Prospect IVEMEND 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: fosaprepitantum

Producator: Merck Sharp & Dohme B. V., Olanda

Clasa ATC: [A04AD]: tractul digestiv si metabolism >> antiemetice >> antiemetice >> antiemetice variate

Grupa farmaceutică: antiemetice şi medicamente pentru combaterea greţurilor

IVEMEND conţine substanţa activă fosaprepitant care este transformată în aprepitant în corpul dumneavoastră. Aparţine unui grup de medicamente numite „antagonişti ai receptorilor neurokininici 1 (NK1)”. Creierul are o zonă specifică ce controlează greaţa şi vărsăturile. IVEMEND funcţionează prin blocarea semnalelor către acea zonă, astfel reducând greaţa şi vărsăturile.

Indicații IVEMEND 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

IVEMEND este utilizatla adulţi, adolescenți și copii începând cu vârsta de 6 luni în asociere cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratamentul împotriva cancerului), care este un declanșator puternic sau moderat al stării de greaţă şi vărsăturilor.

Contraindicații:

Nu utilizaţi IVEMEND:
• dacă sunteţi alergic la fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente
• concomitent cu medicamente conţinând pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice), terfenadină şi astemizol (utilizate pentru febra fânului şi alte afecţiuni alergice), cisapridă (utilizată în tratamentul problemelor digestive). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi aceste medicamente, deoarece este necesară modificarea tratamentului înainte de a începe să utilizaţi IVEMEND.

Administrare IVEMEND 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

La adulți (începând cu vârsta de 18 ani), doza recomandată de IVEMEND este 150 mg fosaprepitant în Ziua1 (ziua chimioterapiei).

La copii și adolescenți (de la 6 luni până la 17 ani), doza recomandată de IVEMEND este stabilită pe baza vârstei și greutății pacientului. În funcție de tipul de tratament chimioterapic, există două moduri în care IVEMEND poate fi administrat:
IVEMEND este administrat numai în Ziua 1 (o singură zi de chimioterapie)
IVEMEND este administrat în Ziua 1, 2 și 3 (o singură zi sau mai multe zile de de chimioterapie)
o Formele farmaceutice administrate oral care conțin aprepitant pot fi prescrise în Zilele 2 și 3 ca substitut al IVEMEND.

Pulberea este reconstituită şi diluată înainte de utilizare. Soluţia perfuzabilă vă este administrată de către un profesionist din domeniul sănătăţii, cum este un medic sau un asistent medical, printr-o perfuzie intravenoasă (picătură cu picătură) aproximativ cu 30 minute înainte de a începe tratamentul chimioterapicla adulți sau cu 30–60 minute înainte de a începe tratamentul chimioterapicla copii și adolescenți. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să continuaţi să utilizaţi alte medicamente incluzând un corticosteroid (cum este dexametazona) şi un „antagonist 5HT3” (cum este ondansetronul) pentru a preveni greaţa şi vărsăturile. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau personalului medical:

Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea IVEMEND 150 mg

1. Injectaţi 5ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în interiorul flaconului. Asiguraţi-vă că soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) este adăugată în flacon de-a lungul peretelui flaconului pentru a preveni producerea de spumă. Învârtiţi uşor flaconul. Evitaţi să pulverizaţi şi să agitaţi soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flacon.

2. Preparaţi o pungă de perfuzie umplută cu 145 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (de exemplu, extrăgând 105 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) dintr-o pungă cu 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)).

3. Extrageţi întregul volum din flacon şi transferaţi-l într-o pungă de perfuzie conţinând 145 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a realiza un volum total de 150 ml și concentrația finală de 1 mg/ml. Răsturnaţi cu grijă punga de 2-3 ori (vezi „Cum să utilizaţi IVEMEND”).

4. Stabiliți volumul pentru administrare din punga cu soluție perfuzabilă preparată, ținând cont de doza recomandată (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)).

Adulți
Trebuie administrat întregul volum (150 ml) de soluție perfuzabilă preparată din pungă.

Copii și adolescenți
La pacienți începând cu vârsta de 12 ani, volumul pentru administrare se calculează după cum urmează:
• Volumul pentru administrare (ml) este egal cu doza recomandată (mg)

La pacienți începând cu vârsta de 6 luni până la mai puțin de 12 ani, volumul pentru administrare se calculează după cum urmează:
• Volumul pentru administrare (ml) = doza recomandată (mg/kg) x greutate corporală (kg)
o Notă: Nu depășiți dozele maxime (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP))

5. Dacă este necesar, pentru volume mai mici de 150 ml, volumul calculat poate fi transferat într-o pungă de dimensiuni corespunzătoare sau într-o seringă înainte de a fi administrat prin perfuzare.

Soluţia reconstituităşi diluată este stabilă pentru 24 ore la 25°C.

Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare înainte de administrare oricând soluţia şi recipientul permit acest lucru.

Aspectul soluţiei reconstituite este acelaşi cu aspecul solventului.

Aruncați orice soluție rămasă și material rezidual. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Medicamentul nu trebuie reconstituit sau amestecat cu soluţii pentru care compatibilitatea fizică şi chimică nu a fost stabilită (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)).

Compoziție IVEMEND 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este fosaprepitant. Fiecare flacon conţine fosaprepitant dimeglumină echivalent cu 150 mg fosaprepitant. După reconstituireşi diluare, 1ml soluţie conţine 1 mg fosaprepitant (1mg/ml).

- Celelalte componente sunt: edetat disodic (E386), polisorbat 80 (E433), lactoză anhidră, hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) şi/sau acid clorhidric diluat (E507) (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Înainte să utilizaţi IVEMEND, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înaintea tratamentului cu acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ficatul deoarece ficatul este important în transformarea medicamentului în organism. Prin urmare, medicul dumneavoastră va trebui să vă supravegheze funcţia ficatului.

Copii şi adolescenţi
Nu administrați IVEMEND copiilor cu vârsta mai mică de 6 luni sau care au greutatea mai mică de 6 kg, deoarece nu a fost studiat la această populație.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Trebuie avut în vedere faptul că unele persoane prezintă ameţeală şi somnolenţă după utilizarea IVEMEND. Dacă prezentaţi ameţeală sau somnolenţă după utilizarea acestui medicament, evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje (vezi „Reacţii adverse posibile”).

IVEMEND conţine sodiu
Acest medicament conţine maipuţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, practic ‘nu conţine sodiu’.

Reacții adverse ale IVEMEND 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi utilizarea IVEMEND şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi grave şi pentru care e posibil să aveţi nevoie urgent de tratament medical:
- Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respiraţie sau înghiţire sau o scădere însemnată a tensiunii arteriale (cu frecvenţă necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile); acestea sunt semnele unei reacţii alergice grave.

Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
- constipaţie, indigestie,
- durere de cap,
- oboseală,
- pierdereapoftei de mâncare,
- sughiţ,
- valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
- ameţeală, somnolenţă
- acnee, erupţiei trecătoare pe piele,
- nelinişte,
- eructaţie, greaţă, vărsături, arsuri stomacale, durere de stomac, senzaţie de uscăciune a gurii, flatulenţă,
- creşterea micţiunilor dureroase sau însoţite de senzaţie de arsură,
- slăbiciune, stare generală de rău,
- înroşirea feţei/pielii, bufeuri,
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale,
- febră însoţită de creşterea riscului de infecţie, scăderea numărului de globule roşii din sânge,
- durere la locul injectării, înroşire la locul injectării, mâncărime la locul injectării, inflamaţia venei la locul injectării.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
- dificultate de gândire, lipsă de energie, perturbarea gustului,
- sensibilitate a pielii la soare, transpiraţie excesivă, ten gras, dureri la nivelul pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică (reacţie gravă, rară, la nivelul pielii)
- euforie (senzaţie de fericire extremă), dezorientare,
- infecţie bacteriană, infecţie fungică
- constipaţie severă, ulcer la nivelul stomacului, inflamaţia intestinului subţire şi a colonului, senzaţie de uscăciune a gurii, dilatare abdominală,
- micţiuni frecvente, micţiuni mai dese decât normal, prezenţa zahărului sau sângelui în urină,
- disconfort toracic, umflare, schimbare în modul de a merge,
- tuse, scurgere de mucus în spatele gâtului, iritaţia gâtului, strănut, durere în gât,
- scurgere şi mâncărime la nivelul ochilor,
- ţiuituri în urechi,
- spasme musculare, slăbiciune musculară,
- sete excesivă
- încetinirea bătăilor inimii, boli ale inimii şi vaselor de sânge,
- scăderea numărului de globule albe din sânge, valori scăzute de sodiu în sânge, scădere în greutate,
- duritate la locul injectării.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ oriceposibilereacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

IVEMEND poate influenţa acţiunea altor medicamente atât în timpul cât şi după tratamentul cu IVEMEND. Există câteva medicamente care nu trebuie luate cu IVEMEND (cum suntpimozidă, terfenadină, astemizol şi cisapridă) sau care necesită ajustarea dozei (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi IVEMEND”).

Efectele IVEMEND sau a altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi IVEMEND împreună cu alte medicamente inclusiv cele enumerate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră saucu farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

- medicamente anticoncepţionale care pot include anticoncepţionale orale, plasturi, implanturi şi anumite dispozitive intrauterine (DIU)care eliberează hormoni pot să nu acţioneze adecvat când sunt luate împreună cu IVEMEND. Oaltă metodă sau o metodă suplimentară non hormonală de prevenire a sarcinii trebuie utilizată în timpul tratamentului cu IVEMEND şi timp de până la 2 luni după utilizarea IVEMEND,
- ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresoare),
- alfentanil, fentanil (utilizate în tratamentul durerii),
- chinidină (utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
- irinotecan, etoposid, vinorelbină, ifosfamidă (medicamente utilizate în tratamentul cancerului),
- medicamente conţinând derivaţi de alcaloizi de ergot cum ar fi ergotamină şi diergotamină (utilizate în tratamentul migrenelor),
- warfarină, acenocumarol (anticoagulante; pot fi necesare teste sanguine),
- rifampicină, claritromicină, telitromicină (antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor),
- fenitoină (un medicament utilizat în tratamentul convulsiilor),
- carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei),
- midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamente utilizate pentru calmare sau pentru a vă ajuta să dormiţi),
- sunătoare (un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiei),
- inhibitori de protează (utilizaţi în tratamentul infecţiilor cu HIV),
- ketoconazol cu excepţia şamponului(utilizat pentru a trata sindromul Cushing – atunci când organismul produce cortizol în exces),
- itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifungice),
- nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei),
- diltiazem (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale),
- corticosteroizi (cum sunt dexametazona şi metilprednisolona),
- medicamente anxiolitice (cum este alprazolamul),
- tolbutamidă (un medicament utilizat în tratamentul diabetului)

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente sau medicamente pe bază de plante.

Administrarea de IVEMEND 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a luaacest medicament.

Pentru informaţii cu privire la contracepţie, vezi „IVEMEND împreună cu alte medicamente”.

Nu se ştie dacă IVEMEND este excretat în laptele matern; de aceea, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Prezentare ambalaj:

IVEMEND este o pulbere albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă.

Pulberea este conţinută într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc şi un sigiliu din aluminiu, cu un capac detaşabil din plastic de culoare gri.

Fiecare flacon conţine 150 mg fosaprepitant. Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacondupă EXP. Primele 2 cifre indică luna; următoarele 4 cifre indică anul.

A se păstra la frigider (2°C -8°C).

Soluţia reconstituită şi diluată este stabilă pentru 24 ore la 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă fosaprepitantum:

Ivemend 115 mg pulbere pt. sol. perf.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu IVEMEND 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul IVEMEND 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!