Prospect Recombinate 500 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: octocog alfa

Producator: Baxter SA, Belgia

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

Indicații Recombinate 500 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Recombinate este utilizat la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) pentru:
- prevenirea sângerărilor;
- tratamentul sângerărilor (de exemplu sângerări musculare, sângerări ale cavitaţii bucale, sângerări la nivelul intervenţiilor chirurgicale).

Medicamentul nu conţine factor von Willebrand şi, ca urmare, nu trebuie utilizat în boala Willebrand (o anumită tulburare a coagulării sângelui).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Recombinate dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la octocog alfa, la proteinele de şoarece, hamster sau de bovine sau la oricare dintre celelalte componente ale Recombinate.

Dacă aveţi nelămuriri în această privinţă, adresati-vă medicului dumneavoastră.

Administrare Recombinate 500 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Tratamentul trebuie condus de către medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A.
Dozele pentru profilaxia sângerărilor
Dacă utilizaţi Recombinate pentru a preveni sângerările (profilaxie), medicul dumneavoastră este cel care calculează doza necesară, în funcţie de necesităţile dumneavoastră. De regulă, doza uzuală este cuprinsă între 20 până la 40 UI octocog alfa pe kilogram greutate corporală, administrată la intervale de 2 până la 3 zile. Totuşi, în unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare doze mai mari sau administrări mai dese.
Dacă vi se pare că efectul Recombinate este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dozele pentru tratamentul sângerărilor
Dacă vi se administrează Recombinate pentru tratamentul sângerărilor, medicul dumneavoastră este cel care calculează doza necesară, în funcţie de necesităţile dumneavoastră, conform formulei de mai jos:
Doza necesară (UI): = Greutatea corporală (kg) x creşterea dorită de Factor VIII (% relativ la valoarea normală din sânge) x 0,5
Tabelul următor oferă informaţii despre concentraţia minimă de factor VIII necesară în sânge. În cazul evenimentelor hemoragice prezentate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea din tabel (exprimată în % relativ la valoarea normală din sânge) corespunzătoare.
În anumite situaţii, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, mai ales în cazul prezenţei unui titru mic de inhibitor.
Gradul de hemoragie/tipul
intervenţiei chirurgicale
Necesitatea activitătii maxime de factor antihemolitic (AHF) în sânge, post-perfuzie (exprimat în % relativ la valoarea normală sau în UI/dl plasmă)
Frecvenţa administrării perfuziei
Severitatea hemoragiei
Hemartroză incipientă, sângerare musculară sau sângerare orală / 20-40
Hemartroză extinsă, sângerare musculară sau hematom / 30-60
Sângerări care pun viaţa în pericol, cum sunt sângerări intracraniene, sângerari la nivelul gâtului, dureri abdominale severe / 60-100
Se administrează perfuzia la fiecare 12 până la 24 ore, timp de una până la trei zile, până când episodul hemoragic indicat prin durere este rezolvat sau este obţinută vindecarea.
Se repetă perfuzia la fiecare 12 până la 24 ore, de regulă, timp de trei zile sau mai mult, până ce durerea şi invaliditatea se rezolvă Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 ore, până ce pericolul este îndepărtat.

Chirurgie
Tipul operaţiei
Operaţii minore, incluzând extracţii dentare / 30-60
Operaţii majore / 80-100

O singură perfuzie plus terapie orală antifibrinolitică timp de o oră sunt suficiente în aproximativ 70% din cazuri. Se repetă perfuzia la fiecare 24 ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Se repetă perfuzia la fiecare 8 (pre şi post-operator) până la 24 ore,în funcţie de stadiul vindecării.

Utilizarea la copii
Recombinate este adecvat utilizării atât la adulţi, cât şi la copii de toate vârstele, incluzând nounăscuţii. Recomandările menţionate mai sus privind dozajul pentru tratamentul hemoragiilor sunt valabile atât pentru adulţi cât şi pentru copii. Pentru tratamentul profilactic (prevenirea) hemoragiei, în unele cazuri, poate fi necesară scurtarea intervalului la care se administrează doza sau mărirea dozei peste doza uzuală de 20 până la 40 UI factor VIII/kilogram corp, administrată la intervale de 2 - 3 zile.

Monitorizarea tratamentului de către medicul dumneavoastră
Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea analizelor de laborator necesare pentru a se asigura că aveţi o concentraţie adecvată de factor VIII în sânge, lucru foarte important în cazul în care vi se va efectua o intervenţie chirurgicală majoră.

Pacienţii cu inhibitori ai factorului VIII prezenţi
În cazul în care concentraţia factorului VIII din sânge nu atinge valorile aşteptate sau dacă sângerarea nu este controlată după creşterea dozelor, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor factorului VIII.
Acest lucru va fi verificat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveţi inhibitori ai factorului VIII prezenţi, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Recombinate pentru controlul sângerărilor.
Dacă nici prin administrarea acestei doze mai mari sângerarea nu este controlată, medicul dumneavoastră poate lua în considerare utilizarea unui alt medicament. Nu creşteţi doza totală de Recombinate pentru a vă controla sângerarea, fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră.

Modul şi calea de administrare
Recombinate se administrează într-o venă (intravenos), după prepararea soluţiei cu solventul furnizat:
- Fie prin injectare de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală
- prin perfuzie, administrată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală
Viteza administrării trebuie determinată ţinând cont de confortul pacientului. Medicamentul poate fi administrat cu o viteză de până la 10 ml pe minut.

Frecvenţa administrărilor
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale de timp trebuie administrat Recombinate, în funcţie de eficacitatea tratamentului în cazul dumneavoastră.

Durata tratamentului
De regulă, tratamentul de substituţie cu Recombinate este o terapie pe toată durata vieţii.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Recombinate
- Nu s-au raportat manifestări de supradozaj în cazul tratamentului cu factor VIII de coagulare recombinant. Dacă aveţi orice fel de nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Recombinate
- Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
- Vi se va administra imediat următoarea doză, iar apoi se va continua administrarea la intervale
regulate de timp, conform recomandării medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Recombinate
Nu întrerupeţi administrarea de Recombinate, fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră, deoarece poate să apară o hemoragie care să vă pună viaţa în pericol.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Recombinate aparţine grupei farmacoterapeutice numită factori de coagulare sanguină-factorul de coagulare VIII.

Compoziție Recombinate 500 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este octocog alfa, factor VIII de coagulare recombinant 50 UI/ml.

Medicamentul are trei concentraţii: 500 UI (Unităţi Internaţionale) substanţă activă pe flacon.
- Celelalte componente sunt:
* pentru pulbere: albumină umană, clorură de sodiu, histidină, macrogol 3350 şi clorură de calciu dihidrat.
* pentru solvent: apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Recombinate
Când apar reacţii alergice:
- În cazuri rare, există riscul să prezentaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică bruscă, severă) la Recombinate. Trebuie să recunoaşteţi primele semne ale reacţiei alergice, cum sunt: erupţii trecătoare pe piele, urticarie, umflături la nivelul pielii, mâncărimi generalizate, umflare a buzelor şi a limbii, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, stare generală proastă şi ameţeli. Aceste simptome pot constitui manifestările de început ale şocului anafilactic şi mai pot include: ameţeli puternice, pierdere a conştienţei şi dificultate mare la respiraţie.
- Dacă apare oricare dintre aceste simptome, perfuzia trebuie întreruptă imediat. Simptomele severe, incluzând dificultăţi la respiraţie şi leşin, necesită tratament de urgenţă.
Când este necesară monitorizare:
- Medicul dumneavoastră poate să vă recomande efectuarea de analize de sânge, pentru a se asigura asupra faptului ca vi se administrează doza suficientă pentru a atinge şi menţine o concentraţie adecvată de factor VIII. Acest lucru este important mai ales în cazul în care urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră.
Dacă nu încetează apariţia sângerărilor:
- Dacă sângerarea nu este controlată cu Recombinate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Puteţi dezvolta inhibitori ai factorului VIII, iar medicul dumneavoastră va recomanda efectuarea de teste pentru a confirma acest lucru. Inhibitorii factorului VIII sunt anticorpi care apar în sânge şi blochează activitatea factorului VIII pe care îl utilizaţi. Acest fapt duce la scăderea eficacităţii factorului VIII în controlul sângerărilor.
Dacă aţi dezvoltat anterior inhibitori ai factorului VIII şi înlocuiţi medicamentele care conţin factor VIII, puteţi prezenta riscul să dezvoltaţi din nou inhibitori.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Recombinate
Acest medicament conţine 1,5 mmol de sodiu pe doză, fapt care trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Recombinate 500 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, Recombinate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În timpul utilizării acestui medicament au fost raportate următoarele reacţii adverse: greaţă, vărsături, dureri abdominale, înroşire trecătoare la nivelul feţei, stare de oboseală uşoară, ameţeli, stare generală de rău, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, hematoame, reacţii la locul de injectare, transpiraţii, frisoane, tremurături, febră, dureri la nivelul picioarelor, mâini şi picioare reci, furnicături în mâini sau picioare, durere în gât, infecţii ale urechilor, teste auditive negative, sângerări din nas şi paloare.
Ocazional, s-au înregistrat evenimente adverse de hipersensibilitate, care includ: urticarie generalizatăşi urticarie (erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărime severă şi umflături la nivelul pielii), erupţii trecătoare pe piele, scurtare a respiraţiei, tuse, senzaţie de apăsare sau durere în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială prea mică (hipotensiune arterială), pierderea conştienţei, bătăi rapide ale inimii, reacţie de hipersensibilitate severă, care poate determina dificultăţi la înghiţit şi/sau respiraţie, umflare şi înroşire la nivelul feţei şi/sau mâinilor (anafilaxie).
Dacă apar reacţii adverse alergice sau anafilactice, opriţi imediat injecţia/perfuzia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) ai factorului VIII de coagulare al sângelui este o complicaţie cunoscută în cadrul aborării terapeutice a pacienţilor cu hemofilie A.
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente.
Totuşi, vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele celiberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Recombinate 500 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Nu există experienţă cu privire la utilizarea Recombinate în timpul sarcinii sau alăptării, deoarece hemofilia A este rară la femei. Ca urmare, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă Recombinate poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Prezentare ambalaj:

Recombinate este disponibil sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă şi solvent pentru soluţii injectabile. După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.
Solventul (apă pentru preparate injectabile) este un lichid incolor şi limpede.
Cutia conţine fie 250 UI, 500 UI sau 1000 UI într-un flacon cu pulbere, un flacon a 10 ml solvent, un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJET II), o seringă din plastic de unică folosinţă, un set de miniperfuzare, 2 tampoane cu alcool medicinal şi 2 plasturi.

Ca alternativă pentru BAXJET II, poate fi furnizat un dispozitiv cu ac pentru reconstituire, care conţine un ac dublu steril (pentru transferul solventului în flaconul cu Recombinate) şi un ac filtru steril (pentru transferul soluţiei reconstituite în seringă).
Mărime de ambalaj: 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu solvent

Condiții de păstrare:

- A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
- A se păstra la frigider (2-8 grade C).
- A nu se congela.
- A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

- A nu se utiliza după data de expirare menţionată pe etichetă sau pe cutie. Data de expirare este scrisă pe cutie, după abrevierea “EXP.”.
Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

În perioada de valabilitate, puteţi păstra medicamentul la temperaturi de 15- 25 grade C, timp de maxim 6 luni înainte de utilizare. După perioada de păstrare la temperaturi de 15 - 25 grade C, nu păstraţi medicamentul la frigider. Recombinate trebuie administrat la temperatura camerei în decurs de 3 ore după reconstituire.

Alte medicamente cu substanța activă octocog alfa:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Recombinate 500 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Recombinate 500 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!