Prospect Alexan 20 mg/ml, solutie injectabila

Substanța activă: cytarabinum

Producator: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Austria

Clasa ATC: [L01BC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai bazelor pirimidinice

Indicații Alexan 20 mg/ml, solutie injectabila:

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul cancerului. El poate fi utilizat singur dar mai frecvent este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
Citarabina este indicată în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapice la adulţi şi copii cu:
- Leucemie mieloidă acută (LMA)
- Leucemie limfoblastică acută (LLA)
- Leucemie mieloidă cronică (LMC)
- Limfoame non-Hodgkiniene cu evoluţie clinică intermediară şi limfoame non-Hodgkiniene cu evoluţie severă ( de exemplu limfoame non-Hodgkiniene limfoblastice şi limfoame non-Hodgkiniene tip Burkitt).
Poate fi de asemenea utilizată dar numai după o strictă evaluare a raportului risc /beneficiu
în profilaxia şi tratamentul leucemiei la nivelul sistemului nervos central în administrare intratecală, în asociere cu metrotexat şi corticosteroizi.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Alexan:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la citarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Alexan;
- dacă aveţi mielosupresie severă. Dacă aţi primit deja medicamente care induc supresia măduvii osoase nu trebuie să utilizaţi Alexan, decât în cazul în care clinicianul consideră că tratamentul este de importanţă vitală pentru dumneavoastră;
- dacă suferiţi de encefalopatie degenarativă sau toxică (instalată după tratament cu metrotexat sau radioterapie);
- dacă sunteţi însărcintă sau alăptaţi.

Administrare Alexan 20 mg/ml, solutie injectabila:

Dacă remarcaţi orice semn, simptom sau senzaţie neobişnuite vă rugăm să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Acest medicament va fi administrat numai de personalul medical; nu-l utilizaţi dumneavoastră singur.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Alexan
Deoarece tratamentul cu Alexan se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o doză mai mare sau apar reacţii adverse severe anunţaţi medicul dumneavoastră. În acest caz administrarea trebuie oprită şi se instituie tratamentul depresiei măduvei osoase, incluzând transfuzii de sânge integral sau de masă trombocitară şi antibiotice dacă este necesar.
În caz de supradozaj prin administrare intratecală, lichidul cefalorahidian trebuie imediat înlocuit cu soluţie salină izotonă.
Citarabina poate fi îndepărtată prin hemodializă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Alexan
Deoarece Alexan se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite administrarea unei doze. Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție Alexan 20 mg/ml, solutie injectabila:

Substanţa activă este citarabina. Un ml soluţie injectabilă conţine citarabină 20 mg.
Celelalte componente sunt: lactat de sodiu 60%, acid lactic, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Alexan trebie administrat numai de specialişti cu experienţă în chimioterapia afecţiunilor maligne.
Alexan este un citotoxic. De aceea pacienţii trataţi cu Alexan trebuie să fie ţinuţi sub supraveghere strictă.
Dozele administrate rapid pe cale intravenoasă sunt tolerate mai bine la nivel gastro-intestinal decât cele administrate prin perfuzie lentă intravenoasă.
Având în vedere că produsul este metabolizat intens la nivel hepatic, medicamentul trebuie administrat cu mare prudenţă şi în doze mici la pacienţii cu tulburări ale funcţiilor hepatice.
Citarabina nu trebuie administrată pacienţilor cu infecţii acute şi/sau grave.
Pacienţii de ambele sexe, maturi sexual, trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în cursul tratamentului cu Alexan şi cel puţin 6 luni după încetarea acestuia.
Nu au fost remarcate efecte ca rezultat al expunerii în cursul manipulării produsului. Este posibilă apariţia unei uşoare iritaţii oculare. Contactul continuu sau repetat cu tegumentele poate duce la iritaţii. După contactul accidental, zona respectivă trebuie spălată cu o cantitate mare de apă şi săpun.
Tratamentul fiecărui pacient cu leucemie acută va duce la un rezultat nedorit mai mult sau mai puţin grav- dar temporar- care este depresia măduvii osoase. Este necesar controlul numărului trombocitelor şi granulocitelor în sânge pentru a constata când este necesar tratament de susţinere. Efectul tratamentului este evaluat prin măsurarea numărului de celule leucemice blastice în sânge şi măduva osoasă.
Este importantă efectuarea regulată a testelor hepatice şi renale.
Citarabina poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice de acid uric ca rezultat al lizei celulelor neoplazice. De aceea este recomandată monitorizarea regulată a concentraţiilor plasmatice de acid uric. Dacă este necesar, trebuie instituite măsuri farmacologice şi de susţinere şi pentru a menţine hiperuricemia sub control. În cazul pacienţilor cu număr mare de celule blastice sau cu masă tumorală mare (limfoame non-Hodgkiniene) este necesară profilaxia hiperuricemiei.
În plus faţă de toxicitatea hematologică predictibilă, în unele cazuri pot să apară la nivelul SNC, tractului gastro-intestinal sau plămânilor reacţii adverse grave sau care pun viaţa în pericol.
Pacienţii cu ulcere la nivel gastro-intestinal sau care au avut recent o intervenţie chirurgicală, trebuie menţinuţi sub atentă supraveghere medicală pentru a se constata care este zona care poate sângera şi dacă este necesar să se administreze perfuzie de masă trombocitară.
Toxicitatea dozelor mari de citarabină:
Toxicitatea în cazul dozelor mari de citarabină poate fi mai severă decât toxicitatea dozelor uzuale şi poate include toxicitate la nivelul cerebelului şi la nivel cerebral, conjuctivită (trebuie să existe siguranţa că pacientul este sub tratament cu steroizi sub formă de soluţie oftalmică), keratită la nivelul corneei, exantem, hiperbilirubinemie, afectare hepatică, perforaţii gastro-intestinale, pancreatită, edem pulmonar, pericardită şi tamponadă cardiacă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Citarabina nu are efect asupra performanţelor psihomotorii. Totuşi, pacienţii care primesc chimioterapie au o reducere a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje de aceea trebuie să fie atenţionaţi asupra riscului existent şi sfătuiţi să evite acest tip de activităţi dacă remarcă modificări în activitatea psihomotorie.
Pacienţii la care apar incidental vărsături, ameţeli şi tulburări de vedere sunt sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Reacții adverse ale Alexan 20 mg/ml, solutie injectabila:

Ca toate medicamentele, Alexan poate provoca reacţii adverse.
Reacţiile adverse ale citarabinei sunt dependente de doză. Cele mai frecvente sunt reacţiile toxice gastro-intestinale şi toxicitatea citarabinei la nivelul măduvii osoase (mielosupresie) şi reacţiile adverse hematologice.
Tulburări hematologice şi limfatice
Frecvente:
Anemie, megaloblastoză, leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie, hemoragii.
Mai puţin frecvente:
Sepsis, imunosupresie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte frecvente:
Sindrom citarabinic (Ara-C): febră, mialgie, dureri osoase, dureri toracice incidentale, exantem, conjunctivită şi greaţă ce pot să apară la 6-12 ore după începerea tratamentului. Corticosteroizii pot fi utilizaţi profilactic sau curativ. Dacă aceştia sunt eficace, terapia cu citarabină poate continua. Mielosupresia poate fi severă şi prelungită.
Mai puţin frecvente:
Edem alergic, anafilaxie. A fost raportat un caz de anafilaxie, care a dus la stop cardio-respirator pentru care a fost necesară resuscitare. Aceasta a apărut imediat după administrarea intravenoasă de citarabină.
Tulburări ale sistemului nervos
Posibilitatea apariţiei toxicităţii la nivelul SNC creşte dacă citarabina este administrată intratecal, dacă tratamentul intratecal cu citarabină este asociat cu alte tratamente cu efect toxic asupra SNC, cum este iradierea, terapia cu doze mari, administrarea intratecală de metotrexat sau dacă tratamentul cu citarabină intratecal este administrat la intervale scurte sau în doze de peste 30 mg/m2.
Frecvente:
În cazul administării de doze mari, pot să apară efecte toxice la nivelul cerebelului sau cerebral cu reducerea conştienţei, disartrie, nistagmus, convulsii (când este administrat intratecal), cefalee, ameţeli, nevrită.
Mai puţin frecvente:
Paraplegie în cazul administrării intratecale.
Foarte rare:
Leucoencefalopatie necrozantă, paraplegie sau tetraplegie raportate după administare intratecală.
Tulburări oculare:
Frecvente:
Conjunctivită hemoragică reversibilă (fotofobie, senzaţii de înţepături, tulburări de vedere, hiperlăcrimare), keratită. Se recomandă administrarea locală de corticosteroizi ca profilaxie a conjunctivitei hemoragice.
Foarte rare:
A fost raportată orbire după administrare intratecală.
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente:
Pericardită, dureri toracice.
Foarte rare:
Aritmii. După terapia cu citarabină au fost raportată cardiomiopatie.
Tulburări respiratori, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente:
Pneumonie, dispnee, dureri faringiene, pneumonită interstiţială, sindrom de detresă respiratorie cu evoluţie rapidă la edem pulmonar.
Tulburări gastro-intestinale
Efectele la nivelul tractului gastro-intestinal sunt reduse dacă citarabina este administrată în perfuzie.
Frecvente:
Mucozită, stomatită, anorexie, disfagie, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, inflamaţii sau ulceraţii la nivel oral/anal.
Mai puţin frecvente:
Esofagită, ulceraţii esofagiene, pneumatoză, chisturi intestinale, colită necrozantă, perforaţii gastro-intestinale, greaţă, vărsături după administrare intratecală.
Tulburări hepato-biliare
Frecvente:
Efecte reversibile la nivel hepatic cu creşterea valorii enzimelor.
Mai puţin frecvente:
Icter.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente:
Pot să apară reacţii reversibile la nivelul tegumentelor, cum ar fi eritem bulos, urticarie, vasculită, alopecie.
Mai puţin frecvente:
Nevi pigmentari, celulită la nivelul locului de administrare, ulceraţii tegumentare, prurit, senzaţie de arsură la nivelul palmelor şi tălpilor.
Foarte rare:
Hidrosadenită neutrofilică.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente:
Mialgii, artralgii.
Foarte rare:
După terapia cu citarabină a fost raportată rabdomioliză.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente:
Tulburări ale funcţiei renale, retenţie urinară
Tulburări generale şi la nivelului locului de administrare
Frecvente:
Febră, tromboflebită la locul de injectare, hiperuricemie.
Mai puţin frecvente:
Febră, după administrare intratecală.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravÇŽ sau dacă observaţi orice reacţie adversÇŽ nemenţionatÇŽ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Asocierea Alexan cu alte antineoplazice, medicamente medulosupresoare sau radioterapie poate uneori reduce efectul imunosupresor al acestor medicamente. Poate fi necesară modificarea dozelor. Citarabina este adesea administrată în asociere cu alte medicamente.
Absorbţia digoxinei poate fi redusă în cazul asocierii acesteia cu chimioterapice (incluzând Citarabina). Aceasta probabil depinde de afectarea temporară a mucoaselor. De aceea concentraţia plasmatică a digoxinei trebuie monitorizată.
Într-un studiu in vitro s-a demonstrat că citarabina poate reduce activitatea gentamicinei asupra bacteriei Klebsiella pneumoniae.
Administrarea concomitentă de citarabină cu alte citotoxice poate potenţa toxicitatea, în special toxicitatea asupra măduvii osoase.
Asocierea flurorcitozinei cu citarabina poate duce la reducerea eficacităţii flurocitozinei.

Administrarea de Alexan 20 mg/ml, solutie injectabila în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina
În cursul sarcinii, citarabina nu trebuie administrată; poate fi administrată numai cu indicaţii stricte, în al căror context beneficiul medicamentului pentru mamă depăşeşte riscul posibil asupra fătului.
Pacienţii de ambele sexe aflaţi la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în cursul tratamentului cu citarabină şi 6 luni după terminarea acestuia.

Alăptare
Nu se ştie dacă citarabina se excretă în laptele matern. Având în vedere că multe medicamente se secretă în laptele matern iar citarabina poate fi responsabilă de reacţii adverse grave la nou-născuţi, alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Alexan.

Prezentare ambalaj:

Alexan 20 mg/ml se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră şi este disponibil în cutii conţinând unul, 5, 10, 30 flacoane din sticlă incoloră a câte 2 ml şi respectiv cutii conţinând unul, 5, 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 5 ml soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ÂºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Soluţia diluată pentru administrarea în perfuzie, se va utiliza imediat după preparare. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depaşească 24 de ore la 20-80 C, cu excepţia cazului când diluţia s-a realizat în condiţii aseptice validate şi controlate.

A nu se folosi după data de expirare inscripţionată pe ambalaj.

Alte medicamente cu substanța activă cytarabinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Alexan 20 mg/ml, solutie injectabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Alexan 20 mg/ml, solutie injectabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!