Prospect Anidulafungină Mylan 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: anidulafunginum

Producator: Laboratori FUNDACIO DAU, Spania

Clasa ATC: [J02AX]: >> >> >>

Anidulafungină Mylan conţine substanţa activă anidulafungină. Anidulafungina aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine, care sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.

Indicații Anidulafungină Mylan 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Acest medicament este utilizat la adulţi, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecţia este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.
Anidulafungina împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari ai fungilor. În prezenţa anidulafunginei, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.

Contraindicații:

Nu utilizați Anidulafungină Mylan:
- dacă sunteţi alergic la anidulafungină, alte echinocandine (de exemplu, caspofungină acetat) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Anidulafungină Mylan 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

De fiecare dată, soluţia de anidulafungină va fi pregătită şi vă va fi administrată de către medic sau de către un alt profesionist din domeniul sănătăţii (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar profesioniştilor din domeniul sănătăţii).

Tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de atac). Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere).

Anidulafungina trebuie administrată o dată pe zi, prin perfuzare lentă (prin picurare) în venă.
Aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de atac.

Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi doza de Anidulafungină Mylan care vi se va administra în fiecare zi şi vă va supraveghea răspunsul la tratament şi starea de sănătate.

În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sângele dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Anidulafungină Mylan decât trebuie
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din Anidulafungină Mylan, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui membru al personalului medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi Anidulafungină Mylan
Deoarece acest medicament vi se va administra sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză. Totuşi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care credeţi că a fost omisă o doză. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medicul dumneavoastră pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Anidulafungină Mylan
Dacă medicul dumneavoastră vă opreşte tratamentul cu Anidulafungină Mylan nu ar trebui să aveţi reacţii adverse determinate de Anidulafungină Mylan.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu Anidulafungină
Mylan, pentru a continua tratamentul infecţiei fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia.

Dacă simptomele iniţiale revin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății şi sunt valabile doar pentru flaconul de Anidulafungină Mylan 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Conţinutul flaconului trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile şi diluat ulterior NUMAI cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Nu a fost stabilită compatibilitatea soluţiei reconstituite de Anidulafungină Mylan cu substanţe, aditivi sau alte medicamente cu administrare intravenoasă decât soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţia perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

Reconstituirea
A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu 30 ml apă pentru preparate injectabile, pentru a obţine o concentraţie de 3,33 mg/ml. Timpul de reconstituire este de până la 2 minute. Aspectul după reconstituire este o soluție clară, incoloră până la galben deschis. Înainte de administrare, medicamentele pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor materiale şi a modificărilor de culoare a soluţiei, oricând soluţia şi recipientul permit aceasta. Dacă se identifică particule sau modificări de culoare a soluţiei, aruncaţi soluţia.

Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C, timp de cel mult 24 de ore înainte de diluarea suplimentară.

Diluarea şi perfuzarea
A se transfera în condiții aseptice conţinutul flaconului (flacoanelor) reconstituit(e) într-o pungă (sau flacon) de perfuzie intravenoasă conţinând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), pentru a obţine o concentraţie de anidulafungină de 0,77 mg/ml. În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pentru fiecare doză.

Cerinţele de diluare pentru administrarea Anidulafungină Mylan

Doza Numărul de flacoane cu pulbere Volumul reconstituit total Volumul perfuzabilA Volumul perfuzabil totalB Viteza de perfuzare Durata minimă a perfuziei
100 mg 1 30 ml 100 ml 130 ml 1,4 ml/minut 90 minut
200 mg 2 60 ml 200 ml 260 ml 1,4 ml/minut 180 minut

A Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
B Concentraţia soluţiei perfuzabile este 0,77 mg/ml.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 1,1 mg/minut (echivalent cu 1,4 ml/minut când medicamentul este reconstituit şi diluat după instrucţiuni).

Numai pentru o singură administrare. Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

Compoziție Anidulafungină Mylan 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

- Substanţa activă este anidulafungină. Fiecare flacon de pulbere conţine anidulafungină 100 mg.
- Celelalte componente sunt: fructoză (vezi pct. 2 “Anidulafungină Mylan conţine fructoză”), manitol, polisorbat 80, acid tartaric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Anidulafungină Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze
- cu deosebită atenţie funcţia ficatului dacă apar probleme la ficat în timpul tratamentului.
- dacă vi se administrează medicamente anestezice în timpul tratamentului cu anidulafungină pentru semne ale unei reacţii alergice cum sunt mâncărime, respiraţie şuierătoare, erupții pe piele.
- pentru semne ale unei reacţii determinate de perfuzie, care pot include o erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, roşeaţă.
- pentru scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, ameţeală sau senzaţie de confuzie.

Copii şi adolescenţi
Anidulafungină nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Anidulafungină Mylan conţine fructoză
Acest medicament conţine fructoză 102,5 mg în fiecare flacon.
Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză, o boală rară genetică, nu trebuie să luați acest medicament. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza acest medicament, care poate cauza reacții adverse grave.
Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză.

Anidulafungină Mylan conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic “nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Anidulafungină Mylan 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră.

Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, ce pot include dificultăţi la respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau agravare a unei erupţii pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării de anidulafungină.

Reacţii adverse grave – spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altcuiva din personalul medical dacă apar oricare dintre următoarele:

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Convulsii (crize convulsive)
- Contracţie bruscă a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii, care determină respiraţie şuierătoare sau tuse
- Dificultăţi la respiraţie

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol

Alte reacţii adverse

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie)
- Diaree
- Greaţă

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
- Durere de cap
- Vărsături
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția ficatului
- Erupţii pe piele, prurit (mâncărime)
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția rinichilor
- Curgere anormală a bilei din vezica biliară în intestin (colestază)
- Valori mari ale zahărului în sânge
- Tensiune arterială mare
- Tensiune arterială mică

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
- Tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui
- Înroşire a feţei
- Bufeuri
- Durere de stomac
- Urticarie
- Durere la locul injectării

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Anidulafungină Mylan 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu se cunoaşte efectul Anidulafungină Mylan la femeile gravide, prin urmare, anidulafungină nu este recomandat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează Anidulafungină Mylan.

Efectul anidulafunginei la femeile care alăptează nu este cunoscut. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Anidulafungină Mylan în timpul alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Anidulafungină Mylan este disponibil în cutii conţinând 1 flacon a 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

Soluţia reconstituită
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 24 ore la 25° C.

Soluţia perfuzabilă
Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25°C timp de 48 de ore. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru 48 ore la 25° C şi pentru 72 ore congelată.

Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituit sau diluat, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C (în frigider), decât dacă reconstituirea şi diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă anidulafunginum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Anidulafungină Mylan 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Anidulafungină Mylan 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!