Prospect Diclazid 80 mg, comprimate

Substanța activă: gliclazidum

Producator: Terapia SA, Romania

Clasa ATC: [A10BB]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> antidiabetice orale >> sulfonamide

Grupa farmaceutică: antidiabetice orale, sulfonamide, derivaţi de uree

Indicații Diclazid 80 mg, comprimate:

Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip 2), la adulţi, în asociere cu un regim dietetic adecvat, atunci când nu se obţin rezultate satisfăcătoare în controlul glicemiei numai prin dietă şi exerciţii fizice.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la gliclazidă, la alţi derivaţi de sulfoniluree sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Diabet zaharat insulino-dependent (de tip 1), mai ales diabet juvenil.
Comă sau precomă diabetică.
Cetoacidoză diabetică.
Insuficienţă renală şi/sau hepatică severă (caz în care este recomandată folosirea insulinei).
Tratament concomitent cu miconazol.
Sarcină şi alăptare.

Administrare Diclazid 80 mg, comprimate:

Dozele vor fi individualizate în funcţie de răspunsul metabolic al fiecărui pacient.
Adulţi (cu vârsta sub 65 de ani)
Doza iniţială recomandată este de un comprimat Diclazid 80 mg (80 mg gliclazidă) pe zi.
Ajustarea dozei se face la intervale de 14 zile, în funcţie de valorile glicemiei, crescând doza zilnică cu câte un comprimat Diclazid 80 mg (80 mg gliclazidă).
Doza de întreţinere variază între 1 - 3 comprimate Diclazid 80 mg (80 - 240 mg gliclazidă), în mod excepţional fiind necesare 4 comprimate Diclazid 80 mg (320 mg gliclazidă) pe zi; dozele mari trebuie administrate fracţionat, de 2 - 3 ori pe zi, în relaţie cu mesele principale.
O singură priză nu trebuie să depăşească 2 comprimate Diclazid 80 mg (160 mg gliclazidă).
Vârstnici
Doza iniţială recomandată este de 1/2 comprimat Diclazid 80 mg (40 mg gliclazidă) pe zi. Această doză poate fi crescută progresiv, la intervale de 14 zile, până la restabilirea valorilor normale ale glicemiei.
Pacienţi cu risc crescut
La pacienţii care prezintă risc crescut de apariţie a hipoglicemiei (subnutriţi, cu degradare marcată a stării generale sau cu raţie calorică neregulată, cu hipotiroidie, insuficienţă corticosuprarenaliană sau hipopituitarism severe sau insuficient compensate, insuficienţă renală sau hepatică uşoară-moderată, cu afecţiuni coronariene grave, afecţiuni vasculare difuze, precum şi după întreruperea unei cure prelungite şi/sau cu doze mari de glucocorticoizi) tratamentul va fi iniţiat cu 1/2 comprimat Diclazid 80 mg (40 mg gliclazidă) pe zi.
În general, Diclazid 80 mg poate înlocui alte tratamente antidiabetice fără a fi necesară o perioadă de tranziţie. În cazul în care Diclazid 80 mg înlocuieşte un derivat de sulfoniluree cu efect de lungă durată, poate fi necesară o perioadă de câteva zile fără tratament. Ulterior, pacienţii vor fi supravegheaţi atent timp de mai multe săptămâni pentru a se evita apariţia hipoglicemiei prin efect aditiv, iar iniţierea tratamentului se va face cu doza de 1/2 comprimat Diclazid 80 mg (40 mg gliclazidă) pe zi. Doza se va creşte treptat în funcţie de răspunsul metabolic individual.

Compoziție Diclazid 80 mg, comprimate:

Un comprimat conţine gliclazidă 80 mg şi excipienţi: povidonă K30, manitol, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă XL stearat de magneziu.

Precauții:

În timpul tratamentului cu antidiabetice orale derivate de sulfoniluree pot să apară episoade de hipoglicemie; în unele cazuri acestea pot fi grave şi prelungite, putând necesita internare în spital.
Pentru a se evita apariţia hipoglicemiei, individualizarea dozelor trebuie făcută cu maximă atenţie, iar pacienţii trebuie bine informaţi cu privire la acest risc.
Tratamentul cu Diclazid 80 mg trebuie prescris numai pacienţilor care pot respecta un regim alimentar adecvat (incluzând şi micul dejun) care să asigure o ingestie regulată de glucide. Această prevedere este importantă datorită riscului de apariţie a hipoglicemiei în cazul servirii cu întârziere a meselor, a unui regim dietetic necorespunzător şi a unui dezechilibru alimentar în glucide.
Factorii care cresc riscul apariţiei hipoglicemiei cuprind:
- refuz sau incapacitate de cooperare a pacientului;
- malnutriţie, mese neregulate;
- dezechilibru între intensitatea exerciţiilor fizice şi aportul de glucide;
- insuficienţă renală şi hepatică severă;
- hipotiroidie, hipopituitarism şi insuficienţă corticosuprarenaliană;
- administrare concomitentă a anumitor altor medicamente.
Efectul antidiabeticelor orale, inclusiv al gliclazidei, de scădere a glicemiei se poate reduce în timp datorită agravării diabetului zaharat sau scăderii răspunsului la tratament. Acest fenomen este cunoscut sub denumirea de "eşec secundar", diferit faţă de "eşecul primar", care presupune ineficacitatea unui medicament, dovedită încă de la prescrierea sa ca tratament iniţial la un anume pacient. Înainte de a se considera cazul ca fiind un "eşec secundar" trebuie avute în vedere ajustarea corespunzătoare a dozelor şi respectarea strictă a dietei.
Pe parcursul tratamentului cu Diclazid 80 mg se vor efectua periodic determinările valorilor glicemiei, glicozuriei şi ale hemoglobinei glicozilate.

Atenționări:

Controlul glicemiei cu antidiabetice orale poate fi deficitar la pacienţii care prezintă febră, traumatisme sau procese infecţioase, ca şi la cei supuşi unei intervenţii chirurgicale. În aceste cazuri poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului şi administrarea de insulină.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice, mai ales la începutul tratamentului şi în cazul asocierii cu anumite alte medicamente (vezi pct. Interacţiuni). Episoadele hipoglicemice pot influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Diclazid 80 mg, comprimate:

Hipoglicemie
Gliclazida, ca şi alţi derivaţi de sulfoniluree, poate provoca hipoglicemie, în special în cazul în care regimul dietetic este necorespunzător (mese neregulate). În caz de hipoglicemie pot să apară următoarele manifestări: cefalee, senzaţie de foame intensă, greaţă, vărsături, ameţeli, agitaţie, tulburări ale somnului, agresivitate, scăderea capacităţii de concentrare, depresie, confuzie, tulburări vizuale şi de vorbire, afazie, tremor, pareze, tulburări senzoriale, senzaţie de slăbiciune, pierderea autocontrolului, delir, convulsii, respiraţie superficială, bradicardie, pierderea conştienţei, putându-se ajunge la comă şi, eventual, la deces.
În plus, pot să apară semne ale reacţiei de reglare adrenergică, cum sunt: transpiraţie, tegumente reci şi umede, anxietate, tahicardie, hipertensiune arterială, crize de angină pectorală şi aritmii cardiace.
În general, aceste manifestări dispar după ingestia de glucide (zahăr). În cazul unui episod hipoglicemic prelungit şi sever, chiar dacă acesta este controlat temporar prin ingestia de glucide, este necesară intervenţie medicală imediată, eventual spitalizare.
Reacţii gastro-intestinale
Tulburările gastro-intestinale raportate (greaţă, vărsături, dispepsie, diaree şi constipaţie) pot fi evitate sau diminuate prin administrarea gliclazidei la micul dejun.
Alte reacţii adverse:
- rareori, reacţii cutaneo-mucoase (erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, reacţii maculopapulare);
- rareori, tulburări hematologice (anemie, leucopenie, trombocitopenie);
- rareori, tulburări hepatobiliare - creşterea valorii serice a enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfatază alcalină), cazuri izolate de hepatită; tratamentul va fi întrerupt în cazul apariţiei icterului colestatic.
De regulă, aceste manifestări sunt reversibile la întreruperea tratamentului.

Supradozajul:

Supradozajul gliclazidei poate duce la apariţia hipoglicemiei.
În general, manifestările moderate de hipoglicemie, fără pierderea conştienţei sau semne neurologice, pot fi corectate prin ingestia de glucide, ajustarea dozelor şi/sau modificarea dietei. Monitorizarea strictă a pacientului va fi continuată până când acesta se va afla în afara oricărui pericol de reapariţie a hipoglicemiei.
Reacţiile hipoglicemice grave, asociate cu comă, convulsii sau alte tulburări neurologice, constituie o urgenţă medicală şi necesită spitalizarea imediată a pacientului. Dacă este suspectată sau diagnosticată coma hipoglicemică, este necesară administrarea intravenoasă rapidă a 50 ml soluţie concentrată de glucoză (20-30%). Aceasta va fi urmată de o perfuzie continuă cu o soluţie mai puţin concentrată de glucoză (10%) cu o viteză necesară menţinerii glicemiei la valori peste 100 mg/dl. Pacientul va fi monitorizat atent cel puţin 48 ore. După acest interval de timp, în funcţie de starea pacientului, se va decide necesitatea continuării supravegherii.
Datorită faptului că gliclazida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, dializa nu este o metodă eficientă pentru îndepărtarea acesteia din organism.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Folosirea concomitentă a gliclazidei şi a medicamentelor care conţin următoarele substanţe active poate creşte riscul apariţiei hipoglicemiei:
- miconazol (administrat sistemic sau ca gel oral) - creşte efectul de scădere a glicemiei cu posibila apariţie a simptomelor de hipoglicemie sau chiar comă;
- fenilbutazonă (administrată oral) - creşte efectul de scădere a glicemiei al derivaţilor de sulfoniluree, fie prin deplasarea acestora de pe proteinele plasmatice, fie prin scăderea eliminării lor; se recomandă utilizarea unui alt antiinflamator nesteroidian cu potenţial mai mic de apariţie a interacţiunilor sau se va avertiza pacientul şi se va intensifica supravegherea şi autosupravegherea glicemiei şi glicozuriei. Dacă este necesar, se va ajusta doza de gliclazidă în timpul şi după oprirea tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene.
- alcool etilic - creşte efectul de scădere a glicemiei (prin inhibarea mecanismelor compensatorii), cu creşterea probabilităţii de apariţie a comei hipoglicemice; se va evita consumul băuturilor alcoolice şi al medicamentelor care conţin alcool etilic;
- beta-blocantele - maschează anumite simptome ale hipoglicemiei (semnele reacţiei de reglare adrenergică: palpitaţii, tahicardie); majoritatea beta-blocantelor neselective determină creşterea incidenţei şi a gravităţii hipoglicemiei. Se recomandă informarea pacientului şi intensificarea autosupravegherii valorilor glicemiei, în special la începutul tratamentului asociat.
O serie de medicamente cum sunt: antidiabetice (insulină şi alte antidiabetice orale), fluconazol (prin creşterea timpului de înjumătăţire al derivaţilor de sulfoniluree), inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril etc.), antidepresive IMAO, sulfonamide, pot potenţa efectul de scădere a glicemiei al derivaţilor de sulfoniluree, putând induce astfel hipoglicemia. Se recomandă intensificarea autosupravegherii valorilor glicemiei.
Următoarele medicamente pot produce creşterea glicemiei cu risc de hiperglicemie, scăzând astfel efectul gliclazidei:
- danazol - are efect diabetogen;
- clorpromazină (neuroleptic) - la doze mai mari de 100 mg pe zi poate produce hiperglicemie prin scăderea secreţiei de insulină;
- glucocorticoizi (administraţi sistemic, intraarticular, cutanat şi rectal) şi tetracosactid - produc creşterea valorii glicemiei prin scăderea toleranţei la glucide; ocazional, duc la apariţia cetoacidozei;
- progestogenii au efect diabetogen la doze mari;
- ritodrină, salbutamol, terbutalină (administrate intravenos) cresc glicemia.
În cazul în care asocierea cu medicamentele de mai sus este absolut necesară, pacientul va fi informat despre riscul potenţial de hiperglicemie şi se va intensifica autosupravegherea valorilor glicemiei şi glicozuriei. Dacă este necesar, se va ajusta doza de gliclazidă pe perioada şi după întreruperea tratamentului asociat.

Administrarea de Diclazid 80 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

În studiile preclinice, derivaţii de sulfoniluree au dovedit efecte teratogene la doze mari.
Datorită faptului că nu există încă suficiente date clinice pentru a permite evaluarea potenţialelor teratogen şi fetotoxic ale gliclazidei, administrarea acesteia este contraindicată în timpul sarcinii.

În timpul sarcinii, pentru tratamentul diabetului zaharat, precum şi a celui gestaţional, se recomandă administrarea insulinei.
În absenţa datelor privind eliminarea gliclazidei în laptele matern şi ţinând cont de riscul apariţiei hipoglicemiei la nou-născut, administrarea gliclazidei este contraindicată la femeile care alăptează.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă gliclazidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Diclazid 80 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Diclazid 80 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!