Prospect Aripiprazol Stada 10 mg / 15 mg comprimate

Substanța activă: aripiprazolum

Producator: STADA Arzneimittel AG, Centrafarm Services B.V.

Clasa ATC: [N05AX]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> alte antipsihotice

Aripiprazol Stada aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Indicații Aripiprazol Stada 10 mg / 15 mg comprimate:

Aripiprazol Stada este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau tensionate.

Aripiprazol Stada este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o stare cu simptome cum sunt stare de bine exagerată, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, vorbire foarte rapidă şi fugă de idei şi uneori iritabilitate severă. La adulţi, medicamentul previne, de asemenea, revenirea tulburării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Aripiprazol Stada.

Contraindicații:

Nu luaţi Aripiprazol Stada
• dacă sunteţi alergic la Aripiprazol Stada sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Aripiprazol Stada 10 mg / 15 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la adulți
Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Tratamentul cu aripiprazol poate fi iniţiat cu o doză mică, sub formă de soluţie orală (lichid). Doza poate fi treptat crescută până la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi.
Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Aripiprazol Stada este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul de Aripiprazol Stada la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu o cantitate suficientă de apă şi înghiţiţi-l întreg.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi doza zilnică sau întrerupeţi administrarea de Aripiprazol Stada fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Aripiprazol Stada decât trebuie
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Aripiprazol Stada decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Aripiprazol Stada), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazol Stada
Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Aripiprazol Stada 10 mg / 15 mg comprimate:

Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.

Celelalte componente sunt: mannitol (E 421), maltodextrină, celuloză microcristalină, crospovidonă tip B , hidrogenocarbonat de sodiu, acid tartric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zaharină sodică , aromă de vanilie (substanțe aromatizante, substanțe aromatizante naturale, lactoză, hidroxid carbonat de magneziu), stearat de magneziu.

Aripiprazol Stada 10 mg: oxid roșu de fer (E 172)
Aripiprazol Stada 15 mg: oxid galben de fer (E 172)

Precauții:

Înainte să luaţi Aripiprazol Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:
• Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantităţi mari de urină, creştere a poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat
• Convulsii
• Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei
• Afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, valori anormale ale tensiunii arteriale
• Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge
• Practicare în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări neobișnuite, somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi un pacient vârstnic şi sunteţi diagnosticat cu demenţă ( (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte /ruda dumneavoastră trebuie îi spuneţi/să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi orice gânduri sau sentimente de a vă face rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți contractură sau inflexibilitate musculară însoţită de febră mare, transpiraţie, alterare a statusului mental sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.

Copii şi adolescenţi
Aripiprazol Stada nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Aripiprazol Stada.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează Aripiprazol Stada.

Aripiprazol Stada conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm săl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Aripiprazol Stada 10 mg / 15 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane
• mişcări necontrolate spasmodice sau sacadate,
• dureri de cap, oboseală, probleme cu somnul
• greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, producere de salivă în exces,
• agitaţie, stări anxioase, somnolenţă,
• vedere înceţoşată.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
unele persoane pot simţi ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau aşezat, sau pot prezenta creştere a frecvenţei bătăilor inimii. Anumite persoane pot să se simtă deprimate sau să prezinte creşteri ale concentraţiilor hormonului prolactină în sânge.
Unele persoane pot experimenta interes sexual modificat sau crescut.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută :următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului, dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• modificări ale numărului unor celule din sânge;
• bătăi neobişnuite ale inimii, moarte subită, infarct miocardic;
• reacţii alergice (de exemplu: umflare la nivelul gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele);
• concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, concentraţii scăzute ale sodiului în sânge;
• creştere în greutate, scădere în greutate, anorexie;
• nervozitate, agitaţie, anxietate, practicare excesivă a jocurilor de noroc;
• gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid,
• tulburări de vorbire, convulsii, sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducere a stării de conştienţă şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului,
• leşin, tensiune arterială mare, blocare a unui vas de sânge de către un cheag de sânge format undeva la nivelul venelor din corp, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate la respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră);
• spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalare accidentală de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire;
• inflamaţie a pancreasului;
• insuficienţă a ficatului, inflamaţie a ficatului, îngălbenire a pielii şi a părţii albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator care investighează funcţia ficatului, disconfort abdominal şi gastric, diaree,
• erupţii trecătoare pe piele şi sensibilitate la lumină, pierdere sau subţiere neobișnuită a părului, transpiraţie excesivă,
• rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune;
• pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare;
• erecţie prelungită şi/sau dureroasă;
• dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
• agresivitate

La pacienţii vârstnici cu demenţă s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip ca cele observate la adulţi, cu excepţia :
Somnolență, convulsii incontrolabile sau mişcări convulsive, neliniște și oboseală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere abdominală superioară, gură uscată, creștere a frecvenței bătăilor inimii, creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare, spasme musculare, mișcări necontrolate ale membrelor, și senzație de amețeală, în special atunci când se ridică din poziție culcată sau șezândă.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Aripiprazol Stada împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamente care scad tensiunea arterială:
Aripiprazol Stada poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru menţinerea sub control a tensiunii arteriale.

Utilizarea Aripiprazol Stada împreună cu alte medicamente poate necesita modificarea dozelor de Aripiprazol Stada. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:
• Medicamente pentru corectarea ritmului bătăilor inimii
• Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii
• Medicamente antifungice
• Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV
• Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină:
Triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină şi fluoxetină), antidepresive triciclice (clomipramină, amitriptilină), petidină, preparate care conţin sunătoare şi venlafaxină - aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Aripiprazol Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aripiprazol Stada împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Aripiprazol Stada poate fi administrat indiferent de orarul meselor.
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Aripiprazol Stada.

Administrarea de Aripiprazol Stada 10 mg / 15 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să luați Aripiprazol Stada dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Asigurați-vă că spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Aripiprazol Stada în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresați medicului dumneavoastră.

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Dacă luaţi Aripiprazol Stada, nu trebuie să alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele de Aripiprazol Stada 10 mg sunt rotunde, plate, de culoare roz deschis , marmorate și cu un diametru de 8 mm.

Comprimatele de Aripiprazol Stada 15 mg sunt rotunde, plate, de culoare galben deschis , marmorate și cu un diametru de 10 mm.

Acestea sunt furnizate în blistere ambalate în cutii conținând:
10 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate
15 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă înscrisă pe blister și pe cutie

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă aripiprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Aripiprazol Stada 10 mg / 15 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Aripiprazol Stada 10 mg / 15 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!