Prospect Lemilvo 10 mg / 15 mg comprimate orodispersabile

Substanța activă: aripiprazolum

Producator: Actavis Ltd., Actavis ehf., Balkanpharma-Dupnitsa

Clasa ATC: [N05AX]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> alte antipsihotice

Lemilvo conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Indicații Lemilvo 10 mg / 15 mg comprimate orodispersabile:

Lemilvo este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau percepereaunor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire sau comportament incoerent şi lipsa emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, anxioase sau neliniștite.

Lemilvo este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste careau o afecțiune cu simptome cum sunt stare euforică (bună dispoziție exagerată), energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod obișnuit, vorbire foarte rapidă cu idei fugitive şi, uneori,iritabilitate severă. Lapacienţii adulţi care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Lemilvo, acesta previne, de asemenea, reapariția acestei stări.

Contraindicații:

Nu luaţi Lemilvo:
- dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Lemilvo 10 mg / 15 mg comprimate orodispersabile:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Tratamentul cu Lemilvo poate fi iniţiat cu o doză mică sub formă de soluţie orală (lichid). Doza poate fi crescutătreptatpână la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Lemilvo este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul orodispersabil de Lemilvo la aceeaşi oră, în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.

Imediat ce deschideţi blisterul, scoateţi comprimatul orodispersabil, având grijă să aveţi mânile uscate, şi plasaţi-l pe limbă. Comprimatul orodispersabil se dezintegrează repede în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi administrat cu sau fără lichide. Ca alternativă, dizolvaţi comprimatul orodispersabil într-o cantitate de apă şi beţi suspensia rezultată.

Dacă încetați să luați Lemilvo
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu modificați sau întrerupeţi doza zilnică de Lemilvo fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Lemilvo decât trebuie
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate orodispersabile de Lemilvo decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat din comprimateledumneavoastră orodispersabile de Lemilvo), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital şi luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Lemilvo
Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Lemilvo 10 mg / 15 mg comprimate orodispersabile:

- Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţinearipiprazol 10 mg, aripiprazol 15 mg.

Celelalte componente sunt:
- celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aspartam (E 951), aromă de vanilie (maltodextrină din porumb, substanțe aromatizante, propilenglicol), stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, oxid galben de fer (E172) pentru comprimatele orodispersabile de 15 mg.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Lemilvo dacă prezentaţi
- Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat
- Convulsii
- Mişcări musculare involuntare, neregulate, mai ales la nivelul feţei
- Afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accidentvascular cerebralischemic tranzitor, valori anormale ale tensiuniiarteriale
- Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale deformare de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge
- Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome de alergie, vă rugăm să vă adresaţimedicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi vârstnicşi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră/ruda dumneavoastră trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident vascular cerebral minor(accidentvascular cerebralischemic tranzitor).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți gânduri sau tendinţa de a vă face rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţirigiditate sau inflexibilitate musculară, însoţite de febră mare, transpiraţie, modificare astatusului mental sau aveți bătăi rapide şi neregulate ale inimii.

Copii şi adolescenţi
Lemilvo nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Lemilvo.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează Lemilvo.

Lemilvo conţine aspartam
Pacienţii care nu pot lua fenilalanină trebuie să ştie că Lemilvo comprimate orodispersabile conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie.

Reacții adverse ale Lemilvo 10 mg / 15 mg comprimate orodispersabile:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): mişcări spasmodice sau bruște, necontrolate, dureri de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, salivație în exces, stare de confuzie, tulburări ale somnului, neliniște, stări de anxietate, somnolenţă, tremurături și vedere înceţoşată.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): unele persoane pot simţi ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau aşezat, sau pot prezenta creşterea frecvenţei bătăilor inimiisau vedere dublă.
Anumite persoane pot să se simtă deprimate.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului, dar frecvenţa lor este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

Modificări ale numărului unor celule din sânge; bătăi neobişnuite ale inimii, moarte subită, infarct miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflare la nivelul gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, erupţii pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, valoriscăzute ale sodiului în sânge; creştere în greutate, scădere în greutate, anorexie; neliniște, agitaţie, agresivitate, anxietate, practicare excesivă a jocurilor de noroc; gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid, tulburări de vorbire, convulsii, sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, somnolență, stângăcie, neliniște, senzaţie de beţie, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea nivelului de conştienţăşi schimbări bruște ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin, tensiune arterială mare, formare de cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşirela nivelul piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate larespiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră); spasm al musculaturii din jurul coardelorvocale, inhalare accidentală de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire; inflamaţie a pancreasului; insuficienţă a ficatului, inflamaţie a ficatului, îngălbenirea pielii şi a albuluiochiului, valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal şi gastric, diaree, erupţii trecătoare la nivelul pielii şi sensibilitate la lumină, pierdere sau subţiere anormală a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare; erecţie prelungită şi/sau dureroasă; dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor.

La pacienţii vârstnici cu demenţă s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale minore.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip ca şi cele observate laadulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau bruște, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienţi).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Lemilvo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Lemilvo poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Nu uitați să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială.

Utilizarea Lemilvo în acelaşi timp cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Lemilvo. Este foarte important să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă luați:
- Medicamente care corectează ritmul bătăilor inimii
- Antidepresive sau remedii din plante utilizate pentru tratarea depresiei sau
- Medicamente antifungice
- Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV
- Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cumsunt paroxetină şi fluoxetină), antidepresive triciclice (clomipramină, amitriptilină), petidină, sunătoare şi venlafaxină - aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Lemilvo, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Lemilvo împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Lemilvo poate fi luat indiferent de orarul meselor. Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Lemilvo.

Administrarea de Lemilvo 10 mg / 15 mg comprimate orodispersabile în sarcină / alaptare:

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Lemilvo în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Nu uitați să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Dacă luaţi Lemilvo, nu trebuie să alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Lemilvo 10 mg comprimate orodispersabile
Comprimat orodispersabil rotund, plat, cu margini teșite, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, marcat cu "1" pe o față și "ZT" pe cealaltă față.

Lemilvo 15 mg comprimate orodispersabile
Comprimat orodispersabil rotund, plat, cu margini teșite, de culoare galben marmorat, cu diametrul de 8 mm, marcat cu "2" pe o față și "ZT" pe cealaltă față.

Mărimi de ambalaj:
Blister (OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu):
Cutii cu blistere care permit eliberarea comprimatului prin împingere care conţin:14, 28, 30, 56 sau 98 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie.

A nu se păstra la temperaturi peste25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă aripiprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Lemilvo 10 mg / 15 mg comprimate orodispersabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Lemilvo 10 mg / 15 mg comprimate orodispersabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!