Prospect Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva 200 mg/5 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinații (ibuprofenum+fenilefrinum)

Producator: Zentiva, k.s., Republica Cehă

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Utilizaţi Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva doar dacă aveţi răceală sau gripă asociată cu nas înfundat. Dacă nu aveţi nas înfundat, este de preferat administrarea de medicamente cu o singură substanţă activă, conţinând doar ibuprofen. Medicamentul este destinat utilizării la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani si peste.

Indicații Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva 200 mg/5 mg comprimate filmate:

Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva conţine ibuprofen şi clorhidrat de fenilefrină, care sunt eficiente în ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, incluzând febră, durere de cap, dureri sinusale, dureri în gât, dureri musculare şi articulare. În plus, scade secreţia nazală, ameliorează simptomele de nas înfundat şi de sinusuri înfundate, uşurând respiraţia.

Ibuprofenul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi este eficace împotriva durerilor (incluzând durerea de cap), împotriva inflamaţiei şi, de asemenea, poate să reducă febra. Clorhidratul de fenilefrină (decongestionant nazal) reduce inflamaţia căilor respiratorii din interiorul nasului, ameliorând congestia nazală şi reducând senzaţia de presiune care poate duce la durere de cap.

Contraindicații:

Nu luaţi Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva dacă:
• sunteţi alergic la ibuprofen, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament şi în caz de hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene manifestată ca dificultăţi de respiraţie, astm bronşic sau urticarie,
• aveţi ulcer sau sângerare active la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă aţi avut vreodată astfel de episoade repetat (de exemplu cel puţin două) în trecut,
• dacă aţi avut vreodată sângerare gastro-intestinală sau perforaţie legate de tratamentul anterior cu AINS,
• aveţi o tulburare de formare a sângelui sau tulburare a coagulării sângelui,
• aveţi tensiune arterială crescută sever sau afectare severă (insuficienţă severă) a inimii, ficatului sau rinichilor;
• sunteţi gravidă în al treilea trimestru de sarcină,
• aveţi diabet zaharat,
• aveţi o creştere a activităţii glandei tiroide (hipertiroidie),
• aveţi glaucom cu unghi închis,
• aveţi retenţie de urină (nu puteţi să urinaţi),
• aveţi o tumoră vasculară în apropierea rinichiului (feocromocitom),
• luaţi în prezent:
- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (din grupul medicamentelor inhibitoare ale monoaminoxidazei, IMAO) sau dacă le-aţi luat în ultimele două săptamâni,
- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (din grupil antidepresivelor triciclice),
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau bolilor inimii (din grupul beta-blocantelor),
- simpatomimetice (medicamente pentru amelieorarea simptomelor de congestie a mucoaselor) incluzând medicamente administrate pe câteva căi de administrare, de exemplu oral sau local (medicamente administrate la nivelul nasului, urechilor sau ochilor).

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului

Administrare Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva 200 mg/5 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este scris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Acest medicament este destinat utilizării de scurtă durată. Trebuie să luaţi cea mai mică doză pe perioada cea mai scurtă necesară ameliorării simptomelor dumneavoastră. Doza uzuală este 2 comprimate filmate la fiecare 8 ore. Respectaţi un interval de cel puţin 4 ore între doze şi nu luaţi mai mult de 6 comprimate filmate în 24 ore.

Nu luaţi acest medicament pentru mai mult de 3-5 zile fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă sunteţi adult şi semnele de boală nu dispar, sau dacă se agravează sau persistă mai mult de 3-5 zile, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă, în cazul adolescenţilor (cu vârsta de 12 ani şi peste), administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie sa vă adresaţi unui medic. Nu depășiți doza sau durata tratamentului recomandate.

Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi şi cu o cantitate suficientă de lichid. Este important să beţi o cantitate suficientă de lichide când aveţi răceală sau gripă.

Vârstnici
La pacienţii vârstnici dozele sunt asemănătoare cu cele pentru adulţi, dar sunt necesare precauţii suplimentare (vezi mai sus pct. ”Atenţionări şi precauţii”)

Pacienţi cu insuficienţă a ficatului sau rinichilor
La pacienţi cu insuficienţă a ficatului sau rinichilor sunt necesare precauţii suplimentare (vezi mai sus pct. ”Atenţionări şi precauţii”)

Dacă luaţi mai mult Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament sau dacă un copil ia accidental acest medicament, trebuie să vă adresaţi imediat medicului pentru sfaturi chiar dacă vă simţiţi bine.

Dacă uitaţi să luaţi Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi, cu condiţia ca să fi luat ultima doză cu cel puţin 4 ore înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva 200 mg/5 mg comprimate filmate:

Substanţele active sunt ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg pentru fiecare comprimat filmat.

Celelalte componente sunt amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A), talc, povidonă 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic 50, hipromeloză 5 cP, macrogol 6000, dioxid de titan (E171).

Precauții:

Înainte să luaţi Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveţi sau aţi avut vreodată probleme de digestie,
- aveţi boli inflamatorii cu ulceraţii ale tractului digestiv cum sunt boala Crohn sau rectocolita ulcerohemoragică,
- aveţi boli ale rinichilor sau ficatului,
- aveţi astm bronşic, febra fânului, polipi la nivelul nasului sau boli respiratorii cronice obstructive,
- imediat după intervenţii chirurgicale majore,
- aveţi lupus eritematos sistemic (boală a sistemului imunitar) sau alte afecţiuni ale ţesutului conjunctiv (risc de meningită aseptică),
- aveţi probleme cu inima, un accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi avea un risc pentru aceste boli (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat sau valori crescute de colesterol în sânge sau dacă sunteţi fumător),
- sunteţi un bărbat cu prostată mărită de volum (hipertrofie de prostată).

Medicamente precum Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Unele medicamente administrate concomitent pot să crească riscul toxicităţii pentru stomac sau al sângerării (alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), corticosteroizi, anticoagulante cum este warfarina, inhibitori specifici de recaptare a serotoninei (ISRS), sau medicamente antiplachetare cum este acidul acetilsalicilic).
La pacienţi cu risc crescut de toxicitate gastrointestinală trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă de protectoare ale mucoasei stomacului.

Dacă aţi avut în trecut toxicitate gastro-intestinală, mai ales dacă sunteţi vârstnic, trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră orice simptome neobişnuite la nivelul abdomenului (în special sângerare gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Există risc de apariţie a insuficienţei renale la copiii şi adolescenţii care suferă de deshidratare.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, la unele persoane, acest medicament poate produce ameţeli, astfel poate influenţa negativ activităţile care necesită atenţie sporită. Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje dacă acest lucru se întâmplă în cazul dumneavoastră.

Reacții adverse ale Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva 200 mg/5 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Există probabilitate crescută de apariţie a reacţiilor adverse la vârstnici, persoane cu istoric de ulcere ale stomacului sau duodenului (în special cu hemoragie sau perforarea mucoasei) sau la persoane care iau tratament de lungă durată cu medicamente care conţin acid acetilsalicilic.

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă de urgenţă unui medic sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital la apariţia următoarelor:
• Reacţii alergice grave (incluzând şoc anafilactic potenţial letal) care pot duce la erupţii pe piele, umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau interiorului gâtului, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie. Frecvenţă de apariţie foarte rară.
• Reacţii grave pe piele cu puncte sau pete roşiatice, vezicule, descuamarea pielii, febră (înaltă), dureri articulare şi/sau inflamaţie a ochilor (Sindrom Stevens Johnson/ necroliză epidermică toxică). Frecvenţă de apariţie foarte rară.
• Reducere severă a numărului de celule albe ale sângelui care creşte probabilitatea de apariţie a infecţiilor, febră înaltă, leziuni ale mucoaselor şi pelii. Frecvenţă de apariţie foarte rară.
• Tulburări digestive cum sunt durere de stomac sau alte simptome neobişnuite la nivelul stomacului (cu apariţie frecventă); eliminarea de scaune cu sânge sau negre, vărsături fie cu sânge fie cu particule negre care seamănă cu zaţul de cafea (frecvenţă de apariţie rară).

Alte reacţii adverse care pot apărea sunt enumerate mai jos, grupate în funcţie de frecvenţă:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Indigestie, senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, flatulenţă, constipaţie.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Durere de cap, ameţeli, dificultate de a adormi (insomnie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Urticarie, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele.
- Țiuituri în urechi

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Inflamaţia membranei protectoare care acoperă creierul şi măduva spinării (meningită).
- Tulburări de vedere, imposibilitatea de a distinge culorile.
- Ulceraţie sau ruptură în stomac, esofag sau intestine, scaune închise la culoare sau negre şi vărsături cu sânge.
- Nervozitate.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- Depresie.
- Simţirea bătăilor inimii, insuficienţă a funcţiei de pompă a inimii, tensiune arterială mare.
- Tulburări ale sângelui (primele semne sunt: febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale ale gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală, sâgerări şi apariţie de vânătăi care nu pot fi explicate).
- Ulcere în gură, inflamaţia stomacului, agravarea unei boli intestinale existente (colită sau boală Crohn).
- Tulburări ale ficatului sau rinichilor (posibilă insuficienţă a rinichilor, inflamaţie a rinichilor), sânge în urină, inflamaţie a vezicii urinare.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Bătăi mai rapide sau neregulate ale inimii.
- Durere sau usturime a ochilor, vedere înceţoşată, sensibilitate sau intoleranţă la lumină, glaucom acut cu unghi închis (durere de ochi).
- Dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare (în special la pacienţi cu astm bronşic), agravarea astmului bronşic.

Medicamente precum Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu utilizaţi Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva, dacă în prezent luaţi:
- orice alte medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau alte AINS,
- medicamente pentru răceală şi gripă,
- medicamente pentru tratamentul congestiei nazale (nas înfundat),
- sau aţi luat antidepresive în ultimele două săptamâni (vezi mai sus pct. ”Nu luaţi Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva”)
- medicamente simpatomimetice (vezi mai sus pct. ”Nu luaţi Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva”)
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau bolilor inimii (din grupul beta-blocantelor) (vezi mai sus pct. ”Nu luaţi Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva”)

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să începeţi să utilizaţi Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva, dacă în prezent luaţi:
- corticosteroizi,
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi diuretice,
- medicamente pentru subţierea sângelui (cum este warfarina) şi medicamente anti-plachetare,
- inhibitori specifici de recaptare a serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei)
- unele antibiotice (chinolone, aminoglicozide),
- derivaţi de sulfoniluree (medicamente antidiabetice),
- medicamente care conţin litiu (un medicament pentru tratamentul bolii maniaco-depresive şi pentru tratamentul depresiei), metotrexat (un medicament pentru tratamentul cancerului sau bolilor reumatice), sulfinpirazonă şi probenecid (medicamente pentru tratamentul gutei), ciclosporină şi tacrolimus (medicamente imunosupresoare), zidovudină (un medicament pentru tratamentul SIDA), digoxină (pentru tratamentul insuficienţei funcţiei de pompă a inimii), fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei), baclofen (utilizat pentru tratamentul spasmelor muşchilor scheletului), ergotamină şi metisergidă (medicamente utilizate în tratamentul crizei de migrenă), mifepristonă (medicament pentru producerea avortului).

Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Comprimatul filmat poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă este luat cu alimente sau la scurt timp după masă începerea acţiunii sale poate fi întârziată. Totuşi administrarea acestuia cu alimente îmbunătăţeşte tolerabilitatea medicamentului şi reduce probabilitatea tulburărilor gastro-intestinale. În timpul tratamentului nu este recomandabil consumul de băuturi alcoolice şi fumatul.

Administrarea de Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva 200 mg/5 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva nu este recomandat pentru gravide sau femei care alăptează.
Medicamentul aparţine unei grupe de medicamente (AINS) ce poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Prezentare ambalaj:

Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva sunt comprimate filmate biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametru de aproximativ 10,6 mm.

Mărimea ambalajului: 12 şi 24 (2x12) comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva 200 mg/5 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ibuprofen/Clorhidrat de fenilefrină Zentiva 200 mg/5 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!