Prospect KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: octocog alfa

Producator: Bayer Biologicals SRL, Italia

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

Grupa farmaceutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII

KOGENATE Bayer conţine substanţa activă factor VIII uman recombinant (octocog alfa).

Indicații KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

KOGENATE Bayer este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu este indicat în boala von Willebrand.

Contraindicații:

Nu utilizaţi KOGENATE Bayer
- dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi alergic la proteine de hamster. Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Administrare KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul hemoragiei
Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de frecvent trebuie să o administraţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge. Medicul dumneavoastră va ajusta doza acestui medicament şi frecvenţa administrării conform nevoilor individuale ale dumneavoastră. Doza de KOGENATE Bayer pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt:
• greutatea dumneavoastră
• severitatea hemofiliei
• localizarea şi gradul hemoragiei
• nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltaţi
• nivelul necesar al factorului VIII.

Prevenirea hemoragiei
Dacă utilizaţi KOGENATE Bayer pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară. Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20 - 40 UI octocog alfa pe kg, administrată la intervale de 2-3 zile. Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari.

Teste de laborator

Se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII. În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, trebuie monitorizată atent terapia de substituţie prin intermediului testelor de coagulare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
KOGENATE Bayer poate fi utilizat la copii de toate vârstele

Dacă hemoragia nu este controlată
Dacă activitatea factorului VIII în plasmă nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor de factor VIII. Aceasta trebuie verificată de către un medic cu experienţă.
Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră.

Pacienţii cu inhibitori
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat anticorpi împotriva factorului VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare din acest medicament pentru a controla hemoragiile. Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare utilizarea unui medicament suplimentar, concentrat de factor VIIa sau concentrat de complex protrombinic (activat).
Aceste tratamente trebuie prescrise de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A.
Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Nu creşteţi doza de medicament pe care o utilizaţi pentru controlul hemoragiei fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat acest medicament. În general, terapia de substituţie cu KOGENATE Bayer se desfăşoară pe durata întregii vieţi.

Cum se administrează KOGENATE Bayer

Acest medicament este destinat administrării în venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi de confortul dumneavoastră şi trebuie utilizat în 3 ore după reconstituire.

Cum se prepară KOGENATE Bayer pentru administrare
Utilizaţi numai componentele (adaptor de flacon, seringă preumplută cu solvent şi setul pentru puncţie venoasă) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament. În cazul în care aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.

Înainte de administrare, trebuie să filtraţi medicamentul reconstituit pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie. Puteţi filtra utilizând un adaptor de flacon.

Nu utilizaţi setul pentru venopuncţie furnizat pentru a aspira sânge, deoarece conţine un filtru de linie.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile. Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau care sunt tulburi. Urmaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi utilizaţi instrucţiunile detaliate pentru reconstituire şi administrare furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult KOGENATE Bayer decât trebuie
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant.
Dacă aţi luat mai mult KOGENATE Bayer decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer
• Utilizaţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer
Nu încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni detaliate pentru reconstituirea şi administrarea KOGENATE Bayer utilizând adaptor de flacon:

1. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldă şi săpun.

2. Încălziţi în mâini flaconul nedeschis şi seringa până ajung la fel de calde ca mâinile dumneavoastră (să nu depăşească 37 °C).

3. Scoateţi capacul de protecţie al flaconului (A) şi stergeţi dopul de cauciuc de pe flacon cu un tampon îmbibat cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce în aer înainte de utilizare.

4. Puneţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă stabilă şi nealunecoasă. Îndepărtaţi folia de hârtie de pe ambalajul de plastic al adaptorului de flacon. Nu scoateţi adaptorul din ambalajul de plastic. Ţinând de ambalajul adaptorului, aşezaţi-l peste flaconul cu medicament şi apăsaţi-l tare în jos (B). Adaptorul se va fixa peste capacul flaconului. Nu îndepărtaţi ambalajul adaptorului în această etapă.

5. Ţineţi seringa preumplută cu apă pentru preparate injectabile în sus, apucaţi tija piston conform ilustraţiei şi ataşaţi tija prin răsucire fermă în sensul acelor de ceasornic în dopul filetat (C).

6. Ţinând de corpul seringii, trageţi capacul seringii de pe vârful acesteia (D). Nu atingeţi vârful seringii cu mâna sau de altă suprafaţă. Aşezaţi seringa deoparte pentru utilizarea ulterioară.

7. Acum îndepărtaţi şi aruncaţi ambalajul adaptorului (E).

8. Ataşaţi seringa preumplută la adaptorul de flacon filetat, prin înşurubarea în sensul acelor de ceasornic (F).

9. Injectaţi diluantul, împingând uşor tija piston (G).

10. Rotiţi flaconul uşor, până la dizolvarea completă a conţinutului (H). Nu scuturaţi flaconul. Asiguraţi-vă că pulberea s-a dizolvat complet. Înainte de administrare, examinaţi vizual flaconul pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare. Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi.

11. Ţineţi flaconul cu capul în jos, deasupra adaptorului de flacon şi seringii (I). Umpleţi seringa, trăgând de piston înapoi, încet şi uşor. Asiguraţi-vă că aţi tras în seringă întregul conţinut al flaconului. Ţineţi seringa orientată în sus şi împingeţi pistonul până când iese tot aerul din seringă.

12. Aplicaţi un garou pe braţul dumneavoastră.

13. Stabiliţi locul injectării, curăţaţi pielea cu tamponul cu alcool şi pregătiţi antiseptic locul injectării aşa cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră.

14. Puncţionaţi vena şi fixaţi setul pentru puncţie venoasă cu un plasture.

15. Ţinând fix adaptorul de flacon, scoateţi seringa din adaptorul de flacon (acesta va rămâne ataşat la flacon). Ataşaţi seringa la setul pentru puncţie venoasă şi asiguraţi-vă că în seringă nu intră sânge (J).

16. Îndepărtaţi garoul

17. Injectaţi soluţia intravenos timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziţia acului. Viteza de administrare va fi determinată de confortul pacientului, dar nu trebuie să fie mai mare de 2 ml/min.

18. Dacă va trebui administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit după indicaţiile de mai sus.

19. Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasă şi seringa. Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute. La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării şi un plasture dacă consideraţi că este necesar.

Compoziție KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Pulbere:
Substanţa activă este factorul VIII uman de coagulare (octocog alfa) produs prin tehnologie ADN recombinant. Fiecare flacon de KOGENATE Bayer conţine nominal 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
Celelalte componente sunt glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80 şi sucroză.

Solvent
Apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi KOGENATE Bayer şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică severă şi bruscă (aşa numita reacţie anafilactică) la acest medicament. Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.
- hemoragiile nu sunt controlate cu doza uzuală a acestui medicament. Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicaţie cunoscută care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conţin factor VIII. Aceşti inhibitori, în special, dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu KOGENATE Bayer, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
- dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
- dacă vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă.
- aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC) pentru administrarea KOGENATE Bayer. Puteţi avea riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă a acestui medicament vă furnizează concentraţii adecvate de factor VIII.

Copii şi adolescenţi
Atenţionările şi precauţiile menţionate se aplică la pacienţii de toate vârstele, adulţi şi copii.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

KOGENATE Bayer conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe flacon şi prin urmare se consideră că practic „nu conţine sodiu”.

Înregistrarea
Se recomandă ca de fiecare dată când utilizaţi KOGENATE Bayer, numele şi seria medicamentului să fie înregistrate.

Reacții adverse ale KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile de hipersensibilitate sau șocul anafilactic (reacție adversă rară).
Dacă apar reacții alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat. Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conţin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (la mai mult de 1 din 10 utilizatori); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factorul VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 utilizatori). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 utilizatori):
• erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele
• reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 utilizatori):
• reacţii de hipersensibilitate inclusiv reacţii alergice severe bruşte (care pot include urticarie, greață, urticarie generalizată, angioedem, frisoane, înroșirea pielii, dureri de cap, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, neliniște, bătăi rapide ale inimii, furnicături sau şoc anafilactic, de exemplu constricţie toracică / senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţă şi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când vă ridicaţi în picioare)
• febră

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• disgeuzie (alterarea gustului)

Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării sau perfuziei:
• constricţie toracică sau senzaţie generală de rău
• ameţeli
• uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare)
• greaţă
acestea pot constitui un semn de alarmă precoce de hipersensibilitate şi reacţii anafilactice.
Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat. Vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului.

Reacții de hipersensibilitate
În timpul studiilor clinice, niciun pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat. Există posibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la componentele medicamentului, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă aveți orice reacţie adversă discutați cu medicul dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente. Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Nu sunt disponibile date privind fertilitatea sau utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii şi alăptării. Din această cauză, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
KOGENATE Bayer este puţin probabil să afecteze fertilitatea la bărbaţi şi femei, deoarece substanţa activă se găseşte în mod natural în organism.

Prezentare ambalaj:

KOGENATE Bayer se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. Seringa preumplută conţine apă pentru preparate injectabile pentru a fi utilizată la reconstituirea conţinutului de flacon. După reconstituire, soluţia este limpede. În fiecare ambalaj al acestui medicament sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare.

Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conţine un flacon şi o seringă preumplută prevăzută cu tijă piston separată, precum şi un adaptor de flacon si un set pentru puncţie venoasă (pentru injectare în venă), două tampoane îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstraţi flaconul şi seringa preumplută în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Până la data de expirare indicată pe etichetă, acest medicament poate fi păstrat în ambalajul original, la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de până la 12 luni. În acest caz, acest medicament expiră la finalul perioadei de 12 luni sau la data de expirare menţionată pe flaconul medicamentului, în funcţie de cea mai apropiată dată. Noua dată de expirare trebuie menţionată pe cutie.

Nu refrigeraţi soluţia după reconstituire. Soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore. Medicamentul este destinat pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în soluţie, sau dacă soluţia este tulbure.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă octocog alfa:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!