Prospect Brufen 20 mg/ml suspensie orală

Substanța activă: ibuprofenum

Producator: AbbVie S.r.l.

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Brufen suspensie orală aparţine unei clase de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). Brufen calmează durerea, reduce febra, şi are un efect antiinflamator.

Indicații Brufen 20 mg/ml suspensie orală:

Brufen suspensie orală este utilizat la adulţi şi adolescenţi peste 12 ani pentru calmarea durerii de intensitate uşoară până la moderată, în afecţiunile reumatice (artrită reumatoidă, osteoartrită) şi durerile menstruale.

Pentru copiii între 6 luni şi 12 ani, Brufen suspensie orală este utilizat în cazul afecţiunilor dureroase acute şi febră, asociate răcelii obişnuite.

Efectul Brufen se obţine de obicei în decurs de 30 de minute.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Brufen:
• dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare din celelalte componente ale Brufen.
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină
• dacă aveţi o tendinţă crescută de sângerare
• dacă aveți boli hepatice sau renale severe
• dacă aveți insuficienţă cardiacă severă
• dacă aveți ulcer gastric sau duodenal, sau dacă aţi avut ulcer gastric sau duodenal in trecut în urma tratamentului cu Brufen sau un produs similar.
• dacă aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu dificultăţi la respiraţie, obstrucţie nazală, erupţie trecătoare pe piele) la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare.

Administrare Brufen 20 mg/ml suspensie orală:

Întotdeauna luaţi Brufen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenţi peste 12 ani:
În afecţiunile reumatice: 20–35 ml (400–700 mg) de trei ori pe zi. Faceţi o pauză de 4-6 ore între doze.
Pentru o ameliorare mai rapidă a rigidităţii matinale, prima doză poate fi luată pe stomacul gol. Doza zilnică maximă: 2400 mg.

Dureri menstruale: 20 ml (400 mg) o dată până la de trei ori pe zi, în funcţie de caz. Faceţi o pauză de 4-6 ore între doze. Începeţi tratamentul la primele semne ale durerii menstruale.

Durere de intensitate uşoară până la medie, pentru adulţi: 10–20 ml (200–400 mg) ca doză unică sau de 3-4 ori pe zi. Faceţi o pauză de 4-6 ore între doze.

Utilizarea la copii
Durere acută şi febră, asociate unei răceli, la copii între 6 luni şi 12 ani: 5–7,5 mg ibuprofen/kg masă corporală, în doză unică sau 20–30 mg/kg greutate corporală pe zi, după cum urmează:

Doza trebuie calculată în funcţie de greutatea corporală (vârstele menţionate sunt aproximative)
Greutate → Vârstă → Doză
7–10 kg → 6–12 luni → 2,5 ml de 3 ori pe zi
10–14,5 kg → 1–2 ani → 2,5ml de 3–4 ori pe zi
14,5–25 kg → 3 –7 ani → 5 ml de 3–4 ori pe zi
25–40 kg → 8–12 ani → 10 ml de 3–4 ori pe zi

Doza trebuie administrată o dată la 6 ore, de până la patru ori pe zi. Brufen suspensie orală nu se administrează copiilor sub şase luni sau copiilor cu o greutate sub 7 kg.

Dacă aveți boli renale sau hepatice grave sau dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră vă va indica doza corectă pe care să o luaţi, care va fi cea mai mică doză posibilă.

Pentru a preveni o senzaţie trecătoare de arsură la nivelul gurii sau gâtului în timpul înghiţirii, asiguraţi-vă că flaconul este agitat foarte bine înainte de utilizare.

Dacă utilizați mai mult Brufen decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Brufen decât trebuie sau dacă copilul a luat acest medicament în mod accidental, contactaţi întotdeauna un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent şi recomandări cu privire la ceea ce trebuie să faceţi.

Simptomele pot include greaţă, dureri stomacale, vărsături (pot conţine striuri de sânge), dureri de cap, ţiuit în urechi, confuzie şi mişcări oscilatorii ale ochilor. În cazul dozelor mari au fost semnalate pierderea conştienţei, convulsii (îndeosebi la copii), slăbiciune şi ameţeală, sânge în urină, frisoane şi probleme de respiraţie.

Dacă uitaţi să utilizați Brufen
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Brufen 20 mg/ml suspensie orală:

• Substanţa activă este ibuprofen.
• Celelalte componente sunt conservanţi (metil-parahidroxibenzoat (E 218), propilparahidroxibenzoat (E 216), benzoat de sodiu (E 211)), zahăr, acid citric monohidrat, glicerol, sorbitol lichid (E 240), caolin, polisorbat 80, aromă de portocale, colorant (galben amurg E 110), agar, apă purificată.

Precauții:

Discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Brufen Retard, dacă:
- dacă aveți anumite tulburări ale sistemului imunitar (boală mixtă de ţesut conjunctiv și lupus eritematos sistemic (LES), condiție a sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv având ca rezultat dureri articulare, modificarea culorii pielii și tulburări ale altor organe) acestea pot avea un risc crescut de apariţie a meningitei aseptice
- dacă aveți insuficienţă renală sau hepatică - dacă aveţi probleme cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă, angină (durere toracică) sau ați avut un infarct miocardic, operație de bypass, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv “mini-accident vascular cerebral” sau accident ischemic tranzitoriu ,,AIT’’)
- aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat, colesterol crescut, istoric familial de boală cardiovasculară sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteţi fumător.)
- dacă aveţi astm, rinită cronică (nas înfundat şi care curge în mod cronic) sau boală alergică, având în vedere că Brufen poate cauza dificultăţi la respiraţie, urticarie sau o reacţie alergică severă dacă aveţi oricare din cele enumerate mai sus
- aveţi boli inflamatorii intestinale, antecedente de ulcer gastric sau o tendinţă crescută de sângerare.

• Întotdeauna luaţi cea mai mică doză posibilă şi pentru cel mai scurt timp posibil pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse. În general, dozele mai mari decât cele recomandate pot să atragă după sine riscuri. Acest lucru înseamnă, de asemenea, că trebuie evitată administrarea concomitentă a mai multor medicamente AINS.

• Similar altor medicamente antiinflamatoare, Brufen poate ascunde semnele unei infecţii.

• Pacienţii care au avut tulburări ale tractului gastro-intestinal, în special pacienţii vârstnici, trebuie să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome abdominale, în special la începutul tratamentului.

• Medicamentele antiinflamatoare și antialgice precum Brufen se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral în special atunci când sunt utilizate doze mari. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată de tratament.

• În timpul varicelei, se recomandă să evitaţi utilizarea acestui medicament.

• Acest medicament aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil după întreruperea tratamentului. Vezi pct. ,,Sarcina, alăptarea şi fertilitatea’’.

• Nu luaţi Brufen dacă doriţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră. Vezi pct. ,,Sarcina, alăptarea şi fertilitatea’’.

• Opriţi tratamentul cu Brufen şi adresaţi-vă imediat unui medic în cazul în care apare oricare dintre următoarele simptome ( angioedem):
- umflarea feţei, a limbii sau a gâtului,
- dificultăţi de înghiţire,
- urticarie şi respiraţie dificilă.

• În cazuri foarte rare, s-au raportat reacţii cutanate grave la nivelul pielii când s-a utilizat un AINS. Dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele sau leziuni ale membranei mucoase, opriţi tratamentul cu Brufen şi adresaţi-vă unui medic. Erupţia cutanată severă poate include vezicule la nivelul pielii, în special pe picioare, braţe, mâini şi tălpi, se poate extinde şi la nivelul feţei si buzelor (eritem multiform, sindromul Stevens-Johnson). Această erupţie poate deveni chiar mai severă, veziculele pot creşte şi se pot extinde şi pe alte porţiuni ale pielii, şi porţiuni ale pielii se pot desprinde (necroliză epidermică toxică). De asemenea, pot fi infecţii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii, ţesutului subcutanat şi muscular.

• Brufen poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge şi astfel poate să scadă rezistenţa dumneavoastră la infecţii. Dacă dezvoltaţi o infecţie cu simptome precum febră şi alterarea gravă a stării generale, sau febră însoţită de simptome de infecţie localizată, cum ar fi durere de gât/ faringe/ gură sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră imediat. Vi se va efectua un test de sânge pentru a verifica o posibilă scădere a numărului de celule albe din sânge (agranulacitoză). Este important să informaţi medicul că utilizaţi acest medicament.

• Se recomandă precauție la pacienții deshidratați datorită riscului de apariție a insuficienței renale.

Copii şi adolescenţi
Există risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţii deshidrataţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Brufen poate afecta viteza de reacţie la anumite persoane din cauza reacţiilor adverse cum sunt tulburări de vedere, ameţeli sau somnolenţă. Acest lucru trebuie luat în considerare în situaţiile care presupun o vigilenţă crescută, de exemplu pentru conducerea vehiculelor.

Informaţii importante privind unele componente ale Brufen
Brufen suspensie orală conţine 3 g zahăr şi 0,5 g sorbitol per doza de 5 ml. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Brufen suspensie orală conţine colorantul galben amurg care poate determina reacţii alergice.

Brufen suspensie orală conţine conservanţii metil-parahidroxibenzoat şi propil-parahidroxibenzoat care pot determina reacţii alergice (posibil reacţii întârziate).

Reacții adverse ale Brufen 20 mg/ml suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse:

- Încetaţi să utilizaţi Brufen şi contactaţi un medic imediat în cazul în care experimentaţi următoarele simptome (angioedem) (o reacţie adversă neobişnuită):
• umflarea feţei, a limbii sau a gâtului,
• dificultăţi la înghiţire,
• urticarie sau respiraţie dificilă.

- Brufen poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge (agranulacitoză) şi astfel poate să scadă rezistenţa dumneavoastră la infecţii (o reacție adversă mai puțin frecventă). Dacă dezvoltaţi o infecţie cu simptome precum febră şi schimbarea gravă a stării generale, sau febră însoţită de simptome de infecţie localizată, cum sunt durere de gât/ faringe/ gură sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră imediat. Este important să informaţi medicul că utilizaţi acest medicament.

- Au fost raportate modificări grave ale pielii și mucoasei precum necroliza epidermică toxică și/sau eritem multiform (o reacție adversă foarte rară). Dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, întrerupeţi tratamentul cu Brufen şi adresaţi-vă unui medic. Erupţia cutanată severă poate include vezicule la nivelul pielii, în special pe picioare, braţe, mâini şi tălpi, se poate extinde şi la nivelul feţei si buzelor. Această erupţie poate deveni chiar mai severă, veziculele pot creşte şi se pot extinde şi pe alte porţiuni ale pielii, şi porţiuni ale pielii se pot desprinde (necroliză epidermică toxică). De asemenea, pot fi infecţii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii, ţesutului subcutanat şi muscular.

Alte reacţii adverse

Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
- Dureri de cap, ameţeală
- Reacţii adverse gastrointestinale (indigestie, diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă, constipaţie, scaune de culoare neagră, sângerări la nivelul stomacului şi intestinelor, vărsături cu sânge)
- Oboseală
- Erupţii trecătoare pe piele

Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
- Rinită
- Insomnie, anxietate
- Tulburări de vedere, tulburări de auz
- Spasm bronşic, astm bronșic
- Ulceraţii la nivelul gurii
- Ulcer gastric, ulcer gastric perforat, inflamarea mucoasei stomacului
- Hepatită, icter, tulburări ale funcției ficatului
- Mâncărimi, contuzii mici pe piele şi la nivelul membranelor mucoase
- Fotosensibilitate
- Deteriorare funcţiei renale
- Modificări ale numărului de celule din sânge
- Anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge sau a hemoglobinei, care poate face pielea palidă și poate provoca slăbiciune)
- Somnolenţă
- Senzaţie de furnicături
- Pierderea auzului.

Rare (care pot afecta până la 1 din 1000 pacienți):
- Meningită non-bacteriană,
- Reacţii alergice
- Depresie, confuzie
- Tulburări de vedere, tinitus (zgomote în urechi), amețeală
- Deterioararea funcţiei ficatului şi retenţia lichidelor în organism.

Foarte rare (care pot afecta până la 1 pacient din 10000)
- Inflamaţia pancreasului, insuficienţă hepatică,

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Colită şi boală Crohn
- Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tensiune arterială mare.

Vă rugăm să reţineţi că Brufen poate să prelungească timpul de sângerare.

În cadrul tratamentului cu analgezice (AINS) s-au raportat cazuri de tensiune arterială crescută şi de insuficienţă cardiacă precum şi agravarea ulcerelor duodenale şi boala Crohn (afecţiune intestinală).

În situaţii excepţionale, s-au observat infecţii grave ale pielii în cazul varicelei (vărsatului de vânt). Utilizarea AINS poate determina sau agrava inflamația în relație cu o infecție a pielii (de exemplu poate să apară o afecțiune, cum ar fi fasciita necrozantă, caracterizată prin durere intensă, febră mare, piele umflată și caldă, vezicule, necroză). Dacă în timpul utilizării de ibuprofen apar sau se agravează semne de infectie a pielii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Medicamentele precum Brufen pot determina un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.
În timpul utilizării Brufen suspensie orală s-a raportat de asemenea, o senzaţie trecătoare de arsură la nivelul gâtului sau gurii.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Brufen împreună cu alte medicamente:
Nu utilizaţi concomitent mai multe tipuri de medicamente contra durerii decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Brufen poate afecta sau poate fi afectat de tratamentul cu anumite medicamente, inclusiv cele folosite pentru a trata:
- tumorile şi afecţiunile sistemului imunitar (metotrexat)
- boala maniaco-depresivă (litiu)
- bătăile neregulate ale inimii (digoxină)
- durerea (acid acetilsalicilic)
- medicamente anticoagulante (care subțiază sau previn coagularea sângelui, de exemplu, aspirina/acidul acetilsalicilic, dicumarol, warfarină, ticlopidină)
- depresia (medicamente numite ISRS- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei)
- medicamente care scad tensiunea arterială (inhibitori ai ECA cum este captopril, beta-blocante cum este atenolol, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartan, diuretice)
- inflamaţia (corticosteroizi)
- infecţii fungice (de exemplu voriconazol sau fluconazol)
- diabetul zaharat (sulfoniluree)
- infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (zidovudină)

Unele medicamente pot influența acțiunea tratamentulului cu Brufen 20 mg/ml suspensie orală sau acesta poate influența acțiunea altor medicamente.
Cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Brufen 20 mg/ml suspensie orală împreună cu alte medicamente.

Brufen împreună cu alimente şi băuturi
Brufen poate fi utilizat împreună cu alimente şi băuturi. Brufen poate fi administrat pe stomacul gol pentru o calmare mai rapidă a durerii.

Administrarea de Brufen 20 mg/ml suspensie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile gravide nu trebuie să utilizeze Brufen în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Femeile care încearcă să rămână gravide sau care sunt gravide trebuie să evite utilizarea Brufen. Tratamentul în orice stadiu al sarcinii trebuie efectuat numai conform instrucţiunilor medicului.

Ibuprofenul trece în laptele matern. Aşadar, nu se recomandă utilizarea de ibuprofen în perioada alăptării. Cu toate acestea, adresați-vă medicului dacă este necesar să utilizaţi frecvent Brufen în perioada alăptării.

Utilizarea de ibuprofen poate afecta fertilitatea. Nu se recomandă utilizarea de ibuprofen în perioada în care încearcaţi să rămâneţi gravidă sau pe durata investigaţiilor pentru infertilitate.

Prezentare ambalaj:

Suspensie orală, galbenă cu aromă de portocală.
Flacon din plastic de 100 ml şi 200 ml. Este inclusă o seringă dozatoare de 5 ml/o linguriţă pentru doză dublă de 2,5 ml/5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flaconul deschis trebuie utilizat în 12 luni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ibuprofenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Brufen 20 mg/ml suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Brufen 20 mg/ml suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!