Prospect Varuby 90 mg comprimate filmate

Substanța activă: rolapitant

Producator: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Olanda

Clasa ATC: [A04AD]: tractul digestiv si metabolism >> antiemetice >> antiemetice >> antiemetice variate

Varuby conține substanța activă denumită rolapitant.

Indicații Varuby 90 mg comprimate filmate:

Varuby este utilizat pentru prevenirea senzației de rău (greață) sau a stării de rău (vărsături) la pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează un tratament pentru cancer, chimioterapie.

Contraindicații:

Nu luați Varuby:
• dacă sunteți alergic la rolapitant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă luați un medicament pe bază de plante, numit sunătoare (Hypericum perforatum), utilizat pentru tratamentul depresiei și a dificultății de a adormi (vezi pct. „Varuby împreună cu alte medicamente”).

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați acest medicament.

Administrare Varuby 90 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cantitatea care trebuie administrată
• Doza recomandată este de 180 mg (două comprimate de 90 mg). Înghițiți comprimatele întregi cu puțină apă.
• Luați comprimatele în interval de 2 ore înainte să începeți ciclul de chimioterapie.
• Puteți lua Varuby cu sau fără alimente.

Administrarea de Varuby înainte de chimioterapie previne starea de rău și senzația de rău. Nu luați acest medicament în zilele ulterioare administrării chimioterapiei - cu excepția cazului în care urmează să aveți un alt ciclu chimioterapic. Nu luați Varuby mai frecvent decât o dată la două săptămâni.

Dacă luați mai mult Varuby decât trebuie
Doza uzuală este de două comprimate. Dacă credeți că este posibil să fi luat mai mult decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Varuby
Dacă ați uitat să luați doza, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Varuby
Varuby vă ajută să nu aveți senzație de rău și stare de rău atunci când vi se administrează chimioterapie. Dacă nu doriți să luați acest medicament, discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acțiune:

Chimioterapia poate provoca eliberarea „substanței P” de către organism.
Substanța P se leagă de celulele nervoase din centrul vomei din creier, provocându-vă senzație de rău sau stare de rău. Rolapitant, substanța activă din Varuby, blochează substanța P astfel încât să nu se lege de celulele nervoase, și contribuie prin aceasta la prevenirea stării de greață și vărsăturilor.

Compoziție Varuby 90 mg comprimate filmate:

Substanța activă este rolapitant. Fiecare comprimat conține rolapitant 90 mg.

Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. „Varuby conține lactoză”, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină (E460), povidonă (K30), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal și stearat de magneziu.

• Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, indigotină (E 132) și polisorbat 80.

Precauții:

Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• aveți probleme grave de ficat sau rinichi
• este necesar să luați anumite medicamente care pot scădea eficacitatea Varuby, cum sunt:
- rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții
- carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei și nevralgiilor
- fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei
- enzalutamidă, pentru tratamentul cancerului prostatic
- fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei
- efavirenz, pentru tratamentul virusului imunodeficienței umane (HIV)
- rifabutină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții
- alte medicamente care conțin un antagonist NK1, cum sunt aprepitant și o combinație de netupitant și palonosetron clorhidrat (pentru prevenirea stării de greață și a vărsăturilor asociate cu chimioterapia) (vezi pct. „Varuby împreună cu alte medicamente”)

Copii și adolescenți
Varuby nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la acest grup de pacienți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Varuby are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este posibil să prezentați amețeli sau oboseală după ce ați luat acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau aparate.

Varuby conține lactoză
Fiecare doză (două comprimate) conține lactoză 230 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Varuby 90 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Reacții adverse grave:
Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane
Dacă aveți simptome de reacție alergică, cum sunt respirație dificilă apărută brusc, umflături la nivelul buzelor sau limbii sau modificări ale senzației gustului, umflături la nivelul pielii sau țesuturilor sau erupție trecătoare pe piele sau febră apărute brusc ori bătăi mai rapide ale inimii, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Aceștia vă vor pune la dispoziție tratamentul adecvat.

Alte reacții adverse:

Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane
• durere de cap
• constipație
• senzație de oboseală

Mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane
• sensibilitate sau durere musculară
• senzație de amețeală, dificultate de concentrare, lipsă de energie, senzație de somnolență sau tulburări de somn (insomnie)
• probleme de stomac, inclusiv disconfort stomacal, balonare, greață, durere, indigestie și diaree
• număr scăzut al celulelor albe din sânge care luptă împotriva infecțiilor (demonstrat prin analize de sânge)
• infecție la nivelul gurii
• afte bucale
• scădere a poftei de mâncare
• sughiț
• stare de slăbiciune

Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane
• candidoză la nivelul gurii sau pielii
• scădere a numărului de trombocite (demonstrată prin analize de sânge)
• timp crescut de sângerare
• număr scăzut al celulelor albe din sânge care luptă împotriva infecțiilor (demonstrat prin analize de sânge)
• deshidratare
• concentrații scăzute de magneziu în sânge (demonstrate prin analize de sânge)
• senzație de îngrijorare sau teamă, neliniște
• scrâșnit din dinți
• pierdere a echilibrului
• dificultate de mișcare
• leșin sau senzație de leșin
• pierdere parțială a auzului
• țiuituri în urechi
• vedere încețoșată
• creștere a frecvenței cardiace
• disconfort stomacal
• modificări ale tranzitului intestinal
• uscăciune a gurii
• reflux de acid sau senzație de arsură în capul pieptului
• senzație de vomă sau vărsături
• creștere a tensiunii arteriale
• cădere a părului
• erupție la nivelul pielii, similare acneei
• uscăciune a pielii
• durere la nivelul articulațiilor
• durere de spate
• slăbiciune musculară
• slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară, îndeosebi dacă în același timp nu vă simțiți bine, aveți temperatură mare sau urină închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de o descompunere musculară anormală (o afecțiune numită rabdomioliză).
• probleme de mers

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Varuby poate afecta modul în care acționează alte medicamente. Acestea includ:
• propafenonă (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii)
• tamoxifen (utilizat pentru pentru tratamentul cancerului de sân)
• metoprolol (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și al afecțiunilor inimii)
• tioridazină (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor psihice, cum este schizofrenia)
• pimozid (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor psihice, cum este schizofrenia)
• metotrexat (utilizat pentru tratamentul cancerului, psoriazisului și poliartritei reumatoide)
• irinotecan (utilizat pentru tratamentul cancerului)
• topotecan (utilizat pentru tratamentul cancerului)
• mitoxantronă (utilizată pentru tratamentul cancerului)
• sulfasalazină (utilizată pentru tratamentul bolii intestinale și pentru tratamentul poliartritei reumatoide)
• doxorubicină (utilizată pentru chimioterapie în cancer)
• bendamustină (utilizată pentru tratamentul leucemiei)
• digoxină (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor inimii)
• dabigatran (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge)
• colchicină (utilizată pentru tratamentul gutei)
• medicamentele numite „statine“, cum sunt atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina și simvastatina, utilizate pentru tratamentul concentrațiilor crescute de grăsimi (cum este colesterolul) în sânge
• bosentan (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la nivelul arterei pulmonare)
• fexofenadină (utilizată pentru tratamentul simptomelor alergice)

Administrarea de Varuby 90 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu există informații privind efectele acestui medicament în cazul în care este administrat în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaște dacă Varuby este prezent în lapte; prin urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați înainte să luați acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele sunt de culoare albastră, imprimate cu T0101 pe o parte și cu 100 pe cealaltă parte.

Ambalaj de două comprimate în blister dublu în folie de clorură de polivinil/policlorotrifluoroetilenă/aluminiu.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Varuby 90 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Varuby 90 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!