Prospect Topiramat Arena 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate

Substanța activă: topiramatum

Producator: Pharmathen S.A., Grecia; Arena Group S.A., România

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Topiramat Arena aparţine unui grup de substanţe numite ”medicamente antiepileptice”.

Indicații Topiramat Arena 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate:

Topiramat Arena este utilizat:
• singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de peste 6 ani
• împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de peste 2 ani
• pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi

Contraindicații:

Nu utilizaţi Topiramat Arena
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă, dar nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare).

Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topiramat Arena.

Administrare Topiramat Arena 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru început o doză mică de Topiramat Arena şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
• Comprimatele de Topiramat Arena trebuie înghiţite întregi. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.
• Topiramat Arena poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Consumaţi multe lichide pe timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topiramat Arena.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Topiramat Arena
Mergeţi imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Puteţi să vă simţiţi somnolent sau obosit, sau mai puţin atent sau să aveţi probleme de coordonare; să aveţi dificultăţi de vorbire sau de concentrare; să aveţi vedere dublă sau înceţoşată; senzaţie de ameţeală din cauza tensiunii arteriale scăzute; să vă simţiţi deprimat sau agitat; sau să aveţi dureri abdominale sau convulsii (crize).

Supradozajul poate surveni dacă luaţi alte medicamente împreună cu Topiramat Arena.

Dacă uitaţi să utilizaţi Topiramat Arena
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Topiramat Arena
Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru. Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Compoziție Topiramat Arena 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate:

Topiramat Arena 25 mg
- Substanţa activă este topiramat. Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 25 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, manitol, amidon glicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, ceară carnauba; film: dioxid de titan (E171), hipromeloză (E 464), lactoză monohidrat, macrogol 4000.

Topiramat Arena 50 mg
- Substanţa activă este topiramat. Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 50 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, manitol, amidon glicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, ceară carnauba; film: dioxid de titan (E171), hipromeloză (E 464), lactoză monohidrat, macrogol 4000, talc, propilenglicol, galben de chinolină (E 104).

Topiramat Arena 100 mg
- Substanţa activă este topiramat. Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 100 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, manitol, amidon glicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, ceară carnauba; film: dioxid de titan (E171), hipromeloză (E 464), talc, propilenglicol, galben amurg lac de aluminiu (E110)

Precauții:

Înainte să luaţi Topiramat Arena adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
• aveţi probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau dacă faceţi dializă renală
• aveţi istoric de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor din corp (acidoză metabolică)
• aveţi probleme cu ficatul
• aveţi probleme cu ochii, în special glaucom
• aveţi probleme de creştere
• aveţi o alimentaţie bogată în grăsimi (dietă cetogenică)
• sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare).

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topiramat Arena.

Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului.

De asemenea trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topiramat Arena.

S-ar putea să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topiramat Arena aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat greutatea când utilizaţi acest medicament. Dacă pierdeţi prea mult din greutate sau dacă un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este Topiramat Arena s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Topiramat Arena pot apărea ameţeli, oboseală şi problemele de vedere. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră.

Topiramat Arena 25 mg şi 50 mg conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Topiramat Arena conţine manitol
Poate avea efect laxativ uşor.

Topiramat Arena 100 mg conţine galben amurg lac de aluminiu (E110).
Acesta poate provoca reacţii alergice.

Reacții adverse ale Topiramat Arena 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă aveţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
- Depresie (nouă sau agravată)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
- Convulsii (crize) - Anxietate, iritabilitate, modificări ale dispoziţiei, confuzie, dezorientare - Probleme de concentrare, gândire lentă, pierderi de memorie, probleme de memorie (cu debut nou, modificare bruscă sau creşterea severităţii) - Pietre la rinichi, urinare frecventă sau dureroasă

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)
- Creşterea nivelului de acid în sânge (poate provoca probleme de respiraţie, inclusiv respiraţie dificilă, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, oboseală excesivă şi bătăi ale inimii rapide sau inegale) - Transpiraţie redusă sau absentă (în special la copii care sunt expuşi la temperatură mare) - Gânduri de auto-vătămare gravă, încearcare de a provoaca auto-vătămare gravă - Pierderea unei părți a câmpului de vizibilitate

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
- Glaucom - blocaj de lichid în ochi ce provoacă creşterea presiunii în interiorul ochiului, durere, sau scăderea vederii

În continuare sunt prezentate alte reacţii adverse, în cazul în care acestea devin grave, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10):
- Nas înfundat, nas care curge şi dureri în gât - Furnicături, dureri şi/sau amorţeală la nivelul diferitelor părţi ale corpului - Somnolenţă, oboseală - Ameţeli - Greaţă, diaree - Pierdere în greutate

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
- Anemie (scăderea numărului de celule din sânge) - Reacţii alergice (precum erupţii pe piele, roşeaţă, mâncărimi,umflarea feţei, urticarie) - Pierderea poftei de mâncare, scăderea poftei de mâncare - Agresivitate, agitaţie, furie, comportament anormal - Dificultăţi de adormire sau de menţinere a somnului - Probleme de vorbire sau tulburări de vorbire, vorbire îngreunată - Neîndemânare sau lipsă de coordonare, senzaţie de instabilitate în mers - Scăderea capacităţii de a efectua sarcinile de rutină - Scăderea, pierderea, sau absenţa gustului - Tremurături sau scuturături involuntare, mişcări rapide, incontrolabile ale ochilor - Tulburări vizuale, cum ar fi vedere dublă, vedere înceţoşată, scăderea vederii, dificultăţi de focalizare - Senzaţie de învârtire (vertij), zgomote în urechi, durere în ureche - Scurtarea respiraţiei - Tuse - Sângerări din nas - Febră, stare de rău, slăbiciune - Constipaţie, dureri sau disconfort abdominal, indigestie, infecţii ale stomacului sau intestinului - Uscăciunea gurii - Căderea părului - Mâncărimi - Dureri sau inflamarea articulaţiilor, spasme sau contracţii musculare, dureri sau slăbiciune musculară, dureri în piept - Creşterea în greutate

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)
- Scăderea numărului de trombocite (celule sanguine care ajută la oprirea sângerării), scăderea numărului de globule albe care vă protejează împotriva infecţiilor, scăderea nivelului de potasiu în sânge - Creşterea valorilor enzimelor hepatice, creşterea numărului de eozinofile din sânge (un tip de celule albe din sânge), - Umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului - Creşterea poftei de mâncare - Dispoziţie euforică - A auzi, a vedea sau a simţi lucruri care nu există, tulburare mintală gravă (psihoză) - A nu arăta şi/sau a nu simţi nicio emoţie, suspiciune neobişnuită, atac de panică - Probleme cu cititul, tulburări de vorbire, probleme cu scrisul de mână - Nelinişte, hiperactivitate - Gândire încetinită, reducerea stării de veghe sau a vigilenţei - Mişcări lente sau reduse ale corpului, mişcări musculare involuntare anormale sau repetitive - Leşin - Simţ tactil anormal; afectarea simţului tactil - Afectarea, modificarea sau absenţa mirosului - Stare sau senzaţie neobişnuită care ar putea precede o migrenă sau un anumit tip de convulsie - Uscăciunea ochilor, sensibilitatea ochilor la lumină, contracţia pleoapelor , ochi umezi - Scăderea sau pierderea auzului, pierderea auzului la o ureche - Bătăi ale inimii lente sau neregulate, conştientizarea bătăilor inimii în piept - Scăderea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (în consecinţă, unele persoane care iau Topiramat Arena pot simţi o stare de leşin, ameţeli, sau pot leşina atunci când se ridică în picioare sau se aşează jos brusc) - Înroşirea feţei, senzaţie de cald - Pancreatită (inflamaţia pancreasului) - Emisie excesivă de gaze sau vânturi, arsuri la stomac, senzaţie de stomac plin sau de balonare - Sângerarea gingiilor, creşterea cantităţii de salivă, salivaţie abundentă, respiraţie urât mirositoare - Consum excesiv de lichide, sete - Decolorarea pielii - Rigiditate musculară, dureri laterale - Sânge în urină, incontinenţă (lipsa controlului) urinară, dorinţa urgentă de a urina, dureri de rinichi sau laterale - Dificultăţi la obţinerea sau menţinerea erecţiei, disfuncţii sexuale - Simptome asemănătoare gripei - Degete reci la mâini şi la picioare - Senzaţie de beţie - Probleme de învăţare

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
- Stare de dispoziţie anormal de euforică - Pierderea cunoştinţei - Orbirea la un ochi, orbire temporară, orbirea de noapte - Ochi leneş - Umflarea ochilor şi a zonei din jur - Amorţeli, furnicături şi modificări de culoare (alb, albastru apoi roşu) la degetele de la mâini şi picioare atunci cand sunt expuse la frig - Inflamaţia ficatului, insuficienţă hepatică, - Sindrom Stevens-Johnson, o afecţiune care pune viaţa în pericol, ce se poate prezenta cu leziuni în multe zone ale mucoasei (cum ar fi gura, nasul, şi ochii), erupţie pe piele şi vezicule - Miros anormal al pielii - Senzaţie de disconfort în braţe sau picioare - Tulburări renale - Nivel crescut de acid în sânge

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Maculopatia este o boală a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare acuitate. Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale. - Necroză epidermică toxică, o afecţiune care pune în pericol viaţa, asemănătoare, dar mai severă decât sindromul Stevens-Johnson, caracterizată prin apariţia de vezicule pe o zonă extinsă şi descuamarea straturilor exterioare ale pielii (vezi reacţii adverse rare)

Copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt în general similare cu cele întâlnite la adulţi,totuşi, unele reacţii adverse sunt fie mai frecvente la copii şi/sau pot fi mai severe la copii decât la adulţi.
- Probleme de concentrare - Creşterea nivelului de acid în sânge - Oboseală - Poftă de mâncare crescută sau scăzută - Gânduri de auto-vătămare - Agresivitate, comportament anormal - Dificultăţi de adormire sau de menţinere a somnului - Senzaţie de instabilitate în mers - Stare de rău general - Scădere a nivelului de potasiu în sânge - A nu arăta şi/sau a nu simţi nicio emoţie - Ochi umezi - Bătăi ale inimii lente sau neregulate

Alte reacţii adverse care au apărut la copii sunt:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
Senzaţie de învârtire (vertij) - Senzaţie de vomă - Febră

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)
- Creşterea numărului de eozinofile din sânge (un tip de celule albe din sânge) - Hiperactivitate - Senzaţie de căldură - Probleme de învăţare

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Topiramat Arena şi anumite alte medicamente îşi pot influenţa reciproc efectele. Uneori, doza unora dintre celelalte medicamente pe care le luaţi sau doza de Topiramat Arena va trebui să fie modificată.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi
• alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt relaxante musculare şi sedative).
• anticoncepţionale orale. Topiramat Arena poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale sângerării menstruale în timp ce luaţi concomitent anticoncepţionale orale şi Topiramat Arena.

Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi. Arătaţi această listă medicului dumneavoastră şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament.

Alte medicamente despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclortiazidă, metformină, pioglitazonă, gliburidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină, sunătoare (Hypericum perforatum) (un preparat din plante folosit în tratamentul depresiei).

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topiramat Arena.

Utilizarea Topiramat Arena împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Topiramat Arena cu sau fără alimente. Consumaţi multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Topiramat Arena. Trebuie să evitaţi băuturile alcoolice în timp ce luaţi Topiramat Arena.

Administrarea de Topiramat Arena 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre administrarea de contraceptive şi dacă administrarea Topiramat Arena este potrivită pentru dumneavoastră. Similar altor medicamente antiepileptice, există un risc de a afecta copilul nenăscut dacă Topiramat Arena este folosit în timpul sarcinii. Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile utilizării Topiramat Arena pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.

Nu trebuie să luaţi Topiramat Arena pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace.

Mamele care alăptează în timp ce iau Topiramat Arena trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă observă manifestări neobişnuite la copil.

Prezentare ambalaj:

Topiramat Arena 25 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare albă.

Topiramat Arena 50 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare galbenă.

Topiramat Arena 100 mg
Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare portocalie.

Cutie cu 3, 6, 10 blistere din PVC/PE/PVDC alb opac/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu un flacon alb opac din PEÎD cu 60 comprimate filmate cu capac din polipropilena (PP).

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă topiramatum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Topiramat Arena 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Topiramat Arena 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!