Prospect Roxardio 10 mg, comprimate filmate

Substanța activă: rosuvastatinum

Clasa ATC: [C10AA]: sistem cardiovascular >> hipolipemiante >> hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante >> inhibitori ai HMG CoA

Indicații Roxardio 10 mg, comprimate filmate:

Roxardio aparţine unui grup de medicamente numite statine (inhibitori ai HMG-CoA reductazei). Acestea sunt utilizate pentru corectarea valorilor substanţelor grase din sange numite lipide. Cel mai obişnuit lipid este colesterolul. Alt grup de lipide este reprezentat de trigliceride.

In sange exista mai multe feluri de colesterol - colesterol "rau" (lipoproteine cu densitate redusa sau LDL) şi colesterol "bun" (lipoproteine cu densitate înalta sau HDL). Roxardio reduce valorile colesterolului "rau" şi a trigliceridelor şi creşte valorile colesterolului "bun". Aceasta acţioneaza prin blocarea producerii colesterolului "rau" şi amelioreaza capacitatea dumneavoastra de a-l îndepărtă din sange.

Vi s-a prescris Roxardio deoarece aveţi o valoare crescută a colesterolului. Aceasta înseamna ca sunteţi expuşi riscului de a prezenta un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

Vi s-a recomandat sa luaţi o statina, deoarece modificarea dietei şi practicarea exerciţiilor fizice nu mai corectează valorile colesterolului.

Trebuie sa continuaţi sa luaţi Roxardio chiar daca valorile colesterolului au ajuns looomal, deoarece, acest lucru previne creşterea lor ulterioara.

Oricum, trebuie sa opriţi tratamentul daca medicul dumneavoastra va recomandă sa faceţi acest lucru sau daca rămaneţi gravidă.

Trebuie sa continuaţi cu regimul de reducere a colesterolului şi cu exerciţiile fizice în timp ce luaţi Roxardio.

La majoritatea oamenilor, valorile mari de colesterol nu le afectează felul în care se simt deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, daca sunt lasate netratate, grăsimile se pot depune în pereţii vaselor sanguine determinand îngustarea acestora. Uneori aceste vase de sange îngustate se pot bloca, ceea ce determină întreruperea aportului de sange la nivelul inimii sau al creierului producand infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Corectand valorile colesterolului puteţi reduce riscul de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

Contraindicații:

Nu luaţi Roxardio
- daca sunteţi alergic (hipersensibil) la rosuvastatina sau oricare dintre celelalte componente ale Roxardio
- daca aveţi o afecţiune a ficatului
- daca aveţi probleme severe ale rinichilor
- daca aţi avut dureri musculare repetate sau fara cauza (miopatie)
- daca luaţi un medicament numit cklosporina (utilizat, de exemplu, după transplantul de organe) daca sunteţi gravida sau alaptaţi (vezi Sarcina şi alaptarea)

Suplimentar, nu luaţi doza de 40 mg de Roxardio (cea mai mare doza) daca aţi avut dureri musculare repetate sau fara cauza (miopatie), antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente de probleme musculare atunci cand utilizaţi alte medicamente care reduc colesterolul
- daca aveţi probleme moderate ale rinichilor (daca aveţi dubii, va rugam sa va adresaţi medicului)
- daca glanda Hroida nu funcţionează bine daca obişnuiţi sa beţi regulat cantitaţi mari de alcool
- daca luaţi alte medicamente numite fibraţi care reduc colesterolul
- daca aveţi varsta peste 70 de ani
- daca luaţi medicamente folosite împotriva infecţiei HIV (de exemplu lopinavir, ritonavir), vezi si Utilizarea altor medicamente
- daca sunteţi de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian)

Administrare Roxardio 10 mg, comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna Roxardio exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutaţi cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteţi sigur.

Doza iniţiala
Medicul dumneavoastra va decide ce doza de Roxardio este potrivita pentru dumneavoastra.

Doza depinde de:
- valoarea colesterolului
- riscul de a prezenta accident vascular cerebral sau stop cardiac
- daca aveţi un (actor de risc care va poate face mai sensibil la reacţiile adverse posibile

Va rugam sa verificaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastra daca doza iniţiala din Roxardio va este potrivita, mai ales daca sunteţi de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian) aveţi varsta peste 70 ani - risc pentru durere musculara (miopatie)

Creşterea dozei şi doza zilnica maxima
Medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza. Trebuie sa existe o perioada de 4 saptamani între fiecare ajustare a dozei.

Doza zilnica maxima de Roxardio este de 40 mg. Aceasta este doar pentru pacienţii cu valori crescute ale colesterolului şi cu risc crescut pentru stop cardiac sau accident vascular cerebral, ale caror valori ale colesterolului mi se reduc suficient

Cum sa luaţi comprimatele
Luaţi comprimatele zilnic, cu un pahar cu apa. Puteţi sa luaţi comprimatul la orice ora a zilei. încercaţi sa luaţi comprimatul la aceeaşi ora în fiecare zi.

Verificari regulate ale colesterolului
Este important sa mergeţi la medicul dumneavoastra pentru verificari periodice ale colesterolului şi pentru a va asigura ca valoarea colesterolului este şi se menţine normala.

Medicul dumneavoastra poate decide sa creasca doza ca sa utilizaţi cantitatea de Roxardio corecta pentru dumneavoastra.

Daca luaţi mai mult decat trebuie din Roxardio
Adresaţi-va medicului dumneavoastra sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Daca mergeţi la spital sau primiţi tratament pentru alta afecţiune, spuneţi personalului medical ca luaţi Roxardio.

Daca uitaţi sa luaţi Roxardio
Luaţi doza urmatoare la momentul potrivit. Nu luaţi o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca încetaţi sa luaţi Roxardio
Spuneţi medicului dumneavoastra daca opriţi administrarea Roxardio. Valorile colesterolului dumneavoastra pot creşte din nou daca opriţi administrarea Roxardio.

Daca aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-vă medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Compoziție Roxardio 10 mg, comprimate filmate:

- Substanţa activă este rosuvastatina.
Roxardio 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică).

Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
Lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină silicifiată, amidon de porumb, talc, stearilfumarat de sodiu
Învelişul comprimatului:
Hipromeloză, manitol E 421, macrogol 6000, talc, dioxid de titan E 171, oxid galben de fer E 172, oxid roşu de fer E 1728

Precauții:

Aveţi grija deosebita cand luaţi Roxardio:
- daca aveţi probleme ale rinichilor
- daca aveţi probleme ale ficatului
- daca aţi avut dureri musculare repetate sau fara cauza (miopatie), antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente de probleme musculare atunci cand utilizaţi alte medicamente care reduc colesterolul. Spuneţi imediat medicului dumneavoastra daca aveţi dureri musculare fara cauza mai ales daca nu va simţiţi bine sau aveţi febra.
- daca obişnuiţi sa beţi regulat cantitaţi mari de alcool
- daca glanda Hroidanu funcţioneaza bine
- daca luaţi alte medicamente numite fibraţi care reduc colesterolul
- daca luaţi medicamente folosite împotriva infecţiei HIV (de exemplu lopinavir, ritonavir), vezi Utilizarea altor medicamente
- daca aveţi varsta peste 70 ani (medicul dumneavoastra trebuie sa modifice doza iniţiala de Roxardio pentru a vi se potrivi dumneavoastra)
- daca sunteţi de origine asiatica (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, corean sau indian). Medicul dumneavoastra trebuie sa modifice doza iniţiala de Roxardio pentru a vi se potrivi dumneavoastra.
- daca pacientul este un copil: Roxardio nu trebuie administrat la copii.

Daca oricare dintre cele de mai sus vi se aplica (sau daca nu sunteţi sigur):
Nu luaţi Roxardio 40 mg (doza cea mai mare) şi verificaţi împreuna cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte de a lua orice doza de rosuvastatina.

La un numar mic de pacienţi statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se identifica printr-un test simplu care descopera valorile crescute ale enzimelor hepatice în sange. Pentru acest motiv, medicul dumneavoastra va efectua constant testul de sange (testul de determinare a funcţiei hepatice) înainte şi în timpul tratamentului cu Roxardio.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce iau Roxardio - nu le este afectată această capacitate. Oricum, unele persoane se pot simţi ameţite în timpul tratamentului cu Roxardio. Daca va simţiţi ameţit, adresaţi-va medicului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi vehicule.

Informaţii importante cu privire la unele componente ale Roxardio
Daca medicul dumneavoastra v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (lactoză sau zaharoza) va rugam sa intrebati inainte de a lua Roxardio.

Inainte de iniţierea tratamentului pacientul trebuie sa înceapa o dieta standard de reducere a colesterolului care trebuie sa continue apoi în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastra trebuie sg decida care este cea mai potrivita doza pentru dumneavoastră.

Reacții adverse ale Roxardio 10 mg, comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Roxardio poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentaţi orice reacţie adversă, prezentă sau nu în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Orice efect grav şi/sau agravare a acestuia trebuie raportată cât mai repede posibil deoarece poate fi necesar ca tratamentul să fie
oprit.
Opriţi administrarea Roxardio şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:
* erupţie tranzitorie la nivelul pielii, senzaţie de mâncărime severă la nivelul pielii, vezicule
* umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire
* respiraţie dificilă
* băşici grave ale pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale
Acestea sunt simptome ale unei reacţii alergice grave şi trebuie tratate imediat, de obicei la spital.
De asemenea, opriţi tratamentul cu Roxardio şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice durere neobişnuită sau repetată la nivel muscular. Acestea sunt reacţii adverse rare (afectează 1-10 utilizatori din 10000).
Similar altor statine, un număr foarte redus de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rar, acestea s-au transformat într-o afecţiune care poate ameninţa viaţa cunoscută sub numele de rabdomioliză (semnele includ spasme musculare, febră şi urină de culoare brun-roşcată).
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 – 10 utilizatori din 100):
* durere de cap,
* ameţeli
* constipaţie,
* senzaţie de rău,
* durere la nivelul stomacului
* durere sau slăbiciune musculară (incluzând inflamaţie musculară)
* senzaţie de slăbiciune
* creşterea cantităţii de proteine în urină (rezultate anormale ale testelor renale de laborator) – acestea revin de obicei la normal de la sine fără a necesita întreruperea tratamentului (doar Roxardio 40 mg).
* Diabet zaharat, mai ales la cei cu valori ale glicemiei la limita superioară a normalului Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 – 10 utilizatori din 1000):
* senzaţie de mâncărime, erupţie cutanată tranzitorie (urticarie)
* creşterea cantităţii de proteine în urină (rezultate anormale ale testelor renale de laborator) – acestea revin de obicei la normal de la sine fără a necesita întreruperea tratamentului (doar Roxardio 5 mg, 10 mg şi 20 mg).
Reacţii adverse rare (afectează 1 – 10 utilizatori din 10000):
* o durere severă la nivelul stomacului (pancreas inflamat)
* tulburări musculare cu simptome ca spasme musculare, febră şi urină de culoare brun-roşcată (rabdomioliză)
* reacţii alergice severe – semnele includ erupţie tranzitorie la nivelul pielii, o senzaţie de mâncărime severă la nivelul pielii, vezicule, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, dificultate la înghiţire şi respiraţie
* creşterea valorilor sanguine ale enzimelor hepatice
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
* icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor)
* hepatită (inflamaţia ficatului)
* urme de sânge în urină
* lezarea nervilor picioarelor şi braţelor (cum sunt înţepături)
* durere articulară
* pierderea memoriei
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
* diaree (scaun moale)
* băşici grave la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
* edem (umflare)
* tulburări de somn, inclusiv insomnie şi coşmaruri
* dificultăţi sexuale
* depresie7
* probleme de respiraţie inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine sau plante medicinale.

Spuneţi medicului dumneavoastra daca luaţi oricare dintre următoarele:
- ciclosporina (utilizată, de exemplu, după transplanturile de organe)
- warfarina şi oricare alte medicamente utilizate pentru subţierea sangelui
- fibraţi si alte produse care reduc lipidele (cum sunt gemfibrozil, fenofibrat)
- medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului (cum este ezetimiba)
- remedii pentru indigestie (utilizate pentru a neutraliza acidul din stomacul dumneavoastra)
- eritromicina (un antibiotic) un contraceptiv oral (pilula)
- tratamentul de substituţie hormonala sau lopinavir şi ritonavir (utilizate pentru a lupta împotriva infecţiei cu HIV)

Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Roxardio sau acestea pot modifica efectul Roxardio.

Utilizarea Roxardio cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Roxardio cu sau fara alimente.

Administrarea de Roxardio 10 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Adresaţi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.
Nu luaţi Roxardio daca sunteţi gravidă sau alăptaţi. Daca rămaneţi gravidă în timp ce luaţi Roxardio, întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă unui medic.
Femeile trebuie să evite să rămană gravide în timp ce iau Roxardio, folosind măsuri contraceptive adecvate.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate
[Roxardio 10 mg comprimate filmate]
Comprimate filmate de culoare brun, rotunde, marcate cu “RSV 10” pe una din feţe.

Roxardio 10 mg este disponibil în:
Blister OPA-Al-PVC/Al a câte 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 comprimate filmate
Flacoane PEÎD cu capac din PP şi desicant silicagel a câte 30, 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Roxardio după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
După deschiderea flacoanelor PEÎD perioada de valabilitate este de până la 3 luni.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rosuvastatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Roxardio 10 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Roxardio 10 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!