Prospect ADOL, sirop

Substanța activă: paracetamolum

Producator: Gulf Pharmaceutical Industries (Julphar), Emiratel

Clasa ATC: [N02BE]: sistemul nervos >> analgezice >> analgezice antipiretice >> analide (inclusiv combinatii)

Indicații ADOL, sirop:

Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate usoara-moderata si al starilor febrile.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare din componentii produsului.
Insuficienta hepatocelulara.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza.

Administrare ADOL, sirop:

Acest produs este pentru uz pediatric.

Produsul se administreaza oral, cu ajutorul masurii dozatoare (2,5 ml = 60 mg paracetamol 5 ml = 120 mg paracetamol; 10 ml= 240 mg paracetamol).

Doza se stabileste in functie de varsta si greutatea pacientului.

Doza recomandata pentru o data este de 15 mg paracetamol/kg; doza zilnica recomandata este de 60 mg paracetamol/kg. Intre 2 administrari succesive se va respecta un interval de minimum 4 ore.

In functie de varsta se recomanda urmatoarele doze:

- copii intre 3 luni -1 an: 60-120 mg paracetamol (2,5-5 ml sirop) de maximum 4 ori pe zi;

- copii intre 1-6 ani: 120-240 mg paracetamol (5-10 ml sirop) de maximum 4 ori pe zi;

- copii intre 6-12 ani: 240-480 mg paracetamol (10-20 ml sirop) de maximum 4 ori pe zi. In caz de insuficienta hepatica si renala se recomanda administrarea unor doze mai mici.

Compoziție ADOL, sirop:

5 ml sirop contine paracetamol 120 mg si excipienti: propilenglicol, sorbitol solutie 70%, glicerina, zaharina sodica, povidona K 25, zahar, vanilina, ulei de zmeura, colorant rosu de zmeura*, apa purificata.

*Ponceau 4 R (Cochineal red) (E 124), Sunset Yellow FCF (E 110), Patent Blue V (E 131), Azorubine (E 122).

Precauții:

Se recomanda reevaluarea diagnosticului daca durerea tratata nu se reduce in 5 zile, daca febra nu se remite sau reapare in 3 zile, daca faringita foarte dureroasa insotita de febra nu se amelioreaza in 2 zile de tratament si se insoteste de cefalee, rash cutanat (inrosirea pielii), greata si varsaturi.

Pentru a evita riscul de supradozaj, se va verifica prezenta paracetamolului in componenta altor medicamente administrate concomitent.

In cazul unui supradozaj, pacientii trebuie monitorizati chiar in absenta simptomelor, deoarece exista risc de insuficienta hepatica ce poate apare tardiv.

Asocierea unui alt antipiretic la un copil tratat cu paracetamol in doza de 60 mg/kg si zi nu este justificata, decat in caz de ineficacitate.

Atenționări:

Este necesara prudenta in caz de afectiuni hepatice si in caz de insuficienta renala grava. Este necesara monitorizarea functiei hepatice in cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente.

In caz de diabet zaharat sau de regim hipocaloric se va avea in vedere continutul de zahar (1500 mg zahar pentru fiecare 5 ml sirop).

Trebuie sa se tina seama de prezenta sorbitolului in componenta medicamentului.

Reacții adverse ale ADOL, sirop:

Pot sa apara rar reactii alergice (rash cutanat, parestezii sau prurit), trombocitopenie (in general asimptomatica, rar sangerari sau hematoame, scaune negre si moi, sange in urina si fecale, pete rosii pe tegumente), agranulocitoza (faringita si febra, neasteptat), dermatita, hepatita (icter conjunctival sau tegumentar), colica renala (algie lombara puternica aparuta brusc), insuficienta renala (oligo-anurie), piurie sterila.

La doze mari si tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea functiei renale pana la insuficienta renala cronica (nefropatie caracteristica analgezicelor), in special la persoane cu afectarea preexistenta a rinichiului.

Supradozajul:

Cazurile de supradozaj au fost semnalate numai pentru formele orale de paracetamol.

Intoxicatia acuta se manifesta cu tulburari gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului, greata, varsaturi, crampe sau dureri abdominale), transpiratii intense. Simptomatologia poate sa apara la 6-14 ore dupa ingestia supradozei si poate sa dureze aproximativ 24 ore.

Dozele mai mari de 10 g la adulti si 150 mg/kg la copil pot determina citoliza hepatica cu necroza ireversibila. Simptomatologia apare dupa 24 - 48 ore de la ingestia produsului devenind mai severa dupa 2 - 7 zile odata cu instalarea insuficientei hepatice.

In timp se dezvolta encefalopatie hepatica (cu tulburari mintale, stare de confuzie, agitatie, stupoare), convulsii, deprimare respiratorie, coma, edem cerebral, tulburari de coagulare, hemoragie digestiva, coagulare intravasculara diseminata, hipoglicemie, acidoza metabolica si colaps cardiovascular. Odata cu leziunile toxice hepatice, paracetamolul poate produce necroza tubulara renala sau chiar insuficienta renala (oligo-anurie cu hematurie sau urina tulbure).

Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar daca manifestarile sunt minore.

Pentru reducerea absorbtiei se evacueaza continutul gastric prin provocarea de varsaturi si lavaj gastric; se poate utiliza carbunele activat; se administreaza per os si i.v. acetilcisteina.

Pentru accelerarea eliminarii se foloseste la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneala.

Trebuie monitorizate functiile hepatice (AST, ALT), timpul de protrombina si bilirubina, functiile renala si cardiaca.

Tratamentul de sustinere trebuie sa mentina echilibrul hidro-electrolitic si glicemia si, la nevoie, se administreaza fitomenadiona, plasma, factori ai coagularii.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Medicamentele inductoare enzimatice si cele hepatotoxice cresc riscul afectarii hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagularii; in cazul administrarii dozelor mari de paracetamol pe perioade lungi este necesara monitorizarea timpului de protrombina; nu este necesar in cazul tratamentului ocazional sau cel cronic cu doze mici.

Asocierea paracetamolului cu salicilati sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung si in doze mari, creste riscul de nefropatie, necroza papilara renala, cancer de rinichi si vezica urinara. Asocierea paracetamol-salicilati trebuie administrata pe termen scurt; diflunisalul creste cu 50% concentratia plasmatica a paracetamolului si creste astfel riscul hepatotoxicitatii acestuia.

Pot sa apara valori fals scazute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o crestere falsa a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic.

Medicamentele anticolinergice intarzie absorbtia paracetamolului, metoclopramida o grabeste.

Administrarea de ADOL, sirop în sarcină / alaptare:

Nu este cazul (produsul este pentru uz pediatric).

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un flacon din sticla bruna a 60 ml sirop si o masura dozatoare.

Alte medicamente cu substanța activă paracetamolum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ADOL, sirop vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!