Prospect Caffetin COLDmax 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală, în plic

Substanța activă: combinații (paracetamolum+phenylephrinum)

Producator: ALKALOID-INT d.o.o., Slovenia

Clasa ATC: [N02BE]: sistemul nervos >> analgezice >> analgezice antipiretice >> analide (inclusiv combinatii)

Caffetin COLDmax conţine paracetamol, un analgezic care ameliorează durerea şi scade febra, şi fenilefrină, un decongestionant care eliberează căile nazale blocate.

Indicații Caffetin COLDmax 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală, în plic:

Caffetin COLDmax este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, incluzând ameliorarea durerilor generale, durerilor în gât, durerilor de cap, congestiei nazale şi scăderea temperaturii.

Contraindicații:

Nu luaţi Caffetin COLDmax
- dacă sunteţi alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament
- dacă aveţi o boală cardiacă coronariană severă
- dacă aveţi tensiune arterială mare
- dacă aveţi glaucom (o afecţiune a ochilor, asociată adesea cu o creştere a presiunii lichidului din interiorul ochiului)
- dacă glanda dumneavoastră tiroidă este hiperactivă (hipertiroidie)
- dacă luaţi inhibitori ai monoaminoxidazei sau
- dacă luaţi antidepresive triciclice (pentru depresie) sau aţi luat aceste medicamente în ultimele 14 zile

Administrare Caffetin COLDmax 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală, în plic:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani şi greutatea mai mare de 50 kg: Un plic. Doza poate fi repetată la interval de 4 - 6 ore. Nu luaţi mai mult de 4 plicuri într-un interval de 24 de ore.

Vă rugăm să reţineţi că dozele mai mari decât cele recomandate pot determina un risc de afectare foarte gravă a ficatului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Caffetin COLDmax nu este recomandat pentru utilizarea la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 16 ani, fără recomandarea medicului.

Vârstnici
Nu există nicio indicaţie privind necesitatea modificării dozei la persoanele vârstnice.

Dizolvaţi conţinutul unui plic într-o cană (250 ml de apă caldă, dar nu fierbinte). Amestecaţi până la dizolvarea completă şi beţi soluţia incoloră, cu aromă de lămâie-mentol.

Dacă luaţi mai mult Caffetin COLDmax decât trebuie
Dacă aţi luat sau altcineva a luat prea mult Caffetin COLDmax sau în cazul în care credeţi că un copil a înghiţit orice cantitate dintr-un plic, mergeţi la secţia de urgenţă din cel mai apropiat spital sau adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, chiar dacă dumneavoastră/cealaltă persoană se simte bine - acest lucru este necesar din cauza riscului de afectare gravă, întârziată, a ficatului. Vă rugăm să luaţi acest prospect, ceea ce a rămas din plic şi cutia medicamentului cu dumneavoastră la spital sau la medic, astfel încât acesta să ştie ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Caffetin COLDmax
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doză uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Caffetin COLDmax 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală, în plic:

- Substanţele active sunt paracetamol 1000 mg şi clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent cu fenilefrină bază 10,0 mg)

Celelalte componente sunt acid ascorbic, zahăr, aspartam, aromă de lămâie-mentolată (care conţine: aromă naturală de limetă, lichidă 5151, aromă naturală de lămâie, pulbere 5090 P, ulei natural de lămâie 5050, L-mentol natural, maltodextrină, manitol (E 421), gluconolactonă, gumă Arabică, sorbitol (E 420) şi α-tocoferol), zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid citric şi citrat de sodiu.

Precauții:

Înainte să luaţi Caffetin COLDmax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă sunteți diagnosticat cu fenomen Raynaud, o afecţiune cauzată de încetinirea circulaţiei la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare.
- dacă aveţi diabet zaharat, o boală asociată cu valori crescute ale zahărului în sânge
- dacă aveţi insuficienţă renală moderată şi severă
- dacă aveţi tulburări ale funcţiei hepatice: insuficienţă hepatocelulară uşoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9), hepatită acută şi sunteţi tratat în acelaşi timp cu medicamente care afectează funcţiile ficatului
- dacă aveţi anemie hemolitică (o reducere a numărului de celule roşii din sânge, care poate cauza paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi la respiraţie)
- dacă sunteţi deshidratat
- în cazul în care consumaţi alcool etilic în cantităţi foarte mari
- dacă aveţi malnutriţie cronică
- dacă aveţi depleţie de glutation din cauza deficitelor metabolice
- dacă aveţi astm bronşic sau sunteţi hipersensibil la acid acetilsalicilic (utilizat pentru ameliorarea durerii sau pentru subţierea sângelui). Este posibil să fiţi hipersensibil şi la Caffetin COLDmax.

Important: acest medicament conţine paracetamol. Nu îl luaţi împreună cu orice alte medicamente care conţin paracetamol. În cazul unui supradozaj, chiar dacă vă simţiţi bine, trebuie să cereţi imediat sfatul unui medic, deoarece există riscul de afectare gravă, întârziată, a ficatului. Nu îl luaţi împreună cu orice alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante.

În cazul în care simptomele nu se ameliorează sau se înrăutăţesc în decurs de 3 zile de tratament cu Caffetin COLDmax, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Până în prezent, nu au existat raportări privind efectele negative ale Caffetin COLDmax asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Caffetin COLDmax conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Caffetin COLDmax conţine zahăr.
Fiecare plic conţine zahăr aproximativ 2,6 g. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm săl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Caffetin COLDmax conţine sorbitol (din aroma de lămâie–mentol).
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm săl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Caffetin COLDmax 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală, în plic:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Multe persoane nu au probleme, însă unele persoane pot avea probleme.

Următorul rezumat include reacţiile adverse la paracetamol şi fenilefrină. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Paracetamol
În cazul administrării de doze terapeutice, reacţiile adverse la paracetamol apar rar şi au o evoluţie clinică uşoară.

Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: tulburări ale sângelui care se pot manifesta prin apariţia unor vânătăi inexplicabile, paloare sau slăbire a rezistenţei la infecţii; tulburări ale sângelui, care includ tulburări plachetare, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie, anemie hemolitică, pancitopenie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare: bronhospasm (dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare)

Tulburări hepatobiliare
Rare: modificări ale funcţiei ficatului (creştere a valorilor serice ale transaminazelor hepatice), insuficienţă hepatică, necroză hepatică, icter (colorare în galben a pielii sau a albului ochilor)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: hipersensibilitate, care include erupţie pe piele şi urticarie, mâncărimi, transpiraţie, purpură, angioedem Foarte rare: au fost raportate reacții cutanate grave

Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii alergice sau de hipersensibilitate, care includ erupţii pe piele, urticarie, anafilaxie (reacţie alergică gravă care determină dificultăţi la respiraţie şi ameţeli) şi bronhospasm

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: după administrarea de lungă durată a paracetamolului în doze mari, pot apărea piurie sterilă (urina conţine celule albe din sânge şi este tulbure) şi reacţii adverse la nivelul rinichilor

Tulburări gastrointestinale Foarte rare: pancreatită acută (inflamare a pancreasului, care determină dureri severe la nivelul abdomenului sau spatelui)

Fenilefrină
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: pot apărea insomnie (dificultăţi la adormire), nervozitate, tremor (tremurături), anxietate, agitaţie, confuzie, iritabilitate, ameţeli şi dureri de cap

Tulburări cardiace
Rare: tahicardie (bătăi rapide ale inimii), palpitaţii (simţiţi bătăile inimii)

Tulburări vasculare
Foarte rare: creştere a tensiunii arteriale

Tulburări gastrointestinale
Frecvente: pierdere a poftei de mâncare, greaţă şi vărsături

Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii alergice sau de hipersensibilitate, care includ erupţie trecătoare pe piele, urticarie, anafilaxie (reacţie alergică gravă care determină dificultăţi la respiraţie şi ameţeli) şi bronhospasm (dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu utilizaţi Caffetin COLDmax dacă luaţi inhibitori ai monoaminoxidazei (inhibitori MAO, cum sunt moclobemidă sau tranilcipromină) sau antidepresive triciclice (cum sunt amitriptilină, amoxapină, clomipramină, desipramină şi doxepină), utilizate pentru tratamentul depresiei sau aţi luat aceste medicamente în ultimele 14 zile.

Deoarece ambele substanţe active ale Caffetin COLDmax, fenilefrina şi paracetamolul, pot interacţiona cu alte medicamente, determinând reacţii adverse, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate celelalte medicamente pe care este posibil să le utilizaţi în acelaşi timp, în special:
• Medicamente care pot interacţiona cu fenilefrina, cum sunt medicamentele utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, problemelor cardiace sau circulatorii, cum sunt
- simpatomimetice,
- vasodilatatoare,
- betablocante şi alte medicamente antihipertensive
• Medicamente care pot potenţa efectul fenilefrinei asupra vaselor de sânge, cum sunt
- digoxină (pentru boli ale inimii)
- tetraciclice (pentru depresie), cum este maprotilina - antidepresive, cum sunt fenelzină, acid izocarboxilic, nialamidă
- medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, cum este selegilina
- furazolidon (pentru infecţii bacteriene)
• Medicamente care pot interacţiona cu metabolizarea hepatică a substanţelor active ale Caffetin COLDmax şi care pot amplifica efectele toxice ale paracetamolului asupra ficatului, cum sunt
- barbiturice (sedative)
- anticonvulsivante (pentru epilepsie), cum sunt fenitoină, fenobarbital, metilfenobarbital şi primidonă
- rifampicină (pentru tuberculoză)
- probenecid (pentru gută)
• Medicamente care pot influenţa distribuţia paracetamolului în organism, cum sunt
- anticolinergice (de exemplu glicopironiu, propantelină)
- metoclopramidă sau domperidonă (pentru greaţă sau vărsături)
- colestiramină (pentru scăderea concentraţiilor de grăsimi din sânge)
- izoniazidă (pentru tuberculoză)
- propranolol (pentru tensiune arterială mare)
• Warfarină şi alte medicamente cumarinice (care subţiază sângele), deoarece efectul anticoagulant al acestora poate fi amplificat de utilizarea zilnică, prelungită, a paracetamolului, cu creştere a riscului de sângerare; dozele de Caffetin COLDmax administrate ocazional nu au niciun efect semnificativ.

Utilizarea cu regularitate a paracetamolului poate creşte efectele toxice ale zidovudinei (AZT) (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Caffetin COLDmax împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu consumaţi alcool (de exemplu vin, bere, băuturi spirtoase) în timpul tratamentului cu Caffetin COLDmax, deoarece alcoolul etilic poate amplifica efectele toxice ale paracetamolului asupra ficatului dumneavoastră.

Administrarea de Caffetin COLDmax 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală, în plic în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Caffetin COLDmax nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării.

Prezentare ambalaj:

Caffetin COLDmax este o pulbere de culoare albă, introdusă în plicuri laminate care sunt ambalate într-o cutie.
Medicamentul este disponibil în cutii a câte 10 plicuri.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original. Soluţia reconstituită este stabilă timp de 60 de minute când este păstrată la temperaturi sub 25ºC.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (paracetamolum+phenylephrinum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Caffetin COLDmax 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală, în plic(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Caffetin COLDmax 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală, în plic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!