Prospect Amiodaronă Accord 30 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: amiodaronum

Producator: Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [C01BD]: >> >> >>

Amiodaronă Accord 30 mg/ml este un concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă care conține substanța activă clorhidrat de amiodaronă (30 mg/ml), aparținând clasei antiaritmicelor (cod ATC C01BD). Fiecare seringă de 10 ml asigură o doză de 300 mg de substanță activă.

Medicamentul este indicat exclusiv la adulți pentru tratamentul aritmiilor cardiace grave: aritmii ventriculare simptomatice tahicardice, tahicardie joncțională AV, tahicardie supraventriculară (inclusiv în sindromul WPW) și fibrilație atrială paroxistică cu ritm rapid. Se recurge la forma injectabilă atunci când este nevoie de un răspuns terapeutic rapid sau când administrarea orală nu este posibilă, și numai după ce alte antiaritmice au eșuat sau sunt contraindicate.

Administrarea se face exclusiv în mediu spitalicesc specializat, sub monitorizare continuă electrocardiografică și a tensiunii arteriale. Injectarea intravenoasă directă în bolus nu este recomandată din cauza riscului de hipotensiune severă și colaps cardiovascular — se preferă perfuzia intravenoasă lentă, iar injecția directă este rezervată strict urgențelor. Doza și durata sunt stabilite de medicul specialist. La pacienții vârstnici, efectul de încetinire a ritmului cardiac poate fi mai pronunțat, necesitând monitorizare mai atentă. Amiodarona nu este recomandată copiilor și nu trebuie utilizată la sugarii prematuri, nou-născuți sau copii sub 3 ani din cauza conținutului de alcool benzilic.

Contraindicațiile includ: alergie la amiodaronă sau iod, bradicardie sinusală, bloc sino-atrial sau AV de grad înalt fără stimulator cardiac, insuficiență cardiacă sau cardiomiopatie, afecțiuni tiroidiene în antecedente, insuficiență respiratorie severă, hipotensiune severă, prelungire preexistentă a intervalului QT, hipokaliemie și utilizare concomitentă a inhibitorilor MAO sau a medicamentelor care pot induce torsada vârfurilor. Sarcina și alăptarea reprezintă contraindicații relative — amiodarona poate fi utilizată în sarcină numai în situații care pun viața în pericol, iar alăptarea trebuie oprită pe durata tratamentului, deoarece substanța trece în laptele matern în cantitate semnificativă. Reacțiile adverse notabile includ bradicardie, tulburări de conducere, disfuncție tiroidiană (hiper- sau hipotiroidism) și, foarte rar, reacții anafilactice grave. Amiodarona are un timp lung de înjumătățire plasmatică, ceea ce înseamnă că interacțiunile medicamentoase pot persista luni după oprirea tratamentului — asocierea cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT (antiaritmice de clasă Ia, anumite antibiotice, antipsihotice) este contraindicată.

Amiodaronă Accord conține substanța activă clorhidrat de amiodaronă, care aparține unei clase de medicamente numite antiaritmice. Acesta acționează prin controlul bătăilor neregulate ale inimii (numite aritmii).

Indicații Amiodaronă Accord 30 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

Tratamentul cu Amiodaronă Accord este utilizat pentru adulți în:
• Aritmii ventriculare grave, simptomatice, tahicardice.
• Aritmii cardiace simptomatice care necesită tratament, cu bătăi rapide ale inimii și origine în atriu (aritmie cardiacă cu tahicardie supraventriculară), cum sunt:
• Tahicardie joncțională AV, tahicardie supraventriculară în sindromul WPW, unde inima dumneavoastră bate neobișnuit de repede sau
• Fibrilație atrială paroxistică (bătăi rapide sau neregulate ale inimii).

Această indicație se aplică pacienților care nu răspund la tratamentul cu alte medicamente antiaritmice sau pentru care nu sunt indicate alte medicamente antiaritmice.

Amiodaronă Accord este administrat când este nevoie de un răspuns rapid sau dacă nu puteți lua comprimate. Medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament și veți fi monitorizat în spital sau sub supravegherea unui specialist.

Contraindicații:

Nu utilizați Amiodaronă Accord dacă:
• Sunteți alergic la clorhidrat de amiodaronă, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• Aveți probleme cu inima, care pot provoca o frecvență lentă de bătaie a inimii (cum sunt bloc cardiac sino-atrial sau bradicardie sinusală))
• Aveți diferite forme de tulburări de conducere (bloc AV de grad înalt, bloc bifascicular sau trifascicular sau boală a nodului sinusal) și nu aveți un stimulator cardiac
• Aveți insuficiență cardiacă sau slăbiciune a mușchiului inimii (cardiomiopatie)
• Aveți sau ați avut probleme tiroidiene
• Aveți probleme severe de respirație, colaps circulator, sau hipotensiune arterială severă; (tensiune arterială foarte mică)
• Aveți prelungire a intervalului QT preexistentă (modificare specială ECG)
• Aveți nivel scăzut de potasiu în sânge (hipokaliemie)
• Aveți istoric de angioedem (o anumită formă de umflare a pielii și a membranelor mucoase)
• Luați tratament simultan cu inhibitori MAO (anumite antidepresive)
• Luați alte medicamente care pot declanșa o formă specială de bătăi rapide ale inimii (torsada vârfurilor)
• Sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați (cu excepția cazului în care tratamentul este considerat absolut esențial de către medicul dumneavoastră)

Toate aceste contraindicații de mai sus nu se aplică utilizării amiodaronei pentru resuscitare cardiopulmonară (situația în care pacientul a avut un stop cardiorespirator) în tratamentul fibrilației ventriculare rezistente la defibrilație.

Amiodaronă Accord nu trebuie administrat copiilor prematuri, nou-născuților sau unui copil cu vârsta de până la 3 ani.

Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică și discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Administrare Amiodaronă Accord 30 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

Acest medicament trebuie diluat înainte de administrare.

Tratamentul va fi început numai sub supravegherea unui medic specialist. Discutați din nou cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

În general, injectarea intravenoasă directă în bolus nu este recomandată din cauza hipotensiunii arteriale severe, colapsului cardiovascular; prin urmare, atunci când este posibil, administrarea prin perfuzie intravenoasă este de preferat. Administrarea intravenoasă directă trebuie limitată la situații de urgență.

Medicii sau personalul medical trebuie să consulte secțiunea "INFORMAȚII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII" de la sfârșitul acestui prospect.

Copii și adolescenți:
• Siguranța și eficacitatea amiodaronei la copii nu a fost stabilită, astfel încât administrarea amiodaronei nu este recomandată la copii.

Din cauza conținutului său de alcool benzilic, acest medicament nu este destinat utilizării la sugarii prematuri, nou-născuți, sugari și copii cu vârsta de până la 3 ani.

Vârstnici:
• Ca la toți pacienții, este important să se utilizeze doza minimă eficace. Amiodarona poate încetini bătăile inimii, efect care poate fi mai pronunțat la pacienții vârstnici. Medicul dumneavoastră va calcula cu atenție cât de multă amiodaronă ar trebui să luați și să monitorizeze ritmul cardiac și funcția tiroidiană mai atent.

Dacă luați mai mult Amiodaronă Accord decât trebuie
Medicul dumneavoastră va calcula cu atenție cât de mult Amiodaronă Accord ar trebui să luați. Ca atare, este puțin probabil ca medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul să vă dea prea mult din acest medicament. Dar credeți că v-a fost dat prea mult sau prea puțin Amiodaronă Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Pot apărea următoarele efecte: senzație de amețeală, stare de leșin, oboseală sau confuzie. Pot apărea bătai anormal de lente sau rapide ale inimii. Prea multă amiodaronă poate deteriora inima și ficatul.

Dacă uitați să luați Amiodaronă Accord
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucțiuni despre când să vă dea acest medicament. Este puțin probabil să nu vi se administreze medicamentul așa cum a fost prescris. Cu toate acestea, dacă credeți că ați omis o doză, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Dacă încetați să luați Amiodaronă Accord
Este important să continuați să luați Amiodaronă Accord până când medicul dumneavoastră decide oprirea tratamentului. Dacă încetați să luați acest medicament, bătăile neregulate ale inimii pot reveni.
Acest lucru ar putea fi periculos.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății.

Doze

Pentru un tratament de atac sau inițial, este posibilă injectarea intravenoasă sau perfuzia intravenoasă.
În general, injectarea intravenoasă nu este recomandată. Ori de câte ori este posibil, trebuie preferată perfuzia intravenoasă.

Perfuzie intravenoasă

Doza inițială sau de atac: Doza standard recomandată este de 5 mg/kg greutate corporală administrată prin perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 20 de minute până la 2 ore. Aceasta trebuie administrată sub formă de soluție diluată în 250 ml dextroză 5% m/v.

Efectele terapeutice pot fi observate în câteva minute și apoi se diminuează treptat. Prin urmare, tratamentul trebuie continuat cu o perfuzie de întreținere.

Doza de întreținere: Perfuzați până la 1200 mg (10-20mg/kg greutate corporală) în 250-500 ml dextroză 5% m/v pe 24 de ore; viteza perfuziei trebuie ajustată pe baza răspunsului clinic.

Trecerea de la terapia intravenoasă la terapia orală
De îndată ce s-a obținut un răspuns adecvat, tratamentul oral trebuie inițiat concomitent, la doza obișnuită de încărcare. Amiodaronă Accord ar trebui să fie apoi eliminat treptat.

Injectarea intravenoasă (vezi secțiunea "Atenționări și precauții speciale pentru utilizare" din RCP).

În caz de urgență clinică extremă, medicamentul poate fi administrat, la discreția clinicianului, sub formă de injecție lentă de 150-300mg (5 mg/kg greutate corporală) în 10-20 ml dextroză 5% m/v timp de minimum 3 minute. Aceasta nu trebuie repetată timp de cel puțin 15 minute, chiar dacă doza maximă nu a fost administrată la prima injecție. Pacienții tratați în acest mod cu amiodaronă trebuie să fie atent monitorizați, de exemplu, într-o unitate de terapie intensivă.

Resuscitare cardiopulmonară în tratamentul fibrilației ventriculare rezistente la defibrilație: Doza inițială i.v. este de 300 mg (sau 5 mg/kg) diluată în 20 ml de dextroză 5% și injectată rapid. O doză i.v. suplimentară de 150 mg (sau 2,5 mg/kg) trebuie luată în considerare dacă fibrilația ventriculară persistă.

Nu adăugați niciun alt medicament în aceeași seringă. Nu administrați alte medicamente în aceeași perfuzie. Dacă tratamentul trebuie prelungit, începeți o perfuzie continuă.
În caz de intoxicaţie și/sau în cazul simptomelor grave, este necesar un tratament imediat.
Nici clorhidratul de amiodaronă, nici metaboliții săi nu pot fi dializați.

Mod de administrare

Pentru utilizare intravenoasă.
Acest medicament trebuie diluat înainte de utilizare.
Pentru o singură utilizare.
Numai soluția de dextroză 5% poate fi utilizată pentru perfuzie.

Pentru a evita inflamația venelor, un cateter venos central trebuie plasat în timpul perfuziei continue.
Soluția injectabilă de amiodaronă se administrează în mod normal numai pentru inițierea tratamentului, nu mai mult de o săptămână.

Amiodarona este incompatibilă cu soluția salină.

Utilizarea echipamentelor de administrare sau a dispozitivelor care conțin plastifianți, precum DEHP (di-2-etilhexiftalat) în prezența amiodaronei, poate duce la levigarea DEHP. Pentru a reduce la minimum expunerea pacientului la DEHP, diluarea finală a amiodaronei pentru perfuzie trebuie administrată, de preferință, prin seturi care nu conțin DEHP.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate în instrucțiunile de manipulare.

Instrucțiuni de manipulare și administrare
• Scoateți seringa de sticlă din cutie și verificați dacă nu este deteriorată.
• Soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru a detecta particulele și modificările de culoare înainte de administrare.
• Deșurubați capacul seringii de sticlă răsucindu-l în sens invers acelor de ceasornic (așa cum este ilustrat în imaginea 1 (Picture - 1)).
• Atașați acul la seringă conectând ușor butucul acului la adaptorul tip luer lock și rotiți un sfert de rotație în sensul acelor de ceasornic până când simțiți că se blochează (așa cum este ilustrat în imaginea 2 (Picture - 2)).
• Îndepărtați cu grijă capacul acului trăgându-l direct.

Înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă, Amiodaronă Accord 30 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă trebuie diluat conform instrucțiunilor cu dextroză 5%. O seringă de Amiodaronă Accord 30 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă diluată conform recomandărilor în 500 ml de dextroză 5% are ca rezultat o concentrație de 0,6 mg/ml de clorhidrat de amiodaronă. Din motive de stabilitate a soluției, nu utilizați concentrații mai mici de 0,6 mg/ml și nu adăugați alte medicamente în lichidul de perfuzie.

Eliminare
Seringa este pentru o singură utilizare.
Orice cantitate de medicament neutilizat sau material rezidual, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Amiodaronă Accord 30 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

- Substanța activă este clorhidratul de amiodaronă. Fiecare ml conține clorhidrat de amiodaronă 30 mg. Fiecare seringă de 10 ml conține clorhidrat de amiodaronă 300 mg.
- Celelalte componente sunt alcool benzilic, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Tratamentul cu Amiodaronă Accord trebuie utilizat numai într-un cadru spitalicesc specializat și sub monitorizare continuă (electrocardiogramă, tensiune arterială).

Specific pentru injectarea intravenoasă: Injectarea intravenoasă este numai pentru situații de urgență și după ce alte măsuri au eșuat.

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Amiodaronă Accord dacă:
• Aveți tensiune arterială scăzută ușor până la moderat
• Aveți o inimă slabă sau insuficiență cardiacă
• Aveți probleme cu glanda tiroidă
• Aveți probleme cu ficatul
• Vi se administrează doze mari de oxigen sau aveți orice alte probleme cu plămânii, inclusiv astm
• Urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală care implică anestezie generală
• Sunteți în vârstă
• Dacă luați un medicament numit sofosbuvir, utilizat pentru tratamentul hepatitei C.

În cazul aritmiilor care afectează ventriculii (aritmii ventriculare), inițierea amiodaronei necesită o monitorizare cardiacă atentă și poate fi efectuată numai dacă este disponibil echipament de urgență cardiacă.
În timpul tratamentului de lungă durată (de exemplu, după trecerea la terapia orală), trebuie efectuate controale cardiace regulate.

Sub tratament cu amiodaronă, poate apărea scăderea frecvenței cardiace (bradicardie). Scăderea frecvenței cardiace poate fi mai pronunțată la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. Tratamentul trebuie întrerupt în caz de bradicardie severă sau bloc cardiac.

Există cazuri în care pot apărea noi aritmii sau aritmiile tratate se agravează. Acest lucru se întâmplă de obicei atunci când este combinat cu alte medicamente sau în caz de tulburări electrolitice (cum ar fi, de exemplu, modificări ale nivelului de potasiu din sânge). În aceste cazuri, trebuie evaluată întreruperea tratamentului cu acest medicament.

Trebuie acordată o atenție deosebită în caz de hipotensiune arterială, insuficiență respiratorie severă, insuficiență cardiacă severă sau cardiomiopatie decompensată.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amiodaronă Accord dacă luați în prezent un medicament care conține sofosbuvir pentru tratamentul hepatitei C, deoarece poate duce la o încetinire a bătăilor inimii care vă pune viața în pericol. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare tratamente alternative. Dacă este necesar un tratament cu amiodaronă și sofosbuvir, este posibil să aveți nevoie de monitorizare suplimentară a inimii.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați un medicament care conține sofosbuvir pentru tratamentul hepatitei C și în timpul tratamentului aveți:
• bătăi lente sau neregulate ale inimii sau probleme de ritm al inimii;
• dificultăți de respirație sau agravarea dificultăților de respirație existente;
• durere în piept;
• uşoară stare de confuzie;
• palpitații;
• aproape-leșin sau leșin.

Sub tratament cu amiodaronă, există un risc de a dezvolta boli pulmonare inflamatorii severe. Din acest motiv, dacă este posibil, înainte de începerea tratamentului trebuie efectuată o examinare cu raze X a plămânului (torace) și un test al funcției pulmonare.

Cazuri de toxicitate hepatică au fost raportate recent după administrarea intravenoasă, care ar putea fi cauzate de solvent (polisorbat 80) mai degrabă decât de medicamentul în sine.

Pot apărea probleme cu funcția hepatică în timpul administrării orale sau intravenoase (în cazul administrării intravenoase chiar în primele 24 de ore). Prin urmare, doza de amiodaronă trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt dacă creșterea valorilor transaminazelor (legată de funcția hepatică) depășește de trei ori valorile de referință.

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să faceți teste: radiografie toracică (pentru a exclude complicațiile respiratorii) și analize de sânge pentru măsurarea transaminazelor (înainte de începerea tratamentului și în mod regulat pe tot parcursul tratamentului, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează corect) și nivelurile de potasiu din sânge.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți tulburări de vedere: vedere încețoșată, vedere scăzută, vedere cu halouri de culoare, senzație de vedere în ceață. Dacă apare oricare dintre aceste probleme, trebuie să vise facă o examinare completă a vederii.

Anestezie generală:
Se recomandă prudență la pacienții cărora li se face anestezie generală sau primesc terapie cu oxigen în doză mare. După asocierea cu anestezice generale, au fost observate complicații potențial grave.
Înainte de intervenția chirurgicală, anestezistul trebuie să fie avertizat că pacientului i se administrează amiodaronă.

În timpul tratamentului, pot apărea afecțiuni ale pielii (reacții grave buloase), cum sunt sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică, care poate fi foarte gravă sau chiar letală. Dacă apar semne sau simptome de sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică (erupție cutanată progresivă adesea cu vezicule sau răni în membranele mucoase), tratamentul cu amiodaronă trebuie întrerupt imediat.

Înainte de începerea tratamentului cu amiodaronă, dacă nivelurile de potasiu sunt scăzute, acestea trebuie corectate.

Amiodarona conține iod și poate interfera cu absorbția de iodul marcat. Cu toate acestea, acest lucru nu afectează interpretarea testelor funcției tiroidiene (T3 liber , T4 liber și usTSH).

Tiroida
Din cauza riscului de a dezvolta o tiroidă hiperactivă sau subactivă (hiper- sau hipotiroidism) în timpul tratamentului cu amiodaronă, trebuie efectuate teste ale funcției tiroidiene înainte de începerea tratamentului.

În timpul tratamentului și până la aproximativ un an după întreruperea tratamentului, aceste examinări trebuie repetate la intervale regulate, iar pacienții trebuie examinați pentru semne de tiroidă hiperactivă sau subactivă.

Următoarele simptome pot indica disfuncție tiroidiană:

Dacă tiroida dumneavoastră este subactivă (hipotiroidism):
Creșterea în greutate, sensibilitatea la frig, oboseală, o încetinire extremă a bătăilor inimii (bradicardie) dincolo de efectul de așteptat cu Amiodaronă Accord.

Cu glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidism):
Scădere în greutate, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tremurături ale mușchilor (tremor), nervozitate, transpirație crescută și intoleranță la căldură, reapariție a aritmiilor sau angină pectorală, insuficiență cardiacă.

Boli neuromusculare:
Amiodarona poate provoca leziuni ale nervilor periferici și/sau musculare (neuropatii periferice și/sau miopatii). Acestea dispar de obicei la câteva luni după întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, în cazuri individuale, acestea nu pot regresa complet.

Protejați-vă pielea de lumina soarelui
Stați departe de lumina directă a soarelui în timp ce utilizați acest medicament și timp de câteva luni după ce ați terminat utilizarea. Acest lucru este valabil și pentru aplicațiile de lumină UV și solar.
Acest lucru din cauza faptului că pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare și se poate arde, furnica sau bășica grav dacă nu luați următoarele măsuri de precauție:
• asigurați-vă că utilizați crema cu factor de protecție solară ridicat
• purtați întotdeauna o pălărie și haine care acoperă brațele și picioarele

Disfuncție primară de grefă (DPG) după transplant cardiac:
Dacă vă aflați pe o listă de așteptare pentru transplant de inimă și luați amiodaronă, aveți un risc crescut de complicații care pun viața în pericol (disfuncție primară de grefă) și medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul înainte de transplant. În această complicație, inima transplantată nu mai funcționează corect într-un timp scurt după intervenția chirurgicală de transplant de inimă și, în cazuri severe, poate fi ireversibilă.

Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea amiodaronei la copii nu a fost stabilită, astfel încât administrarea amiodaronei nu este recomandată la copii.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Clorhidratul de amiodaronă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tratamentul cu acest medicament necesită supraveghere medicală regulată. Acest medicament, chiar și atunci când este utilizat conform instrucțiunilor, poate modifica timpul de reacție într-o asemenea măsură încât capacitatea de a participa activ la traficul rutier, de a folosi utilaje sau de a lucra fără o prindere sigură este afectată. Acest lucru se aplică în mod specific, la începerea tratamentului, creșterea dozei și schimbarea medicamentului, precum și în combinație cu alcoolul.

Amiodaronă Accord conține alcool benzilic
Acest medicament conține 200 mg alcool benzilic în fiecare seringă de 10 ml, echivalent cu 20 mg/ml.
Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale sau dacă sunteți gravidă sau alăptați. Aceasta deoarece cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în corpul dumneavoastră și poate provoca efecte secundare (numită "acidoză metabolică"). Alcoolul benzilic a fost legat de riscul de reacții adverse grave, inclusiv probleme respiratorii (numit "sindromul respirației gâfâitoare") la copiii mici.

Reacții adverse ale Amiodaronă Accord 30 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse extrem de rare pot pune viața în pericol în mod acut în anumite condiții. Prin urmare, un medic trebuie informat imediat dacă un astfel de eveniment apare brusc sau se dezvoltă cu intensitate neașteptată:
Reacție acută severă de hipersensibilitate (de exemplu anafilaxie): În acest caz, tratamentul cu Amiodaronă Accord trebuie oprit imediat și trebuie inițiat un tratament medical de urgență adecvat.

Alte reacţii adverse
Efectele adverse observate în funcție de frecvența lor de apariție, foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane); frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane); mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane); rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane); foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), au fost:

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic:
• Foarte rare: Reducerea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie), anemie din cauza unei descompuneri crescute a globulelor roșii din sânge sau ca urmare a unei perturbări de formare a sângelui
• Cu frecvență necunoscută: Reducerea numărului de neutrofile (celule albe din sânge) în sânge (neutropenie), reducerea numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză).

Tulburări cardiace:
• Frecvente: Ritm cardiac moderat lent (bradicardie), care variază în funcție de doza administrată.
• Mai puțin frecvente: Tulburări de conducere (bloc SA: un bloc cardiac cu conducere perturbată de la nodul sinusal la atrium; Bloc AV: o conducere perturbată între atrii și ventriculi). În cazuri individuale, a fost observat stop cardiac (asistolă) (vezi pct. "Atenționări și precauții"). Debutul sau agravarea aritmiei (modificarea ritmului cardiac), uneori urmată de stop cardiac.
• Foarte rare: Ritm cardiac semnificativ încetinit (bradicardie) sau stop sinusal, în principal la pacienții cu disfuncție sinusală și/sau peste 65 de ani..
• Cu frecvență necunoscută: Torsada vârfurilor (un tip special perturbare a bătăilor inimii); au fost descrise cazuri individuale de fibrilație ventriculară sau flutter ventricular.

Tulburări endocrine:
• Frecvente: Glanda tiroida produce mai mult hormon tiroidian decât organismul are nevoie (hipertiroidism) sau nu suficient hormon tiroidian (hipotiroidism). A fost raportat hipertiroidism sever (în cazuri individuale cu rezultat letal).
• Foarte rare: Stare generală de rău, confuzie sau slăbiciune, greață (senzație de vărsături), pierderea poftei de mâncare, iritabilitate. Acestea pot fi o boală cunoscută sub numele de "sindromul de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH)".

Tulburări oculare:
• Foarte frecvente: Microdepuneri pe suprafața anterioară a corneei ochiului, care sunt de obicei limitate la regiunea de sub pupilă și pot provoca tulburări vizuale (vedere încețoșată, halouri colorate în jurul surselor de lumină). Ele dispar de obicei în 6-12 luni după întreruperea medicamentului.
• Foarte rare: Inflamația nervului optic (nevrită optică) care poate progresa spre orbire (a se vedea secțiunea "Atenționări și precauții").

Tulburări gastro-intestinale:
• Foarte frecvente: greață, vărsături, tulburări ale gustului la începutul tratamentului (în timpul administrării dozei de încărcare), care dispar atunci când doza este redusă
• Mai puțin frecvente: dureri abdominale, balonare, constipație, pierderea poftei de mâncare
• Cu frecvență necunoscută: Inflamație bruscă a pancreasului (pancreatită acută).

Tulburări generale și afecțiuni ale locului de administrare:
• Frecvente: La locul injectării, pot exista dureri, pete roșii (eritem), umflarea pielii din cauza acumulării de lichid (edem), înnegrire (necroză), scurgeri de lichid (extravazare), acumulare de lichid (infiltrare), inflamație, întărire (indurație), inflamație a venelor (flebită, tromboflebită), celulită, infecție, modificări ale pigmentării.
• Mai puțin frecvente: Oboseală

Tulburări hepatobiliare:
• Foarte frecvente: Creșterea izolată și adesea moderată a nivelului de transaminaze (legată de funcția hepatică) la începutul tratamentului. Acest lucru poate reveni la normal atunci când dozele sunt reduse sau chiar spontan.
• Frecvente: Tulburări hepatice acute cu valori crescute ale transaminazelor în sânge și/sau îngălbenirea pielii (icter), inclusiv insuficiență hepatică, care pot pune viața în pericol.
• Foarte rare: Boală hepatică cronică (în cazuri individuale cu rezultat letal), ciroză hepatică
Reacțiile adverse la amiodaronă sunt frecvente, în special la nivelul inimii, plămânilor și ficatului.
Aceste manifestări sunt uneori legate de doză și sunt reversibile după o reducere a dozei.

Tulburări ale sistemului imunitar:
• Foarte rare: Reacție alergică severă, care poate pune viața în pericol (șoc anafilactic).
• Cu frecvență necunoscută: de asemenea, poate apărea umflare, din cauza acumulării de lichid sub piele și în membranele mucoase (edemul lui Quincke).

Tulburări musculo-scheletice:
• Frecvente: Slăbiciune musculară
• Cu frecvență necunoscută: Dureri de spate.

Tulburări renale și urinare:
• Rare: insuficiență renală temporară

Tulburări ale sistemului nervos:
• Frecvente: Tremor muscular (tremor extrapiramidal), coșmaruri, tulburări de somn
• Mai puțin frecvente: Leziuni ale nervilor sau mușchilor periferici (neuropatii senzoriale periferice și/sau miopatii), de obicei reversibile după întreruperea tratamentului (vezi "Atenționări și precauții"), amețeli, probleme de coordonare, tulburări senzoriale (parestezie)
• Foarte rare: Creșterea benignă a presiunii intracraniene, ataxie cerebrală, cefalee.

Tulburări psihice:
• Mai puțin frecvente: Scăderea apetitului sexual (scăderea libidoului)
• Cu frecvență necunoscută: Stare de confuzie (delir), halucinații.

Tulburări ale sistemului reproductiv:
• Foarte rare: epididimită, disfuncție erectilă

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
• Frecvente: Din cauza toxicității pulmonare a amiodaronei, poate apărea pneumonie (pneumonie atipică ca expresie a unei reacții de hipersensibilitate [pneumonită de hipersensibilitate], pneumonită alveolară sau interstițială) sau proliferarea țesutului conjunctiv (fibroză), sau pleurită sau inflamație a bronhiolelor (bronșiolită obliterantă cu pneumonie/BOOP) (vezi pct. "Atenționări și precauții").
Au fost raportate cazuri individuale cu rezultat letal. Tusea neproductivă și dificultățile de respirație sunt adesea primele semne ale toxicității pulmonare menționate mai sus. În plus, pot apărea scăderea în greutate, febră și slăbiciune.
• Foarte rare: În cea mai mare parte imediat după o intervenție chirurgicală, au fost observate complicații respiratorii grave (sindromul de detresă respiratorie acută la adulți), uneori cu rezultat letal (posibil interacțiune cu concentrația ridicată de oxigen). Contracția mușchilor bronșici (bronhospasm) și/sau dificultăți de respirație (apnee) în cazurile de insuficiență respiratorie severă, în principal la pacienții astmatici. Acestea sunt, în general, reversibile după încheierea tratamentului.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
• Foarte frecvente: Sensibilitate crescută la lumină (fotosensibilizare) cu tendință crescută la arsuri solare, care poate duce la roșeață a pielii și erupții cutanate.
• Frecvente: Erupții pe piele, roșii cu mâncărimi (eczeme). Tratamentul prelungit cu amiodaronă (după trecerea la terapia orală) poate duce la hiperpigmentare cu negru-violet până la decolorare la gri ardezie (pseudocianoză), în special în zonele corpului expuse la lumina soarelui. Decolorarea va dispărea încet în 1-4 ani de la întreruperea tratamentului.
• Foarte rare: Transpirație, roșeață a pielii sub radioterapie, inflamație a celulelor adipoase de sub piele (eritem nodos), erupții cutanate, roșeață inflamatorie și descuamarea pielii (dermatită exfoliativă), căderea temporară a părului. Cu frecvență necunoscută: Urticarie, caracterizată prin apariția de erupții, iritație și mâncărime a pielii. Reacții la nivelul pielii care pun viața în pericol, caracterizate prin erupții pe piele, vezicule, descuamare și durere (necroliza epidermică toxică (NET), sindromul Stevens-Johnson (SSJ), dermatită buloasă, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).

Tulburări vasculare:
• Frecvente: Scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), în general moderată și tranzitorie. În caz de supradozaj sau injecție prea rapidă, pot apărea hipotensiune arterială severă sau colaps.
• Rare: Inflamația vaselor de sânge (vasculită)
• Foarte rare: bufeuri.

Leziuni, intoxicaţii și complicații în urma intervenției chirurgicale:
• Frecvență necunoscută: Complicație care pune viața în pericol în urma transplantului de inimă (disfuncție primară a grefei) în care inima transplantată încetează să mai funcționeze corespunzător (vezi pct. "Atenționări și precauții")

Investigaţii:
• Foarte rare: creșterea concentrației de creatinină în sânge

Alte reacții adverse posibile:
• Reacțiile de hipersensibilitate din cauza alcoolului benzilic pot apărea rar

Dacă aveți reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Acestea includ orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate in acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemul național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Acest medicament vă poate modifica răspunsul la alte medicamente; prin urmare, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără rețetă. Medicul dumneavoastră va decide ce medicament trebuie să întrerupeți sau dacă doza trebuie modificată.

Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, interacțiunile cu alte medicamente pot apărea, de asemenea, la câteva luni după oprirea tratamentului cu amiodaronă.

Medicamente care pot induce torsada vârfurilor (probleme grave de ritm al inimii). Terapia combinată cu următoarele medicamente care induc "torsada vârfurilor" este contraindicată:
• Medicamente utilizate pentru controlul ritmului cardiac neregulat, cum sunt chinidină, procainamidă, disopiramidă, sotalol și bretiliu
• Medicamente non-antiaritmice, cum este vincamină (utilizate pentru a crește cantitatea de oxigen din creier)
• Medicamente pentru infecții (cum sunt eritromicină injectabilă, co-trimoxazol, moxifloxacină sau pentamidină)
• unele medicamente antipsihotice (medicamente care au un efect sedativ și care reduc anxietatea), cum sunt clorpromazină, levomepromazină, tioridazină, fluoperazină, sulpiridă, tiapridă, pimozidă haloperidol, amisulpridă și serindol
• Medicamente pentru alte boli mintale (litiu, antidepresive, cum sunt doxepină, maprotilină, amitriptilină)
• Medicamente utilizate pentru febra fânului, erupții pe piele sau alte alergii, numite antihistaminice, de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină
• Medicamente pentru malarie, cum sunt chinină, meflochină, clorochină, halofantrină
• Inhibitori de MAO (anumite antidepresive)

Administrarea amiodaronei împreună cu medicamente care prelungesc intervalul QT (prelungesc bătăile inimii) trebuie să se bazeze pe o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor pentru fiecare pacient, deoarece riscul de torsadă a vârfurilor (probleme grave de ritm al inimii) poate fi crescut. Prelungirea intervalului QT trebuie monitorizată (testarea electrică a bătăilor inimii).

Fluorochinolone: Utilizarea unui anumit tip de antibiotice (fluorochinolone) trebuie, de asemenea, evitată în timpul tratamentului cu amiodaronă.

Medicamente care reduc ritmul cardiac sau cauzează automaticitate sau tulburări de conducere: Nu se recomandă terapia combinată cu beta-blocante și blocante ale canalelor de calciu care reduc ritmul cardiac (diltiazem și verapamil).

De asemenea, nu se recomandă terapia combinată cu următoarele medicamente:

Agenți care pot induce hipokaliemie:
- Laxative stimulante care pot induce o scădere a nivelului de potasiu din sânge și, prin urmare, crește riscul de torsadă a vârfurilor. Trebuie utilizate alte tipuri de laxative.
- Trebuie avută grijă deosebită atunci când amiodarona este combinată cu diuretice care reduc nivelul de potasiu din sânge singure sau în combinație, corticosteroizi sistemici, tetracosactidă (utilizată pentru diagnosticarea problemelor suprarenale și pentru tratarea colitei ulcerative), amfotericină B intravenoasă (antibiotic).

O atenție deosebită trebuie avută atunci când amiodarona este combinată cu următoarele medicamente.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza celorlalte medicamente:
• medicamente pentru fluidizarea sângelui (anticoagulante) pe cale orală, de exemplu warfarină sau fenprocumonă. Amiodarona poate crește efectul acestor medicamente, ceea ce crește riscul de sângerare.
• medicamente digitalice, cum este digoxina (utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace))
• dabigatran (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge)
• fenitoină (utilizată în epilepsie)
• flecainidă (utilizată pentru tratarea tulburărilor de ritm al inimii)
• medicamente care implică un sistem enzimatic specific (citocrom P450 3A4)
- ciclosporină (un medicament utilizat pentru prevenirea reacțiilor de respingere în urma unui transplant)
- fentanil (un analgezic puternic)
- anumite medicamente care scad colesterolul (unele statine, de exemplu simvastatină, atorvastatină, lovastatină)
- alte astfel de medicamente, de exemplu tacrolimus (utilizat pentru prevenirea respingerii transplanturilor), lidocaină (un anestezic local), sildenafil (utilizat pentru tratarea problemelor de erecție), midazolam și triazolam (somnifere), antibiotice macrolide (claritromicină), ergotamină, dihidroergotamină (utilizată în migrenă) și colchicină (pentru tratarea gutei).

Au fost observate posibile complicații grave (sindrom de detresă respiratorie acută) după administrarea concomitentă cu anestezice generale.

Administrarea concomitentă a amiodaronei cu sofosbuvir- nu este recomandată, deoarece poate duce la bradicardie simptomatică gravă (ritm al inimii încetinit care pune viața în pericol). Monitorizarea cardiacă (monitorizarea activității inimii) este recomandată atunci când administrarea concomitentă nu poate fi evitată.

Amiodaronă Accord împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu beți suc de grepfrut în timpul utilizării acestui medicament, deoarece poate crește nivelul de amiodaronă din sângele dumneavoastră.

Administrarea de Amiodaronă Accord 30 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament..
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie Amiodaronă Accord numai în circumstanțe excepționale, dacă beneficiul tratamentului depășește riscurile în timpul sarcinii. Amiodarona poate fi utilizată în timpul sarcinii numai în circumstanțe care pun viața în pericol.
• Nu trebuie să rămâneți gravidă decât după cel puțin șase luni de la încheierea tratamentului, pentru a evita expunerea copilului la amiodaronă la începutul sarcinii.
• Nu trebuie să vi se administreze amiodaronă dacă alăptați. Dacă vi se administrează amiodaronă în timpul alăptării, alăptarea trebuie oprită deoarece aceasta trece în laptele matern în cantitate semnificativă și poate atinge concentrații eficiente la sugari.
• Disfuncții testiculare pot apărea după tratamentul de lungă durată.

Prezentare ambalaj:

Amiodaronă Accord este o soluție limpede incoloră până la galben pal, în seringă din sticlă transparentă.

Amiodaronă Accord este disponibil în ambalaj care conține 1 seringă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare indicată pe cutie și seringă după ”EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstrați seringa în cutia exterioară pentru a fi protejată de lumină.

După diluare, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore, 48 de ore și 15 minute la concentrația de 1,2 mg/ml, 2,4 mg/ml și, respectiv, 15 mg/ml la 20-25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că recipientul este deteriorat sau dacă sunt vizibile particule/cristale.

Pentru o singură utilizare. Aruncați orice medicament neutilizat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă amiodaronum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Amiodaronă Accord 30 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Amiodaronă Accord 30 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!