Prospect Pramipexol Teva 0,35 mg, comprimate

Substanța activă: pramipexolum

Clasa ATC: [N04BC]: sistemul nervos >> antiparkinsoniene >> agenti dopaminergici >> agonisti dopaminergici

Grupa farmaceutică: agonisti dopaminergici

Indicații Pramipexol Teva 0,35 mg, comprimate:

Pramipexol Teva este indicat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îşi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă şi devine fluctuantă (fluctuaţii de tip "on-off").

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Administrare Pramipexol Teva 0,35 mg, comprimate:

Comprimatele se administrează oral, înghiţite cu apă, şi pot fi luate cu sau fără alimente. Doza zilnică se administrează divizată în prize egale de trei ori pe zi.

Iniţierea tratamentului
Dozele trebuie crescute treptat, începând de la o doză iniţială zilnică de 0,264 mg bază (0,375 mg sare) care se măreşte apoi la intervale de 5 - 7 zile. Dacă nu apar reacţii de intoleranţă, doza se creşte treptatpână se ajunge la efectul terapeutic maxim.

Schema de creştere a dozelor de Pramipexol Teva
Săptămâna | Doza Doza zilnică (mg bază) | totală (mg bază)
1 | 3 x 0,088 | 0,264
2 | 3 x 0,18 | 0,54
3 | 3 x 0,35 | 1,05

Dacă doza trebuie mărită în continuare, doza zilnică trebuie crescută cu câte 0,54 mg bază (0,75 mg sare) pe săptămână, până la doza maximă de 3,3 mg bază (4,5 mg sare) pe zi.

Totuşi, trebuie menţionat că incidenţa somnolenţei creşte la doze mai mari de 1,5 mg pe zi.

Doza (mg sare)
3 x 0,125
3 x 0,25
3 x 0,5

Doza zilnică totală (mg sare)
0,375
0,75
1,50

Tratamentul de întreţinere
Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0,264 mg bază (0,375 mg sare) şi un maximum de 3,3 mg bază (4,5 mg sare). În cadrul a trei studii-pivot care au urmărit creşterea dozelor, eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1,1 mg bază (1,5 mg sare) pe zi. Ajustări
ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcţie de răspunsul clinic şi de apariţia reacţiilor adverse. În cadrul studiilor clinice, aproximativ 5 % din pacienţi au fost trataţi cu doze sub 1,1 mg bază (1,5 mg sare). În stadiile avansate ale bolii Parkinson, doze zilnice mai mari de 1,1 mg (1,5 mg sare) pot fi utile pacienţilor la care se intenţionează reducerea dozei de levodopa. Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse, atât pe durata creşterii dozei, cât şi a tratamentului de întreţinere cu Pramipexol Teva, în funcţie de răspunsul clinic al fiecărui pacient.

Întreruperea tratamentului
Întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice poate duce la apariţia sindromului neuroleptic malign. Tratamentul cu pramipexol trebuie redus în mod treptat, cu câte 0,54 mg bază (0,75 mg sare) pe zi, până când doza zilnică ajunge la 0,54 mg bază (0,75 mg sare). Apoi, doza trebuie redusă cu câte 0,264 mg bază (0,375 mg sare) pe zi (vezi pct. 4.4).

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală
Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcţia renală. Pentru iniţierea tratamentului, se recomandă următoarea schemă terapeutică:

Pacienţii cu un clearance al creatininei peste 50 ml/min nu necesită reducerea dozei zilnice.

La pacienţii cu clearance al creatininei între 20 şi 50 ml/min, doza zilnică iniţială de Pramipexol Teva trebuie divizată în două prize, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) de două ori pe zi (0,176 mg bază/0,25 mg sare pe zi).

La pacienţii cu clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza zilnică de Pramipexol Teva se administrează în priză unică, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) pe zi.

Dacă funcţia renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreţinere, doza zilnică de Pramipexol Teva trebuie redusă cu acelaşi procentaj cu cel cu care scade funcţia renală, de exemplu, dacă clearance-ul creatininei scade cu 30 %, atunci doza zilnică de Pramipexol Teva trebuie redusă cu
30 %. Dacă clearance-ul creatininei este cuprins între 20 şi 50 ml/min, doza zilnică poate fi divizată în două prize, iar dacă clearance-ul creatininei este sub 20 ml/min, sub formă de doză zilnica unică.

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică ajustarea dozei probabil nu este necesară, deoarece aproximativ 90 % din substanţa activă absorbită este excretată pe cale renală. Totuşi, influenţa insuficienţei
hepatice asupra farmacocineticii pramipexolului nu a fost practic investigată.

Administrarea la copii şi adolescenţi
Pramipexol Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Acțiune:

Pramipexolul este un agonist dopaminergic care se leagă cu selectivitate şi specificitate mare de subfamilia D2 a receptorilor pentru dopamină, având o afinitate preponderentă pentru receptorii D3 şi o activitate intrinsecă totală.

Pramipexolul ameliorează deficitele motorii din boala Parkinson prin stimularea receptorilor dopaminergici din nucleul striat. Studiile la animale de laborator demonstrează că pramipexolul inhibă sinteza, eliberarea şi turnover-ul dopaminei.

În studiile la voluntari, a fost observată diminuarea secreţiei de prolactină dependent de doză.

Studii clinice în boala Parkinson
La pacienţi, pramipexolul ameliorează semnele şi simptomele formei idiopatice de boală Parkinson.
Studiile clinice controlate au inclus aproximativ 2100 pacienţi aflaţi în stadiile Hoehn şi Yahr I - IV de boală. Dintre aceştia, aproximativ 900 se aflau în stadii avansate de boală, urmând tratament concomitent cu levodopa şi suferind de complicaţii motorii.

În stadiile incipiente şi avansate de boală Parkinson, eficacitatea pramipexolului în studiile clinice controlate a fost menţinută timp de aproximativ 6 luni. În studiile clinice deschise care au continuat timp de peste 3 ani, nu au fost înregistrate semne de diminuare a eficacităţii terapeutice. Într-un studiu controlat, dublu-orb, cu durata de 2 ani, tratamentul iniţial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ apariţia complicaţiilor motorii şi a redus incidenţa acestora, comparativ cu tratamentul iniţial cu levodopa. Această întârziere a complicaţiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanţă cu ameliorarea mai bună a funcţiilor motorii înregistrată în cazul levodopei (măsurată ca
modificare medie pe scala UPDRS). Incidenţa generală a halucinaţiilor şi somnolenţei a fost, în general, mai mare în faza de creştere a dozelor la grupul cu pramipexol. Totuşi, nu a fost înregistrată nici o diferenţă semnificativă în cursul fazei de întreţinere. Aceste date trebuie avute în vedere atunci când trebuie luată decizia de a începe tratamentul cu pramipexol la pacienţii cu boală Parkinson.

Într-un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni, pramipexol a redus semnificativ numărul de mişcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat.

Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală, pramipexolul este absorbit rapid şi complet. Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90 %, iar concentraţia plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1-3 ore de la administrare. Administrarea în timpul meselor nu reduce gradul de absorbţie a pramipexolului, ci doar viteza acesteia. Pramipexolul are o cinetică liniară, iar concentraţia plasmatică variază puţin interindividual. La om, legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică (< 20 %), iar volumul de distribuţie mare (400 l). La şobolan au fost observate concentraţii mari în ţesutul cerebral (de aproximativ 8 ori mai mari decât cele plasmatice).

La om, pramipexolul este metabolizat numai în mică măsură.

Excreţia renală de pramipexol nemodificat reprezintă calea principală de eliminare. Aproximativ 90 % din doza marcată cu 14C este eliminată pe cale renală, în timp ce mai puţin de 2 % se regăseşte în materiile fecale. Clearance-ul total al pramipexolului este de aproximativ 500 ml/min, iar clearance-ul renal de aproximativ 400 ml/min. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (tÂ½) variază între 8 ore la persoanele tinere şi 12 ore la persoanele vârstnice.

Date preclinice de siguranţă
Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcţionale, afectând mai ales SNC şi funcţia de reproducere la femele, datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice.

La cobai a fost observată scăderea tensiunii arteriale diastolice şi sistolice şi a frecvenţei cardiace, iar la maimuţă tendinţa la efecte hipotensive.

La şobolan şi iepure au fost studiate efectele potenţiale ale pramipexolului asupra funcţiei de reproducere. Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, dar a manifestat efecte embriotoxice la şobolan, la doze maternotoxice. Datorită speciilor de animale selectate şi a parametrilor investigaţi limitaţi, reacţiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii şi asupra fertilităţii la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate.

La şobolani, a fost observată o întârziere în dezvoltarea sexuală (de ex., separarea prepuţială şi deschiderea vaginală). Nu se cunoaşte relevanţa pentru om.

Pramipexolul nu este genotoxic. În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea, la şobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig şi adenoame, explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol. Această observaţie nu prezintă relevanţă clinică la om.
Acelaşi studiu a arătat şi că, la doze de 2 mg/kg (sare) sau mai mari, tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescenţă retiniană la şobolanii albinoşi. Aceste din urmă efecte nu au fost observate şi la şobolanii pigmentaţi şi nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la şoarecii albinoşi sau la orice altă specie investigată.

Compoziție Pramipexol Teva 0,35 mg, comprimate:

Fiecare comprimat conţine pramipexol bază 0,35 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,5 mg).

Notă:
Dozele de pramipexol menţionate în literatura de specialitate se referă la sarea de pramipexol. De aceea, dozele vor fi exprimate atât ca pramipexol bază liberă, cât şi ca sare (între paranteze).

Lista excipienţilor

Manitol
Celuloză microcristalină
Amidonglicolat de sodiu
Povidonă K25
Stearat de magneziu
Stearil fumarat de sodiu
Dioxid de siliciu coloidal.

Precauții:

La pacienţii cu boală Parkinson şi insuficienţă renală se recomandă reducerea dozei de Pramipexol Teva, aşa cum este prezentat la pct. "Administrare".

Halucinaţii
Halucinaţiile sunt cunoscute ca un eveniment advers la tratamentul cu agonişti dopaminergici şi levodopa.

Pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei halucinaţiilor (mai ales vizuale).

Dischinezie
În stadiile avansate ale bolii Parkinson, în timpul creşterii iniţiale a dozei de Pramipexol Teva administrat în asociere cu levodopa, poate apărea dischinezie. În această situaţie, doza de levodopa trebuie redusă.

Episoade de somn cu instalare bruscă şi somnolenţă
Pramipexol a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, mai ales la pacienţii cu boală Parkinson. Instalarea bruscă a somnului în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri fără a fi conştient sau fără semne de avertizare, a fost raportată mai puţin frecvent. Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu
utilaje în timpul tratamentului cu pramipexol. Pacienţii care au manifestat somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje. În plus, trebuie avută în vedere micşorarea dozei sau întreruperea tratamentului. Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi concomitent cu alte medicamente
sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol.

Tulburări ale controlului impulsurilor şi comportamentului
Dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici pentru boala Parkinson, inclusiv pramipexol. În plus, pacienţii şi personalul medical trebuie să fie conştienţi de faptul că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale, cum ar fi creştere necontrolată a apetitului
alimentar şi obsesie a cumpărăturilor. Trebuie luată în considerare micşorarea dozei/ întreruperea tratamentului prin reducerea progresivă a dozei.

Pacienţi cu tulburări psihotice
Pacienţii cu tulburări psihotice trebuie trataţi cu agonişti dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potenţiale.

Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice şi pramipexol.

Consult oftalmologic periodic
Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere.

Boli cardiovasculare severe
În cazul existenţei bolilor cardiovasculare severe, se recomandă prudenţă. Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, mai ales la debutul tratamentului, datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat terapiei dopaminergice.

Sindrom neuroleptic malign
Simptome caracteristice sindromului neuroleptic malign au fost raportate în asociere cu întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice.

Exacerbare
Datele din literatură indică faptul că tratamentul unei alte afecţiuni cu medicamente dopaminergice poate conduce la exacerbarea acesteia. Exacerbarea se referă la declanşarea simptomelor seara mai devreme (sau chiar după amiaza), la accentuarea simptomelor, şi la extinderea simptomelor spre alte extremităţi Nu s-a evaluat în studiile clinice controlate frecvenţa exacerbării după o administrare de mai lungă durată a pramipexol şi gestionarea corespunzătoare a acestor evenimente.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pramipexol Teva poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pot să apară halucinaţii şi somnolenţă.

Pacienţii aflaţi în tratament cu Pramipexol Teva şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar.

Reacții adverse ale Pramipexol Teva 0,35 mg, comprimate:

Reacţii adverse aşteptate
În cazul administrării de Pramipexol Teva sunt de aşteptat următoarele reacţii adverse: vise neobişnuite, amnezie, tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor, cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar, obsesie a cumpărăturilor, hipersexualitate şi dependenţă patologică de jocurile de noroc; confuzie, constipaţie, delir, ameţeli, dischinezie, dispnee, oboseală, halucinaţii, cefalee, sughiţuri, hiperchinezie, hiperfagie, hipotensiune arterială, insomnie, tulburări de libidou, greaţă, paranoia, edem periferic, pneumonie, prurit, erupţie cutanată şi alte manifestări de hipersensibilitate; nelinişte, somnolenţă, somn cu instalare bruscă; sincopă, alterare a vederii, inclusiv
diplopie, vedere înceţoşată şi acuitate vizuală redusă; vărsături, scădere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar, creştere în greutate.

Din analizarea datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1923 pacienţi trataţi cu pramipexol şi 1354 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reacţii adverse la medicament pentru ambele grupuri. 63 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat pramipexol şi 52 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.

Tabelele 1 şi 2 prezintă frecvenţa reacţiilor adverse la medicament din studiile clinice controlate cu placebo în boala Parkinson şi într-o altă afecţiune. Reacţiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s-au manifestat la 0,1 % sau la mai mulţi pacienţi trataţi cu pramipexol şi acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacienţii care au luat pramipexol faţă de placebo, sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic. Însă, majoritatea reacţiilor adverse la medicament frecvente au fost uşoare până la moderate, au apărut de obicei la începutul terapiei, şi multe au avut tendinţa de a dispărea chiar în cazul continuării terapiei.

În cadrul clasificării pe aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt grupate în ordinea frecvenţei (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (â‰¥1/10);
frecvente (â‰¥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (â‰¥1/1000, â‰¤ 1/100); rare (â‰¥1/10000, â‰¤1/1000);
foarte rare (â‰¤1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Boală Parkinson, cele mai frecvente reacţii adverse
Cele mai frecvente (â‰¥ 5 %) reacţii adverse la medicament raportate la pacienţii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu pramipexol decât cu placebo au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală.
Incidenţa somnolenţei este crescută la doze mai mari de 1,5 mg/zi (vezi pct. 4.2). Reacţii adverse mai frecvente în cazul asocierii cu levodopa au fost dischineziile. La începutul tratamentului poate să apară hipotensiune arterială, în special dacă doza este crescută prea repede.

Tabelul nr. 1: Boală Parkinson
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe

Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente
Tulburări psihice
Frecvente

Mai puţin frecvente

Reacţie adversă la medicament
pneumonie
vise neobişnuite, tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor şi manifestări compulsive, confuzie,
halucinaţii, insomnie
creştere necontrolată a apetitului alimentar, obsesie

Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente
Frecvente
Mai puţin frecvente
Tulburări vizuale
Frecvente

Tulburări vasculare
Foarte frecvente
hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente
dispnee, sughiţuri

Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente
greaţă
Frecvente
constipaţie, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente
reacţii de hipersensibilitate, prurit, erupţie cutanată

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente
oboseală, edem periferic

Investigaţii diagnostice
Frecvente
scăderea în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar
Mai puţin frecvente
creşterea greutăţii

Altă afecţiune, cele mai frecvente reacţii adverse
Cele mai frecvente (â‰¥ 5 %) reacţii adverse la medicament raportate la pacienţii trataţi cu pramipexol pentru altă afecţiune au fost greaţă, cefalee, ameţeli şi oboseală. Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu pramipexol (20,8 % şi respectiv 10,5 %) comparativ cu bărbaţii (6,7 % şi respectiv 7,3 %).

Tabelul 2: Altă afecţiune
Clasificare pe aparate,
sisteme şi organe
Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente

Tulburări psihice
Frecvente
Mai puţin frecvente

cumpărăturilor, delir, hiperfagie, hipersexualitate, tulburări de libido, paranoia, dependenţă patologică de jocuri de noroc, nelinişte

ameţeli, dischinezie, somnolenţă
cefalee
amnezie, hiperchinezie, somn cu instalare bruscă, sincopă

alterare a vederii, inclusiv diplopie, vedere înceţoşată şi
acuitate vizuală redusă

Reacţie adversă la medicament

Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente

Mai puţin frecvente

Tulburări vizuale

Mai puţin frecvente

Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente
hipotensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente
dispnee, sughiţuri

pneumonie

vise neobişnuite, insomnie
tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar, obsesie a
cumpărăturilor, hipersexualitate şi dependenţă patologică de jocuri de noroc, stare de confuzie, delir, halucinaţii, hiperfagie,
tulburări ale libidoului, paranoia, nelinişte
ameţeli, cefalee, somnolenţă
amnezie, dischinezie, hiperchinezie, somn cu instalare bruscă, sincopă

alterare a vederii, inclusiv diplopie, vedere înceţoşată şi acuitate vizuală redusă

Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente
greaţă
Frecvente
constipaţie, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente
reacţii de hipersensibilitate, prurit, erupţie cutanată

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente
oboseală
Mai puţin frecvente
edem periferic

Investigaţii diagnostice
scăderea greutăţii, inclusiv scăderea apetitului alimentar,
Mai puţin frecvente
creşterea greutăţii

Somnolenţă
Tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu somnolenţă (8,6 %) şi, mai puţin frecvent, cu somnolenţă
diurnă excesivă şi episoade de somn cu instalare bruscă (0,1 %).

Tulburări ale libidoului
Pramipexolul se poate asocia cu afectarea libidoului [creştere (0,1 %) sau diminuare (0,4 %)].

Tulburări comportamentale şi manifestări compulsive
În cazul pacienţilor trataţi pentru boala Parkinson cu agonişti dopaminergici, inclusiv pramipexol, în
special la doze mari, s-au raportat manifestări de dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea
libidoului şi hipersexualitate, în general reversibilă la reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Vezi şi pct.4.4.

Într-un studiu de control şi screening retrospectiv, încrucişat, care a inclus 3090 pacienţi cu boală
Parkinson, 13,6 % dintre pacienţii care au primit tratament dopaminergic sau non-dopaminergic au
manifestat simptome de tulburări comportamentale în ultimele şase luni. Manifestările observate au
inclus dependenţă patologică faţă de jocurile de noroc, obsesie a cumpărăturilor, creştere necontrolată
a apetitului alimentar şi comportament sexual compulsiv (hipersexualitate). Posibilii factorii de risc
independenţi pentru tulburările de control ale impulsurilor includ tratamente cu dopaminergice şi
tratamente cu doze crescute de dopaminergice, vârsta tânără (â‰¤ 65 ani), celibatul, şi antecedente
familiale ale dependenţei patologice faţă de jocurile de noroc.

Supradozajul:

Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte supradozajul masiv. Evenimentele adverse anticipate ar fi cele legate de proprietăţile farmacodinamice ale agoniştilor dopaminergici, incluzând greaţă, vărsături, hiperkinezie, halucinaţii, agitaţie şi hipotensiune arterială. Nu este stabilit un antidot pentru supradozajul cu agonişti dopaminergici. Dacă există semne de stimulare a sistemului nervos central, se
poate recomanda administrarea unui neuroleptic. Tratarea supradozajului poate necesita măsuri generale de susţinere, lavaj gastric, administrare intravenoasă de lichide, administrare de cărbune activat şi monitorizare electrocardiografică.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Legare de proteinele plasmatice
La om, pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într-o proporţie foarte mică (< 20 %), biotransformarea fiind redusă. De aceea, sunt improbabile interacţiuni cu alte medicamente care afectează legarea de proteinele plasmatice sau eliminarea prin biotransformare. Deoarece
anticolinergicele sunt eliminate mai ales prin biotransformare, posibilitatea interacţiunilor este redusă, deşi interacţiunile cu anticolinergice nu au fost practic investigate. Nu există interacţiuni farmacocinetice cu selegilina sau cu levodopa.

Inhibitori/competitori ai căilor de eliminare renală activă
Cimetidina reduce clearance-ul renal al pramipexolului cu aproximativ 34 %, probabil datorită inhibării sistemului de transport al cationilor secretaţi la nivelul tubilor renali. De aceea, medicamentele care inhibă calea activă de eliminare renală sau sunt eliminate pe această cale, cum sunt cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatină, chinină şi procainamidă pot interacţiona cu pramipexolul, cu reducerea clearance-ului pramipexolului. În cazul administrării acestor medicamente concomitent cu pramipexol, trebuie avută în vedere reducerea dozei de
Pramipexol Teva.

Asociere cu levodopa
Când Pramipexol Teva este administrat în asociere cu levodopa, se recomandă ca doza de levodopa să fie redusă, iar doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie menţinută constantă în perioada în care doza de Pramipexol Teva este crescută.

Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol.

Medicamente antipsihotice
Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice şi pramipexol, de exemplu dacă sunt de aşteptat efecte antagoniste.

Administrarea de Pramipexol Teva 0,35 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Efectul asupra sarcinii şi alăptării nu a fost investigat la om. Pramipexolul nu a demonstrat potenţial teratogen la şobolan şi iepure, dar s-a dovedit embriotoxic la şobolan în doze materno-toxice. În timpul sarcinii Pramipexol Teva trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi
anume dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile potenţiale pentru făt.

Alăptarea
Deoarece tratamentul cu pramipexol inhibă secreţia de prolactină la om, inhibarea lactaţiei este probabilă. Excreţia de pramipexol în laptele matern nu a fost studiată la femeie. La şobolan, concentraţia de substanţă activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă.
În absenţa datelor disponibile la om, Pramipexol Teva nu trebuie administrat în perioada alăptării.
Totuşi, dacă tratamentul este absolut necesar, se recomandă întreruperea alăptării.

Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra fertilităţii la om. Studiile la animale, arată că pramipexolul afectează ciclurile estrale şi reduce fertilitatea la femele, cum este de aşteptat de la un agonist al dopaminei. Totuşi, aceste studii nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte privind fertilitatea la masculi.

Prezentare ambalaj:

Comprimat alb până la aproape alb, oval, biconvex, marcat pe o faţă cu 9 de o parte a liniei mediane şi cu 3 de partea cealaltă a liniei mediane şi cu "8023" pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Blistere din Al/Al.
Mărimi de ambalaj: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 sau 100 comprimate.

Flacon din polietilenă cu capac din polipropilenă, cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Mărimea ambalajului: 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Alte medicamente cu substanța activă pramipexolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pramipexol Teva 0,35 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pramipexol Teva 0,35 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!