Prospect Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 40 mg/12,5 mg , 80 mg/12,5 mg , 80 mg/25 mg comprimate

Substanța activă: combinații

Producator: KRKA, KRKA-POLSKA, TAD Pharma GmbH

Clasa ATC: [C09DA]: >> >> >>

Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev este o asociere a două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă într-un singur comprimat. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.

- Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor de sânge, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor de sânge şi micşorând astfel tensiunea arterială.

- Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice, care vă determină creşterea cantităţii de urină, ceea ce conduce la scăderea tensiunii arteriale.

Dacă nu este tratată, hipertensiunea arterială poate afecta vasele de sânge de la nivelul organelor, ceea ce poate determina uneori infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În mod obişnuit, nu apar simptome ale hipertensiunii arteriale înainte de apariţia afecţiunilor. Prin urmare, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.

Indicații Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 40 mg/12,5 mg , 80 mg/12,5 mg , 80 mg/25 mg comprimate:

Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială esenţială) la adulţi a căror tensiune arterială este insuficient controlată dacă telmisartanul este administrat singur.

Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială esenţială) la adulţii a căror tensiune arterială este insuficient controlată cu Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 80 mg/12,5 mg sau la adulţi care au fost stabilizaţi anterior cu telmisartan şi hidroclorotiazidă, administrate separat.

Contraindicații:

Nu luaţi Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev:
- dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă.
- dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev la începutul sarcinii – vezi punctul Sarcina).
- dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, cum sunt colestază sau obstrucţie biliară (dificultate a eliminării bilei din vezica biliară) sau altele.
- dacă aveţi o afecţiune a rinichilor severă.
- dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau o concentraţiecrescută de calciu în sângele dumneavoastră care nu ar reacţiona bine la tratament.

Dacă sunteţi în oricare din situaţiile de mai sus, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev.

Administrare Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 40 mg/12,5 mg , 80 mg/12,5 mg , 80 mg/25 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie luate cu puţină apă sau o băutură nealcoolică. Este important să luaţi Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi.

Dacă luaţi mai mult Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev decât trebuie
Dacă în mod accidental, luaţi mai multe comprimate, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau adresaţi-vă imediat serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev
Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte. Dacă într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare.Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată în ziua anterioară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 40 mg/12,5 mg , 80 mg/12,5 mg , 80 mg/25 mg comprimate:

- Substanţele active sunt telmisartanul şi hidroclorotiazida.
Fiecare comprimat conţine 40 mg telmisartan şi 12, 5 mg hidroclorotiazidă.
Fiecare comprimat conţine 80 mg telmisartan şi 12, 5 mg hidroclorotiazidă.
Fiecare comprimat conţine 80 mg telmisartan şi 25 mg hidroclorotiazidă.

- Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, manitol, meglumină, povidonă (K30), oxid roşu de fer (E172) – în 40 mg/12,5 mg şi 80 mg/12,5 mg, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxid de sodiu (E524), stearil fumarat de sodiu, sorbitol (E420) şi oxid galben de fer (E172) – doar in comprimatele de 80 mg/25 mg.

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare dintre următoarele afecţiuni sau tulburări:
- tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care apare mai ales atunci când sunteţi deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau prezentaţi un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate pentru eliminarea apei), diete sarace în sare, diaree, vărsături sau hemodializă.
- afecţiune renală sau transplant de rinichi.
- stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge într-unul sau în ambii rinichi).
- afecţiune a ficatului.
- probleme cardiace.
- diabet.
- gută.
- concentraţii crescute ale aldosteronului (retenţie de apă şi sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).
- lupus eritematos sistemic (denumit şi „lupus” sau „LES”), o boală care apare atunci când sistemul imunitar al corpului atacă organismul.

Trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea ramâne) gravidă.
Administrarea Telmisartan/hidroclorotiazidă Billev nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat în acest stadiu al sarcinii (vezi punctul Sarcina).
Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate produce un dezechilibru electrolitic în corpul dumneavoastră.
Simptomele tipice ale dezechilibrului hidroelectrolitic includ: uscăciunea gurii, stare de slăbiciune, letargie, somnolenţă, nelinişte, dureri sau crampe musculare, greaţă (stare de rău), vărsături, oboseală musculară şi un ritm anormal de rapid al bătăilor inimii (mai mult de 100 bătăi pe minut). Dacă obsevaţi oricare dintre acestea trebuie să vă informaţi medicul.

De asemenea, trebuie să vă informaţi medicul dacă manifestaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare cu simptome de arsură solară (cum sunt roşeaţă, mâncărimi, umflare, apariţia de băşici) care au apărut mai repede decât în mod normal.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastrăcă luaţi Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev.

Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin rasei negre.

Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea de Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane prezintă stări de ameţeală sau oboseală în cursul tratamentului cu Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev.. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev conţine lactoză monohidrat şi sorbitol.
Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebaţi medicul înainte de a utiliza Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev.

Reacții adverse ale Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 40 mg/12,5 mg , 80 mg/12,5 mg , 80 mg/25 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:

Sepsis* (deseori numit „otrăvirea sângelui”), care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp, inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicamentşi să se adreseze imediat medicului. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală.În urma tratamentului cu telmisartan a fost observată o incidenţă crescută a sepsisului, care nu poate fi exclusă în cadrul tratamentului cu Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev.

Reacţii adverse posibile ale Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev:

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

Ameţeli

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Concentraţii sanguine scăzute ale potasiului, senzaţie de nelinişte, leşin (sincopă), senzaţie de gâdilare, înţepături şi furnicături (parestezie), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tulburări de ritm cardiac, tensiune arterială mică, scăderea bruscă a tensiunii arteriale(la ridicarea în picioare), scurtarea respiraţiei (dispnee), diaree, senzaţie de uscăciune a gurii, balonare, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare, disfuncţie erectilă (incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie), durere în piept, concentraţii crescute ale acidului uric în sânge.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
Inflamaţii ale plămânilor (bronşită), activarea sau agravarea lupusului eritematos sistemic (o afecţiune prin care sistemul imunitar al corpului atacă organismul, şi determină dureri articulare, erupţii cutanate şi febră); durere în gât, inflamarea sinusurilor, senzaţie de tristeţe (depresie), dificultate de a adormi (insomnie), tulburări de vedere, dificultăţi la respiraţie, durere abdominală, constipaţie, balonare (dispepsie),stare de rău general, inflamaţii ale stomacului (gastrită), funcţie anormală a ficatului (pacienţii japonezi suntmai predispuşi la manifestarea acestor reacţii adverse), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poateevolua de asemenea spre deces (angioedem de asemenea cu evoluţie letală), înroşirea pielii (eritem),reacţii alergice cum sunt mâncărimi sau erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie crescută, băşicuţe(urticarie), dureri articulare (artralgie) şi durere la nivelul extremităţilor, crampe musculare, afecţiune asemănătoare gripei, durere, creşterea concentraţiilor de acid uric în sânge, scăderea concentraţiilor desodiu în sânge, concentraţie crescută în sânge a creatininei, a enzimelor hepatice sau a creatinfosfokinazei.

Reacţiile adverse raportate în urma tratamentului cu una dintre componentele individuale pot fi reacţii adverse potenţiale la administrarea de Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu acest medicament.

Telmisartan
La pacienţii care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu durere în gât, inflamarea sinusurilor, răceală comună), infecţii ale tractului urinar, scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie), creşterea concentraţiilor de potasiu în sânge, încetinirea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), insuficienţă renală inclusiv insuficienţă renală acută, slăbiciune, tuse.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
Sepsis* (deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp şi care poate duce la deces), scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), creşterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), reacţii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice, erupţie trecătoare pe piele produsă de medicament), valori scăzute ale zahărului în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat), simptome de stomac deranjat, eczemă (o afecţiune a pielii), artroză, inflamaţie a tendoanelor, hemoglobină scăzută (o proteină din sânge), somnolenţă.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):
Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**

*Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.

**În timpul administrării de telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.

Hidroclorotiazidă
La pacienţii care au luat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat suplimentar următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Inflamaţii ale glandelor salivare, scăderea numărului celulelor sanguine, inclusiv scăderea numărului de celule roşii şi albe, scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice), scăderea sau pierderea poftei de mâncare; stare de nelinişte, confuzie uşoară, înceţoşarea sau îngălbenirea vederii, inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită necrozantă), inflamaţie a pancreasului, tulburări gastrice, îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), sindrom asemănător lupusului (o stare care mimează o afecţiune denumită lupus eritematos, în care sistemul imunitar al corpului atacă organismul); afecţiuni ale pielii cum sunt inflamarea vaselor de sânge din piele, sensibilitate crescută la lumina solară sau formarea de veziculesau cojirea stratului superior al pielii (necroliză epidermică toxică), slăbiciune, inflamaţii ale rinichilor sau insuficienţă renală, prezenţa glucozei în urină (glicozurie), febră; dezechilibre electrolitice, concentraţii crescute ale colesterolului în sânge, scăderea volumului sanguin, concentraţii crescute ale glucozei sau ale grăsimilor în sânge.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea săluaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri poate fi posibilă întreruperea utilizării unui astfel de medicament. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, luate în acelaşi timp cu Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev:
- medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.
- medicamente asociate unei concentraţii sanguine de potasiu scăzute (hipokaliemie), cum sunt alte diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), laxative (de exemplu ulei de ricin), corticosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament pentru tratarea infecţiilor cu ciuperci), carbenoxolonă (folosit în tratamentul ulcerelor bucale), penicilină G sodică (un antibiotic) şi acid salicilic şi derivaţii săi.
- diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, inhibitori ai ECA care pot creşte concentraţiile de potasiu din sânge.
- medicamente pentru inimă (de exemplu, digoxină) sau medicamente care controlează ritmul bătăilor inimiidumneavoastră (de exemplu: chinidină, disopiramidă).
- medicamente utilizate în tulburări mentale (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină).
- alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, steroizi, medicamente contra durerii, medicamente pentru tratarea cancerului, gutei sau artritei şi suplimente de vitamin D.

Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente şi trebuie săîntrebaţi medicul dacă este nevoie de modificarea dozei celorlalte medicamente atunci când luaţi Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev.

Efectul Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).

Administrarea de Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 40 mg/12,5 mg , 80 mg/12,5 mg , 80 mg/25 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Trebuie să vă informaţi medicul dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod obişnuit, să nu mai luaţi Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev înainte de a rămâne saude îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev.. Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 40 mg/12,5 mg
Comprimate ovale, biconvexe, bistratificate, de culoare albă, până la aproape albă sau alb-roz pe un strat şi roz marmorat pe celălalt strat, cu dimensiuni de 15 mm x 7 mm.

Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 80 mg/12,5 mg
Comprimate ovale, biconvexe, bistratificate, de culoare albă, până la aproape albă sau alb-roz pe un strat şi roz marmorat pe celălalt strat, cu dimensiuni de 18 mm x 9 mm.

Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 80 mg/25 mg
Comprimate ovale, biconvexe, bistratificate, de culoare albă până la alb-gălbui pe un strat şi galben marmorat pe celălalt strat, cu dimensiuni de 18 mm x 9 mm.

Blistere din OPA-Al-PVC/Al: cutie cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 şi 98 comprimate.
Blistere cu desicant, din OPA-Al-PE/Al: cutie cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 şi 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după “Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 40 mg/12,5 mg , 80 mg/12,5 mg , 80 mg/25 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Telmisartan/Hidroclorotiazidă Billev 40 mg/12,5 mg , 80 mg/12,5 mg , 80 mg/25 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!