Prospect ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: anidulafunginum

Producator: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Belgia

Clasa ATC: [J02AX]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> alte medicamente de uz sistemic

Grupa farmaceutică: antimicotice de uz sistemic, alte antimicotice sistemice

ECALTA aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.

Indicații ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

ECALTA conţine substanţa activă anidulafungin şi este prescris la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecţia este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.

Contraindicații:

Nu utilizaţi ECALTA
- dacă sunteţi alergic la anidulafungin, alte echinocandine (de exemplu, caspofungin acetat) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

De fiecare dată, soluţia de ECALTA va fi pregătită şi vă va fi administrată de către medic saude către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical).

Tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de atac). Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere).

ECALTA trebuie administrat o dată pe zi prin perfuzare lentă (canulă) în venă. Aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de atac.

Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi doza de ECALTA care vi se va administra în fiecare zi şi vă va supraveghea răspunsul la tratament şi starea de sănătate.

În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candidaa mai fost detectată în sânge.

Dacă utilizaţi mai mult ECALTA decât trebuie
Dacă sunteţi preocupat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din ECALTA, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi ECALTA
Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză. Totuşi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că a fost omisă o doză.
Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi ECALTA
Dacă medicul dumneavoastră vă opreşte tratamentul cu ECALTA nu ar trebui să aveţi reacţii adverse determinate de ECALTA.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu ECALTA, pentru a continua tratamentul infecţiei fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia.

Dacă simptomele iniţiale revin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acțiune:

ECALTA împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari ai fungilor. În prezenţa ECALTA, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.

Compoziție ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este anidulafungin. Fiecare flacon de pulbere conţine anidulafungin 100 mg.
- Celelalte componente sunt: fructoză, manitol, polisorbat 80, acid tartric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Înainte să utilizaţi ECALTA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze
- cu deosebită atenţie funcţia ficatului dacă apar probleme la ficat în timpul tratamentului.
- dacă vi se administrează medicamente anestezice în timpul tratamentului cu ECALTA.
- pentru semne ale unei reacţii alergice cum sunt mâncărime, respiraţie şuierătoare, erupții pe piele.
- pentru semne ale unei reacţii determinate deperfuzie, care pot include o erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, roşeaţă.
- pentru scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, ameţeală sau senzaţie de confuzie.

Copii şi adolescenţi
ECALTA nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

ECALTA conţine fructoză
Acest medicament conţine fructoză (un tip de zahăr) 119 mg în fiecare flacon. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiţi acest medicament. Pacienţii cu IEF nu pot descompune fructoza din acest medicament, ceea ce poate provoca reacţii adverse grave.

Înainte de a lua acest medicament, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, are vărsături sau are efecte neplăcute precum balonare, crampe la nivelul stomacului sau diaree.

ECALTA conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră.

Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, ce pot include dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravarea unei erupţii trecătoare pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării ECALTA.

Reacţii adverse grave – spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altcuiva din personalul medical dacă apar oricare dintre următoarele:
- Convulsii (crize convulsive)
- Înroşirea feţei
- Erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărime)
- Bufeuri
- Urticarie
- Contracţie bruscă a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii care determină respiraţie şuierătoare sau tuse
- Dificultăţi la respiraţie

Alte reacţii adverse

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
- Valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie)
- Diaree
- Greaţă

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
- Convulsii (crize)
- Durere de cap
- Vărsături
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția ficatului
- Erupţii pe piele, mâncărime (urticarie)
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția rinichilor
- Curgere neobişnuită a bilei din vezica biliară în intestin (colestază)
- Valori mari ale zahărului în sânge
- Tensiune arterială mare
- Tensiune arterială mică
- Contracţii bruşte ale muşchilor de la nivelul căilor respiratorii, care determină respiraţie şuierătoare sau tuse
- Dificultăţi la respiraţie

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
- Tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui
- Înroşirea feţei
- Bufeuri
- Durere de stomac
- Urticarie
- Durere la locul injectării

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
- Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu se cunoaşte efectul ECALTA la femeile gravide. Prin urmare, ECALTA nu este recomandat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie utilizate metode contraceptive eficiente. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează ECALTA.

Efectul ECALTA la femeile care alăptează nu este cunoscut. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi ECALTA în timpul alăptării.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament.

Prezentare ambalaj:

ECALTA este disponibil în cutii conţinând 1 flacon a 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C –8°C).

Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C, timp de cel mult 24 de ore.
Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25°C (temperatura camerei) timp de 48 de ore sau poate fi păstrată la congelator timp decel puţin 72 de ore şi trebuie administrată în următoarele 48 de ore, în condițiile păstrării la 25°C (temperatura camerei).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Alte medicamente cu substanța activă anidulafunginum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!