Prospect TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: natalizumabum

Producator: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Danemarca

Clasa ATC: [L04AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

TYSABRI conține substanța activă natalizumab. Această substanță activă se numește anticorp monoclonal. Acești anticorpi acționează prin legarea de proteinele din organism, astfel încât efectul nociv al proteinei respective este înlăturat.

Indicații TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

TYSABRI este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM). SM determină inflamație la nivelul creierului, care deteriorează celulele nervoase. TYSABRI oprește celulele care cauzează inflamația să ajungă în creierul dumneavoastră. Acest lucru reduce deteriorarea nervilor cauzată de SM.

Care sunt simptomele de scleroză multiplă?

Simptomele SM variază de la pacient la pacient și vă puteți confrunta cu câteva dintre ele sau cu niciunul.

Simptomele pot include: probleme de deplasare, amorțeală a feței, brațelor sau picioarelor, probleme de vedere a lucrurilor, oboseală, senzații de dezechilibru sau leșin, probleme cu vezica urinară și colonul, dificultate în gândire și concentrare, depresie, durere acută sau cronică, probleme sexuale și rigiditate și spasme musculare. Atunci când simptomele izbucnesc brusc, aceasta se numește recidivă (cunoscută, de asemenea, ca exacerbare sau atac). Când apare o recidivă, puteți observa simptomele brusc, în câteva ore, sau progresând încet de-a lungul a câteva zile. Simptomele se vor îmbunătăți, de regulă, gradat (aceasta se numește remisie).

În cadrul studiilor clinice, TYSABRI aproximativ a înjumătățit progresia efectelor care produc invaliditate în cazul SM și a redus, de asemenea, numărul atacurilor de SM cu aproape două treimi. Când vi se administrează TYSABRI, se poate să nu simțiți nicio îmbunătățire, dar TYSABRI poate să lucreze totuși pentru a preveni ca SM să se înrăutățească.

Contraindicații:

Nu utilizați TYSABRI

• Dacă sunteți alergic la natalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

• Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă). LMP este o infecție rară a creierului.

• Dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveți o problemă gravă cu sistemul dumneavoastră imunitar (datorită bolii, de exemplu, SIDA sau datorită unui medicament pe care îl luați sau l-ați luat anterior).

• Dacă luați medicamente care suprimă sau modulează sistemul imunitar, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratamentul SM. Aceste medicamente nu pot fi utilizate cu TYSABRI (vezi mai jos Utilizarea altor medicamente).

• Dacă aveți un cancer activ (cu excepția cazului în care este vorba despre un cancer de piele numit carcinom bazocelular).

Administrare TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

TYSABRI vă va fi administrat de către un medic cu experiență în tratarea SM. Medicul dumneavoastră vă poate trece direct de la un alt medicament pentru SM la TYSABRI dacă nu există semne de anomalii cauzate de tratamentul anterior. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge pentru a testa dacă prezentați eventuale anomalii și dacă aveți anticorpi anti-virusul JC. Pentru a efectua trecerea de la unele medicamente pentru SM, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să așteptați o anumită perioadă de timp, pentru a vă asigura că mare parte din medicamentul anterior a fost eliminat din corpul dumneavoastră. Începerea tratamentului cu TYSABRI după alemtuzumab nu este recomandată, în general. Dacă ați fost tratat cu alemtuzumab, trebuie să efectuați o evaluare minuțioasă și să discutați cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă trecerea la TYSABRI este adecvată pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

• Doza recomandată pentru adulți este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni.

• TYSABRI trebuie diluat înainte de a vă fi administrat. Este administrat prin injectare lentă într-o venă (prin perfuzare intravenoasă), de obicei în braț. Acest lucru durează aproximativ o oră.

• Informațiile pentru specialiștii din domeniul medical sau sanitar, legate de modul de preparare și administrare a TYSABRI, sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.

• Este important să continuați medicația atât timp cât dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că aceasta vă ajută. Utilizarea continuă de TYSABRI este importantă, în special în primele luni de tratament. Aceasta deoarece pacienții cărora li s-au administrat una sau două doze de TYSABRI și au avut apoi o întrerupere de tratament de cel puțin trei luni au fost mai predispuși la reacții alergice atunci când au reluat tratamentul.

Dacă uitați să mergeți la medic pentru a vi se administra doza de TYSABRI
Dacă uitați să mergeți la medic pentru a vi se administra doza obișnuită de TYSABRI, conveniți cu medicul dumneavoastră să v-o administreze cât mai curând posibil. Apoi, puteți continua administrarea dozei de TYSABRI la interval de 4 săptămâni.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la TYSABRI, adresați-vă medicului dumneavoastră.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății

1. Verificați ca flaconul de TYSABRI să nu conțină particule înainte de diluare și administrare. Dacă se observă particule sau lichidul din flacon nu este incolor, limpede sau ușor opalescent, flaconul nu trebuie utilizat.

2. Utilizați o tehnică aseptică la prepararea soluției TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i.v.). Îndepărtați capacul demontabil, fără filet, de pe flacon. Introduceți un ac de seringă în flacon prin centrul dopului de cauciuc și scoateți 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.

3. Adăugați cei 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Răsturnați ușor recipientul care conține soluția de TYSABRI pentru ca medicamentul să fie amestecat complet. A nu se agita.

4. TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanți.

5. Inspectați vizual medicamentul diluat pentru a vă asigura că nu conține particule sau nu este decolorat înainte de administrare. Nu utilizați medicamentul dacă se observă modificări de culoare sau particule străine.

6. Medicamentul diluat trebuie folosit cât mai curând posibil și în maximum 8 ore de la diluare. Dacă medicamentul diluat este păstrat la 2˚C - 8˚C (a nu se congela), permiteți soluției să ajungă la temperatura camerei înainte de perfuzare.

7. Soluția diluată trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă în decursul unei ore, la o viteză de aproximativ 2 ml/minut.

8. După ce perfuzarea este completă, spălați linia intravenoasă cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.

9. Fiecare flacon este de unică folosință.

10. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Substanța activă este natalizumab. Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conține natalizumab 300 mg (20 mg/ml). Când este diluată, soluția perfuzabilă conține natalizumab aproximativ 2,6 mg/ml.

Celelalte componente sunt:

fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat
fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat
clorură de sodiu (vezi pct. „TYSABRI conține sodiu”)
polisorbat 80 (E433)
apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI, este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să fi discutat despre beneficiile pe care le așteptați din partea acestui tratament și despre riscurile asociate cu acesta.

Înainte să utilizați TYSABRI, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Infecții

Comunicați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți sau credeți că aveți orice tip de infecție (vezi reacțiile adverse). Și alte infecții, în afară de LMP, pot să fie grave și se pot datora virusurilor, bacteriilor sau altor cauze.

S-au raportat cazuri rare de infecție a creierului, numită LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă) care a apărut la pacienții cărora li s-a administrat TYSABRI. LMP poate duce la invaliditate severă sau deces.

• Simptomele LMP pot fi asemănătoare cu cele ale recidivei SM (de exemplu slăbiciune sau tulburări de vedere). Prin urmare, dacă credeți că SM se înrăutățește sau dacă observați orice simptome noi în timp ce urmați tratament cu TYSABRI sau până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI, este foarte important să vorbiți cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

• Vorbiți cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc și informați-i despre tratamentul dumneavoastră. Pot să apară simptome de care să nu fiți conștient de unul(una) singur(ă), cum sunt modificări de dispoziție sau de comportament, probleme de memorie, dificultăți de vorbire și de comunicare, pe care ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să le investigheze suplimentar pentru a exclude LMP. Trebuie să rămâneți atent(ă) la simptomele care pot apărea timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI.

• De asemenea, veți găsi aceste informații în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest Card de avertizare și să-l arătați partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.

LMP este asociată cu o înmulțire necontrolată a virusului JC în creier, deși motivul acestei înmulțiri la anumiți pacienți tratați cu TYSABRI este necunoscut. O afecțiune denumită NCG JCV (neuronopatia JCV a celulelor granulare) este produsă de asemenea de virusul JC și a apărut la unii pacienți cărora li s-a administrat TYSABRI. Simptomele NCG JCV sunt similare cu cele ale LMP. Virusul JC este un virus obișnuit care infectează mulți oameni, dar nu provoacă în mod normal boli vizibile.

Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a verifica dacă aveți anticorpi ai virusului JC, înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI. Acești anticorpi reprezintă un semn că ați fost infectat cu virusul JC. Medicul dumneavoastră ar putea repeta aceste analize de sânge în timp ce faceți tratament cu TYSABRI pentru a verifica dacă s-a schimbat ceva.

Riscul de apariție a LMP în tratamentul cu TYSABRI este mai mare:

• dacă aveți anticorpi ai virusului JC în sânge.
• cu cât vă aflați în tratament de mai mult timp, în special dacă vă aflați în tratament de o perioadă mai mare de 2 ani.
• dacă ați luat anterior un medicament numit imunosupresor. Aceste medicamente reduc activitatea sistemului imunitar al corpului dumneavoastră.

Dacă sunteți expus la toate cele trei riscuri descrise mai sus, șansa de a vă îmbolnăvi de LMP este mai mare.

Dacă nu ați luat anterior tratament cu imunosupresoare și ați primit tratament cu TYSABRI timp de 2 ani sau mai mult, nivelul răspunsului dumneavoastră de anticorpi anti-JCV ar putea fi asociat cu riscul de a face LMP.

În cazul persoanelor cu risc mai mic de LMP, medicul dumneavoastră ar putea repeta analizele în mod regulat pentru a verifica dacă s-a schimbat ceva, dacă:
• nu aveți în sânge anticorpi împotriva virusului JC SAU
• ați luat tratament timp de mai mult de 2 ani și aveți un nivel scăzut al anticorpilor împotriva virusului JC în sânge.

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă TYSABRI este tratamentul cel mai adecvat pentru dumneavoastră, înainte de a începe să luați TYSABRI și în cazul în care luați TYSABRI de peste doi ani.

La pacienții cu LMP poate să apară o reacție cunoscută sub numele de SIRI (sindrom inflamator de reconstituire imună) după încheierea tratamentului pentru LMP, în urma eliminării TYSABRI din organism. SIRI poate agrava starea dumneavoastră generală, incluzând înrăutățirea funcției cerebrale.

Reacții alergice
Puțini pacienți au prezentat reacții alergice la TYSABRI. Medicul dumneavoastră va efectua verificări în legătură cu reacțiile alergice în timpul perfuzării și timp de o oră după aceea.

Va avea TYSABRI întotdeauna efecte benefice?
La unii pacienți care utilizează TYSABRI, în timp, sistemul natural de apărare al organismului poate împiedica TYSABRI să aibă efecte benefice (organismul sintetizează anticorpi împotriva TYSABRI). Medicul dumneavoastră poate decide dacă TYSABRI nu are efecte benefice pentru dumneavoastră efectuând analize de sânge și va opri utilizarea TYSABRI, dacă este necesar.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele utilizării TYSABRI asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă manifestați amețeli, o reacție adversă frecventă, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

TYSABRI conține sodiu

Fiecare flacon de TYSABRI conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu. După diluare pentru utilizare, acest medicament conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Reacții adverse ale TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare din următoarele situații
Simptome ale unor infecții grave, inclusiv:

− Febră inexplicabilă
− Diaree gravă
− Respirație sacadată
− Amețeală prelungită
− Dureri de cap
− Scădere în greutate
− Lipsă de vigoare
− Afectare a vederii
− Durere sau înroșire la nivelul ochiului (ochilor).

Un grup de simptome cauzate de o infecție gravă a creierului, inclusiv:

− Schimbări de personalitate și comportament, precum confuzie, delir sau pierderea cunoștinței, crize (accese), dureri de cap, greață/vărsături, rigiditatea gâtului, sensibilitate extremă la lumină strălucitoare, febră, erupții trecătoare (oriunde pe corp).

Aceste simptome pot să fie cauzate de o infecție a creierului (encefalită) sau a membranei sale (meningită).

Semne de alergie la TYSABRI, în timpul sau la scurt timp după administrarea perfuziei:

• Erupție pe piele cu senzație de mâncărime (urticarie)
• Umflare a feței, buzelor sau a limbii
• Dificultăți de respirație
• Durere sau disconfort la nivelul pieptului
• Creștere sau scădere a tensiunii arteriale (medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va observa acest lucru, dacă vă monitorizează tensiunea arterială).

Semne ale unei posibile probleme hepatice:

• Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
• Culoare neobișnuit de închisă a urinei.

TYSABRI poate determina, de asemenea, și alte reacții adverse.

Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de frecvența cu care s-au raportat în cadrul studiilor clinice:

Reacții adverse frecvente care pot să afecteze până la 1 din 10 persoane:

• Infecții ale tractului urinar
• Inflamare a gâtului sau nas care curge sau este înfundat
• Frisoane
• Erupție pe piele cu senzație de mâncărime (urticarie)
• Dureri de cap
• Amețeală
• Senzație de rău de la stomac (greață)
• Rău de la stomac (vărsături)
• Durere a încheieturilor
• Febră
• Oboseală

Reacții adverse mai puțin frecvente care pot să afecteze până la 1 din 100 persoane:

• Alergie severă (hipersensibilitate)
• Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)

Reacții adverse rare care pot să afecteze până la 1 din 1000 persoane:
• Infecții neobișnuite (așa numitele „Infecții produse de microbi condiționat patogeni”)
• Anemie severă (scăderea numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate face ca tenul dumneavoastră să fie palid și vă poate face să resimțiți o respirație îngreunată și o lipsă de energie)

Vorbiți cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă credeți că aveți o infecție.
Arătați Cardul de avertizare și acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu numai neurologului dumneavoastră.

Veți găsi, de asemenea, aceste informații în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

• Nu trebuie să utilizați TYSABRI dacă sunteți tratat cu alte medicamente pentru tratamentul SM.

• Nu veți putea utiliza TYSABRI dacă sunteți tratat în prezent sau ați fost tratat cu o parte dintre medicamentele care vă afectează sistemul imunitar.

Administrarea de TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Nu utilizați TYSABRI dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Asigurați-vă că l-ați informat imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți sau plănuiți să rămâneți.

• Nu alăptați în timp ce utilizați TYSABRI. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă alegeți să alăptați sau să utilizați TYSABRI.

Prezentare ambalaj:

TYSABRI este un lichid limpede, incolor până la ușor alburiu.
Fiecare cutie conține un flacon din sticlă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon nedeschis:

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Soluție diluată:

După diluare se recomandă utilizarea imediată. Dacă nu este utilizată imediat, soluția diluată trebuie păstrată la 2˚C - 8˚C și perfuzată în 8 ore de la diluare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în lichid și/sau lichidul din flacon este decolorat.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!