Prospect Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: bortezomibum

Producator: STADA Arzneimittel AG; STADAPHARM GmbH, Germania

Clasa ATC: [L01XX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> alte citostatice

Bortezomib Stada conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.

Indicații Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă:

Bortezomib Stada este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
- administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.
- în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine.
- în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).

Bortezomib Stada este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Bortezomib Stada:

- dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi unele afecţiuni severe ale plămânilor şi inimii.

Administrare Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă:

Medicul dumneavoastră va determina doza de Bortezomib Stada în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de Bortezomib Stada este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră poate să schimbe doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, la apariţia anumitor reacţii adverse şi ținând cont de afecţiunile dumneavoastră preexistente (de exemplu probleme cu ficatul).

Mielom multiplu progresiv
Atunci când Bortezomib Stada este administrat singur, vi se vor administra intravenos sau subcutanat 4 doze de Bortezomib Stada în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni).

De asemenea, vi se poate administra Bortezomib Stada împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă.
Atunci când Bortezomib Stada se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală pegylată, vi se va administra Bortezomib Stada intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală pegylată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib Stada, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu Bortezomib Stada. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).

Atunci când Bortezomib Stada se administrează împreună cu dexametazona, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Stada sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib Stada. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).

Mielom multiplu netratat anterior
Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Stada împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.

În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de săptămâni).

În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib Stada este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
- În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib Stada este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.
Melfalanul (9 mg/m2) şi prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală şi se iau în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.

Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Stada intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de inducţie.

Atunci când Bortezomib Stada se administrează împreună cu dexametazonă, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Stada sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Stada cu durata de 21 de zile.
Vi se pot administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).

Atunci când Bortezomib Stada se administrează împreună cu talidomidă şi dexametazonă, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Doza de dexametazonă 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Stada cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doză de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni).

Limfom cu celule de mantă netratat anterior
Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Stada vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Bortezomib Stada se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză", fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni).
Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortezomib Stada, sub formă de perfuzii intravenoase:
Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 și doxorubicină la doza de 50 mg/m2.
Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Stada.

Cum se administrează Bortezomib Stada
Acest medicament se administrează subcutanat și, după diluare, este indicat și pentru administrare intravenoasă. Bortezomib Stada vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Soluţia se injectează apoi fie într-o venă sau sub piele. Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde. Injecţia sub piele se face fie în coapse sau în abdomen.

Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib Stada decât trebuie
Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este puţin probabil să vi se administreze mai mult. În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

1. RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE INTRAVENOASĂ

Femeile gravide nu trebuie să manipuleze acest medicament.

Notă: Bortezomib Stada este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB STADA, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

1.1. Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 2.1 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu sterilă de 9 mg / ml (0,9%) în flaconul care conține Bortezomib Stada. Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.

1.2 Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).

1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 3 zile la 20°C-25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă din polipropilenă. Înainte de administrare, perioada totală de păstrare pentru medicamentul reconstituit nu trebuie să depășească 8 oreDacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în cursul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.

2. ADMINISTRAREA

• O dată dizolvată, extrageți cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
• Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare intravenoasă).
• Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
• Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă ESTE PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. A nu se utiliza pe alte căi de administrare. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul.

3. ELIMINAREA REZIDUURILOR
Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRAREA SUBCUTANATĂ

Femeile gravide nu trebuie să manipuleze acest medicament.

Notă: Bortezomib Stada este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB STADA, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

1.1. Bortezomib Stada este gata de utilizare.

Concentrația soluției este de 2,5 mg / ml. Soluția este limpede și incoloră, cu un pH de 4,0 până la 5,5. Nu este necesar să verificați pH-ul soluției.

1.2 Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).

1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 20°C-25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă din polipropilenă. Înainte de administrare, perioada totală de păstrare pentru medicamentul reconstituit nu trebuie să depășească 8 ore. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în cursul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

În timpul preparării pentru administrare și în timpul administrării în sine nu este necesară protejarea medicamentului de lumină.

2. ADMINISTRAREA

• Extrageți cantitatea potrivită de soluţie în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
• Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare subcutanată).
• Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°.
• Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
• Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.
• Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib Stada, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib Stada (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.

Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă ESTE PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. A nu se utiliza pe alte căi de administrare. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul.

3. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă:

• Substanţa activă este bortezomib.Fiecare flacon conţine 1,4 ml soluţie injectabilă, ce conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol).
• Celelalte componente sunt manitol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile

Adminsitrare intravenoasă:
După diluare, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.

Administrare subcutanată:
După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib.

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos este valabil în cazul dumneavoastră:
număr scăzut de globule roşii sau globule albe
• probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de plachete sanguine
• diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături
• antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie
• probleme cu rinichii
• probleme hepatice moderate până la severe
• antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie)
• probleme cu inima sau cu tensiunea arterială
• respiraţie dificilă sau tuse
• convulsii
• zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp)
• simptome de sindrom de liză tumorală, precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi la respiraţie
• pierdere a memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere.

Înainte de tratamentul cu Bortezomib Stada şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge.

Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu Bortezomib Stada trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot suferi o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă aveţi antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.

Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib Stada, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib Stada, pentru informaţii despre aceste medicamente.
Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Copii şi adolescenţi
Bortezomib Stada nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bortezomib Stada poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.

Bortezomib Stada conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic "nu conține sodiu".

Reacții adverse ale Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave.

Dacă vi se administrează Bortezomib Stada pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:
- crampe musculare, slăbiciune musculară
- confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
- dificultăţi la respiraţie, umflare a picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii, tensiune arterială mare, oboseală, leşin
- tuse şi dificultăţi la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.

Tratamentul cu Bortezomib Stada poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de plachete sanguine din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu Bortezomib Stada şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o scădere a numărului de
- plachete sanguine şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului)
- globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare
- globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii sau la simptome asemănătoare gripei.

Dacă vi se administrează Bortezomib Stada pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
• sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza leziunilor nervilor.
• scădere a numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus).
• febră
• greaţă sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare
• constipaţie cu sau fără balonare (poate fi severă)
• diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea
• oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune
• dureri musculare, dureri osoase

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare, ce poate duce la leşin
• tensiune arterială mare
• scădere a funcţiei rinichilor
• durere de cap
• stare generală de rău, dureri, senzație de învârtire, delir sau senzaţie de slăbiciune sau pierdere a conştienţei
• frisoane
• infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de spută, boală asemănătoare gripei
• zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)
• dureri în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic
• diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele
• mâncărimi ale pielii, noduli cutanaţi sau uscăciune a pielii
• înroşire a feţei sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii
• înroşire a pielii
• deshidratare
• senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
• leziuni ale gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul mucoasei gurii sau dureri în gât
• scădere în greutate, pierdere a gustului
• crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor
• vedere înceţoşată
• infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)
• sângerări de la nivelul nasului
• dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare
• umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
• insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, bătăi ale inimii rapide sau lente
• insuficienţă renală
• inflamaţie a unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni
• probleme de coagulare a sângelui
• probleme ale circulaţiei
• inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii
• infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul urechii şi celulită
• scaune cu sânge sau sângerări la nivelul membranelor mucoase, de exemplu mucoasa gurii, mucoasa vaginală
• afecţiuni vasculare cerebrale
• paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute (pipăire, auz, gust, miros), dereglare a atenţiei, tremurături, spasme
• artrită, inclusiv inflamaţia articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului
• tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultăţi la respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa efortului, respiraţie care devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing)
• sughiţuri, tulburări de limbaj
• producere a unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectare a funcţiei renale), eliminare dureroasă a urinei sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide
• modificare a nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierdere a memoriei
• hipersensibilitate
• pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii
• dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei
• glanda tiroidă hiperactivă
• imposibilitate de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile normale de insulină
• ochi iritaţi sau inflamaţi, lăcrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul ochilor
• mărire în volum a ganglionilor limfatici
• rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale
• cădere a părului şi textură anormală a părului
• reacţii alergice
• înroşire sau durere la locul injectării
• durere la nivelul gurii
• infecţii sau inflamaţii ale gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sângerări, mişcări slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge
• infecţii ale pielii
• infecţii bacteriene şi virale
• infecţie dentară
• inflamaţie a pancreasului, obstrucţie a canalului biliar
• dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii
• creştere în greutate
• sete
• hepatită
• afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
• reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii
• echimoze, căzături şi răniri
• inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot apare ca puncte roşii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie la nivel subcutanat sau tisular
• chisturi benigne
• o afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
• probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angină pectorală
• înroşire a feţei
• modificare a culorii venelor
• inflamaţie a nervului spinal
• probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche
• activitate scăzută a glandei tiroide
• sindrom Budd-Chiari (simptomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
• modificări sau funcţie anormală a intestinelor
• sângerări la nivelul creierului
• colorare în galben a ochilor şi pielii (icter)
• reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi de înghiţire, colaps
• afecţiuni la nivelul sânului
• scurgeri vaginale
• inflamaţii genitale
• imposibilitate de a tolera consumul de alcool etilic
• scădere a greutăţii corporale
• creştere a poftei de mâncare
• fistulă
• acumulare de lichid la nivelul articulaţiilor
• chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)
• fracturi
• distrugere a fibrelor musculare, ce duce la alte complicaţii
• inflamaţie a ficatului, sângerări la nivelul ficatului
• cancer la nivelul rinichiului
• afecţiune a pielii de tip psoriazis
• cancer de piele
• paloare a pielii
• creştere a numărului de plachete sanguine sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge
• reacţii anormale la transfuziile de sânge
• pierdere parţială sau totală a vederii
• scădere a libidoului
• salivare excesivă
• ochi umflaţi
• sensibilitate la lumină
• respiraţie rapidă
• durere la nivelul rectului
• calculi biliari
• hernie
• răniri
• unghii fragile sau subţiri
• depozite anormale de proteine în organele vitale
• comă
• ulcere intestinale
• insuficienţă multiplă de organe • deces

Dacă vi se administrează Bortezomib Stada împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• pneumonie
• scădere a poftei de mâncare
• sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură a pielii, sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, din cauza unor leziuni la nivelul nervilor
• greață și vărsături
• diaree
• afte bucale
• constipație
• dureri musculare, dureri osoase
• cădere a părului și textură anormală a părului
• oboseală, senzație de slăbiciune
• febră

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• zona zoster (localizate inclusiv în jurul ochilor sau răspândite în corp)
• infecții cu virus herpetic
• infecții bacteriene și virale
• infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemănătoare gripei
• infecții fungice
• hipersensibilitate (reacție alergică)
• incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină
• retenție de lichide
• dificultate sau probleme de somn
• pierdere a conştienţei
• alterare a nivelului de conștiență, confuzie
• senzație de amețeală
• creștere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mare, transpirație,
• tulburări de vedere, vedere încețoșată
• insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, bătăii rapide sau lente ale inimii
• tensiune arterială mare sau mică
• scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ce poate duce la leșin
• dificultăţi de respirație la efort
• tuse
• sughiţ
• ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii
• sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
• arsuri la nivelul stomacului
• dureri de stomac, balonare
• dificultăţi la înghițire
• infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor
• dureri de stomac
• dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât
• modificare a funcției hepatice
• mâncărimi ale pielii
• înroșire a pielii
• erupții pe piele
• spasme musculare
• infecție a tractului urinar
• durere la nivelul membrelor
• umflare a corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului
• frisoane • înroșire și durere la locul injectării
• stare generală de rău
• scădere în greutate
• creștere în greutate

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• hepatită
• reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce pot determina dificultăți la înghițire, colaps
• tulburări de mișcare, paralizie, convulsii
• senzație de învârtire
• pierdere a auzului, surditate
• tulburări ce afectează plămânii şi împiedică corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea includ dificultăți la respirație, scurtare a respirației, dificultăți la respirație în absenţa efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare
• cheaguri de sânge în plămâni
• colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi medicamente ce conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
- ketoconazol, folosit în tratamentul infecţiilor cu ciuperci
- ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV
- rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene
- carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei
- sunătoare (Hypericum perforatum) folosită în depresie şi în alte afecţiuni
- antidiabetice orale

Administrarea de Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să folosiţi Bortezomib Stada dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.

Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bortezomib Stada şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Bortezomib Stada. Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune când este sigur să reîncepeţi.

Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când Bortezomib Stada se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).

Prezentare ambalaj:

Bortezomib Stada soluție injectabilă este o soluție limpede și incoloră până la galben deschis.

Fiecare cutie de Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă conţine un flacon din sticlă de 10 ml prevăzut cu dop colorat din polipropilenă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.

A se păstra flaconul nedeschis la frigider (2 ° C - 8 ° C).
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluția diluată trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă soluția diluată nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Cu toate acestea, soluția diluată este stabilă timp de 8 ore la 25 ° C, în condițiile păstrării în flaconul original și / sau o seringă din polipropilenă, cu o perioadă de păstrare totală pentru medicamentul diluat care nu depășește 8 ore înainte de administrare.
În ceea ce privește stabilitatea în seringă, același timp de păstrare se aplică soluției diluate și soluției nediluate.

Bortezomib Stada este numai pentru o singură administrare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă bortezomibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!