Prospect Capecitabină Sandoz 150 mg / 500 mg, comprimate filmate

Substanța activă: capecitabinum

Clasa ATC: [L01BC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai bazelor pirimidinice

Indicații Capecitabină Sandoz 150 mg / 500 mg, comprimate filmate:

Capecitabină Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite“ citostatice”,care opresc creşterea celulelor canceroase. Capecitabină Sandoz conţine capecitabină 150 mg, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anti-canceros activ(mai
mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).

Capecitabină Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite“ citostatice”,care opresc creşterea celulelor canceroase. Capecitabină Sandoz conţine capecitabină 500 mg, care nu este ea însă şi un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anti-canceros activ( mai
mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).

Capecitabină Sandoz se prescrie de către medici pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân. În plus, Capecitabină Sandoz este prescris de către medici şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.

Capecitabină Sandoz poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.

Contraindicații:

Nu luaţi Capecitabină Sandoz:
- dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie sau o reacţie de hipersensibilitate la Capecitabină Sandoz.
- dacă aţi avut anterior reacţii severe la tratamentul cu fluoropirimidine (un grup de medicamente anticanceroase, cum este fluorouracilul)
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
- dacă aveţi valori extrem de scăzute ale globulelor albe sau trombocitelor în sânge (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie)
- dacă aveţi boli ale ficatului sau boli ale rinichilor
- dacă aveţi un deficit cunoscut al enzimei dihidropirimidin de hidrogenază (DPD), enzimă implicată în metabolizarea uracilului şi a timinei, sau
- dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină, sorivudină sau clasesimilare de substanţe,ca parte a tratamentului pentru herpes zoster (varicelă sau zona zoster).

Administrare Capecitabină Sandoz 150 mg / 500 mg, comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Capecitabină Sandoz trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.
Comprimatele de Capecitabină Sandoz trebuie înghiţite întregi, cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Capecitabină Sandoz se calculează pe baza suprafeţei corporale.Suprafaţa corporală este calculată în funcţie de greutate şi înălţime.Doza uzuală de Capecitabină Sandoz este de 1250 mg/m2
de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi(dimineaţa şi seara).Se dau două exemple:O persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are osuprafaţă corporală de 1, 7 m2 şi trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi.O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţăcorporală de 2,00 m2 şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.

Comprimatele de Capecitabină Sandoz se iau,în mod obişnuit, timp de 14 zile,urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia nici un comprimat). Această perioadă de 21 zile reprezintă un ciclu de tratament.
Atunci când se administrează în asociere cu alte medicamente,doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m2 desuprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi,când şi pentru cât timp.

Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi la fiecare doză o combinaţie de comprimatea câte 150 mg şi500 mg.
•Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
•Luaţi comprimatele într-un interval de 30 deminute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină)
•Este foarte important să luaţi toate medicamentele conform prescripţiei medicului dumneavoastră.

Dacă aţi luat mai mult Capecitabină Sandoz decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Capecitabină Sandoz decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse dacă luaţi mai multă capecitabină decât trebuie: greaţă sau vărsături, diaree, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul intestinului sau gurii, durere sau sângerare la nivelul intestinului sau stomacului sau supresia măduvei osoase (reducerea numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui). Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare din aceste simptome.

Dacă aţi uitat să luaţi Capecitabină Sandoz
Nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare. Continuaţi tratamentul în mod obişnuit şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Capecitabină Sandoz
Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu Capecitabină Sandoz. În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumon), la oprirea tratamentului cu Capecitabină Sandoz poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Capecitabină Sandoz 150 mg / 500 mg, comprimate filmate:

Substanţa activă este capecitabina. Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg.
Substanţa activă este capecitabina. Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu:lactoză anhidră, croscarmeloză sodică,celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu.
Film:hipromeloză,dioxid de titan (E 171), talc, oxid roşu de fer (E 172)

Precauții:

Înainte să luaţi Capecitabină Sandoz,adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveţi boli ale ficatului sau boli ale rinichilor
- aveţi sau aţi avut alte boli, (de exemplu bătăi neregulate ale inimii sau dureri în piept şi dureri de spate, rezultate în urma unui efort fizic şi din cauza tulburărilor fluxului de sânge de la nivelul inimii)
- aveţi afecţiuni la nivelul creierului (de exemplu, cancerul s-a răspândit la creier, sau afectarea nervilor (neuropatie))
- aveţi dezechilibre ale calciului (observate în urma analizelor de sânge)
- aveţi diabet zaharat
- aveţi diaree
- sunteţi sau deveniţi deshidratat
- prezentaţi dezechilibre ionice în sângele dumneavoastră (dezechilibre electrolitice, observate în analizelor de sânge)

Deficit de DPD: deficitul de DPD este o afecţiune rară, care apare la naştere, şi care nu este în mod obişnuit asociată cu afecţiuni ale inimii decât dacă vi se administrează medicamente specifice. Dacă aveţi un deficit de DPD care nu a fost încă diagnosticat şi luaţi Capecitabină Sandoz, puteţi prezenta forme
severe ale reacţiilor adverse enumerate la punctul - Reacţii adverse posibile. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat din cauza oricărei reacţii adverse sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capecitabină Sandoz vă poate produce ameţeli,greaţă sau oboseală. Este deci posibil ca medicamentul Capecitabină Sandoz să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Capecitabină Sandoz conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Capecitabină Sandoz 150 mg / 500 mg, comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Capecitabină Sandoz şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:
- Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune pe zi decât în mod obişnuit sau diaree în timpul nopţii.
- Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi.
- Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
- Stomatită: dacă aveţi dureri, înroşire, umflături sau ulceraţii la nivelul gurii şi/sau gâtului.
- Reacţii ale pielii de tip mână - picior: dacă prezentaţi dureri, umflături, înroşire sau furnicături la nivelul palmelor şi/sau tălpilor.
- Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
- Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte microorganisme.
- Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.

Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.
Atunci când Capecitabină Sandoz este utilizat singur, cele mai frecvente reacţii adverse, care pot afecta mai mult de1 persoană din 10,sunt:
- diaree, greaţă, vărsături, stomatită (răni la nivelul gurii şi gâtului) şi dureri abdominale - reacţii de tip mână-picior la nivelul pielii (furnicături şi amorţeli,durere,umflare sau înroşire la nivelul palmelor sau tălpilor),erupţii trecătoare pe piele,uscăciune a pielii sau mâncărime
- oboseală
- pierdere apoftei de mâncare (anorexie)
Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea,este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabină Sandoz. Acest lucru vă ajută să reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.

Alte reacţii adverse sunt:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ:
- scăderi ale numărului de globule albe sau roşii ale sângelui (observate în urma analizelor de sânge),
- deshidratare, scădere în greutate,
- lipsa somnului (insomnie), depresie,
- durere de cap, somnolenţă, ameţeli, senzaţii anormale pe piele (senzaţie de amorţeală sau furnicături), modificări ale gustului,
- iritaţii la nivelul ochilor, lăcrimare excesivă, înroşire a ochilor (conjunctivită),
- inflamaţie a venelor (tromboflebită),
- scurtare a respiraţiei, sângerări la nivelul nasului, tuse, curgere a nasului,
- herpes la nivelul gurii sau alte infecţii herpetice,
- infecţii ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronşită),
- sângerare la nivelul intestinului, constipaţie, durere în partea superioară a abdomenului, indigestie, flatulenţă, uscăciune a gurii,
- erupţie trecătoare pe pielie, cădere a părului (alopecie), înroşire a pielii, uscăciune a pielii, mâncărime (prurit), modificări ale culorii pielii, descuamare a pielii, inflamare a pielii, afecţiuni ale unghiilor,
- dureri la nivelul articulaţiilor sau membrelor (extremităţilor), pieptului sau dureri de spate,
- febră, inflamaţia membrelor, senzaţie generală de rău,
- afectare a funcţiei ficatului (observate în urma testelor de sânge) şi creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge (excretată de către ficat)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane), includ:
- infecţii ale sângelui, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale pielii, infecţii la nivelul nasului şi gâtului, infecţii fungice (inclusiv la nivelul gurii), gripă, gastroenterită, abcese dentare,
- noduli sub piele (lipoame),
- scădere a numărului de celule din sânge, inclusiv trombocite, subţiere a sângelui (observate în urma analizelor de sânge)
- alergie
- diabet zaharat, concentraţii scăzute de potasiu în sânge, malnutriţie, concentraţii crescute de trigliceride în sânge,
- stare de confuzie, atacuri de panică, stare depresivă, libido scăzut,
- dificultăţi la vorbire, tulburări de memorie, pierdere a coordonării la mers, tulburări de echilibru, leşin, afectare a nervilor (neuropatie) şi senzaţii neobişnuite,
- vedere dublă sau înceţoşată,
- vertij, durere la nivelul urechilor,
- bătăi neregulate ale inimii şi palpitaţii (aritmii), durere în piept şi infarct miocardic,
- cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde, tensiune arterială mare sau mică, bufeuri, răcire a membrelor (extremităţilor), apariţie de pete roşiatice pe piele
- cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), plămâni colabaţi, tuse cu sânge, astm bronşic, dificultăţi la respiraţie la efort
- obstrucţie intestinală, acumulare de lichid în abdomen, inflamaţie la nivelul intestinului subţire sau gros, stomacului sau esofagului, durere în partea inferioară a abdomenului, disconfort abdominal, arsuri în capul pieptului (refluxul alimentelor din stomac), scaun cu sânge,
- icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor)
- ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii în urma expunerii la soare, înroşire a palmelor,
umflare sau durere la nivelul feţei
- inflamaţie sau rigiditate la nivelul articulaţiilor, dureri osoase, slăbiciune sau rigiditate musculară, - acumulare de lichid în rinichi, creştere a frecvenţei de urinare în timpul nopţii, incontinenţă urinară, sânge în urină, creştere a concentraţiei de creatinină în sânge (semn al disfuncţiei rinichilor)
- sângerări vaginale neobişnuite
- umflătură (edem), frisoane şi tremurături
Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai frecvente atunci când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului. Alte reacţii adverse observate în acest caz sunt:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ:
- scădere a concentraţiei de sodiu, magneziu sau calciu în sânge, creştere a concentraţiei de zahăr în sânge
- durere la nivelul nervilor,
- sunete sau zgomote în urechi (tinitus), pierdere a auzului,
- inflamaţie a venelor,
- sughiţ, modificare a vocii,
- durere sau senzaţie modificată/anormală la nivelul gurii, dureri la nivelul maxilarului,
- transpiraţii, transpiraţii în timpul nopţii,
- spasme musculare,
- dificultate la urinare, prezenţa de proteine sau sânge în urină,
- vânătăi sau reacţii la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate în acelaşi timp prin injectare)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), includ:
- îngustare sau blocarea canalului lacrimal (stenoză a canalului lacrimal),
- insuficienţă hepatică,
- inflamaţie care duce la disfuncţia sau obstrucţia secreţiei biliare (hepatită colestatică),
- modificări specifice observate pe electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT),
- anumite tipuri de aritmie (inclusiv fibrilaţie ventriculară, torsadă a vârfurilor şi bradicardie).

Dacă sunteţi îngrijorat din cauza acestora sau a oricăror alte reacţii neaşteptate, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Capecitabină Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente înacelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor. Trebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele:
- Medicamente pentru gută (alopurinol)
- Medicamente anticoagulante (cumarină,warfarină)
- Anumite medicamente antivirale (sorivudinăşi brivudină) sau
- Medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină).

Copii şi adolescenţi
Capecitabină Sandoz nu este indicat pentru administrarea la copii şi adolescenţi. Nu daţi Capecitabină Sandoz copiilor şi adolescenţilor.

Alte medicamente și Capecitabină Sandoz
Înainte de a începe tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor.
Trebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele:
- medicamente pentru gută (alopurinol),
- medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină),
- anumite medicamente antivirale (sorivudină şi brivudină) sau
- medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină).
- interferon alfa sau
- radioterapie şi anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic,oxaliplatină, bevacizumab).

Capecitabină Sandoz împreună cu alimente şi băuturi
Capecitabină Sandoz trebuie luat în decurs de 30 de minute după mese.

Administrarea de Capecitabină Sandoz 150 mg / 500 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Capecitabină Sandoz dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă.Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Capecitabină Sandoz.

Prezentare ambalaj:

Capecitabina Sandoz 150 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, de culoare roz-deschis (11,0 mm x 5,5 mm), marcate cu „150” pe una dintre feţe,.
Capecitabina Sandoz 500 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, de culoare roz (16,0 mm x 8,4 mm), marcate cu „500” pe una dintre feţe.
Capecitabină Sandoz este disponibil în cutii cu blistere din PVC/PVDC/Al sau cu blistere din Al/Al care conţin 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 110, 112, 120 şi 180 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă capecitabinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Capecitabină Sandoz 150 mg / 500 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Capecitabină Sandoz 150 mg / 500 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!