Prospect Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: ibuprofenum

Producator: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, FAMAR AVE Anthou

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Brufen Retard aparţine unei clase de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). Brufen Retard ameliorează durerea, scade febra şi are un efect antiinflamator.

Indicații Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Brufen Retard se utilizează în tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei din afecţiunile reumatismale la adult (artrită reumatoidă şi osteoartrită).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Brufen Retard
- dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Brufen Retard.
- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină
- dacă aveţi o tendinţă crescută de sângerare
- dacă aveți boli hepatice sau renale severe
- dacă aveți insuficienţă cardiacă severă
- dacă aveți ulcer gastric sau duodenal, sau dacă aţi avut ulcer gastric sau duodenal înainte, în urma tratamentului cu Brufen Retard sau cu un medicament similar.
- dacă aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu dificultăţi în respirație, obstrucţie nazală, erupţie trecătoare pe piele) la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare.

Administrare Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Utilizaţi întotdeauna Brufen Retard exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.

Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi peste 12 ani: 2 comprimate cu eliberare prelungită în fiecare seară (sau 1 comprimat dimineaţa şi 2 comprimate seara). Doza zilnică maximă este de 2400 mg.
Pentru a preveni o senzaţie trecătoare de arsură la nivelul gurii sau gâtului, comprimatele trebuie înghiţite întregi cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă.
Dacă veți stomac sensibil luați Brufen Retard împreună cu alimente.

Dacă aveți boli renale sau hepatice grave sau dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră vă va indica doza corectă pe care să o luaţi, care va fi cea mai mică doză posibilă.

Utilizarea la copii
Brufen Retard nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Brufen Retard decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Brufen Retard decât trebuie sau dacă medicamentul a fost utilizat accidental de către un copil, adresați-vă întotdeauna unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru o evaluarea a riscului existent şi recomandări cu privire la ceea ce trebuie să faceţi.

Simptomele pot include greaţă, dureri stomacale, vărsături (pot conţine striuri de sânge), dureri de cap, ţiuit în urechi, confuzie şi mişcări oscilatorii ale ochilor. În cazul dozelor mari au fost semnalate pierderea conştienţei, convulsii (îndeosebi la copii), slăbiciune şi ameţeală, sânge în urină, frisoane şi probleme cu respiraţia.

Dacă uitaţi să utilizaţi Brufen Retard
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungită:

- Substanţa activă este ibuprofen.
- Celelalte componente sunt Gumă Xantan, povidonă, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, hipromeloză, dioxid de titan (E 171).

Precauții:

Discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Brufen Retard, dacă:

- dacă aveți anumite tulburări ale sistemului imunitar (boală mixtă de ţesut conjunctiv și lupus eritematos sistemic (LES), condiție a sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv având ca rezultat dureri articulare, modificarea culorii pielii și tulburări ale altor organe) acestea pot avea un risc crescut de apariţie a meningitei aseptice
- dacă aveți insuficienţă renală sau hepatică
- dacă aveţi probleme cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă, angină (durere toracică) sau ați avut un infarct miocardic, operație de bypass, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv “mini-accident vascular cerebral” sau accident ischemic tranzitoriu ,,AIT’’)
- aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat, colesterol crescut, istoric familial de boală cardiovasculară sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteţi fumător.)
- dacă aveţi astm, rinită cronică (nas înfundat şi care curge în mod cronic) sau boală alergică, având în vedere că Brufen poate cauza dificultăţi la respiraţie, urticarie sau o reacţie alergică severă dacă aveţi oricare din cele enumerate mai sus.
- aveţi boli inflamatorii intestinale, antecedente de ulcer gastric sau o tendinţă crescută de sângerare.

• Întotdeauna luaţi cea mai mică doză posibilă şi pentru cel mai scurt timp posibil pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse. În general, dozele mai mari decât cele recomandate pot să atragă după sine riscuri. Acest lucru înseamnă, de asemenea, că trebuie evitată administrarea concomitentă a mai multor medicamente AINS.

• Similar altor medicamente antiinflamatoare, Brufen poate ascunde semnele unei infecţii.

• Pacienţii care au avut tulburări ale tractului gastro-intestinal, în special pacienţii vârstnici, trebuie să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome abdominale, în special la începutul tratamentului.

• Medicamentele antiinflamatoare și antialgice precum Brufen se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral în special atunci când sunt utilizate doze mari. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată de tratament.

• În timpul varicelei, se recomandă să evitaţi utilizarea acestui medicament.

• Acest medicament aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil după întreruperea tratamentului. Vezi pct. ,,Sarcina, alăptarea şi fertilitatea’’.

• Nu luaţi Brufen dacă doriţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră. Vezi pct. ,,Sarcina, alăptarea şi fertilitatea’’.

• Opriţi tratamentul cu Brufen Retard şi adresaţi-vă imediat unui medic în cazul în care apare oricare dintre următoarele simptome ( angioedem):
- umflarea feţei, a limbii sau a gâtului,
- dificultăţi de înghiţire,
- urticarie şi respiraţie dificilă.

• În cazuri foarte rare, s-au raportat reacţii cutanate grave la nivelul pielii când s-a utilizat un AINS. Dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele sau leziuni ale membranei mucoase, opriţi tratamentul cu Brufen şi adresaţi-vă unui medic. Erupţia cutanată severă poate include vezicule la nivelul pielii, în special pe picioare, braţe, mâini şi tălpi, se poate extinde şi la nivelul feţei si buzelor (eritem multiform, sindromul Stevens-Johnson). Această erupţie poate deveni chiar mai severă, veziculele pot creşte şi se pot extinde şi pe alte porţiuni ale pielii, şi porţiuni ale pielii se pot desprinde (necroliză epidermică toxică). De asemenea, pot fi infecţii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii, ţesutului subcutanat şi muscular.

• Brufen Retard poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate să scadă. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea stării generale, sau febră cu simptome de infecţie localizată cum sunt durere de gât/faringe/gură sau tulburări urinare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Vi se va efectua o analiză de sânge pentru a se verifica o posibilă scădere a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză). Este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră că utilizaţi acest medicament.

• Se recomandă precauție la pacienții deshidratați datorită riscului de apariție a insuficienței renale.

Copii şi adolescenţi
Brufen Retard nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani. Există risc de insuficienţă renală la copii şi adolescenţi deshidrataţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Brufen Retard poate afecta viteza de reacţie la anumite persoane din cauza reacţiilor adverse cum sunt tulburări de vedere, ameţeli sau somnolenţă. Acest lucru trebuie luat în considerare în situaţiile în care este necesară o vigilenţă crescută, de exemplu pentru conducerea vehiculelor.

Reacții adverse ale Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse:
- Încetaţi să utilizaţi Brufen Retard şi adresați-vă imediat unui medic în cazul în care experimentaţi următoarele simptome (angioedem) (o reacţie adversă neobişnuită)
• umflarea feţei, limbii sau a gâtului,
• dificultăţi la înghiţire,
• urticarie sau respiraţie dificilă.

- Brufen poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză) şi astfel poate să scadă rezistenţa dumneavoastră la infecţii (o reacție adversă mai puțin frecventă). Dacă dezvoltaţi o infecţie cu simptome precum febră şi schimbarea gravă a stării generale, sau febră însoţită de simptome de infecţie localizată, cum sunt durere de gât/ faringe/ gură sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră imediat. Este important să informaţi medicul că utilizaţi acest medicament.

- Au fost raportate modificări grave ale pielii și mucoasei precum necroliza epidermică toxică și/sau eritem multiform (o reacție adversă foarte rară). Dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, întrerupeţi tratamentul cu Brufen şi adresaţi-vă unui medic. Erupţia cutanată severă poate include vezicule la nivelul pielii, în special pe picioare, braţe, mâini şi tălpi se poate extinde şi la nivelul feţei si buzelor. Această erupţie poate deveni chiar mai severă, veziculele pot creşte şi se pot extinde şi pe alte porţiuni ale pielii, şi porţiuni ale pielii se pot desprinde (necroliză epidermică toxică). De asemenea, pot fi infecţii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii, ţesutului subcutanat şi muscular.

Alte reacţii adverse

Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
- Dureri de cap, amețeală
- Reacţii adverse gastro-intestinale (indigestie, diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă, constipaţie, scaune de culoare neagră, sângerări la nivelul stomacului şi intestinelor, vărsături cu sânge)
- Oboseală
- Erupţie trecătoare pe piele

Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 100 pacienți):
- Rinită
- Insomnie, anxietate
- Tulburări de vedere, tulburări de auz
- Spasm bronşic, astm bronșic
- Ulceraţii la nivelul gurii
- Ulcer gastric, ulcer gastric perforat, inflamarea mucoasei stomacului
- Hepatită, icter, tulburări ale funcției ficatuluiMâncărimi, contuzii mici pe piele şi la nivelul membranelor mucoase
- Fotosensibilitate
- Deteriorarea funcţiei renale - Modificări ale numărului de celule din sânge
- Anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge sau a hemoglobinei, care poate face pielea palidă și poate provoca slăbiciune)
- Somnolenţă
- Senzaţie de furnicături
- Pierderea auzului.

Rare (care pot afecta până la 1 din 1000 pacienți):
- Meningită non-bacteriană
- Reacţii alergice
- Depresie, confuzie
- Tulburări de vedere, tinitus (zgomote în urechi), amețeală
- Deterioarea funcţiei ficatului şi retenţia lichidelor în organism

Foarte rare (care pot afeca până la 1 pacient din 10000):
- Inflamaţia pancreasului, insuficienţă hepatică

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Colită şi boală Crohn
- Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tensiune arterială mare.

Vă rugăm să reţineţi că Brufen Retard poate să prelungească timpul de sângerare.

În cadrul tratamentului cu medicamente analgezice care diminuă durerea (AINS) s-au raportat cazuri de tensiune arterială mare şi de insuficienţă cardiacă precum şi agravarea ulcerelor intestinului gros şi boala Crohn (afecţiune intestinală).

În situaţii excepţionale, s-au observat infecţii grave ale pielii în cazul varicelei (vărsatului de vânt). Utilizarea AINS poate determina sau agrava inflamația în relație cu o infecție a pielii (de exemplu poate să apară o afecțiune, cum ar fi fasciita necrozantă, caracterizată prin durere intensă, febră mare, piele umflată și caldă, vezicule, necroză). Dacă în timpul utilizării de ibuprofen apar sau se agravează semne de infectie a pielii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Medicamentele precum Brufen Retard pot determina un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Brufen Retard împreună cu alte medicamente
Nu utilizaţi concomitent mai multe tipuri de analgezice (calmante ale durerii) decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente inclusiv dintre cele obținute fără prescripție medicală.
Brufen Retard poate influența sau poate fi influențat de tratamentul cu anumite medicamente, incluzândule pe cele folosite pentru a trata:
- tumorile şi afecţiunile sistemului imunitar (metotrexat)
- boala maniaco-depresivă (litiu)
- bătăile neregulate ale inimii (digoxină)
- durerea (acid acetilsalicilic)
- medicamente anticoagulante (care subțiază sau previn coagularea sângelui,de exemplu, aspirina/ acidul acetilsalicilic, dicumarol, warfarina, ticlopidina)
- depresia (medicamente denumite ISRS- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei)
- medicamente care scad tensiunea arterială (inhibitori ai ECA cum este captopril, beta-blocante cum este atenolol, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartan, diuretice)
- inflamaţia (corticosteroizi)
- infecţiile fungice (antifungice, de exemplu voriconazol sau fluconazol)
- diabetul zaharat (sulfoniluree)
- infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (zidovudină)

Unele medicamente pot influența acțiunea tratamentulului cu Brufen Retard sau acesta poate influența acțiunea altor medicamente.
Cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Brufen Retard împreună cu alte medicamente.

Brufen Retard împreună cu alimente şi băuturi
Brufen Retard poate fi utilizat împreună cu alimente şi băuturi.

Administrarea de Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile gravide nu trebuie să utilizeze Brufen Retard în timpul ultimului trimestru de sarcină. Femeile care încearcă să rămână gravide sau care sunt gravide trebuie să evite utilizarea Brufen Retard. Tratamentul în orice stadiu al sarcinii trebuie efectuat numai conform instrucţiunilor medicului.

Ibuprofenul trece în laptele matern. Aşadar, nu se recomandă utilizarea de ibuprofen în perioada alăptării. Cu toate acestea, adresați-vă medicului dacă este necesar să utilizaţi frecvent Brufen Retard în perioada alăptării.

Utilizarea de ibuprofen poate afecta fertilitatea. Nu se recomandă utilizarea de ibuprofen în perioada în care încearcaţi să rămâneţi gravidă sau pe durata investigaţiilor pentru infertilitate.

Prezentare ambalaj:

Comprimate cu eliberare prelungită, albe, ovale.

30 de comprimate (blister)
100 de comprimate (flacon din plastic)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Blister: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Flacon din plastic: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul închis bine pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ibuprofenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!