Prospect Bortezomib Koanaa 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: bortezomibum

Producator: Wave Pharma Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [L01XX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> alte citostatice

Bortezomib Koanaa conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.

Indicații Bortezomib Koanaa 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

Bortezomib Koanaa este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
• administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.
• în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule stem sanguine.
• în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).

Bortezomib Koanaa este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala diagnosticată și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Bortezomib Koanaa:
• dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă aveţi unele afecţiuni severe ale plămânilor şi inimii.

Administrare Bortezomib Koanaa 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

Medicul dumneavoastră vă va determina doza de Bortezomib Koanaa în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de Bortezomib Koanaa este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră poate să modifice doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, la apariţia anumitor reacţii adverse şi în funcţie de afecţiunile dumneavoastră preexistente (de exemplu, probleme cu ficatul).

Mielom multiplu progresiv
Atunci când Bortezomib Koanaa este administrat singur, vi se vor administra 4 doze de Bortezomib Koanaa, intravenos sau subcutanat, în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni).

De asemenea, vi se poate administra Bortezomib Koanaa împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă.

Atunci când Bortezomib Koanaa se administrează împreună cu doxorubicină lipozomală pegylată, vi se va administra Bortezomib Koanaa intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile, iar doxorubicina lipozomală pegylată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 zile cu Bortezomib Koanaa, sub forma unei perfuzii intravenoase, după injecţia cu Bortezomib Koanaa.
Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).

Atunci când Bortezomib Koanaa se administrează împreună cu dexametazonă, vi se va administra Bortezomib Koanaa, intravenos sau subcutanat, sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile iar dexametazona, în doză de 20 mg, se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 zile cu Bortezomib Koanaa. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).

Mielom multiplu netratat anterior
Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos Bortezomib Koanaa, împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.
În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 săptămâni).
• În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib Koanaa este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
• În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib Koanaa este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.

Melfalanul (9 mg/m2) şi prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală, şi se administrează în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.

Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Koanaa intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentul dexametazonă sau împreună cu medicamentele dexametazonă şi talidomidă, ca tratament de inducţie.

Atunci când Bortezomib Koanaa se administrează împreună cu dexametazonă, vi se va administra Bortezomib Koanaa, intravenos sau subcutanat, sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile iar dexametazona va fi administrată oral, în doză de 40 mg, în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Koanaa cu durata de 21 zile. Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).

Atunci când Bortezomib Koanaa se administrează împreună cu talidomidă şi dexametazonă, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).

Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Koanaa cu durata de 28 zile, iar talidomida se administrează oral în doză de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi, începând cu al doilea ciclu de tratament.
Vi se vor administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni).

Limfom cu celule de mantă netratat anterior
Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Koanaa vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Bortezomib Koanaa se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză", fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni).
Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 zile de tratament cu Bortezomib Koanaa, sub formă de perfuzii intravenoase:
Rituximab în doză de 375 mg/m2, ciclofosfamidă în doză de 750 mg/m2 și doxorubicină în doză de 50 mg/m2.
Prednisonul se administrează oral în doză de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Koanaa.

Cum se administrează Bortezomib Koanaa
Acest medicament se administrează intravenos sau subcutanat. Bortezomib Koanaa vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Pulberea de Bortezomib Koanaa trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de un profesionist în domeniul sănătăţii. Soluţia astfel obţinută se injectează apoi într-o venă sau sub piele. Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde. Injecţia sub piele se face fie la nivelul coapselor sau la nivelul abdomenului.

Dacă utilizaţi mai mult Bortezomib Koanaa decât trebuie
Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este puţin probabil să vi se administreze mai mult. În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ

Notă: Bortezomib Koanaa este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI Bortezomib Koanaa, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

1.1 Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 3,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Koanaa. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.

1.2 Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).

1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C, păstrată la întuneric, în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.

2. ADMINISTRAREA

• După dizolvare, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită, în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
• Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare intravenoasă).
• Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
• Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Koanaa 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE INDICAT NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ SAU SUBCUTANATĂ. Nu administraţi medicamentul pe altă cale. Administrarea pe cale intratecală a dus la deces.

3. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Numai flaconul de 3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.

1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRAREA SUBCUTANATĂ

Notă: Bortezomib Koanaa este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI Bortezomib Koanaa, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

1.1 Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 1,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Koanaa. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 2,5 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.

1.2 Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).

1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C, la întuneric, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.

2. ADMINISTRAREA

• După dizolvare, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită, în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
• Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare subcutanată).
• Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°.
• Soluţia reconstituită se administrează subcutanat la nivelul coapselor (dreaptă sau stângă) sau la nivelul abdomenului (în partea dreaptă sau stângă).
• Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.
• Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib Koanaa, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib Koanaa (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.

Bortezomib Koanaa 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE INDICAT NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. Nu administraţi medicamentul pe altă cale. Administrarea pe cale intratecală a dus la deces.

3. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Bortezomib Koanaa 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

• Substanţa activă este bortezomib. Fiecare flacon conţine 3,5 mg bortezomib (sub formă de ester manitol boronic).
• Cealaltă componentă (excipient) este manitol (E 421).

Reconstituire pentru administrare intravenoasă:
După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.

Reconstituire pentru administrare subcutanată:
După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib.

Precauții:

Spune-ţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Bortezomib Koanaa, dacă aveţi oricare dintre următoarele:
• număr scăzut de globule roşii sau globule albe
• probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite
• diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături
• antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie
• probleme cu rinichii
• probleme moderate până la severe ale ficatului
• antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie)
• probleme cu inima sau cu tensiunea arterială
• respiraţie dificilă sau tuse
• convulsii
• zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp)
• simptome de sindrom de liză tumorală, precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi la respiraţie
• pierdere a memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere.

Înainte de tratamentul cu Bortezomib Koanaa şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui, pentru a verifica numărul de celule din sânge.

Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu Bortezomib Koanaa trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă aveţi antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul dumneavoastră, pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.

Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib Koanaa, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib Koanaa, pentru informaţii despre aceste medicamente. Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Copii şi adolescenţi
Bortezomib Koanaa nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bortezomib Koanaa poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.

Reacții adverse ale Bortezomib Koanaa 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave.

Dacă vi se administrează Bortezomib Koanaa pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:
• crampe musculare, slăbiciune musculară
• confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
• dificultăţi la respiraţie, umflare a picioarelor sau modificări ale ritmului bătăilor inimii, creştere a tensiunii arteriale, oboseală, leşin
• tuse şi dificultăţi la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.

Tratamentul cu Bortezomib Koanaa poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu Bortezomib Koanaa şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui, pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o reducere a numărului de
• trombocite şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului)
• globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare
• globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii sau la simptome asemănătoare gripei.

Dacă vi se administrează Bortezomib Koanaa pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul pielii, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza leziunilor nervilor.
• Scădere a numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus).
• Febră
• Greaţă sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare
• Constipaţie cu sau fără balonare (poate fi severă)
• Diaree; dacă se întâmplă acest lucru, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea
• Oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune
• Dureri musculare, dureri osoase

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale atunci când staţi în picioare, ce poate duce la leşin
• Tensiune arterială mare
• Scădere a funcţiei rinichilor
• Durere de cap
• Stare generală de rău, dureri, ameţeli, delir, senzaţie de slăbiciune sau pierdere a conştienţei
• Frisoane
• Infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de spută, boală asemănătoare gripei
• Zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)
• Dureri în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic
• Diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele
• Mâncărimi ale pielii, noduli cutanaţi sau piele uscată
• Înroşire a feţei sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii
• Înroşire a pielii
• Deshidratare
• Senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
• Afecţiuni ale ficatului
• Dureri la nivelul gurii sau buzelor, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul mucoasei gurii sau dureri în gât
• Scădere în greutate, pierdere a gustului
• Crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor
• Vedere înceţoşată
• Infecţii ale învelișului exterior al ochiului şi la nivelul suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)
• Sângerări de la nivelul nasului
• Dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare
• Umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, frecvenţa crescută sau scăzută a bătăilor inimii
• Insuficienţă renală
• Inflamaţie a unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni
• Probleme de coagulare a sângelui
• Probleme ale circulaţiei sângelui
• Inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii
• Infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul urechii şi celulită
• Scaune cu sânge sau hemoragii la nivelul mucoaselor, de exemplu mucoasa din interiorul gurii, mucoasa vaginală
• Afecţiuni vasculare cerebrale
• Paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute (pipăit, auz, gust, miros), dereglare a atenţiei, tremurături, spasme
• Artrită, inclusiv inflamaţie a articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului
• Tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultăţi la respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa efortului, respiraţia devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing)
• Sughiţuri, tulburări de limbaj
• Producere a unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectare a funcţiei rinichilor), eliminare dureroasă a urinii sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide
• Modificare a nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierdere a memoriei
• Hipersensibilitate
• Pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii
• Dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei
• Glandă tiroidă hiperactivă
• Imposibilitate de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile normale de insulină
• Ochi iritaţi sau inflamaţi, lăcrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul ochilor
• Mărire în volum a ganglionilor limfatici
• Rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale
• Cădere a părului şi textură anormală a părului
• Reacţii alergice
• Înroşire sau durere la locul injectării
• Durere la nivelul gurii
• Infecţii sau inflamaţii la nivelul gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sângerări, mişcări slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge
• Infecţii ale pielii
• Infecţii bacteriene şi virale
• Infecţie dentară
• Inflamaţie a pancreasului, obstrucţie a canalului biliar
• Dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii
• Creştere în greutate
• Sete
• Hepatită
• Afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
• Reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii
• Echimoze, căzături şi răniri
• Inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot apare ca puncte roşii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie sub piele sau în ţesuturi
• Chisturi benigne
• Afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angină pectorală
• Înroşire a feţei
• Modificări ale culorii venelor
• Inflamaţie a nervilor spinali
• Probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche
• Activitate scăzută a glandei tiroide
• Sindrom Budd-Chiari (simptome clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
• Modificări sau funcţie anormală a intestinelor
• Sângerări la nivelul creierului
• Colorare în galben a ochilor şi pielii (icter)
• Reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi la înghiţire, colaps
• Afecţiuni la nivelul sânului
• Scurgeri vaginale
• Inflamaţii genitale
• Imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic
• Scădere a greutăţii corporale
• Creştere a poftei de mâncare
• Fistulă
• Acumulare de lichid la nivelul articulaţiilor
• Chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)
• Fracturi
• Distrugere a fibrelor musculare, care duce la alte complicaţii
• Inflamaţie a ficatului, sângerări la nivelul ficatului
• Cancer la nivelul rinichiului
• Afecţiune a pielii de tip psoriazis
• Cancer de piele
• Paloare a pielii
• Creştere a numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge
• Reacţii anormale la transfuziile de sânge
• Pierdere parţială sau totală a vederii
• Scădere a libidoului
• Salivare excesivă
• Ochi umflaţi
• Sensibilitate la lumină
• Respiraţie rapidă
• Durere la nivelul rectului
• Calculi biliari
• Hernie
• Răniri
• Unghii fragile sau subţiri
• Depozite anormale de proteine în organele vitale
• Comă
• Ulcere intestinale
• Insuficienţă multiplă de organe
• Deces

Dacă vi se administrează Bortezomib Koanaa împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Pneumonie
• Scădere a poftei de mâncare
• Sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul pielii, sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, din cauza unor leziuni la nivelul nervilor
• Greață și vărsături
• Diaree
• Afte în interiorul gurii
• Constipație
• Dureri musculare, dureri osoase
• Cădere a părului și textură anormală a părului
• Oboseală, senzație de slăbiciune
• Febră

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Zona zoster (localizate inclusiv în jurul ochilor sau răspândite în corp)
• Infecții cu virus herpetic
• Infecții bacteriene și virale
• Infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemănătoare gripei
• Infecții fungice
• Hipersensibilitate (reacție alergică)
• Incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină
• Retenție de lichide
• Dificultate la adormire sau probleme cu somnul
• Pierdere a conştienţei
• Modificare a nivelului de conștiență, confuzie
• Senzație de amețeală
• Creștere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mare, transpirație,
• Tulburări de vedere, vedere încețoșată
• Insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, bătăi rapide sau lente ale inimii
• Tensiune arterială mare sau mică
• Scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ce poate duce la leșin
• Dificultăţi la respirație la efort
• Tuse
• Sughiţ
• Ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii
• Sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
• Arsuri la nivelul stomacului
• Dureri de stomac, balonare
• Dificultăţi la înghițire
• Infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor
• Dureri de stomac
• Dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât
• Modificare a funcției ficatului
• Mâncărimi ale pielii
• Înroșire a pielii
• Erupții trecătoare pe piele
• Spasme musculare
• Dureri musculare, dureri osoase
• Infecție a tractului urinar
• Durere la nivelul membrelor
• Umflare a corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului
• Frisoane
• Înroșire și durere la locul injectării
• Stare generală de rău
• Scădere în greutate
• Creștere în greutate

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Hepatită
• Reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce pot determina dificultăți la înghițire, colaps
• Tulburări de mișcare, paralizie, convulsii
• Vertij (senzație de învârtire)
• Pierdere a auzului, surditate
• Tulburări ce afectează plămânii, împiedicând corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea includ dificultăți la respirație, scurtare a respirației, dificultăți la respirație în absenţa efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare
• Cheaguri de sânge în plămâni
• Colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente ce conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
• ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor cu ciuperci
• ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV
• rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene
• carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital utilizate în tratamentul epilepsiei
• sunătoare (Hypericum perforatum) folosită în depresie şi în alte afecţiuni
• antidiabetice orale

Administrarea de Bortezomib Koanaa 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să utilizați Bortezomib Koanaa dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.

Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bortezomib Koanaa şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Bortezomib Koanaa. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, pentru a vă spune când este sigur să reîncepeţi alăptarea după terminarea tratamentului dumneavoastră.

Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când Bortezomib Koanaa se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).

Prezentare ambalaj:

Bortezomib Koanaa este o pulbere liofilizată sau aglomerat, de culoare albă până la aproape albă.

Fiecare cutie conţine un flacon din sticlă, cu capacitatea de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri închis, sigiliu din aluminiuși un capac de culoare albastru deschis.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Administrare intravenoasă
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite în concentrație de 1 mg/ml a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore, la temperatura de 20°C-25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

Administrare subcutanată
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite în concentrație de 2,5 mg/ml a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore, la temperatura de 20°C-25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

Alte medicamente cu substanța activă bortezomibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bortezomib Koanaa 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bortezomib Koanaa 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!