Prospect Amyx 3 mg, comprimate

Substanța activă: glimepiridum

Producator: Zentiva A.S., Slovacia

Clasa ATC: [A10BB]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> antidiabetice orale >> sulfonamide

Grupa farmaceutică: antidiabetice orale, sulfonamide, derivaţi de uree

Indicații Amyx 3 mg, comprimate:

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în cazul în care nu se obţine un efect terapeutic adecvat cu ajutorul dietei, exerciţiilor fizice şi reducerii greutăţii corporale.

Contraindicații:

Amyx nu trebuie utilizat în următoarele cazuri: diabet zaharat insulino - dependent, comă diabetică, cetoacidoză, tulburări severe ale funcţiei hepatice sau renale, hipersensibilitate la glimepiridă, la alte sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare dintre excipienţi.

În cazul tulburărilor severe ale funcţiei hepatice sau renale, este necesară înlocuirea tratamentului cu insulină. Amyx este contraindicat la femeile gravide şi la cele care alăptează.

Administrare Amyx 3 mg, comprimate:

Baza unui tratament eficace o constituie dieta adecvată, activitatea fizică regulată, precum şi efectuarea analizelor uzuale ale sângelui şi urinei. Medicaţia orală sau insulina nu pot asigura un echilibru dacă pacientul nu respectă dieta recomandată.

Dozajul se stabileşte în funcţie de rezultatele determinărilor glucozei sanguine şi urinare.

Doza iniţială este de 1 mg glimepiridă pe zi. Dacă se obţine un control glicemic bun, această doză poate fi folosită şi în cursul tratamentului de întreţinere.

În cazul în care controlul glicemic nu este satisfăcător, doza trebuie crescută treptat la 2, 3 sau 4 mg glimepiridă pe zi, cu un interval de aproximativ 1-2 săptămâni între creşterile dozei, urmărindu-se permanent menţinerea controlului glicemic.

O doză mai mare de 4 mg glimepiridă pe zi asigură rezultate superioare numai în cazuri foarte rare. Doza maximă recomandată este de 6 mg glimepiridă pe zi.

La pacienţii la care nu se obţine un control glicemic adecvat cu ajutorul dozelor zilnice maxime de metformină, se poate iniţia tratamentul concomitent cu glimepiridă.

Menţinând doza de metformină, se începe tratamentul cu glimepiridă în doză mică, care se creşte progresiv până la doza zilnică maximă, în funcţie de nivelul dorit al controlului metabolic. Tratamentul combinat trebuie iniţiat sub supraveghere medicală atentă.

La pacienţii în cazul cărora nu se obţine un control glicemic adecvat cu ajutorul Amyx, se poate iniţia, dacă este necesar, tratamentul concomitent cu insulină. Menţinând doza de glimepiridă, se începe tratamentul cu insulină în doză mică, care se creşte progresiv, în funcţie de nivelul dorit al controlului metabolic. Tratamentul combinat trebuie iniţiat sub supraveghere medicală atentă.

De regulă, este suficientă o singură doză zilnică de glimepiridă. Se recomandă ca această doză să fie administrată cu puţin înaintea sau în timpul unui mic dejun bogat sau - dacă acesta lipseşte - cu puţin înaintea sau în timpul primei mese principale a zilei.

Dacă se omite administrarea unei doze, această omisiune nu trebuie corectată prin creşterea următoarei doze. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid.

În cazul în care pacientul prezintă o reacţie hipoglicemică după administrarea unei doze de 1 mg glimepiridă pe zi, aceasta indică faptul că se poate asigura controlul glicemic numai cu ajutorul dietei.

Pe parcursul tratamentului, deoarece optimizarea controlului diabetului zaharat se asociază cu o sensibilitate crescută la insulină, necesarul de glimepiridă se poate reduce. Pentru a evita hipoglicemia, trebuie luată în considerare din timp reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.

De asemenea, poate fi necesară ajustarea dozei dacă se produc modificări ale greutăţii corporale sau ale stilului de viaţă al pacientului, sau dacă există alţi factori care cresc riscul de apariţie a hipo- sau hiperglicemiei.

*Înlocuirea tratamentului cu alte antidiabetice orale cu Amyx:
În general, este posibilă înlocuirea altor antidiabetice orale cu Amyx. Pentru a fi înlocuit cu Amyx, trebuie luată în considerare potenţa şi timpul de înjumătăţire al medicamentului utilizat anterior.

În anumite cazuri, în special pentru antidiabeticele orale cu timp de înjumătăţire plasmatică lung (de exemplu, clorpropamidă), se recomandă întreruperea tratamentului cu câteva zile înainte, pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor hipoglicemice datorate efectului aditiv.

Doza iniţială recomandată este de 1 mg glimepiridă pe zi. În funcţie de răspunsul la glimepiridă, doza poate fi crescută treptat, conform recomandărilor de mai sus.

*Înlocuirea tratamentului cu insulină cu Amyx:
În cazuri foarte rare, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 care au răspuns la tratamentul cu insulină, ar putea fi recomandată înlocuirea acesteia cu Amyx. Înlocuirea trebuie realizată sub supraveghere medicală atentă.

*Utilizarea în cazul insuficienţei hepatice sau renale

Nu există experienţă privind utilizarea glimepiridei la copii.

Compoziție Amyx 3 mg, comprimate:

Un comprimat conţine glimepiridă 3 mg.

Amyx 3, comprimate 3 mg conţine în plus: oxid galben de fer (E 172)

Lista excipienţilor:
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Povidonă 25
Polisorbat 80
Crospovidonă
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu.

Precauții:

Amyx trebuie administrat cu puţin înaintea sau în timpul unei mese.

Dacă mesele sunt luate la ore neregulate sau sunt cu totul neglijate, tratamentul cu Amyx poate provoca hipoglicemie. Simptomele care ar putea fi determinate de hipoglicemie includ: cefalee, senzaţie intensă de foame, greaţă, vărsături, astenie, somnolenţă, tulburări de somn, agitaţie, agresivitate, alterarea capacităţii de concentrare, a vigilenţei şi timpului de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vedere şi de vorbire, afazie, tremor, pareze, afectarea funcţiilor senzoriale, ameţeală, stare de slăbiciune, pierderea autocontrolului, delir, convulsii, somnolenţă şi pierderea stării de conştienţă până la comă inclusiv, respiraţie superficială şi bradicardie.

În plus, pot să apară semnele contrareglării adrenergice, cum sunt: transpiraţii, piele umedă şi rece, anxietate, tahicardie, hipertensiune arterială, palpitaţii, angină pectorală şi aritmii cardiace.

Tabloul clinic al unei crize hipoglicemice severe poate fi asemănător cu cel al unui accident vascular cerebral.

Aproape întotdeauna simptomele pot fi rapid controlate prin ingestia imediată de carbohidraţi (glucide). Îndulcitorii artificiali nu au niciun efect.

Pe baza datelor disponibile pentru alte sulfoniluree, este cunoscut faptul că, în ciuda rezultatelor iniţial favorabile ale acestor măsuri, hipoglicemia poate să reapară.

Hipoglicemia severă sau prelungită, doar temporar controlată cu ajutorul unor cantităţi obişnuite de glucide, necesită tratament medical imediat şi, ocazional, spitalizare.

Factorii care favorizează hipoglicemia includ:
*refuzul sau (mai frecvent în cazul pacienţilor în vârstă) incapacitatea pacientului de a coopera,
*subnutriţia, orarul neregulat al meselor, omiterea meselor sau perioadele de post,
*modificările dietei,
*dezechilibrul între activitatea fizică şi ingestia de carbohidraţi,
*consumul de alcool, în special în asociere cu omiterea meselor,
*insuficienţa renală,
*disfuncţia hepatică severă,
*supradozajul cu Amyx,
*anumite tulburări manifeste ale sistemului endocrin care afectează metabolismul glucidic sau corectarea hipoglicemiei (de exemplu, anumite tulburări ale funcţiei tiroidiene şi insuficienţa corticosuprarenală sau adeno-hipofizară),
*administrarea simultană a altor medicamente.

Tratamentul cu Amyx necesită monitorizarea constantă a valorilor glucozei sanguine şi urinare. În plus, se recomandă determinarea valorii hemoglobinei glicozilate.

În timpul terapiei cu Amyx este necesară monitorizarea regulată a funcţiei hepatice, precum şi cea hematologică (în special a leucocitelor şi trombocitelor).

În condiţii de stres (de exemplu: un accident, intervenţie chirurgicală, stare infecţioasă însoţită de febră etc.) poate fi recomandată înlocuirea temporară cu insulină.

Nu există experienţă privind utilizarea glimepiridei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau la cei supuşi dializei. În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală severă se recomandă înlocuirea cu insulină.

Amyx conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficitului de lactază Lapp sau malabsorbţiei de glucoză şi galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Capacitatea de concentrare şi reacţie a pacientului ar putea fi afectată ca urmare a prezenţei hipoglicemiei sau hiperglicemiei sau datorită unei tulburări de vedere, de exemplu. Aceasta poate fi un risc în situaţiile în care aceste funcţii au o importanţă deosebită (de exemplu, în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita apariţia hipoglicemiei în timpul conducerii vehiculelor. Aceasta are o importanţă deosebită în special în cazul pacienţilor care nu conştientizează sau conştientizează în mică măsură prezenţa simptomelor de avertizare a hipoglicemiei sau care prezintă episoade frecvente de hipoglicemie. Trebuie analizat dacă în aceste circumstanţe este recomandabil să se conducă un vehicul sau să se folosească un utilaj.

Reacții adverse ale Amyx 3 mg, comprimate:

În urma experienţei acumulate privind administrarea glimepiridei şi altor sulfoniluree au fost observate următoarele reacţii adverse.

Evenimentele adverse care pot să apară după utilizarea glimepiridei sunt prezentate pe scurt în tabelul următor. Frecvenţa apariţiei lor este indicată după cum urmează: foarte frecvente (>10%), frecvente (1 "‘ 10%), mai puţin frecvente (0,1 - 1%), rare (0,01 - 0,1%) şi foarte rare (<0,01%), inclusiv cazuri individuale.

Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Frecvenţa
Tipul reacţiei adverse la medicament

Tulburări oculare
mai puţin frecvente: tulburări de vedere tranzitorii (în special la începutul tratamentului)

Tulburări hematologice şi limfatice
rare: trombocitopenie, leucopenie, eritrocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, pancitopenie*

Tulburări metabolice şi de nutriţie
rare: hipoglicemie (în general, apare imediat, poate fi severă şi nu întotdeauna uşor de corectat; apariţia depinde de factori individuali, cum sunt obiceiurile alimentare şi doza)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
rare: prurit, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, fotosensibilitate
foarte rare: vasculită alergică

Investigaţii diagnostice
rare: valori crescute ale enzimelor hepatice
foarte rare: valori scăzute al natremiei

Tulburări vasculare
foarte rare: şoc

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
foarte rare: dispnee

Tulburări gastro-intestinale
foarte rare: greaţă, vărsături, diaree, senzaţie de presiune gastrică, saţietate, durere abdominală

Tulburări hepatobiliare
foarte rare: insuficienţă hepatică (de exemplu: cu colestază, icter), hepatită, insuficienţă hepatică

Tulburări ale sistemului imunitar
foarte rare: hipersensibilitate (scăderea tensiunii arteriale până la apariţia şocului)

reacţii alergice încrucişate cu sulfoniluree, sulfonamide sau substanţe înrudite

*În general, sunt reversibile odată cu întreruperea tratamentului.

Supradozajul:

În cazul supradozajului se poate produce hipoglicemie, cu durata cuprinsă între 12 şi 72 de ore, iar aceasta poate să reapară după o remisiune iniţială. Simptomele pot fi absente până la 24 de ore după ingestie. În general, se recomandă supravegherea într-un mediu spitalicesc. Pot să apară greaţă, vărsături şi durere epigastrică. În general, hipoglicemia poate fi însoţită de simptome neurologice, cum sunt agitaţia, tremorul, tulburările vizuale, tulburările de coordonare motorie, somnolenţa, coma şi convulsiile.

Tratamentul constă, în special, în prevenirea absorbţiei prin inducerea vărsăturilor şi apoi ingestia de apă sau soluţiei cu cărbune activat (absorbant) şi sulfat de sodiu (laxativ). Dacă au fost ingerate cantităţi mari, se recomandă lavajul gastric, urmat de administrarea cărbunelui activat şi sulfatului de sodiu. În caz de supradozaj (sever), se indică spitalizarea în secţia de terapie intensivă. Se începe administrarea glucozei cât mai curând posibil, dacă este necesar prin injectarea intravenoasă în bolus a 50 ml soluţie 50%, urmată de perfuzie cu soluţie 10%, sub stricta monitorizare a valorii glicemiei. Tratamentul ulterior este simptomatic.

În particular, când se tratează hipoglicemia provocată de ingestia accidentală a Amyx la nou-născuţi şi copii mici, doza de glucoză administrată trebuie atent controlată pentru a evita posibilitatea apariţiei hiperglicemiei periculoase. Valoarea glicemiei trebuie monitorizată atent.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Dacă Amyx este administrat concomitent cu anumite medicamente, este posibil să apară fie o accentuare, fie o atenuare a acţiunii glimepiridei de scădere a glicemiei. De aceea, alte medicamente vor fi utilizate numai după informarea (sau la recomandarea) medicului.

Glimepirida este metabolizată prin intermediul citocromului P450 2C9 (CYP2C9). Se cunoaşte faptul că metabolizarea acesteia este influenţată de administrarea concomitentă a inductorilor (de exemplu, rifampicină) sau inhibitorilor (de exemplu, fluconazol) CYP2C9.

În urma experienţei privind tratamentul cu glimepiridă şi alte sulfoniluree au fost menţionate următoarele interacţiuni:

Se poate produce amplificarea efectului de scădere a glicemiei şi, ca urmare, în anumite cazuri, hipoglicemie, în cazul utilizării concomitente a unuia dintre următoarele medicamente:
*fenilbutazonă, azapropazonă şi oxifenbutazonă,
*insulină şi antidiabetice orale,
*metformină,
*salicilaţi şi acid p - amino - salicilic,
*steroizi anabolizanţi şi hormoni sexuali masculini,
*cloramfenicol,
*fenfluramină,
*fibraţi,
*inhibitori ai ECA,
*fluoxetină,
*alopurinol,
*simpatolitice,
*ciclofosfamidă, trofosfamidă şi ifosfamidă,
*sulfinpirazonă,
*anumite sulfonamide cu efect prelungit,
*tetracicline,
*inhibitori ai MAO,
*chinolone,
*probenecid,
*anticoagulante cumarinice,
*miconazol,
*pentoxifilină (doză mare administrată parenteral),
*tritocalină,
*fluconazol.

Se poate produce reducerea efectului de scădere a glicemiei şi, ca urmare, creşterea valorilor glicemiei dacă se utilizează concomitent unul dintre următoarele medicamente:
*estrogeni şi progestogeni,
*diuretice tiazidice şi saluretice,
*stimulatoare ale secreţiei tiroidiene, glucocorticoizi,
*derivaţi de fenotiazine, clorpromazină,
*adrenalină şi simpatomimetice,
*acid nicotinic (doze mari) şi derivaţi de acid nicotinic,
*laxative (utilizare de lungă durată),
*fenitoină, diazoxid,
*glucagon, barbiturice, rifampicină,
*acetazolamidă.

Antagoniştii receptorilor H2, blocantele beta-adrenergice, clonidina şi rezerpina pot produce fie amplificarea, fie reducerea efectului de scădere a glicemiei.

Sub influenţa medicamentelor simpatolitice, cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele contrareglării adrenergice induse de hipoglicemie pot fi reduse sau absente.

Ingestia de alcool poate amplifica sau reduce acţiunea glimepiridei de reducere a glicemiei, într-un mod imprevizibil.

Glimepirida poate fie amplifica, fie reduce efectele derivaţilor cumarinici.

Administrarea de Amyx 3 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Amyx este contraindicat în timpul sarcinii, datorită riscului potenţial de apariţie a hipoglicemiei. În acest caz este necesară utilizarea insulinei. Pacientele care doresc să rămână gravide trebuie să informeze medicul curant.

Alăptarea
Glimepirida, ca şi alte derivate de sulfoniluree, se excretă în laptele matern. Amyx nu trebuie administrat în perioada alăptării datorită riscului potenţial de apariţie a hipoglicemiei.

Prezentare ambalaj:

Comprimate de culoare galbenă, marmorate, de formă ovală, cu diametrul longitudinal de 13 mm şi cel transversal de 6,5 mm, cu şanţ median pe ambele feţe.

Amyx 3, comprimate 3 mg 30 comprimate, 90 comprimate sau 120 comprimate.

Alte medicamente cu substanța activă glimepiridum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Amyx 3 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Amyx 3 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!