Prospect Ultomiris 300 mg/30 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: ravulizumabum

Producator: Alexion Pharma International Operations, Irlanda

Clasa ATC: [L04AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

Ultomiris este un medicament care conține substanța activă ravulizumab și aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali, care se leagă de o țintă specifică din organism. Ravulizumabul a fost conceput pentru a se lega de proteina complementului C5, care face parte din sistemul de apărare al organismului, denumit „sistemul complement”.

Indicații Ultomiris 300 mg/30 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ultomiris este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți, copii cu greutatea de 10 kg și peste, cu o boală denumită hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN), inclusiv pacienți netratați cu inhibitor de complement și pacienți cărora li s-a administrat eculizumab cel puțin în timpul ultimelor 6 luni. La pacienții cu HPN, sistemul complement este hiperactiv și atacă celulele roșii din sânge, ceea ce poate duce la un număr scăzut de celule în sânge (anemie), oboseală, dificultăți în activitățile obișnuite, durere, durere abdominală, urină de culoare închisă, scurtare a respirației, dificultate la înghițire, disfuncție erectilă și cheaguri de sânge. Prin legarea de proteina complementului C5 și blocarea acesteia, acest medicament poate împiedica proteinele complementului să atace celulele roșii din sânge, controlând astfel simptomele bolii.

De asemenea, Ultomiris este utilizat pentru tratamentul pacienților cu greutatea de 10 kg și peste, care au o boală ce afectează sistemul circulator al sângelui și rinichii, numită sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa), inclusiv pacienți netratați cu inhibitor de complement și pacienți cărora li s-a administrat eculizumab cel puțin în timpul ultimelor 3 luni. La pacienții cu SHUa, rinichii și vasele de sânge, precum și trombocitele, se pot inflama, ceea ce duce la scăderea numărului de celule din sânge (trombocitopenie și anemie), scăderea sau pierderea funcției renale, cheaguri de sânge, oboseală și dificultăți în funcționarea organismului. Ultomiris poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și a distruge propriile vase de sânge vulnerabile, controlând astfel simptomele bolii, inclusiv afectarea rinichilor.

Ultomiris este de asemenea utilizat la pacienții adulți cu un anumit tip de boală care afectează mușchii, denumită miastenia gravis generalizată (MGg). La pacienții cu MGg, sistemul imunitar poate ataca și produce leziuni la nivelul mușchilor, ceea ce poate duce la slăbiciune musculară profundă, tulburări de vedere și mobilitate, dificultate în respirație, oboseală extremă, risc de aspirație și incapacitate marcată de a efectua activitățile zilnice. Ultomiris poate bloca răspunsul inflamator al corpului și capacitatea acestuia de a ataca și distruge proprii mușchi, pentru a îmbunătăți contracția musculară, reducând astfel simptomele de boală și impactul bolii asupra activităților zilnice. Ultomiris este indicat în mod specific pentru pacienții care rămân simptomatici în pofida administrării altor tratamente.

Contraindicații:

Nu utilizați Ultomiris
- dacă sunteți alergic la ravulizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă nu ați fost vaccinat împotriva infecției meningococice.
- dacă aveți o infecție meningococică.

Administrare Ultomiris 300 mg/30 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva infecțiilor meningococice, dacă nu vi s-a administrat unul anterior sau dacă vaccinarea dumneavoastră este prea veche. Dacă nu puteți fi vaccinat cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție până la 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 18 ani, medicul dumneavoastră îi va administra un vaccin (dacă nu i s-a efectuat deja vaccinarea) împotriva infecțiilor determinate de Haemophilus influenzae și pneumococi, conform recomandărilor naționale privind vaccinarea pentru fiecare grupă de vârstă.

Instrucțiuni pentru o utilizare corespunzătoare
Doza dumneavoastră de Ultomiris va fi calculată de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, așa cum se arată în Tabelul 1. Prima doză este doza de încărcare. La două săptămâni după administrarea dozei dumneavoastră de încărcare, vi se va administra o doză de întreținere de Ultomiris, iar aceasta va fi repetată la un interval de 8 săptămâni la pacienți cu greutatea peste 20 kg și la un interval de 4 săptămâni la pacienți cu greutatea sub 20 kg.

Dacă în trecut vi s-a administrat un alt medicament pentru HPN și SHUa, numit eculizumab, doza de încărcare trebuie administrată la 2 săptămâni după ultima perfuzie cu eculizumab.

Tabelul 1: Schema de doze recomandate pentru Ultomiris, dozele fiind bazate pe greutate

Interval greutate corporală (kg) → Doză de încărcare (mg) → Doză de întreținere (mg)
de la 10 până la mai puțin de 20a → 600 → 600
de la 20 până la mai puțin de 30a → 900 → 2100
de la 30 până la mai puțin de 40a → 1200 → 2700
de la 40 până la mai puțin de 60 → 2400 → 3000
de la 60 până la mai puțin de 100 → 2700 → 3300
peste 100 → 3000 → 3600
a Numai pentru pacienții cu HPN și SHUa.

Ultomiris se administrează prin perfuzie (picurare) în venă. Perfuzia va dura aproximativ 2 ore.

Dacă vi se administrează mai mult Ultomiris decât trebuie
Dacă bănuiți că vi s-a administrat accidental o doză mai mare de Ultomiris decât cea prescrisă,
adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă omiteți o programare pentru administrarea Ultomiris
Dacă omiteți o programare, contactați imediat medicul dumneavoastră pentru recomandări și
consultați secțiunea de mai jos „Dacă încetați să utilizați Ultomiris”.

Dacă încetați să utilizați Ultomiris pentru HPN
Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Ultomiris poate cauza reapariția, cu o severitate mai mare, a simptomelor dumneavoastră de HPN. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape timp de cel puțin 16 săptămâni.

Riscurile încetării tratamentului cu Ultomiris includ o creștere a gradului de distrugere a celulelor roșii din sângele dumneavoastră, care poate cauza:
- o creștere a concentrațiilor lactat-dehidrogenazei (LDH), un parametru de laborator care indică distrugerea celulelor roșii,
- o scădere semnificativă a numărului celulelor roșii din sângele dumneavoastră (anemie),
- urină închisă la culoare,
- oboseală,
- durere abdominală,
- dificultăți de respirație,
- dificultăți la înghițire,
- disfuncție erectilă (impotență),
- confuzie sau modificare a gradului dumneavoastră de vigilență,
- durere în piept sau angină pectorală,
- o creștere a concentrațiilor serice de creatinină (probleme cu rinichii dumneavoastră) sau
- tromboză (coagularea sângelui).
Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Ultomiris pentru SHUa
Întreruperea sau terminarea tratamentului cu Ultomiris poate cauza reapariția simptomelor dumneavoastră de SHUa. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile. Medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze îndeaproape.

Riscurile încetării tratamentului cu Ultomiris includ o creștere a gradului de deteriorare a vaselor mici de sânge, care poate cauza:
- o scădere semnificativă a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (trombocitopenie),
- o creștere semnificativă a gradului de distrugere a celulelor roșii din sângele dumneavoastră,
- o creștere a concentrațiilor lactat-dehidrogenazei (LDH), un parametru de laborator care indică distrugerea celulelor roșii,
- urinare scăzută (probleme cu rinichii dumneavoastră),
- o creștere a concentrațiilor serice de creatinină (probleme cu rinichii dumneavoastră),
- confuzie sau modificare a gradului dumneavoastră de vigilență,
- modificare a vederii,
- durere în piept sau angină pectorală,
- dificultăți de respirație,
- durere abdominală, diaree, sau
- tromboză (coagularea sângelui).

Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Ultomiris pentru MGg
Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Ultomiris poate cauza reapariția simptomelor dumneavoastră de MGg. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să utilizați Ultomiris. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile. Medicul dumneavoastră va dori de asemenea să vă monitorizeze îndeaproape.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de utilizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Manipularea Ultomiris

1- Cum este furnizat Ultomiris?
Fiecare flacon de Ultomiris conține 300 mg de substanță activă în 30 ml soluție de medicament.
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

2- Înainte de administrare
Diluarea trebuie efectuată în conformitate cu regulile bunelor practici, în special cu respectarea condițiilor de asepsie.

În absența studiilor de compatibilitate, Ultomiris 300 mg/30 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă nu trebuie amestecat cu Ultomiris 300 mg/3 ml sau 1100 mg/11 ml concentrate pentru soluție perfuzabilă.

Ultomiris trebuie preparat pentru administrare de către un profesionist calificat din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică.
• Inspectați vizual soluția de Ultomiris pentru depistarea particulelor și modificărilor de culoare.
• Extrageți cantitatea necesară de Ultomiris din flacon(ane), utilizând o seringă sterilă.
• Transferați doza recomandată într-o pungă de perfuzie.
• Diluați Ultomiris până la o concentrație finală de 5 mg/ml (concentrația inițială împărțită la 2) adăugând la perfuzie cantitatea corespunzătoare de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, conform instrucțiunilor furnizate în tabelul de mai jos.

Tabelul 1: Tabel de referință pentru administrarea dozei de încărcare

Interval greutate corporală (kg)a → Doză de încărcare (mg) → Volum Ultomiris (ml) → Volum solvent NaClb (ml) → Volum total (ml) → Durata minimă a perfuziei minute (ore)
≥ 10 până la < 20c → 600 → 60 → 60 → 120 → 113 (1,9)
≥ 20 până la < 30c → 900 → 90 → 90 → 180 → 86 (1,5)
≥ 30 până la < 40c → 1200 → 120 → 120 → 240 → 77 (1,3)
≥ 40 până la < 60 → 2400 → 240 → 240 → 480 → 114 (1,9)
≥ 60 până la < 100 → 2700 → 270 → 270 → 540 → 102 (1,7)
≥ 100 → 3000 → 300 → 300 → 600 → 108 (1,8)

a Greutatea corporală la momentul tratamentului
b Ultomiris trebuie diluat utilizând doar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
c Numai pentru indicațiile de HPN și SHUa.

Tabelul 2: Tabel de referință pentru administrarea dozei de întreținere

Interval greutate corporală (kg)a → Doză de întreținere (mg) → Volum Ultomiris (ml) → Volum solvent NaClb (ml) → Volum total (ml) → Durata minimă a perfuziei minute (ore)
≥ 10 până la < 20c → 600 → 60 → 60 → 120 → 113 (1,9)
≥ 20 până la < 30c → 2100 → 210 → 210 → 420 → 194 (3,3)
≥ 30 până la < 40c → 2700 → 270 → 270 → 540 → 167 (2,8)
≥ 40 până la < 60 → 3000 → 300 → 300 → 600 → 140 (2,4)
≥ 60 până la < 100 → 3300 → 330 → 330 → 660 → 120 (2,0)
≥ 100 → 3600 → 360 → 360 → 720 → 132 (2,2)

a Greutatea corporală la momentul tratamentului
b Ultomiris trebuie diluat utilizând doar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
c Numai pentru indicațiile de HPN și SHUa.

Tabelul 3: Tabel de referință pentru administrarea dozei suplimentare

Interval greutate corporală (kg)a → Doză suplimentară (mg) → Volum ULTOMIRIS (ml) → Volum solvent NaClb (ml) → Volum total (ml) → Durata minimă a perfuziei minute (ore)
≥ 40 până la < 60 → 600 → 60 → 60 → 120 → 30 (0,5)
≥ 40 până la < 60 → 1200 → 120 → 120 → 240 → 60 (1,0)
≥ 40 până la < 60 → 1500 → 150 → 150 → 300 → 72 (1,2)
≥ 60 până la < 100 → 600 → 60 → 60 → 120 → 23 (0,4)
≥ 60 până la < 100 → 1500 → 150 → 150 → 300 → 60 (1,0)
≥ 60 până la < 100 → 1800 → 180 → 180 → 360 → 65 (1,1)
≥ 100 → 600 → 60 → 60 → 120 → 22 (0,4)
≥ 100 → 1500 → 150 → 150 → 300 → 60 (1.0)
≥ 100 → 1800 → 180 → 180 → 360 → 65 (1,1)

a Greutatea corporală la momentul tratamentului
b Ultomiris trebuie diluat utilizând doar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.

• Agitați ușor punga de perfuzie care conține soluția de Ultomiris diluată, pentru a asigura o amestecare riguroasă a medicamentului și solventului. Ultomiris nu trebuie agitat puternic.
• Soluția diluată trebuie lăsată să se încălzească la temperatura ambientală (18°C–25°C) înainte de administrare, prin expunerea la aerul ambiental timp de aproximativ 30 minute.
• Soluția diluată nu trebuie încălzită în cuptorul cu microunde sau utilizând orice altă sursă de căldură, alta decât temperatura ambientală existentă.
• Aruncați orice parte neutilizată rămasă într-un flacon, întrucât medicamentul nu conține conservanți.
• Soluția preparată trebuie administrată imediat după preparare. Perfuzia trebuie administrată prin intermediul unui filtru de 0,2 µm.
• Dacă medicamentul nu este utilizat imediat după diluare, timpul de păstrare nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C – 8°C sau 6 ore la temperatura camerei, luând în considerare și timpul de perfuzie preconizat.

3- Administrare
• A nu se administra Ultomiris sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
• Ultomiris trebuie administrat doar sub formă de perfuzie intravenoasă.
• Soluția diluată de Ultomiris trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă în interval de aproximativ 2 ore, utilizând o pompă de tip seringă sau o pompă de perfuzie. Nu este necesară protejarea soluției diluate de Ultomiris împotriva luminii în timpul administrării la pacient.
Pacientul trebuie monitorizat timp de o oră după perfuzie. Dacă apare un eveniment advers în timpul administrării Ultomiris, perfuzia poate fi încetinită sau oprită conform deciziei medicului.

4- Precauții speciale de manipulare și păstrare
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Ultomiris 300 mg/30 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

- Substanța activă este ravulizumab. Fiecare flacon de soluție conține ravulizumab 300 mg.
- Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.

Acest medicament conține sodiu (vezi pct. „Ultomiris conține sodiu”).

Precauții:

Înainte să luați Ultomiris, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Simptomele infecțiilor meningococice și ale altor infecții cu Neisseria
Deoarece medicamentul blochează sistemul complement, care face parte din apărarea organismului împotriva infecției, utilizarea Ultomiris crește riscul dumneavoastră de infecție meningococică cauzată de Neisseria meningitidis. Acestea sunt infecții severe ale membranelor de la nivelul creierului și se pot răspândi în tot sângele și în întregul organism (sepsis).

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, pentru a vă asigura că vi se efectuează vaccinarea împotriva Neisseria meningitidis cu cel puțin 2 săptămâni înaintea începerii tratamentului. Dacă nu puteți fi vaccinat cu 2 săptămâni înainte, pentru a reduce riscul de infecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice până la 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat. Asigurați-vă că schema dumneavoastră de vaccinare meningococică este la zi. De asemenea, trebuie să fiți conștient că vaccinarea poate să nu prevină întotdeauna acest tip de infecție. Conform recomandărilor naționale, medicul dumneavoastră poate considera că aveți nevoie de măsuri suplimentare pentru prevenirea infecției.

Simptomele infecției meningococice
Având în vedere importanța identificării rapide și tratării infecției meningococice la pacienții tratați cu Ultomiris, vi se va furniza un „Card al pacientului” pe care trebuie să îl purtați în permanență asupra dumneavoastră, care enumeră semnele și simptomele relevante ale infecției meningococice/sepsisului cu meningococ.
Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:
- durere de cap însoțită de greață sau vărsături
- durere de cap și febră
- durere de cap însoțită de rigiditatea gâtului sau a spatelui
- febră
- febră și erupție trecătoare pe piele
- confuzie
- dureri musculare și simptome asemănătoare gripei
- sensibilitate a ochilor la lumină

Tratamentul infecției meningococice în timpul călătoriilor
În cazul în care călătoriți într-o regiune de unde nu puteți să îl contactați pe medicul dumneavoastră sau dacă veți fi în incapacitate temporară de a primi tratament medical, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic împotriva Neisseria meningitidis, pe care să îl aveți la dumneavoastră. Dacă manifestați oricare dintre simptomele descrise mai sus, trebuie să urmați cura de antibiotice, așa cum v-a fost prescrisă. Trebuie să țineți cont de faptul că trebuie, totuși, să vă prezentați la un consult la medic imediat ce acest lucru este posibil, chiar dacă vă simțiți mai bine după ce ați luat antibioticele.

Infecții
Înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice alte infecții.

Reacții asociate perfuziei
Atunci când se administrează Ultomiris, puteți manifesta reacții la perfuzie (picurare) (reacție asociată perfuziei), cum sunt durere de cap, durere la nivelul zonei inferioare a spatelui și durere asociată perfuziei. Unii pacienți pot manifesta reacții alergice sau de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie, o reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeli).

Copii și adolescenți
Pacienții cu vârsta sub 18 ani trebuie vaccinați împotriva infecțiilor determinate de Haemophilus influenzae și pneumococi.

Vârstnici
Nu sunt necesare precauții speciale pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 65 ani și peste, cu toate că experiența cu Ultomiris la pacienți vârstnici cu HPN și SHUa în studiile clinice este limitată.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ultomiris conține sodiu
Odată diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru soluție injectabilă, acest medicament conține 2,65 g sodiu (componentă principală stabilă/sare de masă) în 720 ml la doza maximă. Aceasta este echivalentă cu 133% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS pentru un adult. Trebuie să luați în considerare acest lucru dacă urmați o dietă cu conținut controlat de sodiu.

Reacții adverse ale Ultomiris 300 mg/30 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului cu Ultomiris înainte de acesta.

Cea mai gravă reacție adversă este infecția meningococică/sepsisul cu meningococ.
Dacă manifestați oricare dintre simptomele infecției meningococice (vezi pct. Simptomele infecției meningococice), trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă nu sunteți sigur ce reprezintă reacțiile adverse de mai jos, rugați-l pe medicul dumneavoastră să vi le explice.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
- Durere de cap
- Diaree, greață
- Senzație de oboseală (fatigabilitate)
- Infecție la nivelul tractului respirator superior
- Răceală comună (rinofaringită)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Amețeli
- Durere abdominală, vărsături, disconfort la nivelul stomacului după mese (dispepsie)
- Erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele (prurit), urticarie
- Durere de articulații (artralgie), durere de spate, durere musculară (mialgie) și spasme musculare
- Febră (valori mari ale temperaturii corpului), boală asemănătoare gripei, senzație de oboseală (astenie)
- Reacție asociată perfuziei

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Infecție meningococică
- Frisoane
- Reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeli (reacție anafilactică), hipersensibilitate
- Infecție gonococică

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Administrarea de Ultomiris 300 mg/30 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Femeile aflate la vârsta fertilă
Nu se cunosc efectele medicamentului asupra copilului nenăscut. Prin urmare, femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 8 luni după tratament.

Sarcina/Alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Ultomiris nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Prezentare ambalaj:

Ultomiris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (30 ml într-un flacon – mărime a ambalajului de 1 flacon).
Ultomiris este o soluție limpede până la translucidă, transparentă până la de culoare gălbuie ușor albicioasă, lipsită practic de particule.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După diluarea cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, medicamentul trebuie utilizat imediat sau în interval de 24 ore dacă este păstrat la frigider sau în interval de 6 ore dacă este păstrat la temperatura camerei.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ultomiris 300 mg/30 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ultomiris 300 mg/30 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!