Prospect Bortezomib Sandoz 1 mg și 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Substanța activă: bortezomibum

Producator: Synthon Hispania SL, Spania; Synthon BV, Olanda

Clasa ATC: [L01XX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> alte citostatice

Bortezomib Sandoz conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.

Indicații Bortezomib Sandoz 1 mg și 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă:

Bortezomib Sandoz este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
- administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegyată sau dexametazonă, la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior cel puțin un tratament și la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau care nu pot fi tratați prin transplant cu celule stem sanguine.
- în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine.
- În asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienții netratați anterior și înainte de a li se administra chimioterapie în doze mari şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).

Bortezomib Sandoz este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.

Contraindicații:

Nu utilizați Bortezomib Sandoz
- dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor sau ale inimii.

Administrare Bortezomib Sandoz 1 mg și 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă:

Medicul dumneavoastră vă va determina doza de Bortezomib Sandoz în fucție de înălțimea și greutatea dumneavoastră (suprafața corporală). Doza inițială uzuală de Bortezomib Sandoz este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră poate modifica doza și numărul total de cicluri de tratament luând în considerare răspunsul dumneavoastră la tratament, la apariţia anumitor reacţii adverse şi în funcţie de de afecţiunile dumneavoastră preexistente (de exemplu probleme cu ficatul).

Mielom multiplu progresiv
Atunci când Bortezomib Sandoz este utilizat singur, vi se vor administra intravenos sau subcutanat 4 doze de Bortezomib Sandoz în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni).

De asemenea, vi se poate administra Bortezomib Sandoz împreună cu doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă.

Atunci când Bortezomib Sandoz se utilizează împreună cu doxorubicină lipozomală pegylată, vi se administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Sandoz sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală pegylată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament de 21 de zile cu Bortezomib Sandoz, sub forma unei perfuzii intravenoase, după injecţia cu Bortezomib Sandoz.
Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).

Atunci când Bortezomib Sandoz este utilizat împreună cu dexametazonă, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Sandoz sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile şi dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Sandoz cu durata de 21 de zile.
Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).

Mielom multiplu netratat anterior
Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu şi nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Sandoz împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.
În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de săptămâni).
• În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib Sandoz este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 și 32.
• În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib Sandoz este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.
Melfalanul (9 mg/m2) şi prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.

Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu şi întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Sandoz împreună cu medicamentul dexametazonă sau împreună cu medicamentele dexametazonă şi talidomidă ca tratament de inducţie.

Atunci când Bortezomib Sandoz este administrat împreună cu dexametazonă, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Sandoz sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile și dexametazona se va administra oral în doză de 40 mg în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 și 11 ale ciclurilor de tratament cu Bortezomib Sandoz cu durata de 21 de zile.
Vi se pot administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).

Atunci când Bortezomib Sandoz este administrat împreună cu talidomidă și dexametazonă, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 și 11 ale ciclurilor de tratament cu Bortezomib Sandoz cu durata de 28 de zile iar talidomida se administrează oral în doză de 50 mg până în ziua 14 a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15-28, ulterior putând fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi, începând cu al doilea ciclu de tratament.
Vi se pot administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni).

Limfom cu celule de mantă netratat anterior
Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Sandoz împreună cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicin și prednison.

Bortezomib Sandoz se administrează intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză", fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni).

Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortezomib Sandoz, sub formă de perfuzii intravenoase:
Rituximab în doză de 375 mg/m2, ciclofosfamidă în doză de 750 mg/m2 și doxorubicină în doză de 50 mg/m2.
Prednisonul se administrează oral în doză de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Sandoz.

Cum se administrează Bortezomib Sandoz
Acest medicament este numai pentru administrare intravenoasă sau subcutanată. Bortezomib Sandoz vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice. Pulberea de Bortezomib Sandoz trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de un cadru medical. Soluția obținută este apoi injectată fie într-o venă, fie sub piele. Injectarea în venă este rapidă, în decurs de 3-5 secunde. Injectarea sub piele se face în coapsă sau în abdomen.

Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib Sandoz decât trebuie
Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este puţin probabil să vi se adminstreze mai mult. În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ

Notă: Bortezomib Sandoz este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII BORTEZOMIB SANDOZ, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

1.1 Pregătirea flaconului de 1 sau 3,5 mg: adăugaţi cu atenție 1 sau 3,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Sandoz, utilizand o seringă de 1 ml sau o seringă de mărime corespunzătoare, fără a îndepărta dopul de la flacon. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.

1.2 Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Asigurați-vă că folosiți doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).

1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea chimică și fizică a soluției în uz a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C/60%RH păstrată la întuneric, în flaconul original şi/sau în seringă. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire / diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în uz sunt responsabilitatea utilizatorului.

2. ADMINISTRAREA

• O dată dizolvată, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
• Verificaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare intravenoasă).
• Soluţia reconstituită se administrează sub formă de injecţie intravenoasă în bolus, în decurs de 3- 5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat periferic sau central într-o venă.
• Spălaţi cateterul intravenos central sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Bortezomib Sandoz 1 sau 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ SAU SUBCUTANATĂ. A nu se administra pe alte căi. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul.

3. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Bortezomib Sandoz este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Doar flaconul de 3,5 mg poate fi administrat subcutanos, așa cum este descris mai jos.

1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ

Notă: Bortezomib Sandoz este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII BORTEZOMIB SANDOZ, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

1.1 Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi cu atenție 1,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Sandoz, utilizand o seringă de mărime corespunzătoare, fără a îndepărta dopul de la flacon. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 2,5 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.

1.2 Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Asigurați-vă că folosiți doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).

1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea chimică și fizică a soluției în uz a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C/60%RH păstrată la întuneric, în flaconul original şi/sau în seringă. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire / diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în uz sunt responsabilitatea utilizatorului

2. ADMINISTRAREA

• O dată dizolvată, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
• Verificaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare subcutanată).
• Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°.
• Soluţia reconstituită se administrează subcutanat la nivelul coapselor (dreaptă sau stângă) sau abdomenului (partea dreaptă sau stângă).
• Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.
• Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib Sandoz, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib Sandoz (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.

Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulbere pentru solție injectabilă ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. A nu se administra pe alte căi. Administrarea pe cale intratecală a dus la deces.

3. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Bortezomib Sandoz este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Bortezomib Sandoz 1 mg și 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă:

Substanţa activă este bortezomib. Fiecare flacon conţine bortezomib 1 mg sau 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol).
Doar pentru 1 mg
După reconstituire, 1 ml soluție injectabilă conține bortezomib 1 mg.
Cealaltă componentă este manitol (E421).

Doar pentru 3,5 mg
Administrare intravenoasă:
După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.

Administrare subcutanată:
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib.

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos este valabil în cazul dumneavoastră:
• număr scăzut de globule roşii sau globule albe
• probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite
• diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături
• antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie
• probleme cu rinichii
• probleme ale ficatului moderate până la severe
• antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie)
• probleme cu inima sau cu tensiunea arterială
• respiraţie dificilă sau tuse
• convulsii
• zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp)
• simptome de sindrom de liză tumorală cum sunt crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi la respiraţie
• pierdere a memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere.

Înainte de tratamentul cu Bortezomib Sandoz şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge.

Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu Bortezomib Sandoz trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic în prezent sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă aveţi antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de către medicul dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.

Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib Sandoz, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib Sandoz, pentru informaţii despre aceste medicamente. Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Copii şi adolescenţi
Bortezomib Sandoz nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se cunoaşte cum îi va afecta medicamentul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bortezomib Sandoz poate cauza oboseală, amețeli, leșin sau vedere încețoșată. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.

Reacții adverse ale Bortezomib Sandoz 1 mg și 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave.

Dacă vi se administrează Bortezomib Sandoz pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:
- crampe musculare, slăbiciune musculară,
- confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap,
- dificultăţi la respiraţie, umflare a picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii,
- tensiune arterială mare,
- oboseală, leşin
- tuse şi dificultăţi la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.

Tratamentul cu Bortezomib Sandoz poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu Bortezomib Sandoz și pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge. Se poate observa o reducere a numărului de:
- trombocite, ceea ce vă poate predispune la apariția de vânătăi sau la sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului)
- globule roșii, care pot determina anemie cu simptome cum sunt oboseală şi paloare
- globule albe, care vă pot face mai predispus la infecţii sau la simptome asemănătoare gripei.

Dacă vi se administrează Bortezomib Sandoz pentru tratamentul mielomului multiplu reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul pielii sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza leziunilor nervilor
• scădere a numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus)
• febră
• greaţă sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare
• constipaţie cu sau fără balonare (poate fi severă)
• diaree; dacă aceasta apare, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea
• oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune
• dureri musculare, dureri osoase

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare, ce poate duce la leşin
• tensiune arterială mare
• reducere a funcției rinichilor
• durere de cap
• stare generală de rău, dureri, senzaţie de învârtire, stare de confuzie, stare de slăbiciune sau pierdere a conștienței
• tremurături
• infecții, inclusiv pneumonie, infecții respiratorii, bronșită, infecții fungice, tuse productivă, stare de rău asemănătoare gripei
• zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)
• dureri în piept sau dificultăți la respirație la efort fizic
• diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele
• mâncărimi ale pielii, noduli pe piele sau piele uscată
• înroşire a feţei sau spargere a vaselor mici de sânge de la nivelul pielii
• înroşire a pielii
• deshidratare
• senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, eructații, gaze, dureri de stomac, sângerări la nivelul intestinelor sau stomacului
• afectare a funcției ficatului
• leziuni la nivelul gurii sau buzelor, gură uscată, ulcerații la nivelul mucoasei gurii sau dureri în gât
• scădere în greutate, pierdere a gustului
• crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor
• vedere înceţoşată
• infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)
• sângerări de la nivelul nasului
• dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare
• umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, bătăi rapide sau lente ale inimii
• insuficienţă renală
• inflamaţie a unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni
• probleme de coagulare a sângelui
• insuficiență circulatorie
• inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii
• infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul urechii şi celulită
• scaune cu sânge sau hemoragii la nivelul mucoaselor, de exemplu mucoasa de la nivelul gurii, mucoasa vaginală
• afecţiuni vasculare cerebrale
• paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute (pipăit, auz, gust, miros), dereglare a atenţiei, tremurături, spasme
• artrită, inclusiv inflamaţie a articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului
• tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultăți la respirație, scurtare a respirației, respiraţie dificilă în absenţa efortului, respiraţia care devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare • sughiţ, tulburări de vorbire
• producere a unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectarea funcţiei rinichiului), eliminare dureroasă a urinii sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide
• modificare a nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări sau pierderi de memorie
• hipersensibilitate
• pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii
• dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei
• glandă tiroidă hiperactivă
• imposibilitate de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile normale de insulină
• ochi iritaţi sau inflamaţi, lăcrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, secreţii oculare, tulburări de vedere, sângerări la nivelul ochilor
• umflare a ganglionilor limfatici
• rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale
• cădere a părului şi textură anormală a părului
• reacţii alergice
• înroşire sau durere la locul injectării
• durere la nivelul gurii
• infecţii sau inflamaţii ale gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sângerări, mişcări reduse ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge
• infecţii ale pielii
• infecţii bacteriene şi virale
• infecţie dentară
• inflamaţie a pancreasului, obstrucţie a canalului biliar
• dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii
• creştere în greutate
• sete
• hepatită
• afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
• reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii
• echimoze, căzături şi răniri
• inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot să apară ca puncte roşii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie la nivel subcutanat sau tisular
• chisturi benigne
• o afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angină pectorală
• înroșire a feței
• modificări ale culorii venelor
• inflamaţie a nervilor spinali
• probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche
activitate scăzută a glandei tiroide
• sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
• modificări sau funcţie anormală a intestinelor
• sângerări la nivelul creierului
• colorare în galben a ochilor şi pielii (icter)
• reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi la înghiţire, colaps
• afecţiuni la nivelul sânului
• scurgeri vaginale
• inflamaţii genitale
• imposibilitate de a tolera consumul de alcool etilic
• scădere a greutăţii corporale
• creştere a poftei de mâncare
• fistule
• acumulare de lichid la nivelul articulaţiilor
• chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)
• fracturi
• distrugere a fibrelor musculare care duce la alte complicaţii
• inflamaţie a ficatului, sângerări la nivelul ficatului
• cancer la nivelul rinichiului
• afecţiune a pielii de tip psoriazis
• cancer de piele
• paloare a pielii
• creştere a numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge
• reacţii anormale la transfuziile de sânge
• pierdere parţială sau totală a vederii
• scădere a libidoului
• salivare excesivă
• ochi umflaţi
• sensibilitate la lumină
• respiraţie rapidă
• durere la nivelul rectului
• calculi biliari
• hernie
• accidentări
• unghii fragile sau subţiri
• depozite anormale de proteine în organele vitale
• comă
• ulcere intestinale
• insuficienţă multiplă de organe
• deces

Dacă vi se administrează Bortezomib Sandoz împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• pneumonie
• scădere a poftei de mâncare
• sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul pielii, sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, din cauza unor leziuni ale nervilor
• greață și vărsături
• diaree
• ulcerații la nivelul gurii
• constipație
• dureri musculare, dureri osoase
• cădere a părului și textură anormală a părului
• oboseală, senzație de slăbiciune
• febră

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe corp)
• infecții cu virus herpetic
• infecții bacteriene și virale
• infecții respiratorii, bronșită, tuse productivă, stare asemănătoare gripei
• infecții fungice
• hipersensibilitate (reacție alergică)
• incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină
• retenție de lichide
• dificultate la adormire sau probleme cu somnul
• pierdere a conştienţei
• modificări ale nivelului de conștiență, confuzie
• senzație de amețeală
• bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, transpirație,
• tulburări de vedere, vedere încețoșată
• insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, bătăi rapide sau lente ale inimii
• tensiune arterială mare sau mică
• scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare care poate duce la leșin
• dificultăţi la respirație la efort
• tuse
• sughiț
• ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii
• sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
• arsuri la nivelul stomacului
• dureri la nivelul gurii, dureri în gât
• dureri de stomac, balonare
• dificultăţi la înghițire
• infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor
• dureri de stomac
• dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât, ulcerații la nivelul gurii
• afectare a funcției ficatului
• mâncărimi ale pielii
• înroșire a pielii
• erupție trecătoare pe piele
• spasme musculare
• dureri musculare, dureri osoase
• infecție a tractului urinar
• durere la nivelul membrelor
• umflare a corpului, care include ochii și alte părți ale corpului
• frisoane
• înroșire și durere la locul injectării
• stare generală de rău
• scădere în greutate
• creștere în greutate

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• hepatită
• reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate determina dificultăți la înghițire, colaps
• tulburări de mișcare, paralizie, spasme musculare, convulsii
• vertij
• pierdere a auzului, surditate
• tulburări ce afectează plămânii şi împiedică corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea includ dificultăți la respirație, scurtare a respirației, dificultăți la respirație în absenţa efortului, respirație care devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare
• cheaguri de sânge în plămâni
• colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente ce conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
- ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor fungice
- ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV
- rifampicină, un antibiotic utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene
- carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital utilizate în tratamentul epilepsiei
- sunătoare (Hypericum perforatum) folosită în tratamentul depresiei şi în alte afecţiuni
- antidiabetice orale

Administrarea de Bortezomib Sandoz 1 mg și 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să utilizaţi Bortezomib Sandoz dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.

Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Bortezomib Sandoz şi timp de 3 luni după întreruperea acestuia. Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Bortezomib Sandoz. Discutați cu medicul dumneavoastră când este sigur să reîncepeți alăptarea după terminarea tratamentului.

Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când Bortezomib Sandoz se administrează împreună cu talidomidă, trebuie să urmaţi programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).

Prezentare ambalaj:

Bortezomib Sandoz pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere albă până la aproape albă.

Bortezomib Sandoz 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este ambalat în flacon din sticlă cu dop din cauciuc şi o capsă detașabilă de culoare verde.

Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este ambalat în flacon din sticlă cu dop din cauciuc şi o capsă detașabilă de culoare albastră.

Fiecare ambalaj conține 1 flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Soluția reconstituită
Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite în uz a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C/60%RH păstrată la întuneric, atât în flacon cât şi în seringa de polipropilenă.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire / diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în uz sunt responsabilitatea utilizatorului.

Bortezomib Sandoz este numai pentru o singură utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă bortezomibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bortezomib Sandoz 1 mg și 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bortezomib Sandoz 1 mg și 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!