Prospect Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml soluție injectabilă

Substanța activă: testosteronum

Producator: EVER Pharma Jena GmbH, Germania

Clasa ATC: [G03BA]: >> >> >>

Indicații Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml soluție injectabilă:

Testosteron EVER Pharma conţine substanţa activă testosteron, un hormon masculin. Testosteron EVER Pharma se injectează într-un muşchi al corpului. La acest nivel el poate fi stocat şi eliberat treptat pe parcursul unei perioade. Testosteron EVER Pharma se utilizează la bărbaţii adulţi în scopul înlocuirii testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului din sânge şi trebuie să asocieze, de asemenea, simptome clinice precum:
- impotenţă
- infertilitate
- apetit sexual scăzut
- oboseală
- stări depresive
- pierdere de masă osoasă din cauza nivelurilor scăzute de hormon

Contraindicații:

NU utilizaţi Testosteron EVER Pharma
- dacă sunteţi alergic la testosteron undecanoat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi cancer androgen-dependent sau sunteţi suspectat de cancer de prostată sau mamar
- dacă aveţi sau aţi avut o tumoră la ficat.

Testosteron EVER Pharma nu este destinat utilizării la femei.

Administrare Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml soluție injectabilă:

Medicul dumneavoastră vă va injecta Testosteron EVER Pharma (1 fiolă/1 flacon) foarte lent într-un muşchi. Acesta vă va administra injecţiile la intervale de 10 până la 14 săptămâni, suficient de frecvent pentru menţinerea unor niveluri adecvate de testosteron, fără a determina acumularea acestuia în sânge.

Testosteron EVER Pharma este strict conceput pentru injectare intramusculară. Trebuie acordată o atenţie specială pentru a evita injectarea într-un vas de sânge (vezi „Administrarea”).

Începerea tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va măsura nivelurile de testosteron din sânge înainte de a începe tratamentul şi în primele etape ale acestuia. Medicul dumneavoastră vă poate administra a doua injecţie după doar şase săptămâni pentru a atinge rapid nivelul necesar de testosteron. Aceasta va depinde de simptomele dumneavoastră şi de nivelurile de testosteron.

Menţinerea concentraţiei de Testosteron EVER Pharma pe parcursul tratamentului
Perioada dintre administrările injecţiilor trebuie să se situeze în intervalul recomandat de 10 până la 14 săptămâni.
Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic concentraţia testosteronului la finalul unui interval dintre injecţii, pentru a se asigura că aceasta are nivelul adecvat. Dacă nivelul este prea scăzut, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze injecţiile mai frecvent. Dacă nivelurile de testosteron sunt prea mari, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze injecţiile mai rar. Nu lipsiţi de la programările pentru administrarea injecţiilor, deoarece nu se va menţine nivelul dumneavoastră optim de testosteron.

Dacă credeţi că efectul Testosteron EVER Pharma este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai multe Testosteron EVER Pharma decât trebuie
Simptomele utilizării unei cantităţi prea mari de Testosteron EVER Pharma includ:
- iritabilitate
- nervozitate
- creştere în greutate
- erecţii de lungă durată sau frecvente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Medicul va scădea frecvenţa administrării injecţiilor sau vă va întrerupe tratamentul.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

La temperaturi scăzute, proprietățile acestei soluții pe bază de ulei se pot modifica temporar (de exemplu, vâscozitate crescută, aspect tulbure). Dacă se păstrează la temperatură scăzută, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului înainte de utilizare.

Soluţia pentru injectare intramusculară trebuie verificată vizual înaintea utilizării şi doar soluţiile limpezi, care nu prezintă particule trebuie utilizate.

Conţinutul flaconului/fiolei trebuie injectat intramuscular imediat după deschiderea flaconului/fiolei.

Medicamentul este pentru o singură utilizare şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Administrare
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a evita injectarea într-un vas de sânge.
La fel ca în cazul tuturor soluţiilor uleioase, Testosteron EVER Pharma trebuie injectat numai intramuscular şi foarte lent. Microembolismul pulmonar indus de injectarea soluţiilor uleioase poate conduce, în cazuri rare, la semne şi simptome precum tuse, dispnee, maleză, hiperhidroză, durere toracică, ameţeală, parestezie sau sincopă. Aceste reacţii pot apărea în timpul administrării injecţiilor sau imediat după aceea şi sunt reversibile. Tratamentul este de obicei unul de susţinere, de exemplu prin administrarea suplimentară de oxigen.
Au fost raportate suspiciuni de reacţii anafilactice după injectarea de Testosteron EVER Pharma.

Atenţionări
La pacienţii tratați cu testosteron trebuie realizată o monitorizare atentă şi regulată a prostatei şi sânilor, în conformitate cu metodele recomandate (examinare prin tuşeu rectal şi estimarea PSA seric), cel puţin o dată pe an iar la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu factori de risc (factori clinici sau familiali) de două ori pe an.
În afara testelor de laborator ale concentraţiilor de testosteron efectuate la pacienţii sub tratament cu androgeni pe termen lung, trebuie verificaţi periodic următorii parametri de laborator: hemoglobina, hematocritul, precum şi parametrii funcţiei hepatice şi profilul lipidic.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală severă sau cu boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicaţii severe caracterizate prin edem asociat sau nu cu insuficienţă cardiacă congestivă. Într-un astfel de caz, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Note privind manipularea fiolei PR (Cu punct de rupere):
Există un marcaj pre-definit sub punctul colorat de pe fiolă, eliminând necesitatea de a pili gâtul. Înainte de deschidere, asigurați-vă că orice soluție din partea superioară a fiolei curge până la partea inferioară. Utilizați ambele mâini pentru a deschide; în timp ce țineți partea inferioară a fiolei într-o mână, utilizați cealaltă mână pentru a rupe partea superioară a fiolei, în direcția opusă punctului colorat.

Note privind manipularea flaconului:
Flaconul este pentru o singură utilizare. Conținutul unui flacon trebuie injectat intramuscular imediat după extragerea în seringă. După îndepărtarea capacului din plastic (A), nu scoateți inelul metalic (B) sau capacul de sertizare (C).

Compoziție Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml soluție injectabilă:

Substanţa activă este testosteron undecanoat 250 mg/ml (echivalent cu testosteron 157,9 mg). O fiolă/Un flacon conţine testosteron undecanoat 1000 mg (echivalent cu testosteron 631,5 mg).

Celelalte componente sunt benzoat de benzil şi ulei de ricin rafinat.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Testosteron EVER Pharma dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
- epilepsie
- probleme cu inima, rinichii sau ficatul
- migrene
- opriri temporare ale respiraţiei în timpul somnului (apnee), deoarece acestea se pot agrava
- cancer, deoarece este posibil să fie necesară testarea regulată a nivelului de calciu din sânge
- tensiune arterială mare sau dacă urmaţi tratament pentru tensiune arterială mare, deoarece testosteronul poate cauza o creştere a tensiunii arteriale
- probleme de coagulare a sângelui
- tulburări de sângerare (hemofilie)
- trombofilie (o anomalie a coagulării sângelui care creşte riscul de tromboză – formarea de cheaguri de sânge în vasele sanguine)
- factori care cresc riscul de formare a cheagurilor de sânge într-o venă: cheaguri de sânge anterioare într-o venă; fumatul; obezitatea; cancerul; imobilizarea; dacă o rudă apropiată a avut la o vârstă tânără (de exemplu sub vârsta de 50 de ani) un cheag de sânge la picior, plămân sau alt organ; sau pe măsură ce înaintați în vârstă.

Cum recunoașteți un cheag de sânge: umflare dureroasă a unui membru sau schimbare bruscă a culorii pielii, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albăstruie, scurtare bruscă a respirației, tuse bruscă inexplicabilă prin care se poate elimina sânge; sau durere bruscă în piept, confuzie severă sau amețeală severă, durere severă la nivelul stomacului, pierdere bruscă a vederii. Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă aveţi unul dintre aceste simptome.

Dacă aveţi o boală severă de inimă, ficat sau rinichi, tratamentul cu Testosteron EVER Pharma poate cauza complicaţii severe sub forma retenţiei de apă în organism, însoţită uneori de insuficiență cardiacă (congestivă).
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze, înaintea şi în timpul tratamentului, următoarele analize de sânge: nivelul testosteronului din sânge, hemoleucograma completă.

Dacă aveţi disfuncţie a ficatului
Nu s-au efectuat studii oficiale la pacienţi cu insuficiență hepatică. Nu vi se va prescrie Testosteron EVER Pharma dacă aţi avut vreodată o tumoră a ficatului (vezi “Nu utilizaţi Testosteron EVER Pharma”).

Copii şi adolescenţi
Testosteron EVER Pharma nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi. Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea Testosteron EVER Pharma la persoane de sex masculin cu vârsta sub 18 ani.

Pacienţi vârstnici (vârsta de 65 ani sau peste)
Nu este necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza dacă aveţi vârsta peste 65 de ani (vezi
“Examinare medicală/monitorizare”).

Creşterea masei musculare şi testele antidrog
Testosteron EVER Pharma nu este adecvat pentru creşterea masei musculare la persoanele sănătoase sau pentru creşterea forţei fizice.
Testosteron EVER Pharma poate genera rezultate pozitive la testele antidrog.

Abuzul şi dependenţa de medicamente
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Utilizarea abuzivă de testosteron, în special dacă administraţi o cantitate prea mare din acest medicament singur sau în combinaţie cu steroizi androgeni anabolizanţi, poate cauza probleme grave de sănătate implicând inima şi vasele de sânge (care pot conduce la deces), poate afecta sănătatea mintală şi/sau a ficatului.
Persoanele care au abuzat de testosteron pot deveni dependente şi manifestă simptome de sevraj atunci când doza este schimbată semnificativ sau oprită brusc.
Nu trebuie să abuzaţi de acest medicament singur sau în combinaţie cu alţi steroizi androgeni anabolizanţi, deoarece acest lucru comportă riscuri grave pentru sănătate. (vezi „Reacţii adverse posibile”).

Examinare medicală/monitorizare
Hormonii masculini pot accelera progresia cancerului de prostată şi a măririi prostatei (hipertrofie benignă de prostată). Înainte de a vă injecta Testosteron EVER Pharma, medicul dumneavoastră vă va examina pentru a verifica dacă nu aveți cancer de prostată.
Medicul dumneavoastră vă va examina în mod regulat prostata şi sânii, în special dacă sunteţi vârstnic. Acesta vă va recolta regulat probe de sânge.
În urma utilizării de substanţe hormonale precum compuşii androgeni a fost observată apariţia unor cazuri de tumori hepatice benigne (necanceroase) şi maligne (canceroase).

Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui, nu uitaţi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece este important ca medicul dumneavoastră să ştie acest lucru înainte de a decide să vă injecteze Testosteron EVER Pharma.

Testosteron EVER Pharma poate afecta, de asemenea, rezultatele unor analize de laborator (de exemplu, cele privind glanda tiroidă). Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că utilizaţi Testosteron EVER Pharma.

Atenționări:

Conducerea şi folosirea utilajelor
Testosteron EVER Pharma nu are niciun efect observabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Testosteron EVER Pharma conţine benzoat de benzil
Acest medicament conţine 2000 mg benzoat de benzil per fiecare fiolă/flacon de 4 ml, care este echivalent cu 500 mg/ml.

Reacții adverse ale Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt acneea şi durerea la locul administrării injecţiei.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
- număr anormal de mare de celule roşii în sânge
- creştere în greutate
- bufeuri
- acnee
- mărire a prostatei şi probleme asociate
- diverse reacţii la locul de injectare (de exemplu, durere, învinețire sau iritaţie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
- reacție alergică
- creştere a poftei de mâncare, modificări ale rezultatelor unor teste de sânge (de exemplu, creşteri ale nivelului de zahăr sau grăsimi din sânge)
- depresie, tulburări emoţionale, insomnie, agitaţie, agresivitate sau iritabilitate
- dureri de cap, migrenă sau tremor
- tulburări cardiovasculare, creştere a tensiunii arteriale sau ameţeală
- bronşită, sinuzită, tuse, dificultăţi la respiraţie, sforăit sau probleme ale vocii
- diaree sau greaţă
- modificări ale rezultatelor testelor hepatice
- cădere a părului sau diverse reacţii la nivelul pielii (de exemplu, mâncărime, roșeață sau piele uscată)
- dureri articulare, dureri la nivelul membrelor, probleme musculare (de exemplu, spasm muscular, durere sau rigiditate) sau creştere a valorilor creatinfosfokinazei în sânge
- tulburări la nivelul tractului urinar (de exemplu, reducere a fluxului urinar, retenţie urinară, nevoie de urinare în timpul nopţii)
- afecțiuni ale prostatei (de exemplu, displazie prostatică sau întărire sau inflamare a prostatei), modificări ale apetitului sexual, dureri testiculare, sâni dureroşi, întăriţi sau măriţi în volum, niveluri crescute ale hormonilor feminini și masculini din sânge
- oboseală, senzaţie generală de slăbiciune, transpiraţie excesivă sau transpiraţie nocturnă

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
- Soluția uleioasă Testosteron EVER Pharma poate ajunge la plămâni (microembolism pulmonar cauzat de soluţia uleioasă), ceea ce, în cazuri rare, poate determina semne şi simptome precum tuse, dificultăţi la respiraţie, stare generală de rău, transpiraţie excesivă, dureri în piept, ameţeală, senzaţie de furnicături şi înţepături sau leşin. Aceste reacţii pot apărea în timpul administrării injecţiilor sau imediat după aceea şi sunt reversibile.

Au fost raportate suspiciuni de reacţii anafilactice după injectarea de Testosteron EVER Pharma.

Pe lângă reacţiile adverse enumerate mai sus, după tratamentul cu preparate care conţin testosteron au mai fost raportate următoarele: nervozitate, ostilitate, întreruperi scurte ale respiraţiei în timpul somnului, diverse reacţii la nivelul pielii, inclusiv mătreaţă şi piele uleioasă, creştere excesivă a părului, erecţii mai frecvente şi cazuri foarte rare de colorare în galben a pielii şi ochilor (icter).

Tratamentul cu preparate pe bază de testosteron în doze mari inhibă sau reduce frecvent producerea de spermă, deşi aceasta revine la normal după încetarea tratamentului. Terapia de substituţie cu testosteron pentru deficitul funcţional al testiculelor (hipogonadism) poate determina, în cazuri rare, erecţii persistente şi dureroase (priapism). Administrarea în doze mari sau pe termen lung a testosteronului creşte uneori incidenţa retenţiei de lichide sau a edemelor (umflare cauzată de retenţia lichidelor).

În cazul medicamentelor ce conţin testosteron s-a observat în general un risc frecvent de creştere a numărului de celule roşii din sânge, a hematocritului (proporţia celulelor roşii din sânge) şi a hemoglobinei (o componentă a celulelor roşii din sânge care transportă oxigenul) la analizele de sânge periodice.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi alte medicamente, inclusiv medicamente achiziţionate fără prescripţie medicală. Poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze doza dacă folosiţi oricare dintre următoarele:
• hormonul adrenocorticotrop (ACTH) sau corticosteroizi (utilizaţi pentru tratamentul a diferite afecţiuni precum reumatismul, artrita, alergiile sau astmul bronşic): Testosteron EVER Pharma poate creşte riscul retenţiei de apă, în special dacă inima şi ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător.
• comprimate pentru subţierea sângelui (anticoagulante orale derivate cumarinice) deoarece acestea pot creşte riscul de sângerare. Medicul dumneavoastră vă va verifica doza.
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei medicamentului de reducere a glicemiei. La fel ca alţi hormoni androgeni, testosteronul poate amplifica efectul insulinei.

Administrarea de Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina şi alăptarea
Testosteron EVER Pharma nu este destinat utilizării la femei şi nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.

Fertilitatea
Tratamentul cu preparate pe bază de testosteron în doze mari poate frecvent să inhibe reversibil sau să reducă producerea de spermă (vezi şi „Reacţii adverse posibile”).

Prezentare ambalaj:

Testosteron EVER Pharma este un lichid uleios, slab gălbui spre galben.

Testosteron EVER Pharma este furnizat într-o fiolă din sticlă brună sau într-un flacon din sticlă brună cu dop din cauciuc și capac din aluminiu cu capsă detașabilă din plastic.

Componentele ambalajului sunt:
1 fiolă din sticlă brună/1 flacon din sticlă brună a 4 ml soluție injectabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă testosteronum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!