Prospect Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg capsule (pachet)

Substanța activă: aprepitantum

Producator: Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Clasa ATC: [A04AD]: tractul digestiv si metabolism >> antiemetice >> antiemetice >> antiemetice variate

Aprepitant Sandoz conţine substanţa activă aprepitant şi aparţine unui grup de medicamente numite „antagonişti ai receptorilor neurokininici 1 (NK1)”. Creierul are o zonă specifică ce controlează greaţa şi vărsăturile. Aprepitant Sandoz funcţionează prin blocarea semnalelor către acea zonă, astfel reducând greaţa şi vărsăturile.

Indicații Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg capsule (pachet):

Capsulele Aprepitant Sandoz sunt utilizate la adulţi și adolescenți cu vârsta începând de la 12 ani în asociere cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratamentul împotriva cancerului) care stimulează în măsură mare și moderată greaţa şi vărsăturile (cum sunt cisplatină, ciclofosfamidă, doxorubicină sau epirubicină).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Aprepitant Sandoz:
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici la aprepitant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- concomitent cu medicamente conţinând pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice), terfenadină şi astemizol (utilizate pentru febra fânului şi alte afecţiuni alergice), cisapridă (utilizată în tratamentul problemelor digestive). Informaţi medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi aceste medicamente, deoarece este necesară modificarea tratamentului înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să utilizaţi Aprepitant Sandoz.

Administrare Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg capsule (pachet):

Utilizaţi întotdeauna acest medicament sau administrați acest medicament copilului exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Utilizaţi întotdeauna Aprepitant Sandoz împreună cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile. După tratamentul cu Aprepitant Sandoz, medicul vă poate recomanda dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să continuaţi să utilizaţi alte medicamente incluzând un corticosteroid (cum este dexametazona) şi un „antagonist 5HT3” (cum este ondansetronul) pentru a preveni greaţa şi vărsăturile. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Aprepitant Sandoz administrate oral este
Ziua 1:
- o capsulă de Aprepitant Sandoz 125 mg cu 1 oră înainte de a începe şedinţa de chimioterapie

și

Zilele 2 și 3:
- o capsulă de Aprepitant Sandoz 80 mg în fiecare zi
- dacă nu se administrează chimioterapie, utilizați Aprepitant Sandoz dimineața
- dacă se administrează chimioterapie, utilizați Aprepitant Sandoz cu 1 oră înainte de a începe şedinţa de chimioterapie.

Aprepitant Sandoz poate fi administrat cu sau fără alimente. Înghiţiţi capsula întreagă cu puţin lichid.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Aprepitant Sandoz
Nu utilizaţi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat prea multe capsule, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Aprepitant Sandoz
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră aţi uitat să luaţi o doză, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg capsule (pachet):

- Substanţa activă este aprepitant. Fiecare capsulă de 80 mg conţine aprepitant 80 mg. Fiecare capsulă de 125 mg conţine aprepitant 125 mg.
- Celelalte componente sunt: zahăr, celuloză microcristalină Sphere 500, hidroxipropilceluloză (HPC-SL), laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E 171); capsula de 125 mg conţine şi oxid roşu de fer (E 172).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Aprepitant Sandoz sau să administrați acest medicament copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

Înaintea tratamentului cu Aprepitant Sandoz, spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ficatul, deoarece ficatul este important în transformarea medicamentului în organism. Prin urmare, medicul va trebui să supravegheze funcţia ficatului dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Nu administrați Aprepitant Sandoz 80 mg și 125 mg capsule copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece capsulele de 80 mg și capsulele de 125 mg nu au fost studiate la această populație.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Trebuie luat în considerare faptul că unele persoane prezintă stare de ameţeală şi somnolenţă după administrarea Aprepitant Sandoz. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră simţiţi o stare de ameţeală sau somnolenţă, evitaţi conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta, sau folosirea utilajelor și a uneltelor după administrarea Aprepitant Sandoz (vezi „Reacţii adverse posibile”).

Aprepitant Sandoz conţine zahăr
Capsulele Aprepitant Sandoz conţin zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg capsule (pachet):

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi utilizarea Aprepitant Sandoz şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi grave şi pentru care e posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveţi nevoie urgent de tratament medical:
- Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respiraţie sau înghiţire (cu frecvenţă necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile); acestea sunt semnele unei reacţii alergice.

Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
- constipaţie, indigestie,
- durere de cap,
- oboseală,
- pierdere a poftei de mâncare,
- sughiţ,
- valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
- ameţeală, somnolenţă,
- acnee, erupţie trecătoare pe piele,
- nelinişte,
- eructaţie, greaţă, vărsături, arsuri la stomac, durere de stomac, senzaţie de uscăciune a gurii, flatulenţă,
- urinări dese, dureroase sau însoţite de senzaţie de arsură,
- slăbiciune, stare generală de rău,
- bufeuri/înroșire a feței sau pielii,
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii,
- febră cu risc crescut de de infecţie, scădere a numărului de globule roşii din sânge.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
- dificultate de gândire, lipsă de energie, modificări ale gustului,
- sensibilitate a pielii la soare, transpiraţie excesivă, ten gras, ulcerații pe piele, erupţie trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică (reacţie severă, rară, la nivelul pielii),
- euforie (sentiment de bucurie extremă), dezorientare,
- infecţie bacteriană, infecţie fungică,
- constipaţie severă, ulcer la nivelul stomacului, inflamaţie a intestinului subţire şi a colonului, afte bucale, balonare,
- frecvenţă crescută a urinării, eliminare a unei cantităţi mai mari de urină decât în mod normal, prezenţă de zahăr sau sânge în urină,
- disconfort la nivelul pieptului, umflare, modificare a mersului,
- tuse, mucozităţi pe gât, iritaţie la nivelul gâtului, strănut, durere în gât,
- scurgeri şi mâncărimi oculare,
- ţiuituri în urechi,
- spasme musculare, slăbiciune musculară,
- sete excesivă,
- bătăi lente ale inimii, boli ale inimii şi vaselor de sânge,
- scădere a numărului de globule albe din sânge, valori scăzute de sodiu în sânge, scădere în greutate.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Aprepitant Sandoz poate influenţa acţiunea altor medicamente atât în timpul cât şi după tratamentul cu aprepitant. Există câteva medicamente care nu trebuie luate cu Aprepitant Sandoz (cum ar fi pimozidă, terfenadină, astemizol şi cisapridă) sau care necesită ajustarea dozei (vezi de asemenea „Nu utilizaţi Aprepitant Sandoz”).

Efectele Aprepitant Sandoz sau ale altor medicamente pot fi influenţate dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Aprepitant Sandoz împreună cu alte medicamente, inclusiv cele din lista de mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

- medicamentele anticoncepţionale care pot include anticoncepţionale orale, plasturi, implanturi şi anumite dispozitive intrauterine [DIU] care eliberează hormoni pot să nu acţioneze adecvat când sunt utilizate împreună cu Aprepitant Sandoz. O altă metodă sau o metodă suplimentară non hormonală de prevenire a sarcinii trebuie utilizată în timpul tratamentului cu Aprepitant Sandoz şi timp de până la 2 luni după utilizarea Aprepitant Sandoz,
- ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresoare),
- alfentanil, fentanil (utilizate în tratamentul durerii),
- chinidină (utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
- irinotecan, etopozidă, vinorelbină, ifosfamidă (medicamente utilizate în tratamentul cancerului),
- medicamente conţinând derivaţi de alcaloizi de ergot cum ar fi ergotamină şi diergotamină (utilizate în tratamentul migrenelor),
- warfarină, acenocumarol (anticoagulante; pot fi necesare teste sanguine),
- rifampicină, claritromicină, telitromicină (antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor),
- fenitoină (un medicament utilizat în tratamentul convulsiilor),
- carbamazepină (utilizată în tratamentul depresiei şi epilepsiei),
- midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamente utilizate pentru calmare sau pentru a vă ajuta să dormiţi),
- sunătoare (un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiei),
- inhibitori de protează (utilizaţi în tratamentul infecţiilor cu HIV),
- ketoconazol, cu excepţia şamponului (utilizat în tratamentul sindromului Cushing
- atunci când corpul produce cortizon în exces),
- itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifungice),
- nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei),
- corticosteroizi (cum sunt dexametazona şi metilprednisolon),
- medicamente anxiolitice (cum este alprazolamul),
- tolbutamidă (un medicament utilizat în tratamentul diabetului).

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg capsule (pachet) în sarcină / alaptare:

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi gravidă sau alăptaţi, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Pentru informaţii cu privire la contracepţie, vezi „Aprepitant Sandoz împreună cu alte medicamente”.

Nu se ştie dacă Aprepitant Sandoz este excretat în laptele matern; de aceea, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament. Este important să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră alăptaţi sau aveţi de gând să alăptaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Capsula de 80 mg este opacă, cu corp și capac de culoare albă, conţinând pelete de culoare albă pană la aproape albă.
Capsula de 125 mg este opacă, cu corp de culoare albă și capac de culoare roz, conţinând pelete de culoare albă pană la aproape albă.

Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg capsule (pachet) este furnizat în următoarea mărime de ambalaj:
- ambalaj pentru tratatament de 3 zile conţinând un blister cu o capsulă de 125 mg şi un blister cu două capsule de 80 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu scoateţi capsula din blister decât atunci când sunteţi pregătiţi să o utilizaţi.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă aprepitantum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg capsule (pachet)(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg capsule (pachet) vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!