Prospect Aripiprazole Zentiva 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimate orodispersabile

Substanța activă: aripiprazolum

Producator: S.C. Zentiva S.A.

Clasa ATC: [N05AX]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> alte antipsihotice

Aripiprazole Zentiva conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite

Indicații Aripiprazole Zentiva 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimate orodispersabile:

Aripiprazole Zentiva este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea de lucruri care nu există în realitate, suspiciozitate, convingeri greşite, vorbire incoerentă, comportament incoerent şi aplatizare emoţională. De asemenea, persoanele cu această boală pot avea depresie, sentimente de vinovăţie, anxietate sau stare de tensiune.

Aripiprazole Zentiva este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o afecţiune cu simptome cum ar fi „a fi euforic”, a avea energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât de obicei, vorbire foarte rapidă cu fugă de idei şi, uneori, iritabilitate severă. De asemenea, la adulţi previne reapariţia afecţiunii la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu Aripiprazole Zentiva.

Contraindicații:

Nu luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile:
• dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Aripiprazole Zentiva 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimate orodispersabile:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg, administrată o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg, administrată o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Administrarea acestui medicament poate fi începută cu o doză mică de soluţie orală (lichid). Doza poate fi crescută treptat până la doza de 10 mg, administrată o dată pe zi, recomandată pentru adolescenţi. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg, administrată o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectele Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile sunt fie prea puternice, fie prea slabe, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul orodispersabil de Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.

Nu deschideţi blisterul până în momentul administrării. Imediat ce deschideţi blisterul, folosind mâinile uscate, scoateţi comprimatul şi plasaţi comprimatul orodispersabil întreg pe limbă. Comprimatul se dispersează repede în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi administrat cu sau fără lichide. Alternativ, dispersaţi comprimatul în apă şi beţi suspensia rezultată.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu modificaţi doza zilnică de Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile şi nu îi întrerupeţi administrarea fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg comprimate orodispersabile: Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Dacă luaţi mai mult Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile decât trebuie
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate orodispersabile de Aripiprazole Zentiva decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră orodispersabile de Aripiprazole Zentiva), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu-l puteţi contacta, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile
Dacă omiteţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile
Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră..

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Aripiprazole Zentiva 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimate orodispersabile:

- Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 10 mg/15 mg/30 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropil celuloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, acesulfam de potasiu, aromă de mango (conținând arome identic naturale, maltodextrină de porumb, gumă arabică (E 414), triacetină (E 1518), propilenglicol (E 1520) și apă), stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte să luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:
• concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete accentuată, eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea apetitului alimentar şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat
• convulsii
• mişcări involuntare, neregulate ale muşchilor, în special la nivelul feţei
• boli cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, tensiune arterială anormală
• cheaguri de sânge sau antecedente familiale de apariţie de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge
• practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Dacă observaţi că creşteţi în greutate, dezvoltaţi mişcări neobişnuite, prezentaţi somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, aveţi dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi un pacient vârstnic şi aveţi demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mintale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte/ruda dumneavoastră trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi gânduri sau dorinţa să vă faceţi rău. În timpul tratamentului cu aripiprazol, s-au raportat gânduri şi comportamente de sinucidere.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi rigiditate sau contractură musculară, însoţite de febră mare, transpiraţii, alterarea statusului mintal sau bătăi foarte rapide sau neregulate ale inimii.

Copii şi adolescenţi
Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 13 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile.

Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Aripiprazole Zentiva conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Aripiprazole Zentiva 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimate orodispersabile:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• diabet zaharat,
• tulburări ale somnului,
• stări anxioase,
• senzaţie de agitaţie şi incapacitatea de a sta nemişcat, dificultăţi în a şedea nemişcat,
• acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență),
• mişcări necontrolate spasmodice, sacadate sau de contorsionare,
• tremurături,
• dureri de cap,
• oboseală,
• somnolenţă,
• stare de confuzie,
• vedere nesigură şi înceţoşată,
• număr redus de scaune sau dificultate la defecare,
• indigestie,
• greață,
• cantitate neobişnuit de mare de salivă,
• vărsături,
• senzaţie de oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• concentrații crescute sau reduse ale hormonului prolactină în sânge.
• concentraţii crescute de zahăr în sânge,
• depresie,
• modificare sau creştere a apetitului sexual,
• mişcări necontrolate ale gurii, limbii şi membrelor (diskinezie tardivă),
• tulburare musculară ce cauzează mişcări spasmodice (distonie),
• agitaţie a picioarelor,
• vedere dublă,
• sensibilitate la lumină a ochilor,
• bătăi rapide ale inimii,
• scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează ameţeală, stare confuzională sau leşin,
• sughiţ.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a comprimatelor orodispersabile cu aripiprazol, dar frecvenţa acestora este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• număr redus de globule albe în sânge,
• număr redus de trombocite în sânge,
• reacţii alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, urticarie),
• apariţie sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă,
• concentraţii crescute de zahăr în sânge,
• concentraţii insuficiente de sodiu în sânge,
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie),
• scădere în greutate,
• creştere în greutate,
• idei de suicid, tentativă de suicid şi suicid,
• senzaţie de agresivitate,
• agitaţie,
• nervozitate,
• combinaţie de febră, rigiditate musculară, respiraţie mai rapidă, transpiraţie, reducere a conştienţei şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin (sindrom neuroleptic malign),
• convulsii,
• sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară),
• tulburări de vorbire,
• fixarea globilor oculari într-o singură pozitie,
• moarte subită inexplicabilă,
• bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viaţa în pericol,
• infarct miocardic,
• bătăi mai lente ale inimii,
• cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate la respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului),
• tensiune arterială mare,
• leşin,
• inhalare accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecţie pulmonară),
• spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,
• inflamaţie a pancreasului,
• dificultăţi la înghiţire,
• diaree,
• disconfort abdominal,
• disconfort la nivelul stomacului,
• insuficienţă a ficatului,
• inflamaţie a ficatului,
• îngălbenire a pielii şi a părţii albe a ochiului,
• valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,
• erupţie trecătoare pe piele,
• sensibilitate la lumină a pielii,
• cădere a părului,
• transpiraţie excesivă,
• reacții alergice grave, cum este reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS). RMESS apare inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei însoțite de o erupție trecătoare pe piele la nivelul feței, urmate de o erupție trecătoare pe piele extinsă, temperatură mare, mărirea ganglionilor limfatici, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a valorilor unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie),
• distrugere anormală a muşchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,
• dureri musculare,
• rigiditate,
• scăpare involuntară de urină (incontinenţă),
• dificultate la urinare,
• simptome de sevraj la nou-născuţi în cazul expunerii în timpul sarcinii,
• erecţie prelungită şi/sau dureroasă,
• dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,
• durere în piept,
• umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor,
• la analizele de sânge: glicemie crescută sau fluctuantă, creştere a nivelurilor de hemoglobină glicozilată,
• incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care poate include:
- dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei,
- modificare sau creștere a apetitului sau comportamentului sexual, cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,
- dorință necontrolată pentru cumpărături
- creștere a apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)
- tendința de a vagabonda.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de a gestiona sau de reducere a acestor simptome.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip cu cele întâlnite la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spastice sau sacadate, neliniştea şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienți), iar durerea abdominală superioară, uscăciunea gurii, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea apetitului alimentar, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat, au fost frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienți).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament care vă ţine sub control tensiunea arterială.

Utilizarea Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile împreună cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozei de Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră despre:
• Medicamente care corectează ritmul inimii
• Medicamente antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii
• Medicamente antifungice
• Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV
• Medicamente anticonvulsivante, utilizate pentru tratarea epilepsiei.

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (cum sunt paroxetina şi fluoxetina), antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, amitriptilina), petidină, sunătoare şi venlafaxină. Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile poate fi luate independent de orarul meselor. Consumul de alcool etilic trebuie evitat.

Administrarea de Aripiprazole Zentiva 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimate orodispersabile în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au luat Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Dacă luaţi Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile, nu trebuie să alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „10” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 7 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teşite, gravate cu „15” pe o faţă şi fără marcaje pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „30” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 10,2 mm.

Mărimi de ambalaj: 14, 28 sau 49 comprimate orodispersabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă aripiprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Aripiprazole Zentiva 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimate orodispersabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Aripiprazole Zentiva 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimate orodispersabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!