Prospect Kovaltry 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: octocog alfa

Producator: Bayer AG, Germania

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

Kovaltry conţine substanţa activă factor VIII uman de coagulare recombinant, numit şi octocog alfa. Kovaltry este preparat prin tehnologie recombinantă fără adăugarea în procesul de fabricaţie a vreunei componente derivate umane sau animale. Factorul VIII este o proteină care se regăsește în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia.

Indicații Kovaltry 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Kovaltry este utilizat pentru a trata și preveni hemoragiile la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit ereditar de factor VIII).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Kovaltry dacă sunteți
• alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• alergic la proteine de șoarece sau de hamster.

Administrare Kovaltry 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Tratamentul cu Kovaltry va fi început de către un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul hemoragiei
Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de des trebuie să o utilizați pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge. Medicul trebuie să ajusteze doza şi frecvenţa administrării conform nevoilor dumneavoastră individuale. Doza de Kovaltry pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt:
• greutatea dumneavoastră
• severitatea hemofiliei
• localizarea şi gradul hemoragiei
• nivelul inhibitorilor de factor VIII pe care este posibil să îi dezvoltaţi
• nivelul necesar al factorului VIII.

Prevenirea hemoragiei
Dacă utilizaţi Kovaltry pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară. Aceasta se va încadra, în general, în intervalul de 20 până la 40 UI de octocog alfa pe kg corp, injectată de două sau trei ori pe săptămână. Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare a dozelor mai scurte sau doze mai mari.

Teste de laborator
Se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă valorile dorite de factor VIII. În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, trebuie monitorizată atent terapia de substituţie prin intermediul testelor de coagulare.

Utilizare la copii şi adolescenţi
Kovaltry poate fi utilizat la copii de toate vârstele. La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai crescute sau injecții mai frecvente.

Pacienţi cu inhibitori
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat anticorpi împotriva factorului VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Kovaltry pentru a controla hemoragiile. Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare să vă administreze alt produs. Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu creşteţi doza de Kovaltry pentru controlul hemoragiei fără a verifica înainte cu medicul dumneavoastră.

Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat acest medicament. În mod obişnuit, tratamentul cu Kovaltry pentru hemofilie trebuie să se desfăşoare pe durata întregii vieţi.

Cum se administrează Kovaltry
Acest medicament se administrează prin injectare într-o venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi nivelul dumneavoastră de confort şi trebuie să fie utilizat în interval de 3 ore după reconstituire.

Cum se prepară Kovaltry pentru administrare
Utilizaţi numai materialele (flacon cu pulbere cu capac Bio-Set fără filet, seringă preumplută cu solvent şi set de venopuncţie) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament. În cazul în care aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.

Înainte de administrare, trebuie să filtraţi medicamentul reconstituit pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie. Filtrați urmând paşii referitori la reconstituire şi/sau administrare descrişi mai jos. Utilizaţi setul pentru venopuncţie disponibil, deoarece acesta conţine un filtru de linie. Dacă nu puteţi utiliza setul pentru venopuncţie disponibil, utilizaţi un filtru separat, conform instrucțiunilor asistentei medicale sau ale medicului.

Nu utilizaţi setul pentru venopuncţie disponibil pentru a aspira sânge, deoarece conţine un filtru de linie. În cazul în care trebuie să aspiraţi sânge înainte de administrarea unei perfuzii, utilizaţi un set de administrare fără filtru, apoi perfuzaţi acest medicament printr-un filtru pentru injectare. Dacă aveţi întrebări despre acest medicament şi filtrele compatibile separate, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile. Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau care sunt tulburi. Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi utilizați instrucțiunile detaliate pentru reconstituire și administrare furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Kovaltry decât trebuie
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant.
Dacă aţi utilizat mai mult Kovaltry decât trebuie, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Kovaltry
• Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
• Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Kovaltry
Nu încetaţi să utilizaţi Kovaltry fără să verificaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni detaliate pentru reconstituirea și administrarea Kovaltry

Veți avea nevoie de tampoane îmbibate cu alcool, comprese din tifon, plasturi și garou. Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Kovaltry.

1. Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.
2. Țineți în mâini flaconul nedeschis și o seringă, pentru a-l încălzi până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37°C).
3. Îndepărtați capacul fără filet de protecție de pe flacon (A).Ștergeți dopul din cauciuc de pe flacon cu un tampon îmbibat cu alcool și lăsați dopul să se usuce la aer înainte de utilizare.
4. Plasați flaconul cu pulbere pe o suprafață tare, nealunecoasă. Îndepărtați protecția din hârtie de pe carcasa din plastic a adaptorului pentru flacon. Nu scoateți adaptorul din carcasa din plastic. Ținând carcasa adaptorului, plasați-o pe flaconul cu pulbere și apăsați ferm (B). Adaptorul se va fixa pe capacul fără filet al flaconului. Nu îndepărtați carcasa adaptorului în acest moment.
5. Țineți seringa preumplută cu solvent în poziție dreaptă. Apucați tija piston conform imaginii și atașați tija răsucind-o ferm în sensul acelor de ceas în dopul cu filet (C).
6. Ținând seringa de tub, scoateți capacul fără filet al seringii de pe vârf (D).
Nu atingeți vârful seringii cu mâna sau de vreo suprafață. Puneți seringa deoparte pentru utilizarea ulterioară.
7. Acum îndepărtați și aruncați carcasa adaptorului (E).
8. Atașați seringa preumplută la adaptorul cu filet pentru flacon, răsucind în sensul acelor de ceas (F).
9. Injectați solventul apăsând lent tija pistonului (G).
10. Rotiți uşor flaconul până la dizolvarea întregii cantități de pulbere (H). Nu scuturaţi flaconul. Asigurați-vă că pulberea este complet dizolvată. Înainte de a utiliza soluția, priviți pentru a verifica dacă nu există particule vizibile sau modificări de culoare. Nu utilizați soluții care conțin particule vizibile sau care sunt tulburi.
11. Țineți flaconul de capăt deasupra adaptorului pentru flacon și seringă (I). Umpleți seringa trăgând pistonul în sus încet şi uşor. Asiguraţi-vă că întregul conţinut al flaconului este tras în seringă. Țineți seringa cu vârful în sus și apăsați pistonul până când nu mai există aer în seringă.
12. Aplicați un garou pe braţ.
13. Determinaţi locul injectării și curățați pielea.
14. Puncţionaţi vena şi asiguraţi setul de venopuncţie cu un plasture.
15. Ținând pe poziție adaptorul pentru flacon, scoateți seringa din adaptorul pentru flacon (adaptorul trebuie să rămână atașat la flacon). Ataşaţi seringa la setul de venopuncţie (J). Asiguraţi-vă că în seringă nu pătrunde sânge.
16. Scoateţi garoul.
17. Injectaţi soluţia într-o venă timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziţia acului. Viteza de injectare trebuie adaptată în funcție de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să depășească 2 mL pe minut.
18. Dacă este necesară încă o doză, utilizați o nouă seringă cu pulbere reconstituită după cum se descrie mai sus.
19. Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasă şi seringa. Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute. La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul injectării și luați în considerare utilizarea unui plasture dacă este necesar.
20. Se recomandă ca, de fiecare dată când utilizați Kovaltry, să notați denumirea și seria de fabricație a medicamentului.
21. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul sau medicul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Compoziție Kovaltry 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Substanţa activă este octocog alfa (factor VIII uman de coagulare). Fiecare flacon de Kovaltry conţine nominal octocog alfa 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI.
Celelalte componente sunt sucroză, histidină, glicocol (E 640), clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat (E 509), polisorbat 80 (E 433), acid acetic glacial (E 260) și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
• aveți constricţie toracică, ameţeală (inclusiv atunci când vă ridicaţi din poziţia şezând sau culcat), erupţie similară urzicării, însoţită de mâncărime pe piele, respirație șuierătoare, senzaţie de rău sau de leşin. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe bruşte la Kovaltry. Opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului, dacă apar aceste manifestări.
• aveți hemoragii care nu sunt controlate cu doza uzuală de Kovaltry. Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicaţie cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conţin factor VIII. Aceşti inhibitori, în special dacă sunt prezenţi în concentraţii mari, fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător, iar pacienții la care se administrează Kovaltry vor fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Kovaltry, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
• anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII la un produs diferit. Dacă treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
• aveți o boală de inimă confirmată sau că prezentați risc de boală de inimă.
• aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central pentru administrarea Kovaltry. Puteți prezenta riscul complicaţiilor legate de dispozitiv, acolo unde este introdus cateterul, incluzând:
- infecţii locale
- prezenţa bacteriilor în sânge
- un cheag de sânge în vasul sanguin.

Copii şi adolescenţi
Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică pacienților de toate vârstele, adulţilor și copiilor.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă manifestaţi ameţeală sau orice alte simptome care afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până la încetarea acestei manifestări.

Kovaltry conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Înregistrare
Se recomandă ca de fiecare dată când utilizați Kovaltry, să notaţi numele și numărul de serie al medicamentului.

Reacții adverse ale Kovaltry 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile alergice care pot fi o reacții alergice severe. Opriţi imediat administrarea Kovaltry şi discutaţi deîndată cu medicul dumneavoastră dacă apar astfel de reacții. Următoarele simptome pot fi o atenţionare timpurie privind aceste reacții:
• constricție la nivelul pieptului/senzaţie de rău generalizată
• ameţeală
• senzație de leșin când vă ridicați în picioare, indicând o reducere a tensiunii arteriale
• stare de rău (greaţă)

Pentru copiii care nu au fost tratați anterior cu medicamente cu factor VIII, se pot forma foarte frecvent inhibitori (mai mult de 1 din 10 pacienți). La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament) se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul dumneavoastră poate să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta cel mult 1 utilizator din 10):
• durere sau senzație de disconfort la nivelul stomacului
• indigestie
• febră
• reacţii locale la locul injectării medicamentului (de exemplu sângerare sub piele, mâncărime intensă, umflare, senzaţie de arsură, înroşire temporară)
• dureri de cap
• tulburări ale somnului
• urticarie (mâncărime generalizată pe piele)
• erupţii trecătoare pe piele/erupții trecătoare pe piele însoțite de mâncărimi

Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 utilizator din 100):
• ganglioni măriți (umflături sub pielea de pe gât, de la subraț sau din zona inghinală)
• palpitații ale inimii (simțiți că inima bate tare, rapid sau neregulat)
• puls rapid
• disgeuzie (gust ciudat)
• îmbujorare (înroșirea bruscă a feței)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă aveți orice reacţii adverse discutați cu medicul dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Administrarea de Kovaltry 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Kovaltry este puțin probabil să afecteze fertilitatea la pacienții de sex masculin sau feminin, deoarece substanța activă apare în mod natural în organism.

Prezentare ambalaj:

Kovaltry este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie. Solventul este un lichid clar.

Fiecare ambalaj individual de Kovaltry conţine
• un flacon de sticlă cu pulbere
• o seringă preumplută cu solvent
• o tijă piston separată
• un adaptor pentru flacon
• un set pentru puncţie venoasă (pentru injectare într-o venă).

Kovaltry este disponibil sub forma mărimilor de ambalaj:
- 1 ambalaj individual
- 1 ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale
Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se ține medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament poate fi păstrat în la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de până la 12 luni, când îl păstrați în cutie. Dacă păstrați acest medicament la temperatura ambientală a camerei, expiră după 12 luni sau la data de expirare, dacă aceasta este cea mai apropiată dată. Noua dată de expirare trebuie menţionată pe cutie.

Nu păstrați la frigider soluţia după reconstituire. Soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore. Medicamentul este destinat numai pentru o singură administrare. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete şi cutii. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este tulbure.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă octocog alfa:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Kovaltry 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Kovaltry 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!