Prospect Sporilin 100 mg, capsule

Substanța activă: itraconazolum

Producator: Gedeon Richter România S.A.

Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati

Indicații Sporilin 100 mg, capsule:

Tratament de scurtă durată:
Itraconazolul este indicat în vulvovaginită candidozică, pityriasis versicolor, dermatofitoză, keratită fungică şi candidoză orală.

Tratament de lungă durată:
Itraconazolul este indicat în onicomicoza provocată de dermatofiţi şi candida, în aspergiloză, candidoză sistemică, criptococoză sistemică (incluzând meningita cu criptococcus), histoplasmoză, sporotricoză, paracoccidioidomicoză, blastomicoză şi alte tipuri rare de micoze sistemice sau tropicale.

Contraindicații:

- Hipersensibilitate cunoscută la itraconazol sau la oricare dintre excipienţi.
- În timpul sarcinii, itraconazolul poate fi administrat, numai în cazurile de micoze sistemice potenţial letale şi numai dacă în aceste cazuri beneficiile terapeutice depăşesc riscurile potenţiale asupra fătului.
În special în primul trimestru de sarcină trebuie evitată administrarea itraconazolului. În timpul tratamentului cu itraconazol, femeile de vârstă fertilă, trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate, până la primul ciclu menstrual după întreruperea tratamentului cu itraconazol.
- Itraconazolul este contraindicat în timpul alăptării. Ca urmare, trebuie evaluate beneficiile mamei faţă de riscul potenţial al sugarului prin alăptare.
- Utilizarea concomitentă de terbinafin, astemizol, mizolastin, cisapridă, dofetilid, chinidină, pimozidă, inhibitorii reductazei HMG-CoA metabolizaţi de CYP3A4 cum sunt simvastatina şi lovastatina, precum şi triazolam şi midazolam oral sunt contraindicate in timpul tratamentului cu itraconazol.

Administrare Sporilin 100 mg, capsule:

Pentru o absorbţie maximă se recomandă administrarea itraconazolului imediat după o masă principală.
INDICAŢII TERAPEUTICE DOZĂ DURATĂ
Indicaţii ginecologice
* Candidoză vulvovaginală 200 mg itraconazol de 2 ori pe zi 1 zi
200 mg itraconazol o dată pe zi 3 zile
Indicaţii dermatologice
* Pityriasis versicolor 200 mg itraconazol o dată pe zi 7 zile
* Dermatomicoze 200 mg itraconazol o dată pe zi 7 zile
100 mg itraconazol o dată pe zi 15 zile
Regiuni puternic keratinizate:
* Tinea pedis plantar 200 mg itraconazol de două ori pe zi 7 zile
* Tinea manus palmar 100 mg itraconazol o dată pe zi 30 zile
* Candidoză orală 100 mg itraconazol o dată pe zi 15 zile
În cazul pacienţilor cu imunitate scăzută (neutropenie, SIDA sau transplant) biodisponibilitatea itraconazolului poate fi scăzută, putând fi necesară dublarea dozelor.
INDICAŢII TERAPEUTICE DOZĂ DURATĂ
Indicaţii oftalmologice
Keratite fungice 200 mg itraconazol o dată pe zi 21 zile
Onicomicoze:
Tratament puls 200 mg itraconazol de două ori pe zi 1 săptămână
Infecţii ale unghiilor mâinii Două tratamente puls
Infecţii ale unghiilor picioarelor Trei tratamente puls
Tratamentele puls sunt separate de o pauză de 3 săptâmăni.
Răspunsul clinic devine evident la creşterea unghiilor după terminarea tratamentului.
Tratamentul onicomicozelor poate fi continuu (200 mg itraconazol/zi) 3 luni.
INDICAŢII TERAPEUTICE
DOZĂ DURATĂ OBSERVAŢII
Micoze sistemice
Aspergiloza 200 mg itraconazol o dată pe zi 2 - 5 luni
200 mg itraconazol de 2 ori pe zi in bolile invazive sau diseminate
Candidoza 100 - 200 mg itraconazol o data pe zi
3 săptămâni-7 luni
Criptococoze
- nonmeningeale
- meningeale
200 mg itraconazol o dată pe zi
200 mg itraconazol de două ori pe zi
2 luni – 1 an
2 luni – 1 an
întreţinere (în cazul atingerii meningeale)
200 mg itraconazol o dată pe zi
Histoplasmoze 200 mg itraconazol o dată pe zi
200 mg itraconazol de două ori pe zi
8 luni
Sporotricoze 100 mg itraconazol o dată pe zi 3 luni
Paracoccidioidomicoze 100 mg itraconazol o dată pe zi 6 luni
Chromomicoze 100 - 200 mg itraconazol o dată pe zi 6 luni
Blastomicoze 100 mg itraconazol o dată pe zi
200 mg itraconazol de două ori pe zi 6 luni

Compoziție Sporilin 100 mg, capsule:

O capsulă conţine itraconazol 100 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei: sfere de zahăr, poloxamer 188 (Lutrol), hipromeloză, clorură de metilen, etanol anhidru; corp: indigo carmine (E 132), galben de chinolină (E 104), dioxid de titan (E 171), gelatină; cap: indigo carmine (E 132), galben de chinolină (E 104), dioxid de titan (E 171), gelatină.

Precauții:

- Într-un studiu cu itraconazol i.v. la un voluntar sănătos, a fost observată o scădere tranzitorie asimptomatică a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng; aceasta s-a remis înaintea următoarei administrări intravenoase. Relevanţa clinică a acestor rezultate la formele orale este necunoscută.
- S-a demonstrat că itraconazolul are un efect inotrop negativ şi a fost asociat cu raportări de apariţie a insuficienţe cardiace congestive.

Atenționări:

Itraconazolul nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă sau istoric de insuficienţă cardiacă congestivă decât în cazul în care beneficiul depăşeşte evident riscul. Această evaluare individuală beneficiu/risc ar trebui să ia în considerare factori precum severitatea indicaţiei, regimul de dozaj şi factorii de risc individuali pentru insuficienţa cardiacă congestivă. Aceşti factori de risc includ boli cardiace, cum sunt bolile ischemice şi valvulare; bolile cronice obstructive pulmonare;
insuficienţa renală şi alte afecţiuni edematoase. Astfel de pacienţi trebuie informaţi asupra semnelor şi simptomelor insuficienţei cardiace congestive, trebuie trataţi cu precauţie şi monitorizaţi în timpul tratamentului pentru semnele şi simptomele insuficienţei cardiace congestive; dacă astfel de semne sau simptome apar în timpul tratamentului cu itraconazol, acesta trebuie întrerupt.
- Blocantele canalelor de calciu pot avea efecte inotrop negative care se pot adăuga efectelor itraconazolului; itraconazolul poate să inhibe metabolizarea blocantelor de canale de calciu. De aceea, se recomandă prudenţă la co-administrarea de itraconazol şi blocantele canalelor de calciu.
- Itraconazolul are potenţial pentru interacţiuni medicamentoase importante clinic
- Aciditate gastrică scăzută: absorbţia itraconazolului din capsule este afectată atunci când aciditatea gastrică este scăzută. La pacienţii care utilizează medicamente de neutralizare a acidităţii gastrice (de exemplu hidroxid de aluminiu) acestea ar trebui administrate la cel puţin două ore de la administrarea itraconazolului. La pacientii cu aclorhidrie cum sunt pacienţii cu SIDA şi cei care utilizează inhibitori
ai secreţiei gastrice (de exemplu antagoniştii H2, inhibitorii pompei protonice) se recomandă administrarea itraconazolului cu un lichid acidulat.
- Copii şi adolescenţi: deoarece datele clinice privind administrarea itraconazolului la copii sunt limitate, nu se recomandă utilizarea lui la aceşti pacienţi decât dacă beneficiile depăşesc riscurile potenţiale.3
- Cazuri foarte rare de hepatotoxicitate severă, incluzând unele cazuri de afectare hepatică acută letală, au apărut la utilizarea itraconazolului. Majoritatea acestor cazuri au implicat pacienţi care aveau o boală hepatică pre-existentă, au fost trataţi pentru afecţiuni sistemice, aveau alte afecţiuni şi/sau erau sub tratament cu alte medicamente hepatotoxice. Unii pacienţi nu prezentau factori de risc evidenţi pentru afecţiune hepatică. Unele dintre aceste cazuri au fost observate în prima lună de tratament, incluzând cazurile apărute in prima săptămână. Monitorizarea funcţiei hepatice trebuie avută în vedere la pacienţii sub tratament cu itraconazol. Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat medicului semnele şi simptomele sugestive de hepatită cum sunt anorexia, greaţa, vărsăturile, oboseala, durerea abdominală şi culoarea închisă a urinei. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie oprit imediat iar testarea funcţiilor hepatice trebuie iniţiată. La pacienţii cu enzimele hepatice crescute sau cu afecţiune hepatică activă sau care au avut experienţa toxicităţii hepatice la alte medicamente, tratamentul nu trebuie iniţiat decât în cazul în care beneficiul preconizat depăşeşte riscul unei afectări hepatice. În asemenea cazuri este necesară monitorizarea enzimelor hepatice.
- Insuficienţă hepatică: itraconazolul este metabolizat predominant în ficat. Timpul de injumătăţire terminal al itraconazolului la pacienţii cirotici poate fi prelungit. Biodisponibilitatea orală la aceşti pacienţi poate fi scăzută. În aceste cazuri poate fi luată în considerare o ajustare a dozei.
- Afecţiuni renale: biodisponibilitatea orală a itraconazolului poate fi mai scăzută la pacienţii cu insuficienţă renală. Se recomandă ajustarea dozei.
- În cazul apariţiei unei neuropatii care poate fi atribuită itraconazolului, tratamentul trebuie întrerupt.
- Nu există informaţii privind hipersensibilitatea încrucişată între itraconazol şi alţi azoli antifungici.
Totuşi, se recomandă prudenţă la prescrierea itraconazolului la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi azoli.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost evidenţiate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Sporilin 100 mg, capsule:

Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Rare (>1/10000, <1/1000) şi Foarte rare (<1/10000), inclusiv cazurile izolate.
Tuburări metabolice şi de nutriţie:
Foarte rare: hipokaliemie.
Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte rare: neuropatii periferice, cefalee, stare de rău.
Tulburări cardiace:
Foarte rare: insuficienţă cardiacă congestivă.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Foarte rare: edem pulmonar.
Tulburări gastro-intestinale:
Foarte rare: durere abdominală, vărsături, dispepsie, greaţă, diaree şi constipaţie.
Tulburări hepatobiliare:
Foarte rare: insuficienţă hepatică acută severă, hepatotoxicitate severă, hepatită şi creşterea reversibilă
a enzimelor hepatice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Foarte rare: sindrom Steven-Johnson, angioedem, urticarie, alopecie, erupţii cutanate tranzitorii şi prurit.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
Foarte rare: tulburări menstruale.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administare:
Foarte rare: reacţii alergice şi edem.

Supradozajul:

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj accidental, tratamentul constă în măsuri suportive, incluzând spălătura gastrică, efectuată în prima oră de la ingestie. Dacă se consideră necesar, se administrează cărbune activ. Dializa este ineficientă. Nu există antidot specific.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Medicamente care afectează metabolizarea itraconazolului:
Au fost realizate studii de interacţiune medicamentoasă cu rifampicină, rifabutină şi fenitoină.
Deoarece, în aceste studii, biodisponibilitatea itraconazolului şi a hidroxi-itraconazolului a fost scăzută într-o asemenea măsură încât eficacitatea poate fi mult redusă, asocierea itraconazolului cu aceşti inductori enzimatici potenţi nu este recomandată. Nu sunt disponibile date referitoare la alţi inductori enzimatici, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul şi izoniazida, dar pot fi anticipate efecte similare.
Deoarece itraconazolul este metabolizat în principal prin CYP3A4, inhibitorii potenţi ai acestei enzime pot creşte biodisponibilitatea itraconazolului. Exemple sunt: ritonavir, indinavir, claritromicină şi eritromicină.
Efectele itraconazolului asupra metabolizării altor medicamente:
Itraconazolul poate inhiba metabolizarea medicamentelor care sunt metabolizate de tipul de citocrom 3A. Acest fapt poate determina o creştere şi/sau o prelungire a efectelor acestora, incluzând reacţii adverse. După întreruperea tratamentului, concentraţiile plasmatice de itraconazol scad treptat, în funcţie de doza şi durata tratamentului. Acest aspect trebuie avut în vedere atunci când se consideră
efectul inhibitor al itraconazolului asupra medicamentelor administrate concomitent.
Exemple:
Medicamente care nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu itraconazol: terfenadină, astemizol, mizolastin, cisapridă, triazolam, midazolam, dofetilid, chinidină, pimozidă, inhibitorii reductazei HMG-CoA metabolizaţi de CYP3A4 cum sunt simvastatina şi lovastatina.
Blocantele canalelor de calciu pot avea efecte inotrop negative care se pot adăuga celor ale itraconazolului; itraconazolul poate să inhibe metabolizarea blocantelor de canale de calciu. De aceea, este necesară prudenţă la co-administrarea de itraconazol şi blocante canalelor de calciu.
Medicamente ale căror concentraţii plasmatice, efecte sau reacţii adverse trebuie monitorizate. Dacă este necesar, în cazul co-administrării cu itraconazol doza lor trebuie redusă:
- anticoagulante orale;
- inhibitorii proteazei HIV cum sunt ritonavir, indinavir, saquinavir;
- anumite medicamente antineoplazice cum sunt alcaloizii vinca, busulfan, docetaxel şi trimetrexat;
- blocante ale canalelor de calciu metabolizate prin CYP3A4 cum sunt dihidropiridină şi verapamil;
- anumite medicamente imunosupresoare: ciclosporină, tacrolimus, rapamicină (cunoscută ca sirolimus).
- altele: digoxină, carbamazepină, buspironă, alfentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam i.v., rifabutină, metilprednisolonă, ebastină şi reboxetină.
Nu au fost observate interacţiuni cu AZT (zidovudina) şi fluvastatina.
Nu s-au evidenţiat efecte induse de itraconazol asupra metabolizării etinilestradiolului sau noretisteronei.
Studiile in vitro au arătat că nu există interacţiuni asupra legării de proteinele plasmatice între itraconazol şi imipramină, propranolol, diazepam, cimetidină, indometacin, tolbutamidă şi sulfametazină.

Administrarea de Sporilin 100 mg, capsule în sarcină / alaptare:

Sarcina:
Administrat în doze mari la femelele gestante de şobolan şi la şoarece, itraconazolul a crescut incidenţa malformaţiilor fetale şi a produs reacţii adverse asupra embrionului. Nu sunt disponibile studii clinice cu itraconazol la femeile gravide. Prin urmare, itraconazolul poate fi administrat numai în cazurile de micoze sistemice potenţial letale şi când în aceste cazuri beneficiile terapeutice pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale asupra fătului.

Alăptarea:
O cantitate foarte mică de itraconazol este excretată în laptele uman. Prin urmare, beneficiile preconizate ale terapiei cu itraconazol trebuie evaluate faţă de riscul potenţial al sugarului. În cazul în care există dubii pacienta nu trebuie să alăpteze.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 1 blister din Al/Al a 4 capsule.
Cutie cu 3 blistere din Al/Al a câte 5 capsule.
Cutie cu 7 blistere din Al/Al a câte 4 capsule.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă itraconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Sporilin 100 mg, capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Sporilin 100 mg, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!