Prospect Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Substanța activă: fluorouracilum

Producator: Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [L01BC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai bazelor pirimidinice

Indicații Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă:

Denumirea medicamentului dumneavoastră este „Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă”, dar în continuare în acest prospect va fi numit „Fluorouracil soluţie injectabilă”.

Ce este Fluorouracil soluţie injectabilă?
Fluorouracil soluţie injectabilă conţine substanţa activă fluorouracil. Este un medicament împotriva cancerului.

Pentru ce se utilizează Fluorouracil soluţie injectabilă?
Fluorouracil soluţie injectabilă este utilizat în tratamentul a numeroase tipuri frecvente de cancer, în special cancerul de colon şi de sân. Poate fi utilizat în combinaţie cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului şi cu radioterapie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Fluorouracil soluţie injectabilă
* dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluorouracil sau la oricare din celelalte componente ale Fluorouracil soluţie injectabilă.
* dacă aveţi infecţii grave (de exemplu, herpes zoster, varicelă).
* dacă tumoarea dumneavoastră nu este malignă.
* dacă sunteţi prea slăbit de boala îndelungată.
* dacă măduva osoasă v-a fost afectată de alte tratamente (inclusiv radioterapie).
* dacă luaţi brivudină, sorivudină şi analogi (medicamente antivirale)
* dacă sunteţi o femeie gravidă sau care alăptează.

Administrare Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă:

Doza de medicament care vi se administrează va depinde de boala dumneavoastră, de greutatea corporală, de intervenţiile chirurgicale efectuate recent şi de funcţionarea ficatului şi rinichilor dumneavoastră. De asemenea, va depinde şi de rezultatele analizelor de sânge.
Doza nu trebuie să depăşească 1 g pe zi. Primul tratament vă poate fi administrat zilnic sau la intervale săptămânale. Este posibil să vi se administreze tratamente în continuare, în funcţie de răspunsul dumneavoastră.
De asemenea, este posibil să vi se administreze tratamentul în combinaţie cu radioterapie.

Medicamentul poate fi diluat cu soluţie de glucoză, soluţie de clorură de sodiu sau apă pentru preparate injectabile înainte de a vi se administra. Vi se va administra într-o venă sau arteră. Dacă se administrează în venă, poate fi administrat ca o injecţie normală sau prin picurare lentă în venă (perfuzie). Dacă se administrează în arteră, va fi administrat prin perfuzie.

Dacă vi se administrează mai mult Fluorouracil soluţie injectabilă decât trebuie:
Deoarece acest medicament vi se va administra în spital, este puţin probabil să vi se administreze prea mult; totuşi, spuneţi medicului sau farmacistului dacă sunteţi îngrijorat.
Va trebui să faceţi analize de sânge pe durata tratamentului şi după tratamentul cu Fluorouracil soluţie injectabilă, pentru a se verifica numărul de globule din sânge.
Este posibil ca tratamentul să trebuiască să fie întrerupt dacă numărul de globule albe scade prea mult. Dacă vi se administrează prea mult fluorouracil, pot apărea greaţa, vărsăturile, diareea, mucozita severă, ulceraţii şi sângerări gastrointestinale.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului.

Compoziție Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă:

Substanţa activă din Fluorouracil soluţie injectabilă este fluorouracil.
Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită cu Fluorouracil soluţie injectabilă:
* dacă numărul de globule din sângele dumneavoastră scade prea mult (veţi face analize ale sângelui pentru a verifica acest lucru)
* dacă aveţi orice probleme cu rinichii
* dacă aveţi orice probleme cu ficatul, inclusiv icter (îngălbenire a pielii)
* dacă aveţi probleme cu inima. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi dureri în piept pe durata tratamentului.
* dacă aveţi activitate redusă/deficit de enzima DPD (dihidropirimidin dehidrogenază).
* dacă aţi fost expus la iradierea zonei pelvine cu doze mari de radioterapie.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, deoarece fluorouracilul poate produce reacţii adverse cum sunt greaţa şi vărsăturile. De asemenea, poate produce modificări de vedere şi reacţii adverse asupra sistemului nervos.
Dacă manifestaţi oricare din aceste efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje, deoarece capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje poate fi afectată.

Reacții adverse ale Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, fluorouracilul poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi):
* Tulburări ischemice ale electrocardiogramei (aport insuficient de sânge la un organ, de obicei din cauza unei artere blocate)
* Neutropenie (număr neobişnuit de mic de neutrofile în sânge)
* Leucopenie (număr neobişnuit de mic de globule albe în circulaţia sanguină)
* Anemie (afecţiune în care numărul de globule roşii din circulaţie este insuficient)
* Pancitopenie (o tulburare în care măduva osoasă scade în cantitate foarte mare sau încetează să producă globule sanguine)
* Scăderea producţiei de globule sanguine
* Febră mare şi scăderea foarte mare a numărului de granulocite din sânge
* Inflamaţia mucoasei bucale şi a mucoasei tractului digestiv
* Faringită (inflamaşia mucoaselor faringelui)
* Inflamaţia rectului sau anusului
* Lipsa poftei de mâncare
* Diaree apoasă
* Greaţă
* Vărsături
* Căderea părului
* Vindecarea cu întârziere a plăgilor
* Sângerare din nas
* Sindromul mână-picior, o reacţie toxică a pielii
* Slăbiciune generalizată
* Oboseală
* Senzaţie de epuizare
* Inflamaţia mucoasei oricărui organ din gură
* Inflamaţia esofagului
* Lipsă de energie
* Creşterea valorilor de acid uric din sânge

Reacţii adverse frecvente (mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
* Angină pectorală (durere severă în piept, asociată cu un aport insuficient de sânge la inimă)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):
* Tulburări ale ritmului de bătaie al inimii
* Infarct miocardic
* Ischemie miocardică (lipsă de oxigenare a muşchiului inimii)
* Miocardită (boală inflamatorie a muşchiului inimii)
* Insuficienţă cardiacă
* Cardiomiopatie dilatativă (un tip de boală în care muşchiul inimii este neobişnuit de mărit, îngroşat şi/sau rigid)
* Şoc cardiac
* Tensiune arterială mică
* Somnolenţă
* Deshidratare
* Infecţie bacteriană în sânge sau în ţesuturi
* Ulceraţii şi sângerări gastrointestinale, descuamarea pielii
* Mişcări ritmice ale ochilor
* Durere de cap
* Senzaţie de dezechilibru şi instabilitate
* Simptome ale bolii Parkinson (o tulburare motorie progresivă, cu tremurături, rigiditate, încetinirea mişcărilor)
* Semne piramidale
* Senzaţie de rău
* Inflamaţie a pielii
* Modificări ale pielii, de exemplu piele uscată, eroziuni şi fisuri, înroşire a pielii, erupţie însoţită de mâncărime cu pete şi umflături (erupţie care apare pe picioare şi urcă spre braţe şi piept)
* Erupţie pe piele care însoţeşte anumite boli infecţioase
* Apariţia unor zone ridicate pe piele, însoţite de mâncărime
* Fotosensibilitate
* Hiperpigmentaţia pielii
* Hiperpigmentaţie inegală sau depigmentare în apropierea venelor.
* Modificări ale unghiilor (de exemplu pigmentaţie difuză superficială în albastru, hiperpigmentaţie; distrofia unghiilor, durerea şi îngroşarea patului unghiei.
* Paronichie (inflamaţia ţesutului din jurul unghiei)
* Inflamaţia bazei unghiilor, formarea de puroi şi căderea unghiilor
* Tulburare a producţiei de spermatozoizi sau ovule
* Distrugerea celulelor hepatice
* Lăcrimare
* Vedere înceţoşată
* Inflamaţia sau înroşirea membranei care acoperă albul ochiului sau dosul pleoapei
* Tulburări ale mişcărilor ochilor
* Nevrită optică (o tulburare de vedere caracterizată de inflamaţia nervului optic)
* Vedere dublă
* Scăderea acuităţii vizuale
* Sensibilitate excesivă la lumină şi evitarea luminii solare sau a locurilor bine luminate
* Boală oculară caracterizată de inflamaţia cronică a marginilor pleoapelor
* Pleoapa de jos întoarsă spre exterior
* Blocarea canalelor lacrimale
* Un strat sau o masă de ţesut mort separat de ţesutul viu înconjurător, de exemplu o plagă, o infecţie, o inflamaţie.

Reacţii adverse rare (mai mult de 1 din 10,000 dar mai puţin de 1 din 1,000 de pacienţi):
* Circulaţie insuficientă a sângelui în creier, intestine şi organele periferice
* Decolorarea degetelor de la mâini şi de la picioare, ocazional şi a altor zone
* Reacţie alergică generalizată
* Umflarea (inflamaţia) unei vene din cauza unui cheag de sânge
* Reacţie alergică severă a întregului organism (anafilaxis)
* Apariţia cheagurilor de sânge în artere sau vene
* Vasodilataţie sistemică (lărgirea vaselor de sânge) care determină scăderea tensiunii arteriale
* Confuzie
* Creşterea valorilor T4 (tiroxina totală), creşterea valorilor T3 (triiodotironina totală)

Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10,000 de pacienţi):
* Stop cardiac (încetarea bruscă a bătăilor inimii şi a funcţiei cardiace)
* Moarte subită cardiacă (deces neaşteptat din cauza problemelor de inimă)
* Simptome de leucoencefalopatie (boli care afectează substanţa albă din creier), inclusiv ataxie (pierderea capacităţii de coordonare a mişcărilor muşchilor)
* Sindrom cerebelos acut
* Dificultate în articularea cuvintelor
* Confuzie
* Confuzie sau conştienţă alterată, în special cu pierdere parţială sau totală a capacităţii de a comunica
* Slăbiciune musculară sau epuizare anormală privire la timp, loc sau identitate
verbal sau în scris.
* Convulsii sau comă la pacienţii trataţi cu doze mari de 5-fluorouracil şi la pacienţii cu deficit de dihidropirimidin dehidrogenază
* Insuficienţă renală
* Distrugerea celulelor ficatului (ducând la deces)
* Inflamaţia vezicii urinare
* Distrugerea lentă, progresivă, a canalelor vezicii biliare

Dacă oricare din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Administrarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din medicamentele următoare sau dacă aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără reţetă.
* Metotrexat (un medicament împotriva cancerului)
* Metronidazol (un antibiotic)
* Leucovorină calcică (numită şi folinat de calciu, utilizată pentru a reduce efectele nocive ale medicamentelor împotriva cancerului)
* Alopurinol (folosit în tratarea gutei)
* Cimetidină (folosită în tratarea ulcerelor de stomac)
* Warfarină (folosită în tratarea cheagurilor de sânge)
* Interferon alfa 2a; brivudină, sorivudină şi analogi (un antiviral)
* Cisplatină (un medicament împotriva cancerului)
* Fenitoină (utilizată pentru controlarea epilepsiei/convulsiilor şi a ritmului neregulat de bătaie al inimii)
* Vaccinuri

Medicamentele de mai sus influenţează efectul fluorouracilului.

Administrarea de Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficientă pe durata tratamentului cu acest medicament şi cel puţin 6 luni după încheierea acestuia.
Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră şi să recurgeţi la consiliere genetică.
Deoarece nu se ştie dacă fluorouracilul se excretă în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă dacă mama urmează tratament cu fluorouracil.

Dacă sunteţi bărbat, evitaţi să concepeţi copii pe durata tratamentului cu Fluorouracil soluţie injectabilă şi până la 6 luni după încetarea acestuia.

Vi se recomandă să solicitaţi consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de tratament, din cauza posibilităţii de producere a infertilităţii ireversibile provocate de terapia cu Fluorouracil soluţie injectabilă.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

1 ml de soluţie conţine fluorouracil 50 mg (sub formă de sare sodică formată in situ).
Fluorouracil soluţie injectabilă sau perfuzabilă este o soluţie transparentă, aproape incoloră, disponibilă în flacoane de sticlă incoloră de tip I cu dop de cauciuc de culoare gri şi sigiliu de aliminiu flip off, conform Farmacopeei Europene.
Fiecare flacon a 5 ml conţine fluorouracil 250 mg. Fiecare flacon a 10 ml conţine fluorouracil 500 mg. Fiecare flacon a 20 ml conţine fluorouracil 1 g. Fiecare flacon a 50 ml conţine fluorouracil 2,5 g. Fiecare flacon a 100 ml conţine fluorouracil 5 g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

* Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor
* Nu utilizaţi Fluorouracil soluţie injectabilă după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP
* A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se refrigera sau congela
* A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Numai pentru o singură utilizare. Eliminaţi orice cantitate neutilizată.

Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C cu soluţie de glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9% sau apă pentru preparate injectabile la concentraţia de 0,98 mg/ml de fluorouracil. Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de depozitare a preparatului diluat înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.

* A nu se utiliza dacă medicamentul este de culoare brună sau galben închis.
* A nu se utiliza dacă observaţi deteriorări ale recipientului sau dacă sunt vizibile particule/cristale.
* Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă fluorouracilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!