Prospect Apap 500 mg/65 mg, comprimate filmate

Substanța activă: combinatii

Producator: US Pharmacia Sp. Polonia

Clasa ATC: [N02BE]: sistemul nervos >> analgezice >> analgezice antipiretice >> analide (inclusiv combinatii)

Indicații Apap 500 mg/65 mg, comprimate filmate:

Apap 500 mg/65 mg este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări: dureri de cap, dureri de dinţi, dureri musculare, dureri articulare, dureri menstruale şi tratamentul stărilor febrile.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Apap 500 mg/65 mg
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale Apap 500 mg/65 mg,
- dacă aveţi probleme severe ale ficatului (insuficienţă hepatocelulară),
- dacă ştiţi că aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază,
- la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Administrare Apap 500 mg/65 mg, comprimate filmate:

Pentru administrare orală.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani
Doza recomandată este de 1-2 comprimate filmate, la intervale de 4 ore, administrate la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă de paracetamol pe priză este de 1 g (2 comprimate filmate), iar doza zilnică maximă de paracetamol este de 4 g (8 comprimate filmate).
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani
Medicamentul nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani.
Insuficienţa renală
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).
Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile în cazul durerilor şi 3 zile în cazul febrei, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Apap 500 mg/65 mg
Dacă utilizaţi mai mult Apap 500 mg/65 mg decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată.
Dacă uitaţi să utilizaţi Apap 500 mg/65 mg
Luaţi doza de îndată ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Apap 500 mg/65 mg, comprimate filmate:

Substanţele active sunt paracetamol şi cafeină. Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg şi cafeină 65 mg.

Celelalte componente sunt: povidonă, amidon de porumb, metilceluloză, talc, stearat de calciu (nucleu) şi hipromeloză 5 cP, hipromeloză 15 cP, macrogol (film).

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Apap 500 mg/65 mg
A nu se depăşi doza recomandată.
Legate de paracetamol
Dozele trebuie reduse sau intervalele dintre doze trebuie prelungite în cazurile de mai jos:
- tulburări ale funcţiei hepatice (de exemplu boli hepatice cronice, consum de alcool etilic pe termen lung). La pacienţii cu sindrom Gilbert în anumite situaţii poate apărea scăderea metabolizării paracetamolului. În astfel de cazuri, doza trebuie redusă.
- tulburări ale funcţiei renale şi la pacienţii dializaţi.
Când este necesar tratamentul pe termen lung, trebuie monitorizate enzimele hepatice.
În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu Apap 500 mg/65 mg la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută.
În cazul utilizării pe termen lung a dozelor mari de paracetamol, care nu respectă recomandările, au fost raportate cazuri de cefalee, care nu trebuie tratate prin mărirea dozei de medicament. În aceste cazuri, se impune întreruperea tratamentului.
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente pe bază de paracetamol.
Legate de cafeină
Datorită prezenţei cafeinei, medicamentul se va utiliza cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (hipertensiune arterială, aritmii).
Deoarece cafeina poate determina insomnie, nelinişte, anxietate, nu se recomandă administrarea medicamentului spre sfârşitul zilei.
Consumul de cantităţi excesive de cafea sau ceai împreună cu utilizarea comprimatelor poate provoca senzaţia de tensiune şi iritare.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Apap 500 mg/65 mg, comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Apap 500 mg/65 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Legate de paracetamol
Pot să apară, rar, reacţii de hipersensibilitate (erupţie cutanată tranzitorie, parestezie, prurit), trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, afectare hepatică (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală (algie lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie).
La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare renală preexistentă.
S-au raportat, în mod excepţional, cazuri de leucopenie şi pancitopenie.
Legate de cafeină
La doze mari pot să apară insomnie, nelinişte, palpitaţii, tremor şi disconfort epigastric.
Atenţie
Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Legate de paracetamol
În cazul utilizării concomitente cu alte medicamente şi substanţe care determină deprimarea activităţii sistemului nervos central (de exemplu sedative sau hipnotice, antihistaminice cu efect sedativ, neuroleptice, antidepresive cu efect sedativ, alcool etilic), a fost raportată potenţarea efectului sedativ şi deprimarea funcţiei respiratorii.
În cazul utilizării concomitente cu medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, de exemplu anumite hipnotice, antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), rifampicină, doze terapeutice de paracetamol, pot determina tulburări hepatice. Acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic.
Paracetamolul creşte timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cloramfenicolului.
În cazul administrării cronice concomitente de warfarină sau de derivaţi de cumarină cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze mai frecvent timpul de protrombină în cazul tratamentului concomitent.
În cazul utilizării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat.
În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic.
Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului.
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi poate fi redusă de colestiramină.
În cazul utilizării concomitente a paracetamolului şi zidovudinei a fost raportată o accentuare a tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu zidovudina numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doze mari creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale.
Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
Legate de cafeină
Cafeina este un antagonist al multor sedative, cum sunt barbituricele sau antihistaminicele. Cafeina agravează tahicardia determinată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru medicamentele cu o gamă largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu pot fi prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe precum efedrina. Administrarea concomitentă al unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina.
Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism, datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii.
De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei.
Cafeina potenţează efectul antimigrenos al ergotaminei favorizându-i absorbţia intestinală.
Utilizarea Apap 500 mg/65 mg cu alimente şi băuturi
Deoarece medicamentul conţine paracetamol, în timpul tratamentului nu se recomandă ingestia băuturilor alcoolice.

Administrarea de Apap 500 mg/65 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă administrarea se va face numai după evaluarea beneficiului terapeutic matern în raport cu riscul potenţial la făt.
Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern în proporţie de 1-2% din doza administrată. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în timpul alăptării.
Cafeina se excretă în laptele matern. Au fost raportate cazuri de iritabilitate şi tulburări de somn la sugari. Prin urmare, se recomandă să se administreaze medicamentul imediat după alăptare.

Prezentare ambalaj:

Comprimate în formă de capsulă, de culoare albă.
Mărimea ambalajului:
Cutie cu un blister din Al/PVC a 6 comprimate filmate
Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 comprimate filmate
Cutie cu un blister din Al/PVC a 12 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 12 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere din Al/PVC a câte 6 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ÂºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Apap 500 mg/65 mg după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Apap 500 mg/65 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Apap 500 mg/65 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!