Prospect Aripiprazol Torrent 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate orodispersabile

Substanța activă: aripiprazolum

Producator: Torrent Pharma GmbH, Heumann Pharma GmbH & Co. Gen

Clasa ATC: [N05AX]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> alte antipsihotice

Aripiprazol Torrent conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Indicații Aripiprazol Torrent 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate orodispersabile:

Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau tensionate.

Aripiprazol Torrent este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o afecţiune cu simptome cum sunt stare de bine exagerată, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, vorbire foarte rapidă şi fugă de idei şi uneori iritabilitate severă. La adulţi, medicamentul previne, de asemenea, revenirea tulburării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu aripiprazol.

Contraindicații:

Nu luaţi Aripiprazol Torrent
• dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Aripiprazol Torrent 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate orodispersabile:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Tratamentul cu aripiprazol poate fi iniţiat cu o doză mică, sub formă de soluţie orală (lichid). Doza poate fi crescută treptat până la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi.
Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Aripiprazol Torrent este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aripiprazol Torrent este indicat pentru administrare orală.
Încercaţi să luaţi comprimatul orodispersabil de Aripiprazol Torrent la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.
Nu scoateţi comprimatul orodispersabil din blister până când nu sunteţi gata să îl administraţi. Plasaţi întregul comprimat orodispersabil pe limbă. Comprimatul se va dizolva rapid în salivă. Comprimatele orodispersabile pot fi luate cu sau fără lichide.
Ca alternativă, puteţi să dizolvaţi comprimatul în apă şi să beţi suspensia rezultată.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Aripiprazol Torrent fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Aripiprazol Torrent decât trebuie
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate orodispersabile de Aripiprazol Torrent decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Aripiprazol Torrent), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazol Torrent
Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Aripiprazol Torrent 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate orodispersabile:

• Substanţa activă este aripiprazol.
Fiecare comprimat orodispersabil conține aripiprazol 10 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conține aripiprazol 15 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conține aripiprazol 30 mg.

• Celelalte componente sunt: mannitol (E 421), crospovidonă (Tip B), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, acid tartaric, acesulfam de potasiu, aromă de vanilie care conţine arome identic naturale, arome natural, maltodextrină din porumb, amidon din porumb modificat, triacetină

Precauții:

Înainte să luaţi Aripiprazol Torrent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:
• Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat
• Convulsii
• Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei
• Afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, valori anormale ale tensiunii arteriale
• Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge
• Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări neobișnuite, somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi un pacient vârstnic şi sunteţi diagnosticat cu demenţă ( (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte /ruda dumneavoastră trebuie îi spuneţi/să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi orice gânduri sau sentimente de a vă face rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți contractură sau inflexibilitate musculară însoţită de febră ridicată, transpiraţie, alterare a statusului mental sau bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii.

Copii şi adolescenţi
Aripiprazol Torrent nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Aripiprazol Torrent.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează Aripiprazol Torrent.

Reacții adverse ale Aripiprazol Torrent 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate orodispersabile:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- mişcări necontrolate spasmodice sau sacadate,
- dureri de cap,
- oboseală,
- greaţă,
- vărsături,
- senzaţie de disconfort la nivelul stomacului,
- constipaţie,
- producere de salivă în exces,
- stare confuzională,
- tulburări ale somnului,
- agitaţie,
- stări anxioase,
- somnolenţă,
- perceperea imaginilor ca fiind în mişcare
- vedere înceţoşată.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- ameţeală, în special când vă ridicaţi din poziţie culcat sau aşezat
- creştere a ritmului bătăilor inimii
- unele persoane pot să se simtă deprimate
- creşteri ale concentraţiilor hormonului prolactină în sânge.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentelor care conţin aripiprazol, dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- modificări ale numărului unor celule din sânge;
- bătăi neobişnuite ale inimii,
- moarte subită,
- infarct miocardic;
- reacţii alergice (de exemplu: umflare la nivelul gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele);
- concentraţii crescute de zahăr în sânge,
- apariţia sau agravarea diabetului zaharat,
- cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă,
- concentraţii scăzute ale sodiului în sânge;
- creştere în greutate,
- scădere în greutate,
- anorexie;
- nervozitate,
- agitaţie,
- anxietate,
- practicare excesivă a jocurilor de noroc;
- gânduri suicidare,
- tentativă de suicid şi suicid,
- tulburări de vorbire,
- convulsii,
- sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară),
- sindrom neuroleptic malign (o combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducere a stării de conştienţă şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului
- leşin,
- tensiune arterială mare,
- blocare a unui vas de sânge de către un cheag de sânge format undeva la nivelul venelor din corp, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate la respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră);
- spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,
- inhalare accidentală de alimente cu risc de pneumonie,
- dificultate la înghiţire;
- inflamaţie a pancreasului;
- insuficienţă a ficatului,
- inflamaţie a ficatului,
- îngălbenire a pielii şi a părţii albe a ochiului,
- valori anormale ale testelor de laborator care investighează funcţia ficatului,
- disconfort abdominal şi gastric,
- diaree,
- erupţii trecătoare pe piele şi sensibilitate la lumină,
- pierdere sau subţiere neobișnuită a părului,
- transpiraţie excesivă,
- rigiditate sau crampe musculare,
- dureri musculare,
- slăbiciune;
- pierdere involuntară de urină,
- dificultate la urinare;
- erecţie prelungită şi/sau dureroasă;
- dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,
- durere în piept
- umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor.

La pacienţii vârstnici cu demenţă s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip ca cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Aripiprazol Torrent împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazol Torrent poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru menţinerea sub control a tensiunii arteriale.

Utilizarea Aripiprazol Torrent împreună cu alte medicamente poate necesita modificarea dozelor de Aripiprazol Torrent. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:
• Medicamente pentru corectarea ritmului bătăilor inimii
• Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii
• Medicamente antifungice
• Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV
• Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină şi fluoxetină), antidepresive triciclice (clomipramină, amitriptilină), petidină, preparate care conţin sunătoare şi venlafaxină - aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Aripiprazol Torrent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aripiprazol Torrent împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Aripiprazol Torrent.

Administrarea de Aripiprazol Torrent 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate orodispersabile în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Aripiprazol Torrent în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresați medicului dumneavoastră.

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Dacă luaţi Aripiprazol Torrent, nu trebuie să alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Aripiprazol Torrent 10 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate rotunde, neacoperite, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “10” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 7,1 mm.

Aripiprazol Torrent 15 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate rotunde, neacoperite, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “15” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 7,9 mm.

Aripiprazol Torrent 30 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate rotunde, neacoperite, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “30” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 10,3 mm.

Aripiprazol Torrent este disponibil în cutii cu blistere care conţin 10, 14, 28, 30, 49, 56, 60 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă aripiprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Aripiprazol Torrent 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate orodispersabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Aripiprazol Torrent 10 mg/ 15 mg/ 30 mg comprimate orodispersabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!