Prospect Repso 20 mg comprimate filmate

Substanța activă: leflunomida

Producator: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Clasa ATC: [L04AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

Indicații Repso 20 mg comprimate filmate:

Repso aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice. Acest medicament conţine substanţa activă leflunomidă.
Repso este utilizată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.

Poliartrita reumatoidă este o formă invalidantă de artroză. Simptomele includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi în mişcare şi durere.

Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de globule roşii în sânge).
Artrita psoriazică este o asociere de psoriasis şi artrită. Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare, durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).

Contraindicații:

Nu luaţi Repso
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la leflunomidă (în special, o reacţie gravă la nivelul pielii, frecvent însoţită de febră, durere la nivelul articulaţiilor, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Dacă aveţi probleme cu ficatul.
- Dacă suferiţi de o boală gravă care vă afectează sistemul imunitar, de exemplu SIDA.
- Dacă aveţi probleme cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr scăzut de globule roşii sau albe în sânge sau un număr scăzut de plachete sanguine, de altă cauză decât poliartrita reumatoidă sau psoriazică.
- Dacă aveţi o infecţie gravă.
- Dacă suferiţi de probleme cu rinichii, moderate până la severe.
- Dacă aveţi concentraţii foarte scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie).
- Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Administrare Repso 20 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul care iniţiază tratamentul cu Repso şi vă supraveghează în timpul tratamentului trebuie să aibă experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide.
Doza iniţială uzuală de Repso este de 100 mg administrată o dată pe zi, timp de 3 zile. După aceea, doza este de: - Pentru poliartrita reumatoidă, 10 mg sau 20 mg o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii. - Pentru artrita psoriazică, 20 mg o dată pe zi.

Comprimatele de Repso trebuie înghiţite întregi, cu multă apă. Repso poate fi administrat cu sau fără alimente.

Poate să dureze 4 până la 6 săptămâni până când veţi începe să simţiţi ameliorarea afecţiunii dumneavoastră. Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, şi după 4-6 luni de tratament.

În mod obişnuit, veţi lua Repso pentru perioade lungi de timp.

Dacă luaţi mai mult Repso decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva luaţi mai multe comprimate în acelaşi timp sau dacă credeţi că un copil a înghiţit vreun comprimat, adresaţi-vă imediat unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră. Vă rugăm să luaţi cu dumneavoastră acest prospect, orice comprimate rămase şi cutia la spital sau la medic, astfel încât aceştia să ştie ce comprimate au fost utilizate.

Dacă uitaţi să luaţi Repso Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Repso 20 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este leflunomida.
• Fiecare comprimat filmat de Repso 20 mg conţine leflunomidă 20 mg.
- Celelalte componente sunt:
• Nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă tip A, amidon (din porumb) pregelatinizat, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză anhidră şi stearat de magneziu.
• Film: dioxid de titan, hipromeloză, macrogol 400, oxid galben de fer, polisorbat, galben de quinolină - lac de aluminiu şi indigotină - lac de aluminiu.

Precauții:

Înainte să luaţi Repso, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- Dacă aveţi deja un număr scăzut de globule roşii sau albe în sânge (anemie sau leucopenie), un număr scăzut de trombocite în sânge, care poate creşte riscul de apariţie a sângerărilor sau vânătăilor (trombocitopenie), scăderea funcţiei măduvei osoase sau dacă prezentaţi risc ca măduva dumneavoastră osoasă să nu funcţioneaze corespunzător, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Repso din organism.
- Dacă apar inflamaţia şi umflarea gingiilor, ulcere şi cădere a dinţilor (o boală infecţioasă a cavităţii bucale cunoscută sub denumirea de stomatită ulceroasă), trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care vă poate recomanda să întrerupeţi administrarea Repso.
- Dacă treceţi la un alt medicament pentru tratamentul poliartritei reumatoide sau dacă aţi luat recent medicamente care pot avea efecte dăunătoare la nivelul ficatului sau sângelui, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Repso din organism sau vă poate supraveghea îndeaproape când începeţi să luaţi Repso.
- Dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau pneumopatie interstiţială (o boală pulmonară).
- Dacă sunteţi bărbat şi doriţi să concepeţi un copil. Deoarece nu se poate exclude trecerea Repso în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Repso. Bărbaţii care doresc să conceapă un copil trebuie să se adreseze medicului, care le poate recomanda să întrerupă tratamentul cu Repso şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Repso rapid şi suficient din organism. În acest caz, vi se va efectua o analiză a sângelui pentru a se stabili cu siguranţă că Repso a fost suficient eliminată din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.

Repso poate determina, ocazional, unele tulburări la nivelul sângelui, ficatului, plămânilor sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave (inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS]) sau poate creşte posibilitatea apariţiei unei infecţii severe.
DRESS se manifestă iniţial prin simptome asemănătoare gripei şi erupţie pe pielea de la nivelul feţei, iar ulterior prin erupţie extinsă pe piele, însoţită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi prin mărirea ganglionilor limfatici.

Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui, înainte şi pe durata tratamentului cu Repso, pentru a vă urmări numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială, deoarece Repso poate determina creşterea tensiunii arteriale.

Copii şi adolescenţi Repso nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Repso vă poate face să vă simţiţi ameţit. Aceasta afectează capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona adecvat. Dacă apar ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Repso conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Repso 20 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Repso:
- Dacă prezentaţi slăbiciune, stare de confuzie sau ameţeli sau aveţi dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave.
- Dacă apar erupţii trecătoare pe piele sau ulcere la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS]).
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:
- Piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări ale sângelui determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui.
- Oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, cum este insuficienţa hepatică, care se poate finaliza cu deces.
- Orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol.
- Tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială).
- Senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
- Creştere uşoară a tensiunii arteriale.
- Reducerea numărului de globule albe din sânge (leucopenie), care favorizează apariţia infecţiilor.
- Senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepături, mâncărime sau furnicături (parestezie).
- Dureri de cap.
- Ameţeli.
- Diaree.
- Greaţă.
- Vărsături.
- Ulcere la nivelul gurii sau inflamaţie.
- Durere abdominală.
- Accentuarea căderii părului.
- Eczemă.
- Erupţii trecătoare pe piele.
- Mâncărime.
- Uscăciune a pielii.
- Durere, umflare şi sensibilitate cel mai frecvent la nivelul mâinilor şi încheieturilor.
- Creşterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază).
- Pierderea poftei de mâncare.
- Scădere în greutate (în general nesemnificativă).
- Lipsa sau pierderea puterii (slăbiciune).
- Reacţii alergice uşoare.
- Creşterea valorilor unor analize ale ficatului.
- Probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):
- Scăderea numărului de globule roşii din sânge care poate determina paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer (anemie).
- Scăderea uşoară a numărului de plachete sanguine, care creşte riscul de apariţie a hemoragiei sau vânătăilor.
- Modificări ale gustului.
- Erupţie pe piele (urticarie).
- Ruptură de tendon.
- Concentraţii scăzute de potasiu în sânge care pot determina slăbiciune musculară, spasme sau ritm cardiac anormal.
- Creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride).
- Scăderea concentraţiei de fosfat din sânge.
- Anxietate

Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane):
- Creştere severă a tensiunii arteriale.
- Reducerea severă a numărului de celule sanguine, care poate determina slăbiciune, învineţire sau favorizează apariţia infecţiilor.
- Scăderea severă a numărului de globule albe din sânge, care favorizează apariţia infecţiilor (leucopenie).
- Tulburări hematologice.
- Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială), care se pot finaliza cu deces.
- Creşterea lactatdehidrogenazei (o enzimă din sânge).
- Infecţii severe (inclusiv sepsis), care se pot finaliza cu deces.
- Hepatită (inflamaţia ficatului).
- Colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor determinată de afecţiuni ale ficatului sau ale sângelui (icter).

Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane):
- O infecţie caracterizată prin febră ridicată, dureri în gât, leziuni ale pielii şi o scădere importantă a globulelor albe din sânge (agranulocitoză).
- Inflamaţia pancreasului, care determină durere severă la nivelul abdomenului şi spatelui.
- Reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).
- Reacţii alergice severe.
- Inflamaţii ale vaselor mici de sânge (vasculită, incluzând vasculită cutanată necrotizantă).
- Afectare severă a ficatului (adică insuficienţă hepatică, necroză hepatică), care se pot finaliza cu deces.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
- Insuficienţă renală.
- Scădere anormală a concentraţiilor de acid uric din sânge.
- Infertilitate reversibilă la bărbaţi.
- Lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină)
- Psoriazis (nou apărut sau agravat)
- DRESS

Interacțiuni cu alte medicamente:

Repso împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Acest lucru este important în special dacă luaţi oricare dintre următoarele: - Alte medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide, de exemplu metotrexat şi azatioprină (imunosupresoare), clorochină şi hidroxiclorochină (antimalaricele), săruri de aur (administrate pe cale orală sau intramuscular) şi D-penicilamină.

Deoarece puteţi prezenta risc crescut de reacţii adverse, nu este recomandat să utilizaţi niciunul dintre aceste medicamente în timp ce utilizaţi Repso. - Colestiramină (utilizat pentru a reduce concentraţiile de colesterol şi pentru a trata mâncărimile asociate cu icterul) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot să scadă cantitatea de Repso care este absorbită în organism.
- Alte medicamente metabolizate de o enzimă denumită CYP2C9, de exemplu fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei), warfarină sau fenprocumonă (utilizate pentru a subţia sângele) sau tolbutamidă (utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă oricare dintre medicamentele pe care le utilizaţi sunt metabolizate de izoenzima CYP2C9.

Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau corticosteroizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Repso.
Vaccinări Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Repso şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.

Repso împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu Repso poate creşte riscul de afectare a ficatului. Prin urmare, nu este recomandat consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului.

Administrarea de Repso 20 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luaţi Repso dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Repso, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.

Dacă vă aflaţi încă la vârsta fertilă, nu trebuie să luaţi Repso fără să utilizaţi metode contraceptive sigure timp de cel puţin 2 ani după tratament. Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni prin utilizarea anumitor medicamente care grăbesc eliminarea Repso din organism.

În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Repso, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile asupra sarcinii. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul cu anumite medicamente pentru a elimina Repso rapid şi suficient din organismul dumneavoastră. Acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.

Dacă după întreruperea tratamentului cu Repso intenţionaţi să rămâneţi gravidă, înainte de a încerca să rămâneţi gravidă, trebuie să vă asiguraţi că Repso a fost eliminat din organismul dumneavoastră. Acest lucru trebuie confirmat printr-o analiză a sângelui. Dacă Repso a fost suficient eliminat din organism, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin şase săptămâni înainte de a rămâne gravidă.

Pentru informaţii suplimentare privind testele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Repso trece în lapte. Prin urmare, nu alăptaţi în timpul tratamentului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Repso 20 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoare bej închis, marcate cu “20” pe una dintre feţe şi cu “L” pe cealaltă faţă.
Pentru Repso ambalat în flacoane sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 30 şi 100 comprimate filmate. Pentru Repso ambalat în blistere sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 28, 30 şi 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pentru comprimatele ambalate în flacoane: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Pentru comprimatele ambalate în blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Repso 20 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Repso 20 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!