Prospect Adagin pentru copii 20 mg/ml suspensie orală

Substanța activă: ibuprofenum

Producator: BALKANPHARMA TROYAN AD

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Adagin pentru copii conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care acționează prin ameliorarea durerii și umflării (inflamaţiei) şi scăderea febrei.

Indicații Adagin pentru copii 20 mg/ml suspensie orală:

Adagin pentru copii poate fi utilizat pentru ameliorarea durerii uşoare până la moderate, precum durere în gât, durere dentară sau determinată de apariţia dinţilor, durere de urechi, de cap şi alte tipuri de durere ușoară sau asociată luxaţiilor. De asemenea, poate fi utilizat pentru ameliorarea simptomelor de răceală și gripă și pentru reducerea febrei, inclusiv a febrei după efectuarea vaccinului la vârsta de 3 luni.

Contraindicații:

Acest medicament este adecvat pentru majoritatea oamenilor, dar anumite persoane nu trebuie să îl folosească. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Nu administraţi acest medicament copilului dumneavoastră dacă:
• este alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• a prezentat reacţii alergice (de exemplu astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau a gâtului) după ce a utilizat ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• are mai puțin de 5 kg sau mai puțin de 3 luni
• ia alte antiinflamatoare (AINS) sau acid acetilsalicilic (aspirină) în doze zilnice mai mari de 75 mg (acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat în general copiilor cu vârsta sub 16 ani, dar este posibil ca medicii să îl prescrie ocazional)
• are ulcer, sângerări sau perforații la nivelul stomacului sau dacă a avut 2 sau mai multe evenimente de acest gen în trecut
• a avut perforații sau ulcere care sângerează, după administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (copilul dumneavoastră a avut eventual vărsături care au conținut particule negre asemănătoare zațului de cafea sau a avut sânge în scaun sau scaune tari de culoare neagră)
• are insuficiență severă a rinichilor, inimii sau ficatului
• are o afecțiune care crește tendința de sângerare

Administrare Adagin pentru copii 20 mg/ml suspensie orală:

Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Agitați întotdeauna flaconul foarte bine înainte de utilizare.

Utilizați întotdeauna seringa din cutie. Seringa poate fi utilizată pentru a măsura 2,5 ml sau 5 ml, extrăgând lichidul până la gradația corectă de pe seringă.

Doza recomandată este:

Febră determinată de vaccinare
Peste 5 kg (3 luni și peste) → 2.5 ml → Până la de 2 ori în 24 de ore*

* dacă este necesar, a doua doză trebuie administrată la 6 ore după prima doză.
• Nu administrați mai mult de 2 doze în decurs de 24 de ore.
• Nu mai administrați acest medicament după a doua doză de 2.5 ml. Adresați-vă unui medic dacă febra persistă.

Febră, durere și simptome de răceală și gripă
Peste 5 kg (3 până la 6 luni) → 2.5 ml → De 3 ori Nu utilizați pe o perioadă mai lungă de 24 de ore.
7 – 10 kg (6 până la 12 luni) → 2.5 ml → De 3 sau 4 ori
10 – 15 kg (1 până la 4 ani) → 5 ml → De 3 ori
15 – 20 kg (4 până la 7 ani) → 7.5 ml (5 ml + 2.5 ml) → De 3 ori
20 – 30 kg (7 până la 10 years) → 10 ml (5 ml + 5 ml) → De 3 ori
30 – 40 kg (10 ani și peste) → 15 ml (5 ml + 5 ml + 5 ml) → De 3 ori
* Dozele trebuie administrate la fiecare 6-8 ore. Lăsați un interval de 4 ore între administrări.

Nu administrați unui copil cu vârsta sub 3 luni, cu excepția cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră. Doar pentru utilizare pe termen scurt
• A nu se administra copiilor cu vârsta între 3 și 6 luni pentru mai mult de 24 de ore.
• A nu se administra copiilor cu vârsta peste 6 luni pentru mai mult de 3 zile.

Adresați-vă unui medic dacă simptomele se agravează sau persistă.

Administrați cantitatea minimă pentru cel mai scurt timp necesar ameliorării simptomelor.

Nu administrați mai mult decât doza recomandată.

Instrucțiuni pentru utilizarea seringii:
1. Agitaţi bine flaconul înainte de administrare.
2.Introduceţi seringa ferm în orificiul din gâtul flaconului.
3. Pentru a umple seringa, întoarceţi flaconul cu dopul în jos. În timp ce țineți seringa în această poziție, trageți de piston și extrageți din medicament până la marcajul corect (2,5 ml sau 5 ml) de pe seringă.
4.Aduceți flaconul în poziţia iniţială şi scoateți seringa gradată răsucind ușor.
5. Introduceți capătul seringii în gura copilului, în mod normal în colțul gurii, între gingii și obraz. Apăsați uşor pistonul pentru a administra încet suspensia.
6. Dacă tabelul de mai sus vă recomandă să administrați mai mult de 5 ml de medicament, repetați pașii 2 până la 5 pentru a administra copilului dumneavoastră cantitatea corectă de medicament.
După utilizare puneți la loc capacul flaconului și închideți strâns.
Nu păstrați niciun medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Spălați seringa în apă caldă și lăsați-o să se usuce.

Dacă aţi utilizat mai mult Adagin pentru copii decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, accidental, aţi administrat o doză mai mare de Adagin pentru copii.

Dacă aţi uitat să administraţi Adagin pentru copii
Dacă ați uitat să administrați o doză, administrați următoare doză atunci când este necesar, cu condiția ca doza anterioară să fi fost administrată cu cel puțin 4 ore înainte. Nu administraţi copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Adagin pentru copii 20 mg/ml suspensie orală:

- Substanţa activă este ibuprofenul.
- <1ml de suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg. >
<5 ml de suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg.>

- Celelalte componente sunt; benzoat de sodiu (E 211), acid citric anhidru, maltitol lichid (E 965), gumă de xantan, hipromeloză, glicerol, clorură de sodiu, polisorbat 80, ciclamat de sodiu, acesulfam de potasiu, sucraloză, aromă de portocală (‘Orange Jus 501 202 T’ care conține componente aromatizante (preparate aromatizante, substanțe aromatizante, substanțe aromatizante naturale), alfa-tocoferol, alcool benzilic), vanilină, apă purificată.

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a administra Adagin pentru copii. Acest lucru este deosebit de important dacă:
• copilul dumneavoastră are astm bronșic, antecedente de astm bronșic sau alte boli alergice
• copilul dumneavoastră are sau a avut probleme cu rinichii, ficatul sau inima
• copilul dumneavoastră este deshidratat, deoarece există un risc crescut de afecțiuni ale rinichilor
• copilul dumneavoastră are afecțiuni ale țesutului conjunctiv, precul LES (lupus eritematos sistemic)
• copilul dumneavoastră are o bolă inflamatorie cronică a intestinului, cum este boala Crohn sau colita ulcerativă
• copilul dumneavoastră are varicelă

Similar altor medicamente antiinflamatorii, Adagin pentru copii poate masca semnele unei infecții.

Medicamentele ca ibuprofenul pot fi asociate cu un risc ușor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau de accident vascular cerebral. Riscul este mai mare în cazul dozelor mari și al tratamentului îndelungat. Nu depășiți doza sau durata recomandată a tratamentului (vezi pct. “Cum se administrează Adagin pentru copii”).

În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu inima, a avut accident vascular cerebral sau credeți că are un risc crescut pentru acest tip de afecțiuni (de exemplu dacă are tensiune arterială mare, diabet sau colesterol mare) trebuie să discutați acest tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Atenționări:

Adagin pentru copii conține maltitol lichid și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că copilul dumneavoastră are intoleranță la anumite glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați acest medicament.
Maltitolul lichid poate avea un ușor efect laxativ.
Fiecare lingură de 5 ml conține maltitol lichid 2 g. Acesta are 4,6 kcal la o lingură de 5 ml.

Acest medicament conține sodiu 7,37 mg pentru fiecare doză de 5 ml. A se lua în considerare în cazul pacienților care urmează o dietă alimentară cu restricție de sodiu.

Dacă sunteți adult și intenționați să luați acest medicament:
Toate informațiile din acest prospect sunt valabile și pentru dumneavoastră.
• Dacă sunteți vârstnic este mai probabil să manifestați unele dinte reacțiile adverse posibile enumerate mai jos în acest prospect. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament.
• Dacă aveți probleme cu inima, ați avut accident vascular cerebral sau credeți că ați putea avea un risc crescut pentru aceste afecțiuni (de exemplu aveți tensiune arterială mare, diabet sau colesterol mare sau dacă sunteți fumător), trebuie să discutați acest tratament cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse ale Adagin pentru copii 20 mg/ml suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamentele precum Adagin pentru copii pot fi asociate cu o creștere ușoară a riscului de atac de cord (infarct miocardic) sau de accident vascular cerebral.

La utilizarea AINS au fost raportate retenție de apă (edem), tensiune arterială ridicată și insuficiență cardiacă.

Dacă copilul dumneavoastră manifestă vreuna dintre următoarele reacții adverse, nu îi mai administrați acest medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

Foarte rare (afecteză mai puțin de 1 utilizator din 10000):
• Sânge în scaun sau scaune negre și tari
• Vărsături cu sânge sau particule negre asemănătoare zațului de cafea
• Reacții alergice severe. Simptomele pot fi umflarea feței, limbii, gâtului sau interiorului gâtului, dificultăți la respirație, ritm rapid al inimii, senzație de leșin sau amețeală sau colaps
• Respirație șuierătoare inexplicabilă (astm bronșic), agravarea astmului existent, dificultăți la respirație
• Reacții alergice severe la nivelul pielii, care pot include descumare, apariția de bășici și leziuni
• Agravarea afecțiunilor existente la nivelul pielii (puteți observa apariția unei erupții trecătoare, a unor vezicule și modificarea culorii pielii, febră, somnolență, diaree și stare de rău)
• Simptome de meningită precum rigiditate a gâtului, febră, dezorientare. Pacienții cu boli autoimune existente precum lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjunctiv par a avea un risc mai mare
• Umflare sau ulcerații la nivelul stomacului
• Probleme cu rinichii, care pot determina insuficiență renală (copilul dumneavoastră poate urina mai mult sau mai puțin, poate avea sânge în urină sau urină tulbure sau dificultăți la respirație și slăbiciune, lipsă a poftei de mâncare sau glezne umflate)

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Infecții severe și complicații la nivelul țesutului moale în timpul infecției cu varicelă sau zona zoster
• Insuficiență cardiacă (copilul dumneavoastră se poate simți obosit și poate avea dificultăți la respirație sau picioare umflate)

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă oricare dintre următoarele reacții adverse, nu îi mai administrați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră:

Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
• Reacții alergice precum erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime, roșeață și umflături
• Durere inexplicabilă la nivelul stomacului, indigestie, senzație de arsuri sau greață

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• Vărsături inexplicabile

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000):
• Îngălbenirea pielii și ochilor, scaune palide sau durere în abdomenul superior (acestea pot fi semne ale unor probleme ale ficatului)
• Oboseală sau extenuare severă, apariția inexplicabilă a unor vânătăi sau sângerări și creștere a numărului de infecții (durere în gât, ulcere la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră). Acestea pot fi determinate de modificări ale sângelui.

Alte reacții adverse posibile sunt:

Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
• Dureri de cap

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• Diaree, constipație și vânturi. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aceste reacții persistă mai mult de câteva zile sau devin deranjante

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000):
• Agravare a colitei sau a bolii Crohn
• Umflare sau ulcerații la nivelul gurii

Cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Retenție de lichide, care poate cauza umflare a membrelor
• Tensiune arterială crescută
• Creștere ușoară a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în cazul utilizării unor doze mari de ibuprofen pe termen lung. Acest efect este puțin probabil având în vedere dozele administrate copiilor.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

Acest lucru este deosebit de important în cazul în care copilul utilizează:
• alte medicamente care conțin ibuprofen sau alte AINS, inclusiv fără prescripție medicală
• acid acetilsalicilic (aspirină) 75 mg (pentru prevenția infarctului miocardic sau accidentelor vasculare cerebrale)- protecția poate fi scăzută în asociere cu ibuprofen
• anticoagulante (care subțiază sângele, de exemplu warfarină)
• medicamente antiplachetare (dipiridamol, clopidogrel)
• mifepristonă (pentru întrerupere de sarcină)
• zidovudină (pentru infecția cu HIV)
• medicamente cunoscute sub denumirea de sulfonilureice, precum glibenclamidă (utilizată în tratamentul diabetului)
• metotrexat (pentru psoriazis, artrită și anumite tipuri de cancer)
• glicozide cardiace (de exemplu digoxină- utilizată pentru tratamentul unor afecțiuni ale inimii)
• diuretice
• medicamente pentru tensiune arterială mare (precum captopril, atenolol, losartan)
• corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare)
• antidepresive ISRS (pentru depresii)
• antibiotice aminoglicozidice (pentru infecții)
• litiu (pentru afecțiuni ale stării psihice)
• ciclosporină sau tacrolimus (pentru prevenția rejecției unui organ după transplant)
• colestiramină (utilizată pentru scăderea colesterolului)
• voriconazol sau fluconazol (tipuri de medicamente antifungice)

Solicitați recomandări de la medicul dumneavoastră sau farmacist dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru copilul dumneavoastră.

Dacă nu sunteți sigur ce tip de medicamente ia copilul dumneavoastră, arătați-le medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrarea de Adagin pentru copii 20 mg/ml suspensie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină
În timpul primelor 6 luni de sarcină trebuie să luați numai medicamente recomandate de medicul dumneavoastră.
NU LUAȚI Adagin pentru copii dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină.

Alăptarea
În cadrul unor studii limitate, ibuprofenul a fost detectat în concentrații foarte mici în laptele matern și este puțin probabil să dăuneze copilului alăptat.

Fertilitatea
Ibuprofenul face parte dintr-un grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Este puțin probabil ca utilizarea ocazională a acestui medicament să vă afecteze șansele de a rămâne gravidă, cu toate acestea spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament dacă aveți dificultăți în a rămâne gravidă.

Prezentare ambalaj:

Adagin pentru copii suspensie orală se prezintă sub formă de suspensie albă sau aproape albă cu aromă de portocale și vanilie.
Adagin pentru copii suspensie orală este disponibil într-un flacon de sticlă brună conținând 60 ml, 100 ml sau 200 ml, sau un flacon din plastic de culoare brună conținând 100 ml. Flaconul este închis cu un dop cu filet securizat pentru copii.
De asemenea, fiecare cutie conține o seringă din plastic pentru administrarea orală a dozelor.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Agitați bine înainte de utilizare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după „EXP:”). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ibuprofenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Adagin pentru copii 20 mg/ml suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Adagin pentru copii 20 mg/ml suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!