Prospect Aripiprazol Cipla 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate

Substanța activă: aripiprazolum

Producator: S&D Pharma CZ, spol. s r.o., Cipla (EU) Limited, C

Clasa ATC: [N05AX]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> alte antipsihotice

Aripiprazol Cipla comprimate conține substanța activă aripiprazol și face parte dintr-o grupă de medicamente numite antipsihotice.

Indicații Aripiprazol Cipla 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate:

Este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 15 ani și peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt auzirea, vederea sau simțirea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greșite, vorbire și comportament incoerente și lipsă a emoțiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, îngrijorate sau tensionate.

Aripiprazol Cipla comprimate este utilizat în tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 13 ani și peste care au o boală cu simptome cum sunt o stare de bine exagerată, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod normal, vorbire foarte rapidă și idei incoerente și uneori iritabilitate severă. De asemenea, la adulți acesta previne revenirea afecţiunii la cei care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Aripiprazol Cipla comprimate.

Contraindicații:

Nu luați Aripiprazol Cipla comprimate:
• dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Aripiprazol Cipla 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru adulți este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii și adolescenți
Tratamentul cu aripiprazol poate fi inițiat cu o doză mică, sub formă de soluție orală (lichid) care conţine aripiprazol. Doza poate fi crescută treptat până la doza recomandată pentru adolescenți, de 10 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveți impresia că efectul Aripiprazol Cipla comprimate este prea puternic sau prea slab, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aripiprazol Cipla comprimate se administrează oral.

Încercați să luați Aripiprazol Cipla comprimate la aceeași oră, în fiecare zi. Nu are importanță dacă îl luați cu sau fără alimente.

Nu scoateți comprimatul din blister decât atunci când sunteți gata să-l administrați. Puneți tot comprimatul pe limbă și înghițiți-l întreg, fără apă. Datorită tipului comprimatului, acesta poate începe să se dizolve în gură.

Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu modificați doza zilnică și nu încetați să luați Aripiprazol Cipla comprimate fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult din Aripiprazol Cipla comprimate decât trebuie
Dacă vă dați seama că ați luat mai mult din Aripiprazol Cipla comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat din Aripiprazol Cipla comprimate prescris pentru dumneavoastră), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu-l puteți găsi pe medicul dumneavoastră, mergeți la cel mai apropiat spital și luați ambalajul cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Aripiprazol Cipla comprimate
Dacă omiteți o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți, însă nu luați două doze într-o zi.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Aripiprazol Cipla 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate:

- Substanța activă este aripiprazol.
• Aripiprazol Cipla 5 mg comprimate: fiecare comprimat conține aripiprazol 5 mg.
• Aripiprazol Cipla 10 mg comprimate: fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg.
• Aripiprazol Cipla 15 mg comprimate: fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg.
• Aripiprazol Cipla 30 mg comprimate: fiecare comprimat conține aripiprazol 30 mg.

- Celelalte componente sunt manitol (E 421), crospovidonă tip B, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, acid tartric, aromă de vanilie*, acesulfam de potasiu, stearat de magneziu.

*Aroma de vanilie care conține: arome identic naturale, arome naturale, maltodextrină din porumb, amidon din porumb modificat INS 1450, triacetină INS 1518.

Precauții:

Înainte să luați Aripiprazol Cipla comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă prezentați:
• O valoare mare a glicemiei (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminare a unor cantități mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau aveți antecedente familiale de diabet zaharat
• Convulsii
• Mișcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feței
• Afecțiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecțiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu, valori anormale ale tensiunii arteriale
• Formare a unor cheaguri de sânge sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sânge, deoarece medicamentele antipsihotice au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge
• Practicare a jocurilor de noroc în mod excesiv în trecut.

Dacă observați că ați crescut în greutate, prezentați mișcări neobișnuite, somnolență care vă afectează activitățile zilnice obișnuite, orice dificultate la înghițire sau simptome alergice, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți un pacient vârstnic și sunteţi diagnosticat cu de demență (pierdere a memoriei și a altor capacități mintale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește/ruda dumneavoastră trebuie să spuneți/să spună medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiți sau simțiți că ați vrea să vă faceți rău. În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente de suicid.

Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o rigiditate sau lipsă de flexibilitate a mușchilor, asociată cu febră cu valori foarte mari, transpirație, status mintal alterat sau bătăi rapide sau neregulate ale inimii.

Copii și adolescenți
Aripiprazol Cipla comprimate nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 13 ani. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Aripiprazol Cipla comprimate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun instrument sau utilaj până nu știți în ce mod vă afectează Aripiprazol Cipla comprimate.

Reacții adverse ale Aripiprazol Cipla 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): mișcări necontrolate spasmodice sau sacadate, dureri de cap, oboseală, greață, vărsături, senzație de disconfort la nivelul stomacului, constipație, salivație abundentă, stare de confuzie, tulburări ale somnului, neliniște, stări anxioase, somnolență, vedere nesigură și încețoșată.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): unele persoane pot simți amețeală, în special când se ridică în picioare din poziția culcat sau așezat, sau pot prezenta bătăi rapide ale inimii sau vedere dublă.
Unele persoane pot să se simtă deprimate.

Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a aripiprazolului, dar frecvența cu care apar acestea este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Modificări ale numărului unor celule din sânge; bătăi neobișnuite ale inimii, moarte subită din cauze neexplicate, infarct miocardic; reacții alergice (de exemplu umflare la nivelul gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărime, erupție); valoare mare a glicemiei, apariție a sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă, concentrații scăzute ale sodiului în sânge; creștere în greutate, scădere în greutate, lipsă a poftei de mâncare (anorexie); nervozitate, agitație, anxietate, practicare excesivă a jocurilor de noroc; gânduri suicidare, tentativă de suicid și suicid; tulburări de vorbire, convulsii, sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, somnolență, neîndemânare, neliniște, senzație asemănătoare beției, febră, transpirație sau rigiditate musculară), combinație de febră, rigiditate musculară, respirație accelerată, transpirație, reducere a stării de conștientă și schimbări bruște ale valorilor tensiunii arteriale și bătăi rapide inimii; leșin, tensiune arterială mare, formare de cheaguri de sânge la nivelul venelor din corp, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire a piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni determinând durere în piept și dificultăți la respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală); spasm al mușchilor din jurul corzilor vocale, inhalare accidentală de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la înghițire; inflamație a pancreasului; insuficiență a ficatului, inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii și a albului ochilor, valori anormale ale analizelor pentru funcția ficatului, disconfort abdominal și la nivelul stomacului, diaree; erupție pe piele și sensibilitate la lumină, cădere sau rărire neobișnuită a părului, transpirație excesivă; rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare; erecție prelungită și/sau dureroasă; dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere în piept și umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor.

La pacienții vârstnici cu demență, a fost raportat un număr mai mare de cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, au fost raportate cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Adolescenții cu vârsta de 13 ani și peste au prezentat reacții adverse similare ca frecvență și tip cu cele apărute la adulți, cu excepția faptului că somnolența, mișcările necontrolate spasmodice sau sacadate, neliniștea și oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienți), iar durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creșterea în greutate, creșterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mișcările necontrolate ale membrelor și senzația de amețeală, mai ales la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 de pacienți).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Aripiprazol Cipla comprimate împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazol Cipla comprimate poate amplifica efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru a vă menține sub control tensiunea arterială.

Utilizarea Aripiprazol Cipla comprimate împreună cu alte medicamente poate necesita modificarea dozelor de Aripiprazol Cipla comprimate. Este foarte important să-l informați pe medicul dumneavoastră în mod special despre:
• Medicamente pentru corectarea ritmului bătăilor inimii
• Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietății
• Medicamente antifungice
• Anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV
• Anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei

Medicamente care cresc concentrația serotoninei: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS, precum paroxetină și fluoxetină), antidepresive triciclice (precum clomipramină, amitriptilină), petidină, sunătoare și venlafaxină - Aceste medicamente cresc riscul de apariție a reacțiilor adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați oricare dintre aceste medicamente împreună cu Aripiprazol Cipla comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Aripiprazol Cipla comprimate împreună cu alimente, băuturi și alcool
Aripiprazol Cipla comprimate poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Consumul de alcool trebuie evitat în timp ce luați Aripiprazol Cipla comprimate.

Administrarea de Aripiprazol Cipla 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuții ale căror mame au utilizat Aripiprazol Cipla comprimate în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresați medicului dumneavoastră.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Dacă luați Aripiprazol Cipla comprimate, nu trebuie să alăptați.

Prezentare ambalaj:

Aripiprazol Cipla 5 mg comprimate
Comprimate rotunde, nefilmate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „5” pe o faţă și netede pe cealaltă faţă, cu un diametru aproximativ de 4,8 mm.

Aripiprazol Cipla 10 mg comprimate
Comprimate rotunde, nefilmate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „10” pe o faţă și netede pe cealaltă faţă, cu un diametru aproximativ de 7,1 mm.

Aripiprazol Cipla 15 mg comprimate
Comprimate rotunde, nefilmate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „15” pe o faţă și netede pe cealaltă faţă, cu un diametru aproximativ de 7,9 mm.

Aripiprazol Cipla 30 mg comprimate
Comprimate rotunde, nefilmate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „30” pe o faţă și netede pe cealaltă faţă, cu un diametru aproximativ de 10,3 mm.

Mărimi de ambalaj: cutie cu 1, 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate în blistere (folie din OPA-AlPVC/Al).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă aripiprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Aripiprazol Cipla 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Aripiprazol Cipla 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!