Prospect EMEND 125 mg pulbere pentru suspensie orală

Substanța activă: aprepitantum

Producator: Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda

Clasa ATC: [A04AD]: tractul digestiv si metabolism >> antiemetice >> antiemetice >> antiemetice variate

EMEND conţine substanţa activă „aprepitant“. Aceasta face parte dintr-o grupă de medicamente denumite „antagonişti ai receptorilor neurokininici 1 (NK1)“.
Creierul are o zonă specifică ce controlează starea de greaţă şi vărsăturile. EMEND funcţionează prin blocarea semnalelor către acea zonă, astfel reducând greaţa şi vărsăturile.

Indicații EMEND 125 mg pulbere pentru suspensie orală:

Pulberea pentru suspensie orală se utilizează la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 12 ani în asocierecu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratamentul împotriva cancerului), care stimulează în măsură mare și moderată greaţa şi vărsăturile (cum sunt cisplatină, ciclofosfamidă, doxorubicină sau epirubicină).

Contraindicații:

Nu utilizaţi EMEND:
- dacă respectivul copil este alergic la aprepitant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă i se administrează copilului medicamente care conţin „pimozidă“ (utilizată în tratamentul bolilor psihice).
- dacă i se administrează copilului „terfenadină“ sau „astemizol“ (utilizate pentru febra fânului și alte alergii).
- dacă i se administrează copilului „cisapridă“ (utilizată pentru probleme de digestie). Nu administraţi acest medicament dacă se aplică oricare dintre cele de mai sus şi spuneți medicului copilului dacă acesta utilizează oricare dintre medicamentele de mai sus. Va fi necesară modificarea tratamentului înainte de a începe administrarea acestui medicament. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a administra acest medicament.

Administrare EMEND 125 mg pulbere pentru suspensie orală:

Profesioniști din domeniul sănătății: Consultaţi instrucţiunile pentru prepararea suspensiei orale pentru profesioniștii din domeniul sănătății de la finalul acestui prospect. Aici veţi găsi informaţii privind modul de preparare a unei doze de EMEND sub formă de suspensie orală.

Pacienți și persoanele care îi îngrijesc: Administraţi întotdeauna acest medicament copilului exact cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală a copilului dacă nu sunteţi sigur.
Este foarte important ca acest medicament să fie administrat exact cum este prezentat mai jos.

Pentru fiecare doză de EMEND, vețilua o seringă dozatoare preumplută pentru administrare orală care conține doza prescrisă copilului.
Păstrați seringa dozatoare pentru administrare orală în frigider (între 2°C și 8°C) până veți administra medicamentul copilului

Utilizați acest medicament în decurs de 2zile de la procurarea medicamentului de la furnizorul de servicii medicale.
Înainte de administare, medicamentul poate fi păstratla temperaturacamerei(nu peste 30°C) până la 3ore.

Culoarea medicamentului din seringa dozatoare pentru administare orală se poate prezenta sub forma unor nuanțe diferite de roz (roz deschis până la roz închis). Acest lucru este normal și medicamentul poate fi utilizat.
- Îndepărtați capacul seringii dozatoare pentru administrare orală.
- Introduceţi vârful seringii dozatoare pentru administrare orală în gura copilului de-a lungul obrazului interior fie pe partea dreaptă sau pe partea stângă.
- Împingeți ușor pistonul până la capăt pentru a administra tot medicamentul din seringa dozatoare pentru administrare orală.

În cazul în care copilul nu a putut să ia toată doza, adresați-vă furnizorului de servicii medicale al copilului.

După ce ați terminat, nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce doză să administraţi
- Medicul va stabili doza de pulbere pentru suspensie orală potrivită în funcţie de greutatea copilului.
- Nu modificaţi doza şi nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi în prealabil cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Când se administrează
Ziua 1:
- Administraţi medicamentul cu o oră înainte de a începe şedinţa de chimioterapie.
Ziua 2 şi ziua 3:
- În cazul în care copilul nu va face chimioterapie - administraţi medicamentul dimineaţa.
- În cazul în care copilul va face chimioterapie - administraţi medicamentul cu o oră înainte de a începe şedinţa de chimioterapie.

EMEND poate fi administrat cu sau fără alimente.

Administraţi întotdeauna acest medicament împreună cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile. După tratamentul cu EMEND, medicul poate solicita copilului să continue să utilizeze alte medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile, care pot include:
- un corticosteroid – cum este dexametazona şi
- un „antagonist 5-HT3” - cum este ondansetron
Discutaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Dacă administraţi mai mult EMEND decât trebuie
Nu administraţi copilului o doză mai mare de medicament decât recomandă medicul. Dacă administraţi copilului o doză mai mare, adresaţi-vă medicului imediat.

Dacă uitaţi să administraţi EMEND
În cazul în care copilul omite o doză de medicament, adresaţi-vă medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Compoziție EMEND 125 mg pulbere pentru suspensie orală:

- Substanţa activă este aprepitant. Fiecare plic conţine 125 mg aprepitant. După reconstituire, 1 ml de suspensie orală conţine aprepitant 25 mg.
- Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză (E463), laurilsulfat de sodiu (E487), zahăr şi lactoză (vezi pct. ,„EMEND conţine zahăr şi lactoză“), oxid roşu de fer (E172) şi stearil fumarat de sodiu (E485).

Precauții:

Înainte de a administra acest medicament copilului, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

Probleme ale ficatului
În cazul încare copilul are probleme cu ficatul, spuneți medicului înaintea începerii tratamentului cu EMEND. Acest aspect este necesar deoarece ficatul este important în transformarea medicamentului în organism. Poate fi necesar ca medicul să verifice starea ficatului copilului pe parcursul tratamentului.

Copii şi adolescenţi
Nu administrați EMEND pulbere pentru suspensie orală copiilor cu vârsta sub 6 luni sau cu greutatea mai mică de 6 kg sau adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani, deoarece pulberea pentru suspensie orală nu a fost studiată la această populaţie.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Trebuie luat în considerare faptul că unele persoane pot prezentastare de ameţeală şi somnolenţă după administrarea EMEND. În cazul în care copilul se simte ameţit sau are stare de somnolenţă, acesta nu trebuie să meargă pe bicicletă sau să utilizeze utilaje sau unelte.

EMEND conţine zahăr şi lactoză
Pulberea pentru suspensie orală conţine zahăr şi lactoză. Dacă medicul v-a atenționat că respectivul copil prezintă intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi medicul înainte de a administra acest medicament copilului.

Reacții adverse ale EMEND 125 mg pulbere pentru suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Opriţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă dumneavoastră sau copilul observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - copilul poate avea nevoie urgent de tratament medical:
- reacţie alergică – semnele pot include urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate larespiraţie sau la înghiţire (nu se cunoaşte frecvenţa). Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai sus.

Alte reacţii adverse
Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- constipaţie sau indigestie
- durere de cap
- oboseală
- pierderea poftei de mâncare
- sughiţ - valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (observate la analize).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- ameţeală sau somnolenţă
- acnee, erupţie trecătoare pe piele
- neliniște
- eructaţie, greaţă, vărsături, arsuri la stomac, dureri de stomac, senzație de uscăciune a gurii, flatulență
- durere sau arsură la urinare
- slăbiciune, stare generală de rău
- bufeuri/înroşirea feţei sau a pielii
- bătăi rapide sau neregulateale inimii
- febră cu risc crescut de infecţie, număr scăzut de globule roşii din sânge (observat la analize).

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
- dificultate de gândire, lipsă de energie, modificări ale gustului
- sensibilitatea pielii la soare, transpiraţie excesivă, piele grasă, ulceraţii pe piele, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică (reacţii severe, rare, la nivelul pielii)
- euforie (sentiment de bucurie extremă), confuzie
- infecţie bacteriană, infecţie fungică
- constipaţie severă, ulcerla nivelul stomacului, inflamaţia intestinului subţire şi a colonului, afte bucale, balonare
- frecvenţă crescută a urinării sau eliminarea unei cantități mai mari de urină decât în mod normal, zahăr sau sânge în urină
- disconfort toracic, umflare, modificarea mersului
- tuse, mucozităţi pe gât, iritaţia gâtului, strănut, durere în gât
- scurgeri şi mâncărimi oculare
- țiuituriîn urechi
- spasme musculare, slăbiciune musculară
- sete excesivă
- încetinirea bătăilor inimii, boli ale inimii şi vaselor de sânge
- scăderea numărului de globule albe din sânge, valori scăzute de sodiu în sânge, scădere în greutate.

Raportarea reacţiilor adverse
În cazul în care copilul manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă respectivul copil a utilizat recent sau ar putea utiliza alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece EMEND poate afecta modul în care acţionează alte medicamente, pe parcursul şi după tratamentul cu EMEND. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează acest medicament.

Nu administraţi EMEND şi informaţi medicul sau farmacistul în cazul în care copilul utilizează oricare dintre următoarele medicamente (vezi şi „Nu utilizați EMEND”). Acest lucru se datorează faptului că va fi necesară modificarea tratamentului înainte de a începe administrarea EMEND:
- pimozidă - utilizată în tratamentul bolilor psihice
- terfenadină şi astemizol – utilizate pentru febra fânului şi alte alergii
- cisapridă – utilizată pentru probleme de digestie
Nu administraţi acest medicament şi informaţi medicul sau farmacistul în cazul în care oricare dintre cele de mai sus se aplică la copil.

Discutaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă i se administrează copilului oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus
- alfentanil, fentanil – utilizate în tratamentuldurerii
- chinidină – utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii
- medicamente utilizate în tratamentulcancerului – cum sunt irinotecan, etopozidă, vinorelbină, ifosfamidă
- medicamente care conţin „derivaţi de alcaloizi de ergot” – cum sunt ergotamină şi diergotamină –utilizate în tratamentul migrenelor
- medicamente care subţiază sângele – cum sunt warfarină, acenocumarol. Pe durata tratamentului cu EMEND ar putea fi necesare teste desânge ale copilului
- antibiotice utilizate întratamentul infecţiilor – cum sunt rifampicină, claritromicină, telitromicină
- fenitoină – utilizată în tratamentul crizelor convulsive (convulsii)
- carbamazepină – utilizată în tratamentul depresiei şi epilepsiei
- midazolam, triazolam, fenobarbital – utilizate pentru calmare sau pentru a vă ajuta să dormiți
- sunătoare - o plantă medicinală utilizată în tratamentul depresiei
- inhibitori de protează - utilizaţi în tratamentul infecţiilor cu HIV
- ketoconazol,cu excepţia şamponului, (utilizat în tratamentul sindromului Cushing - atunci când corpul produce cortizon în exces)
- medicamente antifungice cum sunt itraconazol, voriconazol, posaconazol
- nefazodonă – utilizată în tratamentul depresiei
- corticosteroizi – cum sunt dexametazona şi metilprednisolona
- medicamente pentru anxietate cum este alprazolamul
- tolbutamidă – utilizată în tratamentul diabetului
- medicamente anticoncepţionale care pot include anticoncepţionale orale, plasturi, implanturi şi anumite dispozitive intrauterine [DIU] care eliberează hormoni. Este posibil ca acestea să nu acţioneze adecvat când sunt luate împreună cu acest medicament. Poate fi necesar să utilizaţi o altă metodă sau o metodă suplimentară non-hormonală de prevenire a sarcinii pe durata tratamentului cu acest medicament şi până la 2 luni după încheierea tratamentului.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul copilului dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a administra acest medicament.

Administrarea de EMEND 125 mg pulbere pentru suspensie orală în sarcină / alaptare:

Acest medicamentnu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă este absolut necesar.

Pentru informaţii privind sarcina, alăptarea şi contracepţia, adresaţi-vă medicului.

Prezentare ambalaj:

Pulberea pentru suspensie orală este o pulbere de culoare roz până la roz deschis, ambalată într-un plic pentru o singură utilizare.

Cutie pentru o singură utilizare
Cutie cu un plic, o seringă dozatoare pentru administrare orală de 1 ml și una de 5 ml (garnitură inelară din polipropilenă şi silicon), un capac şi un pahar de amestec (polipropilenă).

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Înainte de reconstituire:

În general, EMEND va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății. În cazul în care veți avea nevoie, detaliile de păstrare sunt după cum urmează:
Nu administraţi medicamentul copilului după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi feritde umiditate.

După reconstituire:

Suspensia orală poate fi menținută la temperatura camerei (nu peste 30°C) până la 3ore. De asemenea, poate fi păstrată la frigider (între 2°C și 8°C) până la 72 ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă aprepitantum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu EMEND 125 mg pulbere pentru suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul EMEND 125 mg pulbere pentru suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!