Prospect Vastaloma 250 mg soluție injectabilă seringă preumplută

Substanța activă: fulvestrantum

Producator: Laboratorios Farmalán, S.A., Spania

Clasa ATC: [L02BA]: >> >> >>

Vastaloma conține substanța activă fulvestrant, care aparține grupului blocanților estrogenici. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicați, în unele cazuri, în apariția cancerului de sân.

Indicații Vastaloma 250 mg soluție injectabilă seringă preumplută:

Vastaloma este utilizat fie:
- În monoterapie, în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză
sau
- În combinație cu palbociclib, pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).

Atunci când Vastaloma se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi Vastaloma
- Dacă sunteţi alergic la fulvestrant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
- Dacă aveți afecțiuni ale ficatului severe

Administrare Vastaloma 250 mg soluție injectabilă seringă preumplută:

Medicul sau asistenta vă va administra Vastaloma ca o injecție intramusculară lentă, una în fiecare fesă.

Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecții a cȃte 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni de la doza inițială.

Dacă aveți alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor în domeniul sănătății:

Vastaloma 500 mg (2 x 250 mg/5ml soluție injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute, vezi pct. Administrare.

Instrucțiuni pentru administrare
Avertisment - Nu sterilizați în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranță (ac hipodermic cu capac de siguranță BD SafetyGlideTM) înainte de utilizare. Mâinile trebuie menținute permanent în spatele acului în timpul utilizării și eliminării.

Pentru fiecare dintre cele două seringi
- Luați corpul de sticlă al seringii din suport și verificați să nu fie deteriorat.
- Desfaceți ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide).
- Soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule și decolorări înaintea administrării.
- Țineți seringa în poziție verticală pe partea striată (C). Cu cealaltă mână, apucați capacul (A) și răsuciți cu atenție capacul rigid în sens invers acelor de ceasornic (vezi Figura 1).

- Înlăturați capacul (A) într-o direcție ascendentă dreaptă. Pentru a menține sterilitatea, nu atingeți
vârful seringii (B) (vezi Figura 2).

Atașați acul de siguranță la Luer-Lok și rotiți până este fixat ferm (vezi Figura 3).
- Verificați dacă acul este blocat la conectorul Luer înainte de a trece în plan vertical.
- Trageți capacul de siguranță drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
- Duceți seringa umplută la punctul de administrare.
- Înlăturați capacul acului.
- Eliminați aerul în exces din seringă.

- Administrați intramuscular lent (1-2 minute/injecție) în fesă (zona gluteală). Pentru conveniența utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre brațul pârghie (vezi Figura 4).

După injecție, aplicați o mișcare cu un singur deget pe brațul pârghiei asistate de activare pentru a activa mecanismul de protecție (vezi Figura 5).

OBSERVAȚIE: Activați departe de sine și de alții. Ascultați după un clic și confirmați vizual că vârful acului este complet acoperit.

Eliminarea reziduurilor
Seringile preumplute sunt numai de unică folosință.
Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 5.3).

Compoziție Vastaloma 250 mg soluție injectabilă seringă preumplută:

- Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conține fulvestrant 250 mg.
- Celelalte componente (excipienți) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat.

Precauții:

Înainte de a lua Vastaloma, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră:
- Afecțiuni ale rinichilor sau ficatului
- Număr de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecțiuni hemoragice
- Probleme cu cheagurile de sânge în antecedente
- Osteoporoză (scăderea densității osoase)
- Alcoolism.

Copii și adolescenți
Vastaloma nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca Vastaloma să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă după tratament vă simțiți obosită, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Vastaloma conține 500 mg alcool (alcool etilic) în fiecare injecție, echivalentul a 100 mg/ml (10% m/v). Cantitatea din fiecare seringă preumplută este echivalentă cu 13 ml bere sau 5 ml vin.

Cantitatea de alcool din acest medicament nu poate avea efect la adulți și adolescenți.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați alte medicamente.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți dependent de alcool, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Vastaloma conține 500 mg alcool benzilic per injecție, echivalent cu 100 mg/ml.
Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice.

Vastaloma conține 750 mg benzoat de benzil per injecție, echivalent cu 150 mg/ml.

Reacții adverse ale Vastaloma 250 mg soluție injectabilă seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Este posibil să aveți nevoie de tratament medical imediat dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse
- Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, a buzelor, a limbii și/sau a gâtului care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice
- Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
- Inflamația ficatului (hepatita)
- Insuficiență hepatică

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Reacții la locul de injectare, cum ar fi durere și/sau inflamații
- Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
- Greață (senzație de rău)
- Slăbiciune, oboseală*
- Dureri articulare și musculoscheletale
- Bufeuri
- Erupții trecătoare pe piele
- Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului

Alte reacții adverse:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Durere de cap
- Vărsături, diaree, sau lipsa poftei de mâncare*
- Infecții ale tractului urinar
- Dureri de spate*
- Creșterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
- Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
- Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
- Sângerări vaginale
- Durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică)
- Stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierderea mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Secreție vaginală cu consistență crescută, albicioasă și candidoză (infecție)
- Vânătăi și sângerări la locul injectării
- Creșterea gama-GT, enzimă a ficatului care poate fi determinată în testele de sânge
- Inflamația ficatului (hepatita)
- Insuficiență hepatică
- Amorțeală, furnicături și durere
- Reacții anafilactice.

*Include reacții adverse pentru care rolul exact al Vastaloma nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastă dacă utilizați anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).

Administrarea de Vastaloma 250 mg soluție injectabilă seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Nu folosiți Vastaloma dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce sunteți tratat cu Vastaloma și timp de doi ani după administrarea ultimei doze.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Vastaloma.

Prezentare ambalaj:

Vastaloma este o soluție limpede, incoloră până la galben, vâscoasă, într-o seringă preumplută, conținând 5 ml de soluție injectabilă. Pentru a se obține doza lunară recomandată de 500 mg trebuie administrat conținutul a 2 seringi.

Vastaloma are 3 ambalaje de prezentare, un ambalaj conținând o seringă preumplută din sticlă, un ambalaj conținând 2 seringi preumplute din sticlă și un ambalaj conținând 6 seringi preumplute din sticlă. De asemenea, sunt furnizate unul, două sau șase ace cu sisteme de siguranță (BD SafetyGlide) pentru a fi atașate la fiecare seringă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra și transporta la frigider (2°C – 8°C).

Variații de temperatură, în afara limitelor cuprinse între 2°C și 8°C, trebuie să fie limitate. Acest lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C și nedepășirea unei perioade mai mari de 28 zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamentului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C). În urma expunerii la variațiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la condițiile de depozitare recomandate (depozitare și transport la frigider la 2°C - 8°C). Variațiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calității medicamentului, iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depășită pe durata perioadei de valabilitate a Vastaloma. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiția ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub -20°C.

Păstrați seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi ferită de lumină.

Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Vastaloma.

Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă fulvestrantum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vastaloma 250 mg soluție injectabilă seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vastaloma 250 mg soluție injectabilă seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!