Prospect RESTIGULIN 10 mg / 15 mg / 30 mg comprimate

Substanța activă: aripiprazolum

Producator: Gedeon Richter Plc.

Clasa ATC: [N05AX]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> alte antipsihotice

Restigulin conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Indicații RESTIGULIN 10 mg / 15 mg / 30 mg comprimate:

Restigulin este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau simțirea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbit sau comportament incoerent şi lipsă a emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate.

Restigulin este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o afecţiune cu simptome cum sunt stare euforică (bună dispoziţie exagerată), energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod obișnuit, vorbit rapid cu idei care fug şi uneori iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea, revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Restigulin.

Contraindicații:

Nu luaţi Restigulin
- dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare RESTIGULIN 10 mg / 15 mg / 30 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste

Tratamentul cu aripiprazol poate fi iniţiat cu o doză mică (2 mg) pentru 2 zile. Pentru această doză inițială trebuie să utilizați forma farmaceutică de soluţie orală care conține aripiprazol 1 mg/ml (lichid). Doza corespunzătoare pentru inițierea tratamentului la adolescenți (2 mg pe zi pentru 2 zile) nu poate fi asigurată prin utilizarea Restigulin 10 mg, 15 mg sau 30 mg comprimate. Nu este disponibilă o formă corespunzătoare de Restigulin (de exemplu soluție 1 mg/ml). Trebuie utilizat un medicament alternativ care conține aceeași substanță activă.

După primele 2 zile, doza recomandată este mai mare (5 mg), doză care poate fi obţinută prin utilizarea unei jumătăți de comprimat Restigulin 10 mg. Această doză este recomandată pentru încă 2 zile.

După aceste etape, doza poate fi crescută treptat la 10 mg Restigulin o dată pe zi, doza recomandată pentru adolescenţi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.

Comprimatul de Restigulin 10 mg poate fi divizat în doze egale.

Dacă aveţi impresia că efectul Restigulin este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul de Restigulin la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu apă şi înghiţiţi-l întreg.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Restigulin fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Restigulin decât trebuie
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Restigulin decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Restigulin), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu puteți ajunge la medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Restigulin Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție RESTIGULIN 10 mg / 15 mg / 30 mg comprimate:

- Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg, 15 mg sau 30 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte să luaţi Restigulin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:
- Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt: sete excesivă, eliminare a unor cantităţi mari de urină, creştere a poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau dacă o rudă apropiată are sau a avut diabet zaharat;
- Convulsii;
- Mişcări musculare involuntare, neregulate, mai ales la nivelul feţei;
- Afecţiuni cardiovasculare, dacă o rudă apropiată are sau a avut afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu, valori anormale ale tensiunii arteriale;
- Formare de cheaguri de sânge sau dacă o rudă apropiată are sau a avut cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge;
- Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care vă influențează activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi în vârstă şi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră /ruda dumneavoastră trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident vascular cerebral ischemic tranzitor.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău.

S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi rigiditate sau inflexibilitate musculară însoţite de febră mare, transpiraţii, alterare a statusului mental sau bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii.

Copii şi adolescenţi
Restigulin nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Restigulin.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează Restigulin.

Restigulin conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale RESTIGULIN 10 mg / 15 mg / 30 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): mişcări necontrolate spasmodice sau sacadate, dureri de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, producere de salivă în exces, stare de confuzie, tulburări de somn, neliniște, stări anxioase, somnolenţă, vedere nesigură şi înceţoşată.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): unele persoane pot simţi ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau aşezat, sau pot prezenta bătăi rapide ale inimii sau vedere dublă.
Concentrații crescute ale hormonului prolactină în sânge.
Anumite persoane pot să se simtă deprimate.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Modificări ale numărului unor celule din sânge; bătăi neobişnuite ale inimii, moarte bruscă, care nu poate fi explicată, infarct miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţie sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, valori scăzute ale sodiului în sânge; creştere în greutate, scădere în greutate, anorexie; nervozitate, agitaţie, anxietate, practicare excesivă a jocurilor de noroc; gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid; agresivitate; tulburări de vorbire, convulsii, sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţii, reducere a nivelului de conştienţă şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului; leşin, tensiune arterială mare, formare de cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special cele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere în piept şi dificultate la respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului); spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalare accidentală de alimente, cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire; inflamaţie a pancreasului; insuficienţă a ficatului, inflamaţie a ficatului, îngălbenire a pielii şi a părţii albe a ochiului, valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal şi la nivelul stomacului, diaree; erupţie trecătoare pe piele şi sensibilitate la lumină, pierdere sau subţiere anormală a părului, transpiraţii excesive; rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare; erecţie prelungită şi/sau dureroasă; dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor.

La pacienţii vârstnici cu demenţă s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip ca şi la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, neliniștea şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 persoane), iar durerea la nivelul superior al abdomenului, senzația de gură uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 persoane).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Restigulin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Restigulin poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială.

Utilizarea Restigulin în acelaşi timp cu anumite medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Restigulin. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:
- Medicamente utilizate pentru corectarea ritmului bătăilor inimii;
- Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii;
- Medicamente antifungice;
- Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV;
- Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei.

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS, cum sunt paroxetină şi fluoxetină), antidepresive triciclice (clomipramină, amitriptilină), petidină, sunătoare şi venlafaxină.
– Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Restigulin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Restigulin împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Restigulin poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Restigulin.

Administrarea de RESTIGULIN 10 mg / 15 mg / 30 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Restigulin în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Nu uitați să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Dacă luaţi Restigulin, nu trebuie să alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Restigulin 10 mg comprimate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „N74” pe una dintre feţe și cu o linie mediană pe cealaltă față. Lungimea este de 8,5 mm, iar lățimea 5 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Restigulin 15 mg comprimate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „N75” pe una dintre feţe, cealaltă faţă fiind nemarcată. Diametrul comprimatului este de 7 mm.

Restigulin 30 mg comprimate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „N77” pe una dintre feţe, cealaltă faţă fiind nemarcată. Diametrul comprimatului este de 9 mm.

Blistere din PA-Al-PVC/Al (blister obţinut rece) conţinând 28, 30 sau 60 de comprimate.
Blisterele sunt ambalate în cutii din carton împreună cu prospectul.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă aripiprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu RESTIGULIN 10 mg / 15 mg / 30 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul RESTIGULIN 10 mg / 15 mg / 30 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!