Prospect Calmant Forte, comprimate

Substanța activă: combinatii

Producator: S.C. Remedia S.R.L., Romania

Clasa ATC: [N02BE]: sistemul nervos >> analgezice >> analgezice antipiretice >> analide (inclusiv combinatii)

Indicații Calmant Forte, comprimate:

Calmant Forte va fi prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate moderată până la severă, cu diferite localizări: dureri de cap, migrenă, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor sau în caz de menstruaţie dureroasă.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Calmant Forte
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, fenobarbital, cafeină, codeină sau la oricare dintre celelalte componente ale Calmant Forte,
- la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani,
- dacă aveţi probleme severe ale ficatului,
- dacă aveţi probleme renale severe,
- dacă aveţi ulcer gastro-duodenal activ,
- dacă aveţi hemoragie digestivă,
- dacă aveţi astm bronşic, secreţii traheobronşice crescute sau probleme respiratorii severe (datorită prezenţei codeinei),
- în caz de leziuni ale capului şi de tensiune intracraniană mare (de exemplu ca urmare a unei hemoragii cerebrale sau tumori cerebrale),
- dacă aveţi diaree acută infecţioasă,
- dacă suferiţi de ileus paralitic (o situaţie în care musculatura intestinelor nu permite deplasarea mâncării prin ele, rezultând un blocaj intestinal),
- dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală la nivelul ficatului, vezicii biliare sau ductului biliar
(tract biliar),
- dacă luaţi medicamente pentru tratarea depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminooxidază - medicamente pentru tratarea depresiei) sau aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni,
- în caz de alcoolism acut (datorită prezenţei codeinei),
- dacă pacientul este în comă (nu trebuie administrate analgezice opioide, de exemplu codeină),
- dacă aveţi porfirie, o boală metabolică rară (datorită prezenţei fenobarbitalului),
- dacă ştiţi că aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază,
- în caz de sarcină şi alăptare.

Administrare Calmant Forte, comprimate:

Utilizaţi întotdeauna Calmant Forte, comprimate exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul se administrează numai adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: doza recomandată este de un comprimat CALMANT FORTE, administrat oral, la nevoie; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 - 6 ore, fără a depăşi 4 comprimate Calmant Forte pe zi.
Nu există experienţă privind tratamentul cu Calmant Forte la copii.
Vârstnici: iniţial se administrează jumătate din doza recomandată adulţilor, crescând eventual în funcţie de toleranţă şi necesităţi.
Insuficienţă renală: se recomandă administrarea unor doze mai mici decât cele uzuale la adulţi.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid.

Calmant Forte nu trebuie administrat în doze mari sau timp îndelungat fără recomandarea medicului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Calmant Forte
Dacă utilizaţi mai mult Calmant Forte decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Calmant Forte
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Calmant Forte, comprimate:

Substanţele active sunt paracetamol, fenobarbital, cafeină şi codeină. Fiecare comprimat conţine paracetamol 400 mg, fenobarbital 50 mg, cafeină anhidră 25 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 20 mg.

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon pregelatinizat, acid stearic, p-hidroxibenzoat de n-propil, p-hidroxibenzoat de etil.

Precauții:

Legate de paracetamol
Dozele trebuie reduse sau intervalele dintre doze trebuie prelungite în cazurile de mai jos:
- tulburări ale funcţiei hepatice (de exemplu boli hepatice cronice, consum de alcool etilic pe termen lung). La pacienţii cu sindrom Gilbert în anumite situaţii poate apărea scăderea metabolizării paracetamolului. În astfel de cazuri, doza trebuie redusă.
- tulburări ale funcţiei renale şi la pacienţii dializaţi.
Când este necesar tratamentul pe termen lung, trebuie monitorizate enzimele hepatice.
În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu Calmant Forte la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută.
În cazul utilizării pe termen lung a dozelor mari de paracetamol, care nu respectă recomandările, au fost raportate cazuri de cefalee, care nu trebuie tratate prin mărirea dozei de medicament. În aceste cazuri, se impune întreruperea tratamentului.

Legate de fenobarbital
Datorită fenobarbitalului se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii cu insuficienţă respiratorie, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică (este necesară monitorizarea prin intermediul testelor de laborator datorită riscului de encefalopatie hepatică), la pacienţii vârstnici şi la cei cu etilism.
Oprirea bruscă a tratamentului îndelungat cu fenobarbital, determină aproape întotdeauna convulsii tonico-clonice la pacienţii epileptici.
Datorită riscului de dependenţă se recomandă reducerea treptată a dozelor administrate atunci când se intenţionează oprirea tratamentului.

Legate de cafeină
Datorită prezenţei cafeinei, medicamentul se va utiliza cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (hipertensiune arterială, aritmii).
Deoarece cafeina poate determina insomnie, nelinişte, anxietate, nu se recomandă administrarea medicamentului spre sfârşitul zilei.
Consumul de cantităţi excesive de cafea sau ceai împreună cu utilizarea comprimatelor poate provoca senzaţia de tensiune şi iritare.

Legate de codeină
Codeina administrată în doze mari, timp îndelungat, poate dezvolta dependenţă.
La pacienţii cu colecistectomie, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic, asociat de obicei cu modificări biologice, care indică spasmul sfincterului Oddi.
Codeina poate împiedica eliminarea secreţiilor traheo-bronşice la pacienţii cu tuse productivă. Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei
pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul).
Datorită conţinutului în codeină se impun precauţii în următoarele cazuri: persoane în vârstă sau debilitate fizic (risc de deprimare respiratorie), leziuni craniene (risc de deprimare respiratorie), hipertensiune intracraniană (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene), insuficienţă adrenocorticală, miastenia gravis, abdomen acut (poate masca simptomatologia clinică), hipotiroidism
(risc de deprimare respiratorie şi deprimare nervos centrală), hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (retenţie de urină), constipaţie cronică.
Utilizarea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a colonului). Utilizarea trebuie evitată şi la pacienţii cu pancreatită. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici. Stările
confuzive pot fi agravate.

La întreruperea bruscă a tratamentului după utilizarea prelungită de doze mari de analgezice, care nu respectă recomandările, poate apărea cefalee, precum şi fatigabilitate, dureri musculare, nervozitate şi semne vegetative. Aceste semne dispar după câteva zile de la întrerupere. Tratamentul nu se relua decât la recomandarea medicului.
Deoarece codeina se metabolizează la nivel hepatic şi se elimină pe cale renală, se recomandă supravegherea atentă a pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi renală; dozele se ajustează în funcţie de severitatea insuficienţei.

Legate de Calmant Forte
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente pe bază de paracetamol şi codeină.

Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping.

Nu există experienţă privind tratamentul cu Calmant Forte la copii.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Calmant Forte are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin urmare, este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Calmant Forte
Deoarece conţine etilhidroxibenzoat şi propilhidroxibenzoat, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Reacții adverse ale Calmant Forte, comprimate:

Ca toate medicamentele, Calmant Forte poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Legate de paracetamol
Pot să apară, rar, reacţii de hipersensibilitate (erupţie trecătoare pe piele, parestezie, mâncărime), trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, afectare hepatică (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală (durere lombară puternică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie).
La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare renală preexistentă.
S-au raportat, în mod excepţional, cazuri de scăderea anormală a numărului celulelor albe (leucopenie) şi deficit anormal al tuturor celulelor din sânge (celule roşii, celule albe şi plachete sanguine - pancitopenie).

Legate de fenobarbital
S-au raportat următoarele reacţii adverse: somnolenţă diurnă la începutul tratamentului, trezire dificilă, tulburări de coordonare şi de echilibru, tulburări de memorie, mai ales la vârstnici, rar impresie subiectivă de rotire a corpului sau a mediului înconjurător, însoţită de tulburări de echilibru (vertij) cu dureri de cap, reacţii alergice pe piele (erupţii maculopapulare scarlatiniforme) mai frecvente la
adolescenţi decât la adulţi, dureri ale articulaţiilor, tulburări de dispoziţie, hiperactivitate, sindrom de dependenţă în caz de administrare prelungită.

Legate de cafeină
La doze mari pot să apară insomnie, nelinişte, senzaţie neplăcută de bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii), tremor şi disconfort epigastric.

Legate de codeină
La dozele terapeutice, reacţiile adverse ale codeinei sunt moderate. Pot să apară: constipaţie, greaţă, vărsături, somnolenţă, vertij, reacţii alergice pe piele, îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm), deprimare respiratorie. Rar, se produc tulburări de somn, ţiuituri în urechi (tinitus), uscăciunea gurii, dificultate în respiraţie (dispnee).
La doze mai mari decât cele terapeutice există riscul dependenţei, cu sindrom de abstinenţă la întreruperea bruscă a tratamentului, atât la adulţi cât şi la nou-născuţii mamelor dependente de codeină.
Dozele mari pot provoca euforie, tulburări de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale şi biliare, hipotensiune arterială, pierdere temporară a stării de conştienţă (sincopă), deprimare respiratorie, edem pulmonar, creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare.

Atenţie
Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de hipersensibilitate, cutanate sau reacţiilor adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Legate de paracetamol
În cazul utilizării concomitente cu alte medicamente şi substanţe care determină deprimarea activităţii sistemului nervos central (de exemplu sedative sau hipnotice, antihistaminice cu efect sedativ, neuroleptice, antidepresive cu efect sedativ, alcool etilic), a fost raportată potenţarea efectului sedativ şi deprimarea funcţiei respiratorii.
În cazul utilizării concomitente cu medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, de exemplu anumite hipnotice, antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), rifampicină, doze terapeutice de paracetamol, pot determina tulburări hepatice.
Acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic.
Paracetamolul creşte timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cloramfenicolului.
În cazul administrării cronice concomitente de warfarină sau de derivaţi de cumarină cu paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare, este de preferat să se monitorizeze mai frecvent timpul de protrombină în cazul tratamentului concomitent.
În cazul utilizării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat.
În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic.
Contraceptivele orale pot creşte clearance-ul paracetamolului.
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi poate fi redusă de colestiramină.
În cazul utilizării concomitente a paracetamolului şi zidovudinei a fost raportată o accentuare a tendinţei de apariţie a neutropeniei şi hepatotoxicităţii. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu zidovudina numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doze mari creşte riscul de nefropatie analgezică şi de alte reacţii adverse renale.
Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

Legate de fenobarbital
Consecinţele asocierii fenobarbitalului cu fenitoina sunt variabile, după cum predomină inducţia enzimelor metabolizante (la doze mari) sau inhibiţia competitivă a acestora. Acidul valproic inhibă metabolizarea fenobarbitalului, crescându-i concentraţia plasmatică. În condiţiile administrării repetate, poate deveni evident efectul inductor enzimatic al fenobarbitalului; este necesară prudenţă în
cazul administrării concomitente cu medicamente cu indice terapeutic mic, metabolizate extensiv hepatic.

Legate de cafeină
Cafeina este un antagonist al multor sedative, cum sunt barbituricele sau antihistaminicele. Cafeina agravează tahicardia determinată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru medicamentele cu o gamă largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu pot fi prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea
cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe precum efedrina. Administrarea concomitentă al unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina.
Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism, datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii.
De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei.
Cafeina potenţează efectul antimigrenos al ergotaminei favorizându-i absorbţia intestinală.

Legate de codeină
Agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină): diminuarea efectului analgezic prin blocaj competitiv al receptorilor Âµ, cu riscul apariţiei unui sindrom de abstinenţă.
Alcool etilic: asocierea cu băuturile alcoolice sau cu medicamente care conţin alcool etilic creşte riscul apariţiei fenomenelor de deprimare psihomotorie.
Naltrexona: risc de diminuare a efectului analgezic.
Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina privind efectul sedativ şi deprimant respirator. Codeina nu se asociază cu IMAO (inhibitori de monoaminooxidază) datorită riscului toxic mare.
Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive.
Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.

Utilizarea Calmant Forte cu alimente şi băuturi
Deoarece medicamentul conţine codeină, paracetamol şi fenobarbital, în timpul tratamentului nu se recomandă ingestia băuturilor alcoolice.

Administrarea de Calmant Forte, comprimate în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Studiile preclinice au demonstrat efectul teratogen al codeinei şi fenobarbitalului, de aceea medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii.
Codeina se elimină în laptele matern; la copii s-au descris cazuri de hipotonie, apnee sau depresie respiratorie după ingestia unor doze foarte mari de codeină de către mame. Cafeina se excretă în laptele matern. Au fost raportate cazuri de iritabilitate şi tulburări de somn la sugari. După administrarea de fenobarbital mamelor care alăptează, s-au raportat în perioada neonatală dificultăţi de alimentaţie, afectarea curbei ponderale şi sedare la sugari. Prin urmare, administrarea acestui medicament este contraindicată în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele de Calmant Forte sunt neacoperite, lenticulare, de culoare albă, având gravate ,,F" pe o faţă şi semnul ,,III" pe cealaltă faţă.

Mărimea ambalajului:
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ÂºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Calmant Forte după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Calmant Forte, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!