Prospect Itraconazol Farmex 100 mg capsule

Substanța activă: itraconazolum

Producator: S.C. Farmex Company S.R.L., România

Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati

Grupa farmacoterapeutică: antiinfețioase de uz sistemic; antimicotice sistemice; triazol – derivați

Indicații Itraconazol Farmex 100 mg capsule:

Afecțiuni ginecologice: candidoza vulvovaginală;
-Afecțiuni dermatologice și oftalmologice: pitiriasis versicolor, dermatomicoze, keratite fungice și candidoze orale, onicomicoze cauzate de dermatofiți sau levuri;
-Micoze sistemice: aspergiloze și candidoze sistemice, criptococoze (incluzând meningita cu criptococcus), histoplasmoze, sporotrichoze, paracoccidioidomicoze, blastomicoze și alte tipuri rare de micoze sistemice sau tropicale.

Contraindicații:

Hipersensibilitate cunoscută la itraconazol sau la oricare dintre excipienți.
Utilizarea concomitentă de terfenadina, astemizol, mizolastin, cisaprida, dofetilid, chinidina, pimozida, bepridil, inhibitorii reductazei HMG-CoA metabolizați de CYP3A4 cum sunt simvastatina și lovastatina, triazolam și midazolam oral sunt contraindicate în timpul tratamentului cu itraconazol.
Alaptare dacă sugarul este tratat cu cisaprida.

Administrare Itraconazol Farmex 100 mg capsule:

Pentru o absorbție maximă se recomandă administrarea itraconazolului imediat după o masă principală.

• Indicații ginecologice
- Candidoză vulvovaginală:
Doza - 200 mg itraconazol de 2 ori pe zi / 200 mg itraconazol o dată pe zi
Durata - 1 zi / 3 zile

• Indicații dermatologice
- Pityriasis versicolor:
Doza - 200 mg itraconazol o dată pe zi
Durata - 7 zile
- Dermatomicoze:
Doza - 200 mg itraconazol o dată pe zi / 100 mg itraconazol o dată pe zi
Durata - 7 zile / 7 zile

• Regiuni puternic keratinizate:
- Tinea pedis plantar:
Doza - 200 mg itraconazol de două ori pe zi
Durata - 7 zile
- Tinea manus palmar:
Doza - 100 mg itraconazol o dată pe zi
Durata - 30 zile
- Candidoză orală:
Doza - 100 mg itraconazol o dată pe zi
Durata - 15 zile

În cazul pacienților cu imunitate scazută (neutropenie, SIDA sau transplant) biodisponibilitatea itraconazolului poate fi scăzută, putând fi necesară dublarea dozelor.

• Indicații oftalmologice
- Keratite fungice:
Doza - 200 mg itraconazol o dată pe zi
Durata - 21 zile

• Onicomicoze:
- Tratament puls:
Doza - 200 mg itraconazol de două ori pe zi
Durata - două ori pe zi
o săptamână
- Infecții ale unghiilor mâinii: Două tratamente puls
- Infecții ale unghiilor picioarelor: Trei tratamente puls

Tratamentele puls sunt separate de o pauza de 3 săptămâni.
Răspunsul clinic devine evident la creșterea unghiilor după terminarea tratamentului.
Tratamentul onicomicozelor poate fi continuu (200 mg itraconazol/zi) 3 luni.

• Micoze sistemice:
- Aspergiloză, Candidoză:
Doza - 200 mg itraconazol o dată pe zi / 100 - 200 mg itraconazol o dată pe zi
Durata - 2 - 5 luni / 3 sapt.- 7 luni
Observații - 200 mg itraconazol de două ori pe zi în bolile invazive sau diseminate

- Criptococoze (nonmeningeale/ meningeale):
Doza - 200 mg itraconazol o dată pe zi / 200 mg itraconazol de două ori pe zi
Durata - 2 luni – 1 an / 2 luni – 1 an
Observații - întreținere (cazuri meningeale) 200 mg itraconazol o dată pe zi

- Histoplasmoze
Doza - 200 mg itraconazol o dată pe zi / 200 mg itraconazol de două ori pe zi
Durata - 8 luni

- Sporotricoze
Doza - 100 mg itraconazol o dată pe zi
Durata - 3 luni

- Paracoccidioidomicoze
Doza - 100 mg itraconazol o dată pe zi
Durata - 6 luni

- Chromomicoze
Doza - 100 - 200 mg itraconazol o dată pe zi
Durata - 6 luni

- Blastomicoze
Doza - 100 mg itraconazol o dată pe zi / 200 mg itraconazol de douăori pe zi
Durata - 6 luni

Compoziție Itraconazol Farmex 100 mg capsule:

O capsulă conține itraconazol 100 mg și excipienți: conținutul capsulei: sfere de zahăr, hipromeloză, copolimer butilat-metacrilat bazic; capsula: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), Sunset Yellow FCF (E 110), Brilliant Blue FCF (E 133), Ponceau 4R (E 124), gelatina, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (216).

Precauții:

Într-un studiu cu itraconazol i.v. la un voluntar sănătos, a fost observată o scădere tranzitorie asimptomatică a fracției de ejectie a ventriculului stâng; aceasta s-a remis înaintea următoarei administrări intravenoase. Relevanța clinică a acestor rezultate la formele orale este necunoscută. Itraconazolul a demonstrat a avea un efect inotropic negativ și a fost asociat cu rapoarte de insuficiență cardiacă congestivă.

Itraconazolul nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiența cardiacă congestivă sau istoric de insuficiență cardiacă congestivă decât în cazul în care beneficiul depașește evident riscul. Aceasta evaluare individuală beneficiu/risc ar trebui să ia în considerare factori precum severitatea indicației, regimul de dozaj și factorii de risc individual pentru insuficiența cardiacă congestivă. Acești factori de risc includ boli cardiace, cum sunt bolile ischemice și valvulare; bolile cronice obstructive pulmonare; insuficiența renală și alte afecțiuni edematoase. Astfel de pacienți trebuie informați asupra semnelor și simptomelor insuficienței cardiace congestive, trebuie tratați cu precauție și monitorizați în timpul tratamentului pentru semnele și simptomele insuficienței cardiace congestive; dacă astfel de semne sau simptome apar în timpul tratamentului cu itraconazol acesta trebuie întrerupt.

Uz pediatric: deoarece datele clinice de administrare a itraconazol capsule la copii sunt limitate, itraconazol capsule nu trebuie utilizat la acești pacienți decât dacă beneficiile depășesc riscurile potențiale.

În cazul apariției unei neuropatii care poate fi atribuită itraconazolului, tratamentul trebuie întrerupt.

Atenționări speciale
Blocantele canalelor de calciu pot avea efecte inotrop negative care pot fi adăugate efectelor itraconazolului; itraconazolul poate să inhibe metabolizarea blocantelor de canale de calciu. De aceea, se recomandă prudență la co-administrarea de itraconazol ăi blocantele de canale de calciu.

Itraconazolul are potențial pentru interacțiuni medicamentoase importante clinic (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacțiuni).

Aciditate gastrică scăzută: absorbția itraconazol din capsule este afectată atunci când aciditatea gastrică este scazută. La pacienții care utilizează medicamente de neutralizare a acidității gastrice (de exemplu hidroxid de aluminiu) acestea ar trebui administrate la cel puțin două ore de la administrarea itraconazol capsule. La pacienții cu aclorhidrie cum sunt pacienții cu SIDA și cei care utilizează inhibitori ai secreției gastrice (de exemplu antagonistii H2, inhibitorii pompei protonice) se recomandă administrarea itraconazol capsule cu un lichid acidulat.

Cazuri foarte rare de hepatotoxicitate severă, incluzând unele cazuri de afectare hepatică acută letală, au apărut la utilizarea itraconazolului. Majoritatea acestor cazuri au implicat pacienți care aveau o boală hepatică pre-existentă, au fost tratați pentru indicații sistemice, aveau alte afecțiuni și/sau erau sub tratament cu alte medicamente hepatotoxice. Unii pacienți nu prezentau factori de risc evidenți pentru afecțiune hepatică. Unele dintre aceste cazuri au fost observate în prima lună de tratament, incluzând cazurile aparute în prima săptămână. Monitorizarea funcției hepatice trebuie avută în vedere la pacienții sub tratament cu itraconazol. Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului semnele și simptomele sugestive de hepatită cum sunt anorexia, greața, vărsăturile, oboseala, durerea abdominală și culoarea închisă a urinei. La acești pacienți, tratamentul trebuie oprit imediat iar testarea funcțiilor hepatice trebuie inițiată. La pacienții cu enzimele hepatice crescute sau cu afecțiune hepatică activă sau care au avut experiența toxicității hepatice la alte medicamente, tratamentul nu trebuie inițiat decât în cazul în care beneficiul preconizat depaseste riscul unei afectări hepatice. În asemenea cazuri este necesară monitorizarea enzimelor hepatice.

Disfuncții hepatice: itraconazolul este metabolizat predominant în ficat. Timpul de înjumătățire terminal al itraconazol la pacienții cirotici este oarecum prelungit. Biodisponibilitatea orală la acești pacienți este oarecum scazută. În aceste cazuri poate fi luată în considerare o ajustare a dozei.

Afecțiuni renale: biodisponibilitatea orală a itraconazolului poate fi mai scazută la pacienții cu insuficiență renală. Se recomand ajustarea dozei. Nu există informații privind hipersensibilitatea încrucișată intre itraconazol și alți azoli antifungici. Totuși, se recomandă prudență la prescrierea itraconazolului la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la alți azoli.

La pacienții cu neutropenie, SIDA, în starea staționăra, concentrațiile plasmatice de itraconazol sunt scăzute ceea ce justifica utilizarea unor doze crescute și monitorizarea acestor parametri dacă există suspiciunea prezenței unor elemente care pot modifica absorbția medicamentului.

Deoarece medicamentul contine zahăr, administrarea nu este recomandată la pacienții cu intoleranță la fructoză, cu sindrom de malabsorbtie a glucozei, galactozei, sau deficit de sucrază – isomaltază.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Itraconazol Farmex 100 mg capsule:

Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în asociere cu utilizarea itraconazolului au fost cele de origine gastro-intestinală, precum: dispepsie, greață, vărsături, dureri abdominale, diaree și constipație. Alte reacții adverse raportate includ: cefalee, creșteri reversibile ale enzimelor hepatice, hepatită, tulburări menstruale, vertij și reacții alergice (cum sunt prurit, erupție cutanată, urticarie și angioedem), neuropatie periferică, sindrom Stevens-Johnson, alopecie, hipokaliemie, edem, insuficiențăa cardiacă congestivă și edem pulmonar.

Cazuri de hepatotoxicitate severă, incluzând unele cazuri de afectare hepatică acută letală, au apărut la utilizarea itraconazolului.

Supradozajul:

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Medicamente care afectează metabolizarea itraconazolului:
Au fost realizate studii de interacțiune medicamentoasă cu rifampicina, rifabutina și fenitoina. Deoarece, în aceste studii, biodisponibilitatea itraconazolului și a hidroxi-itraconazolului a fost scazută într-o asemenea masură încât eficacitatea poate fi mult redusă, asocierea itraconazol cu acești inductori enzimatici potenți nu este recomandată. Nu sunt disponibile date referitoare la alți inductori enzimatici, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul și izoniazida, dar pot fi anticipate efecte similare.
Deoarece itraconazol este metabolizat în principal prin CYP3A4, inhibitorii potenți ai acestei enzime pot creăte biodisponibilitatea itraconazolului. Exemple sunt: ritonavir, indinavir, claritromicina și eritromicină.

Efectele itraconazolului asupra metabolizării altor medicamente:
Itraconazol poate inhiba metabolizarea medicamentelor ce sunt metabolizate de familia citocromului 3A. Acest fapt poate determina o creștere și/sau o prelungire a efectelor acestora, incluzand reacții adverse. După întreruperea tratamentului, concentrațiile plasmatice de itraconazol scad treptat, în funcție de doza și durata tratamentului. Acest aspect trebuie avut în vedere atunci când se consideră efectul inhibitor al itraconazolului asupra medicamentelor coadministrate.

Exemple:
Medicamente ce nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu itraconazol: terfenadina, astemizol, mizolastin, cisaprida, triazolam, midazolam, dofetilid, chinidina, pimozida, inhibitorii reductazei HMGCoA metabolizati de CYP3A4 cum sunt simvastatina și lovastatina.

Blocantele canalelor de calciu pot avea efecte inotrope negative care pot fi adăugate celor ale itraconazolului; itraconazol poate să inhibe metabolizarea blocantelor canalelor de calciu. De aceea, este necesară prudența la co-administrarea de itraconazol și blocante ale canalelor de calciu.

Medicamente ale căror concentrații plasmatice, efecte sau reacții adverse trebuie monitorizate. Dacă este necesar, în cazul co-administrarii cu itraconazol doza lor trebuie redusă:
- anticoagulante orale;
- inhibitorii proteazei HIV cum sunt ritonavir, indinavir, saquinavir;
- anumite medicamente antineoplazice cum sunt alcaloizii vinca, busulfan, docetaxel si trimetrexat;
- blocante ale canalelor de calciu metabolizate prin CYP3A4 cum sunt dihidropiridina si verapamil;
- anumite medicamente imunosupresoare: ciclosporina, tacrolimus, rapamicina (cunoscuta de asemenea ca sirolimus).
- altele: digoxina, carbamazepina, buspirona, alfentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, metilprednisolona, ebastina, reboxetina, halofantrina, quinidina, tolterodina, lercanidipina, lumefantrina, artemeter, hidrochinidina, anticonvulsivante inductoare enzimatice (carbamazepina, fenobarbital, primidona), sildenafil, didanozina, buprenorfina, medicamentele ce scad pH-ul gastric.

Nu au fost observate interacțiuni cu AZT (zidovudina) și fluvastatina.
Nu s-au evidențiat efecte induse de itraconazol asupra metabolizarii etinilestradiol sau noretisteron.

Studiile in vitro au arătat ca nu există interacțiuni asupra legării de proteinele plasmatice între itraconazol și imipramina, propranolol, diazepam, cimetidina, indometacin, tolbutamida și sulfametazina.

Administrarea de Itraconazol Farmex 100 mg capsule în sarcină / alaptare:

Administrat în doze mari la femelele gestante de șobolan și la șoarece, itraconazolul a crescut incidența malformațiilor fetale și a produs efecte adverse asupra embrionului. Nu sunt disponibile studii clinice cu itraconazol la femeile gravide. Prin urmare, itraconazolul poate fi administrat numai în cazurile de micoze sistemice potențial letale și când în aceste cazuri beneficiile terapeutice depașesc riscurile potențiale asupra fătului. În special în primul trimestru de sarcină trebuie evitată administrarea itraconazolului.

O cantitate foarte mică de itraconazol este excretată în laptele uman. Prin urmare, beneficiile preconizate ale terapiei cu itraconazol capsule trebuie evaluate față de riscul potential în alaptare. În cazul în care există dubii pacienta nu trebuie să alăpteze. Dacă sugarul primește tratament cu cisaprida, administrarea la mamă a itraconazolului este contraindicată.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 5 capsule.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea și îndemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă itraconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Itraconazol Farmex 100 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Itraconazol Farmex 100 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!