Prospect Explemed 5 mg / 10 mg / 15 mg / 30 mg comprimate

Substanța activă: aripiprazolum

Producator: Egis Pharmaceuticals PLC

Clasa ATC: [N05AX]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> alte antipsihotice

Indicații Explemed 5 mg / 10 mg / 15 mg / 30 mg comprimate:

Explemed conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsa emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate.

Explemed este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o stare cu simptome cum sunt stare euforică (bună dispoziţie exagerată), energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod normal, vorbire foarte rapidă cu idei fugitive şi, uneori, iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Explemed.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Explemed:
- dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Explemed 5 mg / 10 mg / 15 mg / 30 mg comprimate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți:
• Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta peste 13 ani:
• Tratamentul poate fi început cu o doză mică, care poate fi crescută treptat la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi. Deoarece nu este posibil să se obțină doze mai mici de 5 mg prin utilzarea Explemed, medicul dumneavoastră vă poate prescrie în acest scop, o soluție orală care conține aripiprazol.

Dacă aveţi impresia că efectul Explemed este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să utilizați Explemed la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu apă şi înghiţiţi-l întreg.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Explemed, fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Explemed decât trebuie
Dacă vă daţi seama că aţi utilizat mai multe comprimate de Explemed decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a utilizat câteva din comprimatele dumneavoastră de Explemed), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiţi pe medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Explemed
Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu utilizaţi două doze într-o zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Explemed 5 mg / 10 mg / 15 mg / 30 mg comprimate:

- Substanţa activă este aripiprazolul. Fiecare comprimat conține aripiprazol 5 mg, 10 mg, 15 mg și, respectiv 30 mg.

- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Explemed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:
• Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantităţi mari de urină, creştere a poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau istoric familial de diabet zaharat
• Convulsii
• Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei
• Afecţiuni ale inimii și ale vaselor de sânge, istoric familial de afecţiuni ale inimii și ale vaselor de sânge, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitor, valori anormale ale tensiunii arteriale
• Formare de cheaguri de sânge sau istoric familial de formare de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge
• Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc

Dacă observaţi că aţi luat în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi în vârstă şi aveți demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră /ruda dumneavoastră trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident vascular cerebral ischemic tranzitor.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți contractură sau rigiditate musculară însoţite de febră mare, transpiraţie, modificare a statusului mental sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.

Copii şi adolescenţi
Explemed nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Explemed.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează Explemed.

Reacții adverse ale Explemed 5 mg / 10 mg / 15 mg / 30 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): mişcări necontrolate spasmodice sau sacadate, dureri de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, producere de salivă în exces, stare de confuzie, tulburări ale somnului, agitaţie, stări anxioase, somnolenţă, tremurături și vedere înceţoşată.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): unele persoane pot simţi ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau aşezat, sau pot prezenta creştere a frecvenţei bătăilor inimii sau vedere dublă. Anumite persoane pot să se simtă deprimate.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului, dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

Modificări ale numărului unor celule din sânge; bătăi neobişnuite ale inimii, moarte subită, infarct miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflare la nivelul gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, concentraţii scăzute ale sodiului în sânge; creştere în greutate, scădere în greutate, anorexie; nervozitate, agitaţie, anxietate, practicare excesivă a jocurilor de noroc; gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid, agresivitate; tulburări de vorbire, convulsii, sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie asemănătoare beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), asociere de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducere a stării de conștiență şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi frecvenței bătăilor inimii, leşin, tensiune arterială mare, cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate la respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului); spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalare accidentală de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire; inflamaţie a pancreasului; insuficienţă a ficatului, inflamaţie a ficatului, îngălbenire a pielii şi a părţii albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal şi gastric, diaree, erupţii trecătoare pe piele şi sensibilitate la lumină, pierdere sau subţiere anormală a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare; erecţie prelungită şi/sau dureroasă; dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost asemănătoare ca frecvenţă şi tip cu cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Explemed împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Explemed poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi un medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială.

Utilizarea Explemed cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Explemed. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:
• Medicamente ce corectează frecvența bătăilor inimii
• Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii
• Medicamente antifungice
• Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV
• Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt paroxetină şi fluoxetină), antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină, amitriptilină), petidină, sunătoare şi venlafaxină - aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când utilizaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Explemed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Explemed împreună cu alimente,
băuturi şi alcool Explemed poate fi utilizat indiferent de orarul meselor. Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Explemed.

Administrarea de Explemed 5 mg / 10 mg / 15 mg / 30 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să utilizați Explemed dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Explemed în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Dacă utilizați Explemed, nu trebuie să alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Explemed 5 mg comprimate: comprimate rotunde, plate, cu margini rotunjite, de culoare albă până la aproape albă, fără miros sau aproape fără miros, marcate pe o față cu E și 561 și fără marcaj pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de aproximativ 6 mm.

Explemed 10 mg comprimate: comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la aproape albă, fără miros sau aproape fără miros, marcate pe o față cu E și 562 și fără marcaj pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de aproximativ 7 mm.

Explemed 15 mg comprimate: comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu margini rotunjite, fără miros sau aproape fără miros, marcate pe o față cu E și 563 și fără marcaj pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de aproximativ 9 mm.

Explemed 30 mg comprimate: comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la aproape albă, fără miros sau aproape fără miros, marcate pe o față cu E și 564 și fără marcaj pe cealaltă față. Diametrul comprimatului este de aproximativ 11 mm.

Cutii cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu care conțin 28, 56 sau 84 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă aripiprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Explemed 5 mg / 10 mg / 15 mg / 30 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Explemed 5 mg / 10 mg / 15 mg / 30 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!