Prospect Telmisartan Aurobindo 40 mg, 80 mg comprimate

Substanța activă: telmisartanum

Producator: APL Swift Services (Malta) Ltd

Clasa ATC: [C09CA]: >> >> >>

Telmisartan Aurobindo aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care determină îngustarea diametrului vaselor de sânge, determinând astfel creşterea tensiunii arteriale. Telmisartan Aurobindo blochează acest efect al angiotensinei II, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială scade.

Indicații Telmisartan Aurobindo 40 mg, 80 mg comprimate:

Telmisartan Aurobindo este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială mare) la adulți. Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială mare nu este cauzată de nicio altă afecţiune.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge în mai multe organe, ceea ce poate determina uneori infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunii. Prin urmare, este important ca tensiunea arterială să fie măsurată periodic pentru a verifica dacă se află în limitele normale.

Telmisartan Aurobindo este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la pacienţi care prezintă risc deoarece aportul de sânge la nivelul inimii sau picioarelor este redus sau blocat, sau care au avut un accident vascular cerebral sau au diabet zaharat cu risc crescut pentru asemenea evenimente. Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă prezentaţi risc crescut de apariţie a acestor evenimente.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Telmisartan Aurobindo
• dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Telmisartan Aurobindo la începutul sarcinii– vezi pct. Sarcina).
• dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului, cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului.
• dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Telmisartan Aurobindo.

Administrare Telmisartan Aurobindo 40 mg, 80 mg comprimate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată de Telmisartan Aurobindo este de un comprimat pe zi. Încercaţi să utilizaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi utiliza Telmisartan Aurobindo cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă băutură care nu conţine alcool etilic. Este important să continuaţi să utilizaţi Telmisartan Aurobindo în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Telmisartan Aurobindo este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

La majoritatea pacienţilor, doza uzuală de Telmisartan Aurobindo, administrat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Cu toate acestea, uneori medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi sau o doză mai mare, de 80 mg pe zi.

Telmisartan Aurobindo poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice (medicamente care elimină apa din corp), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s-au demonstrat că au efect aditiv cu cel al Telmisartan Aurobindo în scăderea tensiunii arteriale.

Pentru reducerea evenimentele cardiovasculare, doza uzuală de Telmisartan Aurobindo este de 80 mg administrate o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Telmisartan Aurobindo 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, doza uzuală nu trebuie să depăşească 40 mg administrată o dată pe zi.

Dacă utilizați mai mult Telmisartan Aurobindo decât trebuie
Dacă, în mod accidental, aţi utilizat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizaţi Telmisartan Aurobindo
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi tratamentul conform recomandărilor. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Telmisartan Aurobindo 40 mg, 80 mg comprimate:

- Substanţa activă este telmisartanul.
Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg
Fiecare comprimat conţine telmisartan 80mg.

- Celelalte componente sunt: Manitol, meglumină, povidonă K 25, hidroxid de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearil fumarat de sodiu

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre afecţiunile sau bolile următoare:
• Afecţiuni ale rinichilor sau transplant de rinichi
• Stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor de sânge ale unuia sau ambilor rinichi)
• Afecţiuni ale ficatului
• Probleme cu inima
• Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apă şi de sare în corp însoţită de dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge).
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza tratamentului cu diuretice (medicamente care elimină apa din corp), dietă cu restricţie de sare alimentară, diaree sau vărsături
• Valori crescute ale concentraţiei de potasiu din sânge.
• Diabet zaharat.

Înainte să utilizaţi Telmisartan Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- Aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Telmisartan Aurobindo”

• dacă luați digoxin

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. Administrarea Telmisartan Aurobindo nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni deoarece poate afecta în mod grav fătul dumneavoastră dacă este administrat în această perioadă a sarcinii.(vezi pct. Sarcina).

În cazul în care vi se efectuează o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Telmisartan Aurobindo.

Telmisartan Aurobindo poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin rasei negre.

Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Telmisartan Aurobindo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţie de oboseală în cursul tratamentului cu Telmisartan Aurobindo. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Telmisartan Aurobindo conţine sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „fără sodiu”.

Reacții adverse ale Telmisartan Aurobindo 40 mg, 80 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:

Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, este o infecţie gravă cu un răspuns inflamator al întregului organism), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să întrerupă administrarea medicamentului şi să se adreseze imediat medicului curant. Dacă aceste reacţii adverse nu sunt tratate, pot fi letale.

Reacţii adverse posibile ale Telmisartan Aurobindo:

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Infecţii ale tractului urinar, infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), concentraţii sanguine crescute ale potasiului, dificultăţi la adormire, senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rare ale inimii (bradicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru tensiune arterială mare, ameţeli la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), scurtare a respiraţiei, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţii crescute, erupţie trecătoare pe piele determinată de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri ale muşchilor (mialgie), afectarea funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală acută, durere în piept, senzaţie de slăbiciune şi concentraţii sanguine crescute ale creatininei.

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Sepsis*(frecvent numit „otrăvire a sângelui”, care este o infecţie severă cu un răspuns inflamator al întregului organism şi care poate cauza deces), creştere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie), număr mic de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice severe (reacţie anafilactică), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau tensiune arterială mică), concentraţii scăzute ale zahărului din sânge (la pacienţii cu diabet zaharat),stare de anxietate, somnolenţă, tulburări de vedere, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), gură uscată, disconfort la nivelul stomacului, tulburări ale gustului (disgeuzie), tulburări ale funcţiei ficatului (pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse ), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate determina deces (angioedem, de asemenea, cu evoluţie letală), eczemă (o afecţiune la nivelul pielii), înroşire a pielii erupţie (urticarie), erupţie severă pe piele determinată de medicament ,durere la nivelul articulaţiilor (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, durere la nivelul tendoanelor, simptome asemănătoare gripei, scădere a concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge), concentraţii crescute ale acidului uric, concentraţii sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**.

*Apariţia sepsisului poate fi numai întâmplătoare sau poate fi cauzată de un mecanism necunoscut până în prezent.

**Cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrării de telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Acest lucru este valabil în special pentru medicamentele enumerate mai jos, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Telmisartan Aurobindo:

• Medicamente care conţin litiu folosite pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie
• Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt înlocuitori de sare alimentară care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite medicamente care elimină apa din corp), inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim.
• Diuretice (medicamente care elimină apa din corp), în special dacă sunt luate în doze mari împreună cu Telmisartan Aurobindo, pot determina pierderea excesivă a apei din corp şi tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele “Nu utilizați Telmisartan Aurobindo” și ”Atenționări și precauții”)
• Digoxin

Efectul Telmisartan Aurobindo poate fi redus atunci când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Telmisartan Aurobindo poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor care pot scădea tensiunea arterială (de ex. baclofen, amifostin).

În plus, tensiunea arterială mică poate fi accentuată de consumul de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Acest lucru îl puteți sesiza prin apariția amețelii la ridicarea în picioare. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea dozei celuilalt medicament pe care îl utilizaţi împreună cu Telmisartan Aurobindo.

Administrarea de Telmisartan Aurobindo 40 mg, 80 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi putea fi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. În mod normal, medicul vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Telmisartan Aurobindo înainte de a rămâne gravidă sau cât mai curând după ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi, de asemenea, vă va prescrie tratament cu un alt medicament decât Telmisartan Aurobindo.
Telmisartan Aurobindo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după 3 luni de sarcină.

Alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Administrarea Telmisartan Aurobindo nu este recomandată în timpul alăptării, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Prezentare ambalaj:

Coprimat.

Telmisartan Aurobindo 40 mg comprimate [Dimensiuni: aproximativ 13 mm x 5,9 mm]

Comprimat de culoare albă până la aproape albă, biconvex, oblong, marcat cu „N” și „40” pe fiecare parte a liniei mediane pe o parte și netede pe cealaltă față.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Telmisartan Aurobindo 80 mg comprimate [Dimensiuni: aproximativ 16,2 mm x 7,8 mm]

Comprimat de culoare albă până la aproape albă, biconvex, oblong, marcat cu „N” și „80” pe fiecare parte a liniei mediane pe o parte și netede pe cealaltă față.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Telmisartan Aurobindo comprimate este disponibil în ambalaje cu blistere.

Mărimi de ambalaj:
Telmisartan comprimate /40mg/80mg: Cutii cu 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare la temperatură.

Păstraţi acest medicament în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă telmisartanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Telmisartan Aurobindo 40 mg, 80 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Telmisartan Aurobindo 40 mg, 80 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!