Prospect Axetine pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.)/ perfuzabilă

Substanța activă: cefuroximum

Producator: Medochemie Ltd., Cipru

Clasa ATC: [J01DC]: >> >> >>

Axetine 250 mg, pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.)
Axetine 750 mg, pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.)
Axetine 1,5 g, pulbere pentru soluţie injectabilă (i.v.)/ perfuzabilă

Indicații Axetine pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.)/ perfuzabilă:

Tratamentul infecţiilor provocate de germeni sensibili la cefuroximă şi în cazuri selectionate de infecţii la care nu s-a depistat încă agentul etiologic. Profilaxia infecţiilor postoperatorii. Este folosit în mod obisnuit în monoterapie, dar la nevoie se poate asocia cu antibiotice aminoglicozidice sau metronidazol. Asociaţia cu metronidazolul poate fi justificată în cazul infecţiilor mixte cu germeni aerobi şi anaerobi, cum sunt: peritonite, pneumonii de aspiraţie şi abcese pulmonare, pelviene sau intracraniene, precum şi în intervenţiile chirurgicale ginecologice, pe colon sau rect.

Indicaţiile includ:
Infecţii osteo-articulare: osteomielite, artrite septice. Infecţii ale nasului, gâtului şi urechii: faringite, sinuzite şi amigdalite.
Gonoree, îndeosebi în cazurile rezistente la penicilină sau alte antibiotice.
Infecţii obstetricale şi ginecologice.
Infecţii ale tractului respirator: bronşite acute sau cronice, bronşectazii suprainfectate, pneumonii bacteriene, abcese pulmonare şi infecţii toracice postoperatorii .
Infecţii ale ţesuturilor moi: celulite, erizipel, plăgi suprainfectate.
Infectii ale tractului urinar: bacteriurie asimptomatică, cistite, pielonefrite acute şi cronice.
Alte infecţii: peritonite, septicemii, meningite.
Profilaxie: pentru profilaxia infecţiilor în cazuri selectionate cum sunt intervenţiile chirurgicale abdominale, cardiace, esofagiene, ortopedice, pelvine.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la cefalosporine.

Administrare Axetine pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.)/ perfuzabilă:

Axetine se poate administra prin injecţii intramusculare sau intravenoase, precum şi perfuzii lente.

Prepararea suspensiei pentru injecţiile intramusculare
Pentru injecţii intramusculare se pot utiliza flacoanele Axetine a 250 mg şi 750 mg. Se adaugă în flacon 1 ml, respectiv 3 ml de apă distilată pentru preparate injectabile (cantitatea de apă trebuie respectată cu stricteţe). Se agită bine flaconul până la obţinerea unei suspensii omogene. Suspensia obtinută se utilizează imediat după preparare, deşi se poate păstra la frigider până la 24 ore.

Prepararea soluţiei pentru administrare intravenoasă
Se adaugă 2 ml, 6 ml şi 15 ml de apă distilată pentru preparate injectabile, în flacoanele de 250 mg, 750 mg, respectiv de 1,5g.
Se agită bine, până la obţinerea unei soluţii limpezi. Soluţia obtinută este stabilă 24 ore, dacă se păstrează în frigider, dar se recomandă a se utiliza doar soluţii proaspat preparate.
Pentru soluţiile perfuzabile, se recomandă dizolvarea conţinutului unui flacon de 1,5 g în 50 ml lichid perfuzabil adecvat: glucoză 10%, glucoză 5%, soluţie salină izotonă, soluţie Ringer, soluţie Ringer lactat. Soluţia obţinută se perfuzează intravenos în decurs de 30 minute.

Adulti
Doza uzuală este de 750 mg de trei ori pe zi în injecţii intramusculare sau intravenoase. În caz de infecţii severe doza trebuie marită la 1,5 g de trei ori pe zi, administrată intravenos. La nevoie se pot folosi doze de 3 g–6 g administrate prin injecţii intramusculare sau intravenoase la intervale de 6 ore.

Copii
Doza uzuală este de 60 mg/kg/zi. Dar se pot folosi doze medii de 30 mg până la 100 mg/kg şi zi, administrate fracţionat la intervale de 6–8 ore.

Nou născuţi
Se injectează 30-100 mg/kg pe zi, în două sau trei prize. În primele trei săptămâni de viaţă timpul de înjumătăţire poate fi de trei până la cinci ori mai mare decât la adulţi.

Alte recomandari

Meningite
Axetine se recomandă ca monoterapie în meningitele cu germeni sensibili.
Adulti: 3 g intravenos, la fiecare opt ore.
Copii: 200-240 mg/kg pe zi, divizate în trei sau patru prize, în injecţii intravenoase. După trei zile de tratament, dacă apare o ameliorare evidentă, doza se poate reduce la 100 mg/kg corp pe zi.
Nou născuţi: 100 mg/kg pe zi intravenos; după trei zile, dacă se observă ameliorare clinică, doza se poate reduce la 50 mg/kg pe zi.

Gonoree
Se administrează 1,5 g în doză unică, sau în două injecţii a 750 mg injectate separat intramuscular.

Profilactic
Se injectează 1,5 g intravenos odată cu inducerea anesteziei. În intervenţiile chirurgicale ortopedice, în zona pelvină sau abdomen, se poate repeta administrarea de cefuroximă 750 mg la 8-16 ore de la operaţie. După intervenţiile chirurgicale pe vasele de sânge, cord, esofag şi plămâni, se administrează intramuscular câte 750 mg de trei ori pe zi, 24-48 ore după operaţia chirurgicală.

Vârstnici
Dozele sunt aceleaşi ca la adulţi.

Afecţiuni renale
Cefuroxima se excretă pe cale renală. Dozele trebuie micşorate în caz de insuficienţă renală, la un clearance al creatininei < 20 ml/min. Dozele recomandate sunt:
Clearance creatinină 10- 20 ml/minut 750 mg , de două ori pe zi
Clearance creatinină < 10ml/minut 750 mg , o dată pe zi
Pacienţi hemodializaţi 750 mg , după fiecare sedinţă
Dializa peritoneală continuă 750 mg , de două ori pe zi
Insuficienţă renală cu hemodializă arteriovenoasă continuă sau flux crescut de hemofiltrare 750 mg , de două ori pe zi
Flux scăzut de hemofiltrare la fel ca în insuficienţa renală

Compoziție Axetine pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.)/ perfuzabilă:

Axetine 250 mg, pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.)
Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.) conţine 250 mg cefuroxim sub formă de cefuroxim sare de sodiu.

Axetine 750 mg, pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.)
Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.) conţine 750 mg cefuroxim sub formă de cefuroxim sare de sodiu.

Axetine 1,5 g, pulbere pentru soluţie injectabilă (i.v.)/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă (i.v.)/perfuzabilă conţine 1,5 g cefuroxim sub formă de cefuroxim sare de sodiu.

Precauții:

Deşi antibioticele din grupa cefalosporinelor pot fi administrate în condiţii de siguranţă, s-au raportat şi reacţii alergice încrucişate la pacienţii cu hipersensibilitate la peniciline. Se impune prudenţă în cazul administrării la pacienţii care au avut în antecedente o reacţie anafilactică la peniciline.
La pacienţii aflaţi sub tratament cu aminoglicozide sau cu diuretice puternice, dozele mari de cefalosporine trebuie administrate sub supraveghere atentă, deoarece aceste asociaţi pot afecta funcţia renală. Experienţa clinică a arătat că dozele recomandate uzual sunt bine tolerate.
Folosirea necorespunzătoare a cefuroximei, ca şi în cazul altor antibiotice, poate duce la selecţionarea unor tulpini bacteriene rezistente.
Excepţional, în timpul tratamentului, poate să apară diaree severă şi persistentă; în acest caz se impune întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă trebuie suspectată colita pseudomembranoasă. În această situaţie se recomandă efectuarea colonoscopiei pentru confirmarea diagnosticului şi instituirea tratamentului specific.
Este necesar să se ţină seama de conţinutul de sodiu al produsului.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au semnalat cazuri în care cefuroxima să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Axetine pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.)/ perfuzabilă:

Cefuroxima este bine tolerată. Reacţiile adverse sunt obişnuit tranzitorii şi uşoare.

Reacţii de hipersensibilitate: includ eriteme maculopapuloase sau de tip urticarian, prurit, febră şi, foarte rar nefrite interstiţiale şi reacţie anafilactică.

Tulburări cutanate şi ale tesutului subcutanat: foarte rar poate să apară sindrom Stevens Johnson şi necroliză epidermică toxică.

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, diaree şi foarte rar colită pseudomembranoasă care poate fi provocată şi de alte antibiotice cu spectru larg.

Tulburări hematologice: scăderea hemoglobinei, eozinofilie, leucopenie şi neutropenie. S-au raportat cazuri de pozitivare a testului Coombs. Ca şi la alte cefalosporine s-au semnalat rare cazuri de trombocitopenie şi foarte rar anemie hemolitică.

Tulburări hepatice: apar în special la pacienţii cu boli hepatice preexistente şi constau în creşterea tranzitorie a bilirubinei şi a enzimelor hepatice.

Tulburări renale: pot să apară variaţii în rezultatele testelor biochimice efectuate pentru aprecierea funcţiilor renale. Acestea nu au semnificaţie clinică. Alterarea funcţiei renale a fost observată în timpul tratamentului cu antibiotice din aceeaşi grupă, mai ales în cazul asocierii cu antibiotice aminoglicozidice sau cu diuretice cu acţiune intensă. Administrarea de doze mari de β-lactamine în special la pacienţi cu insuficienţă renală pot determina tulburări nervos centrale (tulburări ale stării de conştienţa, mişcări anormale, crize convulsive).

Altele: ca şi alte antibiotice, tratamentul îndelungat poate favoriza dezvoltarea unor microorganisme, ca de exemplu Candida spp.. În cazul injectării intravenoase, ocazional, se pot produce tromboflebite. În cazul administrării intramusculare pot să apară dureri locale trecătoare.

Supradozajul:

Se pot produce fenomene de excitaţie centrală şi convulsii. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt şi este necesară administrarea de anticonvulsivante în doze adecvate. Hemodializa şi dializa peritoneală reduc concentraţia serică a cefuroximei. Se va institui tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Administrarea concomitentă de probenecid prelungeşte perioada de excreţie renală, astfel încât concentraţia serică de cefuroxima creşte.
Este necesară supravegherea funcţiei renale în cazul asocierii cefuroximei cu antibiotice cu potenţial nefrotoxic (îndeosebi aminoglicozide) sau cu diuretice de tip furosemid sau acid etacrinic.
Pot să existe uşoare interferenţe cu testele Fehling, Clinitest şi Benedict, dar acestea nu provocă pozitivarea rezultatelor. Nu sunt interferenţe cu enzimele folosite în testele pentru detectarea glicozuriei, nici în testele de măsurare a creatininei prin metoda cu picrat alcalin.
Se recomandă ca dozarea glucozei din sânge sau plasmă să se facă folosind metoda oxidazei sau hexokinazei.
Cefuroxima poate determina un rezultat fals pozitiv la testul Coombs. Aceasta poate interfera cu testele sanguine de compatibilitate.

Administrarea de Axetine pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.)/ perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Studiile efectuate la animale au arătat că nu există efecte embriotoxice sau teratogene. Ca oricare medicament, cefuroxima trebuie administrată cu prudenţă la femeile gravide. Cefuroxima se excretă prin laptele matern, de aceea administrarea la mamele care alăpteaza se va face cu prudenţă.

Prezentare ambalaj:

Axetine 250 mg, pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.)
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu

Axetine 750 mg, pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.)
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu

Axetine 1,5 g, pulbere pentru soluţie injectabilă (i.v.)/perfuzabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă cefuroximum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Axetine pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.)/ perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Axetine pulbere pentru suspensie injectabilă (i.m.) sau soluţie injectabilă (i.v.)/ perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!