Prospect Sandimmun 50 mg/ml concentrate pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: ciclosporinum

Producator: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Marea Britani

Clasa ATC: [L04AD]: >> >> >>

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Sandimmun. Acesta conţine substanţa activă ciclosporină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea reacţiilor imunitare ale organismului dumneavoastră.

Indicații Sandimmun 50 mg/ml concentrate pentru soluție perfuzabilă:

Sandimmun este utilizat pentru a controla sistemul imunitar al organismului în urma unui transplant de organe, inclusiv transplant de măduvă și celule stem. Acesta previne respingerea organelor transplantate prin blocarea dezvoltarea anumitor celule care ar ataca în mod normal țesutul transplantat.

Contraindicații:

Nu luaţi Sandimmun:
- dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- împreună cu produse care conţin Hypericum perforatum (sunătoare).
- împreună cu produse care conţin dabigatran etexilat (utilizat pentru evitarea apariţiei cheagurilor de sânge după intervenţii chirurgicale) sau bosentan şi aliskiren (utilizate pentru a reduce tensiunea arterială mare).

Nu luaţi Sandimmun şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele de mai sus vi se potrivesc. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun.

Administrare Sandimmun 50 mg/ml concentrate pentru soluție perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Nu depăşi doza recomandată.

Cât de mult Sandimmun să utilizaţi
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de Sandimmun pentru dumneavoastră în funcţie de masa dumneavoastră corporală şi motivul pentru care luaţi acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune şi cât de des puteţi lua medicamentul.

• Doza totală în fiecare zi este de obicei între 3 și 5 mg pe kilogramul din greutatea corporală. Aceasta este împărțită în două doze.
• De obicei, se folosesc doze mai mari înainte și imediat după transplant. Dozele mai mici sunt utilizate o dată organul transplantat sau măduva osoasă s-a stabilizat.
• Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza la una ideală pentru dumneavoastră. Pentru a face acest lucru, este posibil să fie nevoie de medicul dumneavoastră fă niște analize de sânge.

Cum va fi folosit Sandimmun
Medicamentul va fi diluat înainte de utilizare 1:20 până la 1: 100 cu soluție salină sau glucoză 5% și apoi vi se va administra prin perfuzie lentă aproximativ 2 până la 6 ore. Medicamentul diluat trebuie aruncat după 24 ore.

Cât timp va fi folosit Sandimmun
Va fi schimbat cu ciclosporină sub formă de capsule sau soluție orală (ambele sunt luate pe gură) cât mai curând.

Dacă vi s-a oferit mai mult Sandimmun decât ar trebui
Prea mare parte din medicament vă poate afecta rinichii. Veți face periodic teste de sânge și vizite la spital. Acest lucru vă va oferi șansa de a vorbi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul dvs. și de a vorbi despre orice probleme pe care le puteți avea.
Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Sandimmun, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Compoziție Sandimmun 50 mg/ml concentrate pentru soluție perfuzabilă:

• Substanța activă este ciclosporina. Un ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 50 mg ciclosporină.
• Celelalte componente sunt: etanol anhidru, ulei de ricin polioxil.

Precauții:

Sandimmun vă va fi prescris doar de către un medic cu experiență în transplanturi.
Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informațiile generale conținut în acest prospect.

Înaintea şi în timpul tratamentului cu Sandimmun, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
• dacă prezentaţi orice semne de infecţie, cum sunt febra sau durerea în gât. Sandimmun suprimă sistemul imun şi, de asemenea, poate afecta capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiei.
• dacă aveţi probleme cu ficatul.
• dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulate şi vă poate modifica doza, dacă este necesar.
• dacă aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va verifica regulat tensiunea arterială şi vă poate da un medicament pentru reducerea tensiunii arteriale, dacă este necesar.
• dacă aveţi concentraţii reduse de magneziu în organism. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente de magneziu, mai ales după operaţie, dacă vi s-a efectuat un transplant.
• dacă aveţi concentraţii mari de potasiu în sânge.
• dacă aveţi gută.
• dacă aveţi nevoie de vaccinare.
Dacă prezentaţi oricare dintre cele de mai sus în timpul tratamentului cu Sandimmun , spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lumina solară şi protecţia împotriva expunerii la soare
Sandimmun vă suprimă funcţionarea sistemului imun, ceea ce creşte riscul apariţiei cancerului, mai ales al pielii şi al sistemului limfoid. Trebuie să vă limitaţi expunerea la razele solare şi razele UV astfel:
• purtând haine adecvate de protecţie.
• aplicând frecvent cremă solară cu un factor ridicat de protecţie.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun:
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu alcoolul.
• dacă aveţi epilepsie.
• dacă aveţi orice probleme cu ficatul.
• dacă sunteţi gravidă.
• dacă alăptaţi.
• dacă acest medicament este prescris pentru un copil.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun, pentru că acest medicament conţine alcool (vezi punctul de mai jos „Sandimmun conţine alcool”).

Monitorizarea în timpul tratamentului cu Sandimmun
Medicul dumneavoastră va verifica:
• concentraţiile ciclosporinei din sângele dumneavoastră, mai ales dacă vi s-a efectuat un transplant,
• tensiunea arterială înainte de începerea tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului,
• cât de bine funcţionează ficatul şi rinichii dumneavoastră,
• concentraţiile lipidelor din sângele dumneavoastră (grăsimi).

Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează Sandimmun sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Sandimmun nu trebuie administrat la copii pentru o boală care nu este asociată cu transplantul, cu excepţia tratamentului pentru sindrom nefrotic.

Vârstnici (65 de ani şi peste această vârstă)
Există experienţă limitată privind administrarea medicamentului Sandimmun la vârstnici. Medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze cât de bine vă funcţionează rinichii. Dacă aveţi peste 65 de ani şi aveţi psoriazis sau dermatită atopică, trebuie să fiţi tratat cu Sandimmun numai în cazul în care boala este incapacitantă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sandimmun conţine alcool. Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Sandimmun conţine etanol
Sandimmun conţine aproximativ 12,0% vol etanol (alcool), adică până la 500 mg per doză utilizată în indicaţiile de transplant, echivalentul a 15 ml de bere sau 5 ml de vin per doză.

Alcoolul poate dăuna persoanelor cu alcoolism, epilepsie, afecţiuni cerebrale, probleme ale ficatului sau dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi. De asemenea, acest medicament poate fi nociv pentru copii.

Sandimmun conţine ulei de ricin
Sandimmun conţine ulei de ricin care poate cauza disconfort stomacal şi diaree.

Reacții adverse ale Sandimmun 50 mg/ml concentrate pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
• Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului imunitar, ciclosporina poate influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu infecţia şi poate cauza tumori sau alte tipuri de cancer, mai ales ale pielii. Semnele infecţiei pot fi febra sau durerea de gât.
• Modificări ale vederii, pierdere a coordonării, neîndemânare, pierdere a memoriei, dificultate de vorbire sau de a înţelege ceea ce spun alţii şi slăbiciune musculară. Acestea pot fi semne ale unei infecţii ale creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă.
• Problemele legate de creier, cu semne cum sunt convulsii, confuzie, dezorientare, receptivitate redusă, modificări de personalitate, agitaţie, insomnie, modificări ale vederii, orbire, comă, paralizie a unei părţi a corpului sau a întregului corp, gât înţepenit, pierdere a coordonării, cu sau fără vorbire neobişnuită sau mişcări neobişnuite ale ochilor.
• Umflare a părţii din spate a ochilor. Aceasta poate fi asociată cu vedere înceţoşată. De asemenea, vederea vă poate fi afectată din cauza presiunii ridicate de la nivelul capului (hipertensiune intracraniană benignă).
• Probleme cu ficatul sau deteriorare a acestuia, cu sau fără îngălbenirea ochilor şi pielii, greaţă, pierdere a apetitului alimentar şi urină închisă la culoare.
• Probleme cu rinichii, care pot reduce semnificativ cantitatea de urină produsă de organismul dumneavoastră.
• Număr redus de globule roşii sau trombocite. Semnele includ paloare a pielii, oboseală, dificultăţi la respiraţie, urină închisă la culoare (acesta este un semn al deteriorării globulelor roşii din sânge), învineţire sau sângerare fără motive evidente, confuzie, dezorientare, stare de alertă redusă şi probleme cu rinichii.

Alte reacții adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente: Aceste reacţii adverse pot afecta peste 1 pacient din 10.
• Afecţiuni ale rinichilor.
• Tensiune arterială mare.
• Dureri de cap.
• Tremurături necontrolate ale corpului.
• Creştere excesivă a părului de pe corp şi faţă.
• Concentraţii crescute ale grăsimilor din sânge.
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente: Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 100.
• Episoade epileptice (convulsii).
• Probleme cu ficatul.
• Concentraţii crescute ale zahărului din sânge.
• Oboseală.
• Pierdere a apetitului alimentar.
• Greaţă (senzaţie de rău), vărsături, durere abdominală, constipaţie, diaree.
• Creştere excesivă a părului.
• Acnee, bufeuri.
• Febră.
• Număr redus al celulelor albe din sânge.
• Senzaţie de amorţire sau furnicături.
• Durere la nivelul muşchilor, spasm muscular.
• Ulcer la nivelul stomacului.
• Creştere excesivă a gingiilor.
• Concentraţii crescute ale acidului uric sau potasiului din sânge, concentraţii reduse de magneziu în sângele dumneavoastră.
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.

Reacții adverse neobișnuite: Aceste reacții adverse pot afecta între 1 și 10 la fiecare 1.000 de persoane.
• Simptomele tulburărilor cerebrale, inclusiv potriviri bruște, confuzie mentală, insomnie, dezorientare, tulburare a vederii, inconștiență, sentiment de slăbiciune la nivelul membrelor, afectat mișcări.
• Eczemă.
• Umflarea generală.
• Creștere în greutate.
• Nivel scăzut de globule roșii, nivel scăzut de trombocite din sângele dvs., care ar putea crește riscul de sângerare.
Dacă oricare dintre acestea vă afectează grav, spuneți medicului dumneavoastră .

Reacţii adverse rare: Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 10000.
• Probleme cu nervii, însoţite de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare.
• Inflamaţie a pancreasului, cu durere severă în partea superioară a abdomenului.
• Slăbiciune la nivelul muşchilor, pierdere a capacităţii musculare, durere la nivelul muşchilor picioarelor sau mâinilor sau în orice altă parte a corpului.
• Distrugere a celulelor roşii din sânge, implicând probleme ale rinichilor, cu simptome cum sunt umflare a feţei, stomacului, mâinilor şi/sau picioarelor, urinare redusă, dificultăţi la respiraţie, durere la nivelul pieptului, convulsii, inconştienţă.
• Modificări ale ciclului menstrual, mărire a sânilor la bărbaţi.
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte rare: Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 100000.
• Umflare în partea din spatele ochilor, care poate fi asociată cu o creştere a presiunii în interiorul craniului şi tulburări de vedere.
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
• Probleme grave ale ficatului, cu sau fără îngălbenire a ochilor sau pielii, greaţă (senzaţie de rău), pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, umflare a feţei, picioarelor, mâinilor şi/sau întregului corp.
• Sângerare sub piele sau apariţie de pete purpurii pe piele, sângerare bruscă, fără cauză evidentă.
• Migrenă sau durere severă de cap, deseori cu senzaţie şi stare generală de rău (greaţă, vărsături) şi sensibilitate crescută la lumină.
• Durere la nivelul piciorului şi labei piciorului.
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Nu există reacţii adverse suplimentare anticipate să apără la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos înaintea sau în timpul tratamentului cu Sandimmun:
• Medicamente care vă pot afecta concentraţiile de potasiu. Acestea includ medicamente care conţin potasiu, suplimente de potasiu, comprimate pentru eliminarea apei (diuretice) numite diuretice care economisesc potasiul şi unele medicamente care vă reduc tensiunea arterială.
• Metotrexat. Acesta este utilizat pentru a trata tumorile, psoriazisul sever şi artrita reumatoidă severă.
• Medicamente care pot creşte sau reduce concentraţiile de ciclosporină (substanţa activă din Sandimmun) din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate verifica concentraţiile de ciclosporină din sângele dumneavoastră când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu alte medicamente.
- Medicamente care pot creşte concentraţiile de ciclosporină din sângele dumneavoastră includ: antibiotice (cum sunt eritromicina sau azitromicina), anti-fungice (voriconazol, itraconazol), medicamente utilizate pentru probleme cu inima sau tensiune arterială mare (diltiazem, nicardipină, verapamil, amiodaronă), metoclopramid (utilizat pentru stări de rău), contraceptive orale, danazol (utilizate pentru a trata probleme asociate menstruaţiei), medicamente utilizate pentru tratarea gutei (alopurinol), acid colic şi derivate (utilizate pentru a trata pietrele biliare), inhibitori de protează utilizaţi pentru a trata HIV, imatinib (utilizat pentru a trata leucemia sau tumorile), colchicină, telaprevir (utilizat pentru tratarea hepatitei C).
- Medicamente care pot scădea concentraţiile de ciclosporină din sângele dumneavoastră includ: barbiturice (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi), unele medicamente anticonvulsivante (cum sunt carbamazepina sau fenitoina), octreotidă (utilizată pentru tratarea acromegaliei sau tumorilor neuroendocrine de la nivel intestinal), medicamente antibacteriene utilizate pentru tratarea tuberculozei, orlistat (utilizat pentru a vă ajuta să slăbiţi), medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare, ticlopidină (utilizată după un accident vascular cerebral), anumite medicamente care reduc tensiunea arterială (bosentan) şi terbinafină (un medicament anti-fungic utilizat pentru a trata infecţiile de la nivelul degetelor de la picioare şi unghiile de la picioare).
• Medicamente care vă pot afecta rinichii, cum sunt medicamente antibacteriene (gentamicină, tobramicină, ciprofloxacin), medicamente antifungice care conţin amfotericină B, medicamente împotriva infecţiilor căilor urinare care conţin trimetoprim, medicamente pentru cancer care conţin melfalan, medicamente utilizate pentru reducerea cantităţii de acid din stomac (inhibitori ai secreţiei de acid, de tipul antagoniştilor receptorilor H2), tacrolimus, sedative (medicamente non-steroidiene antiinflamatorii cum este diclofenacul), medicamente care conţin acid fibric (utilizate pentru a reduce cantitatea de grăsimi din sângele dumneavoastră).
• Nifedipină. Acesta este utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare şi durerea de inimă. Este posibil să vi se umfle gingiile, care pot creşte peste dinţi, dacă luaţi nifedipină pe durata tratamentului cu ciclosporină.
• Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor inimii), medicamente pentru reducerea concentraţiilor colesterolului (inhibitori ai reductazei HMG-CoA, numiţi şi statine), prednisolon, etopozidă (utilizat pentru tratarea cancerului), repaglinidă (un medicament antidiabetic), imunosupresoare (everolimus, sirolimus), ambrisentan şi medicamente specifice anti-cancer, numite antracicline (cum este doxorubicina).
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandimmun.

Sandimmun împreună cu alimente şi băuturi
Nu luaţi Sandimmun cu grapefruit sau suc de grapefruit, pentru că acesta poate influenţa efectele medicamentului Sandimmun.

Administrarea de Sandimmun 50 mg/ml concentrate pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri privind administrarea Sandimmun în timpul sarcinii.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Experienţa administrării Sandimmun în timpul sarcinii este limitată. În general, Sandimmun nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Dacă este necesar să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile administrării medicamentului în timpul sarcinii.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Sandimmun, pentru că ciclosporina, substanţa activă, trece în laptele matern şi poate afecta copilul.

Prezentare ambalaj:

Concentratul de Sandimmun pentru soluție perfuzabilă este furnizat în fiole care conțin 1 ml sau 5 ml.
Concentratul este un lichid uleios brun / galben clar. Este folosit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a pregăti o soluție care îți va fi administrată prin perfuzie intravenoasă lentă.

Este posibil să nu fie disponibile toate dimensiunile pachetului.

Condiții de păstrare:

• Nu păstrați acest medicament la vedere și la îndemâna copiilor.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.
• Depozitați în pachetul original.
• Odată ce o fiolă a fost deschisă, conținutul trebuie utilizat imediat.
• După diluare, soluția trebuie utilizată imediat și aruncată după 24 de ore.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• Nu aruncați medicamente prin ape uzate sau deșeuri menajere. Aceste măsuri vă vor ajuta pentru a proteja mediul.

Alte medicamente cu substanța activă ciclosporinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Sandimmun 50 mg/ml concentrate pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Sandimmun 50 mg/ml concentrate pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!