Prospect Vellofent comprimate

Substanța activă: fentanylum

Producator: ETHYPHARM, A.C.R.A.F. S.p.A.

Clasa ATC: [N02AB]: sistemul nervos >> analgezice >> narcotice stupefiante opioide >> derivati de fenilpiperidina

Vellofent 67 micrograme
Vellofent 133 micrograme
Vellofent 267 micrograme
Vellofent 400 micrograme
Vellofent 533 micrograme
Vellofent 800 micrograme

Indicații Vellofent comprimate:

Vellofent conţine substanţa activă fentanil, care aparţine unui grup de medicamente pentru ameliorarea durerii puternice, numite opioide.
Vellofent este utilizat în tratamentul durerilor paroxistice ale pacienţilor adulţi cu cancer care deja au utilizat alte medicamente opioide pentru ameliorarea durerilor persistente (timp de 24 de ore) datorate cancerului.
Durerea paroxistică este o durere bruscă, suplimentară care apare chiar dacă aţi luat medicamentul dumneavoastră calmant, opioid, obişnuit.

Contraindicații:

Nu luați Vellofent:
- dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveţi probleme severe de respiraţie sau afecţiuni severe ale plămânilor;
- dacă luaţi în mod curent medicamente inhibitoare de monoamino-oxidază (MAO) pentru depresii severe (sau le-aţi luat în ultimele 2 săptămâni).
- dacă nu utilizați în mod obișnuit un medicament opioid prescris (de exmplu codeină, fentanil, hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel puțin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă. Dacă nu ați utilizat aceste medicamente, nu trebuie să utilizați Vellofent deoarece acesta poate crește riscul ca respirația să devină periculos de lentă și/sau superficială sau chiar să se oprească.
- dacă suferiţi de durere de scurtă durată alta decât durerea paroxistică

Administrare Vellofent comprimate:

Acest medicament trebuie luat prin punerea comprimatului sub limbă (administrare sublinguală).
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul v-a schimbat tratamentul pe Vellofent, nu trebuie să utilizaţi medicamentele anterioare conţinând alte substanţe pentru tratamentul durerilor paroxistice. Eliminaţi medicamentul anterior. Cu toate acestea continuaţi să utilizaţi medicamentele opioide pe care le luaţi pentru durerile persistente de cancer (timp de 24 de ore) în timpul tratamentului cu Vellofent.

Faza iniţială – găsirea celei mai potrivite doze Pentru ca Vellofent să fie eficace, medicul dumneavoastră va trebui să identifice cea mai potrivită doză pentru a trata un singur episod paroxistic. Vellofent comprimate sublinguale sunt disponibile într-o gamă largă de concentraţii. Este posibil să aveţi nevoie să încercaţi diferite concentraţii ale comprimatelor sublinguale de Vellofent după câteva episoade dureroase paroxistice pentru a afla care este doza cea mai potrivită. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să faceţi aceasta şi va conlucra cu dumneavoastră pentru a găsi cea mai bună concentraţiea comprimatului, pentru a o folosi.
Dacă nu obţineţi o ameliorare adecvată a durerii de la un comprimat medicul dumneavoastră v-ar putea cere să luaţi două comprimate pentru a trata un episod dureros paroxistic. Nu luaţi un al doilea comprimat fără ca medicul să vă spună aceasta deoarece poate rezulta un supradozaj. Medicul dumneavoastră vă va recomanda ce concentraţie a comprimatului trebuie să luaţi. Trebuie să folosiţi întotdeauna doza de Vellofent prescrisă de medicul dumneavoastră –această doză poate fi diferită de cea cu care aţi fost obişnuit la alte medicamente pentru dureri paroxistice.

Faza de menţinere – odată ce aţi găsit cea mai potrivită doză odată ce dumneavoastră şi medicul dumneavoastră aţi găsit doza de Vellofent care controlează durerea dumneavoastră paroxistică, va trebui să luaţi această doză de maxim patru ori pe zi. O doză de Vellofent poate conţine mai mult de un comprimat.
Dacă credeţi că doza de Vellofent pe care o folosiţi nu vă controlează durerea paroxistică în mod satisfăcător, spuneţi-i medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să vă ajusteze doza.
Nu trebuie să schimbaţi doza de Vellofent decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.

Administrarea medicamentului
Vellofent trebuie folosit sublingual. Aceasta înseamnă să puneţi comprimatul sub limbă, unde se dizolvă rapid, pentru a permite fentanilului să fie absorbit de mucoasa gurii.
Atunci când aveţi un episod dureros paroxistic, luaţi doza recomandată de medic după cum urmează:
• Dacă gura vă este uscată, luaţi o înghiţitură de apă pentru a o umezi. Scuipaţi sau înghiţiţi apa.
• Scoateţi comprimatul/comprimatele din blister imediat înainte de folosire.
• Desfaceţi agăţătoarea foliei unui blister şi scoateţi uşor un comprimat. Nu încercaţi să apăsaţi comprimatele sublinguale de Vellofent prin capătul foliei, ca la un comprimat obişnuit.
• Puneţi comprimatul sub limbă, cât mai în spate posibil şi lăsaţi-l să se dizolve complet.
• Vellofent se va dizolva rapid sub limbă şi va fi absorbit pentru a vă asigura ameliorarea durerii. De aceea, este important să nu sugeţi, mestecaţi sau înghiţiţi comprimatul.
• După 30 minute dacă rămân resturi ale comprimatului trebuie înghiţit.
• Nu beţi sau mâncaţi nimic până când comprimatul nu s-a dizolvat complet sub limbă.

Compoziție Vellofent comprimate:

Ce conţine Vellofent
- Substanţa activă este fentanil. Un comprimat sublingual conţine fentanil 67, 133, 267, 400, 533 sau 800 micrograme (sub formă de citrat).
- Celelalte componente (excipienţi) sunt: hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, fosfat disodic anhidru, hipromeloză, macrogol, stearat de magneziu, maltodextrină, dioxid de titan (E 171), triacetin, cerneală pentru inscripţionare (shellac, oxid negru de fier (E 172)).

Precauții:

Vellofent conţine o cantitate de substanţă activă ce poate pune viaţa în pericol unui copil, de aceea ţineţi, tot timpul toate comprimatele, departe de vederea şi îndemâna copiilor şi a altor persoane care nu sunt pacienţi. Ţineţi comprimatele închise într-un spaţiu de depozitare încuiat şi nu păstraţi comprimatele odată scoase din blister.
Înainte să luaţi Vellofent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă aveţi sau aţi avut una din următoarele, deoarece este posibil ca medicul să ţină cont de acestea atunci când vă prescrie doza:
- dacă celălalt medicament opioid luat pentru calmarea durerilor persistente (toate cele 24 de ore) datorate cancerului nu a atins o doză de întreţinere;
- dacă aveţi orice alte probleme care au efecte asupra respiraţiei (cum sunt astm, respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei);
- dacă aveţi leziuni la cap;
- dacă aveţi probleme cu inima, în special un ritm cardiac lent, bătăi ale inimii neregulate, volum scăzut al globulelor sângelui sau tensiune arterială scăzută – hipotensiune arterială;
- dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor deoarece aceste organe au efect asupra modului în care organismul dumneavoastră transformă medicamentul;
- dacă luați antidepresive sau alte medicamente antipsihotice, vă rugăm să citiți “Interactiuni”

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este sigur pentru dumneavoastră să conduceţi sau să folosiţi utilaje după ce aţi luat Vellofent. Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje dacă: vă simţiţi somnoros sau ameţit; aveţi vederea înceţoşată sau vedeţi dublu; sau aveţi dificultăţi de concentrare. Este important să ştiţi cum reacţionaţi la Vellofent înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vellofent conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 0,651 mg per comprimat. Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.

Copii şi adolescenţi
Vellofent nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă uitaţi să luaţi Vellofent
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Vellofent Trebuie să încetaţi să luaţi Vellofent când nu mai este nevoie. Trebuie să continuaţi să luaţi opioidul dumneavoastră obişnuit pentru a trata durerea persistentă şi puteţi contacta medicul dumneavoastră pentru a confirma doza corectă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse ale Vellofent comprimate:

Ca toate medicamentele, Vellofent poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse cele mai grave sunt:
• Respiraţie superficială şi înceată ( frecventă, poate influenţa până la 1 din 100 persoane)
• Presiune arterială scăzută sau foarte scăzută şi stare de şoc
Dacă deveniţi foarte somnolent şi/sau manifestați oricare dintre reacţiile adverse mai sus menţionate, trebuie să nu mai luaţi Vellofent şi dumneavoastră sau însoţitorul dumneavoastră trebuie să ia legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau să cheme ajutor de urgenţă.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
• greaţă,
• constipaţie
• somnolenţă
• sedare
• ameţeli

Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane):
• confuzie, anxietate, a vedea sau a auzi unele lucruri care nu sunt de fapt acolo (halucinații) gândire anormală
• astenie (slăbiciune)
• dureri de cap, spasme musculare, senzaţie de ameţeală sau de vertij, pierderea conştienţei
• gura uscată, alterarea gustului
• presiune arterială scăzută
• vărsături, dureri abdominale, indigestie
• transpiraţie, mâncărimi ale pielii
• căzături

Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane)
• apetit scăzut, gaze intestinale, balonare abdominală, carii dentare, blocaj intestinal (ocluzie intestinală)
• indispoziție
• furnicături sau amorțeală, dificultate de coordonare a mușchilor, convulsii (spasme) comă
• vise anormale (coșmar), senzație de detașare, depresie, modificări ale dispoziției, sentiment excesiv de stare de bună dispoziție
• probleme grave de respirație
• vedere încețoșată sau dublă
• erupții pe piele, sensibilitate crescută sau modificată la atingere
• dificultate la urinare

Cu frecvenţa necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• retragerea gingiilor, căderea dinţilor
• înroșire a pielii
• senzație de căldură puternică
• diaree
• umflarea brațelor și a picioarelor
• oboseală

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozajul:

Dacă luaţi mai mult Vellofent decât trebuie
• îndepărtaţi orice urmă de comprimat rămasă în gura dumneavoastră
• spuneţi însoţitorului dumneavoastră sau altei persoane ce s-a întâmplat
• dumneavoastră sau însoţitorul dumneavoastră trebuie să contactaţi imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital şi să discutaţi ce acţiuni să întreprindeţi.

Simptomele supradozajului includ alterarea statusului mental, pierderea conştienţei, somnolenţă extremă, respiraţie înceată superficială. Dacă apar aceste simptome, căutaţi imediat ajutor medical de urgenţă.

Notă pentru însoţitori
În timp ce aşteptaţi medicul:
- ţineţi persoana trează prin discuţii sau scuturând-o din când în când,
- asiguraţi-vă că persoana are aer suficient şi că respiră.
Dacă consideraţi că cineva a luat Vellofent accidental, căutaţi imediat ajutor medical de urgenţă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, în special:
• Medicamente numite inhibitori ai monoamino-oxidazei (MAO) (utilizate în depresiile severe vezi pct. Nu luaţi Vellofent de mai sus). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat acest acest tip de medicament în ultimele două săptămâni.
• Somnifere, medicamente folosite pentru tratarea anxietăţii, antihistaminice, tranchilizante, relaxante musculare sau alte medicamente care în mod normal vă fac să adormiţi (au efecte sedative);
• Orice medicament care poate influenţa efectul Vellofent (prin modul în care organismul dumneavoastră transformă Vellofent) cum sunt:
- medicamente care ajută la ţinerea sub control a infecţei cu HIV (cum sunt ritonavir, indinavir, nelfinavir, saqiunavir);
- medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol sau fluconazol);
- medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (cum sunt claritromicina, eritromicina, telitromicina) inclusiv tuberculoza (cum sunt rifabutina, rifampina);
- medicamente utilizate împotriva greţei severe (cum sunt aprepitant,dronabinol);
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al bolilor de inimă (cum sunt diltiazem sau verampil);
- medicamente utilizate pentru depresie (cum sunt fluoxetina sau sunătoarea);
- medicamente utilizate pentru arsuri la stomac sau indigestii (cum este cimetidina);
- somnifere sau sedative (cum este fenobarbitalul);
- medicamente pentru controlul convulsiilor epileptice/crize (cum sunt carbamazepină, fentoină, oxcarbazepină);
- medicamente antivirale (cum sunt efavirenz, nevirapina);
- medicamente antiinflamatoare sau imunosupresoare (cum sunt glucocorticoizii);
- medicamente pentru tratamentul diabetului (cum este pioglitazona);
- medicamente psihostimulatoare (cum este modafinil).
• Alte tipuri de calmante puternice (cum sunt buprenorfină, pentazocină sau nalbufină). Aceste medicamente pot reduce sau inversa efectul Vellofent.
• Riscul de reacții adverse crește dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice. Vellofent poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta modificări ale stării mentale (de exemplu agitație, halucinații,comă) și alte efecte cum sunt creșterea temperaturii corpului peste 38°C, creșterea frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială oscilantă și exagerare a reflexelor, rigiditate musculară, lipsă a coordonării și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Vellofent este potrivit pentru dumneavoastră.
Vellofent împreună cu alimente, băuturi şi alcool
• Vellofent poate fi utilizat înainte sau după, dar nu în timpul, meselor. Puteţi bea apă înainte de utilizarea Vellofent pentru a ajuta la umezirea gurii dar nu trebuie să beţi sau să mâncaţi nimic, în timp ce luaţi acest medicament.
• Nu trebuie să beţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Vellofent deoarece poate afecta modul în care organismul dumneavoastră transformă Vellofent.
• Nu beţi alcool în timpul tratamentului cu Vellofent. Poate creşte riscul reacţiilor adverse.

Administrarea de Vellofent comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Vellofent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă aţi discutat aceasta cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să utilizaţi Vellofent în timpul travaliului deoarece fentanilul poate cauza deprimare respiratorie şi simptome de sevraj asupra fătului sau copilului nou-născut. Fentanilul poate trece în laptele matern și poate provoca reacții adverse la sugar. Nu utilizaţi Vellofent dacă alăptați. Nu trebuie să începeți să alăptați mai înainte de trecerea a 48 de ore de la ultima doză de Vellofent.

Prezentare ambalaj:

Vellofent 67 micrograme este un comprimat convex, triunghiular, de culoare albă, cu grosimea de 5,6 mm, având inscripţionat cu cerneală neagră ‘0’ pe una din feţe.
Vellofent 133 micrograme este un comprimat convex, triunghiular, de culoare albă, cu grosimea de 5,6 mm, având inscripţionat cu cerneală neagră ‘1’ pe una din feţe.
Vellofent 267 micrograme este un comprimat convex, triunghiular, de culoare albă, cu grosimea de 5,6 mm, având inscripţionat cu cerneală neagră ‘2’ pe una din feţe.
Vellofent 400 micrograme este un comprimat convex, triunghiular, de culoare albă, cu grosimea de 5,6 mm, având inscripţionat cu cerneală neagră ‘4’ pe una din feţe.
Vellofent 533 micrograme este un comprimat convex, triunghiular, de culoare albă, cu grosimea de 5,6 mm, având inscripționat cu cerneală neagră ‘5’ pe una din feţe.
Vellofent 800 micrograme este un comprimat convex, triunghiular, de culoare albă, cu grosimea de 5,6 mm, având inscripţionat cu cerneală neagră ‘8’ pe una din feţe.

Vellofent comprimate sublinguale se comercializează în blistere securizate faţă de accesul copiilor, cu dimensiuni de ambalaj de 3, 4, 15 sau 30 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Substanța analgezică din Vellofent este foarte puternică şi poate pune viaţa în pericol dacă este înghiţită accidental de către un copil. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Vellofent după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită temperaturi speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original (blister) pentru a fi protejat de lumină. Păstraţi Vellofent într-un loc de depozitare încuiat. Nu păstraţi comprimatul o dată scos din blister.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Trebuie returnate farmacistului, dacă este posibil, pentru a fi eliminate în siguranță. Acestea sunt măsuri de siguranţă şi vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă fentanylum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vellofent comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vellofent comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!