Prospect Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluţie orală

Substanța activă: levetiracetamum

Producator: Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Indicații Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluţie orală:

Levetiracetam Accord este utilizat:
• ca tratament unic în crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani.
• ca terapie adăugată, în asociere cu alt medicament antiepileptic pentru:
- crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 1 lună.
- crizele mioclonice la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă.
- crizele tonico-clonice primare generalizate la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică.

Contraindicații:

Nu luaţi Levetiracetam Accord
• dacă sunteţi alergic la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluţie orală:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Levetiracetam Accord trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Luaţi soluţia orală aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Monoterapie

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani

Măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutia pentru pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.
Doza uzuală: Levetiracetam Accord trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 5 ml (500 mg) și 15 ml (1500 mg).
Când veți începe să luați Levetiracetam Accord, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Terapie adăugată

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12-17 ani) Măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutia pentru pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.
Doza recomandată: Levetiracetam Accord trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 5 ml (500 mg) și 15 ml (1 500 mg).

Dozele recomandate la copii cu vârsta de 6 luni și peste:
Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de vârstă, de greutate şi de doză.
Pentru copii cu vârsta între 6 luni și 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 3 ml din cutie.
Pentru copii cu vârsta peste 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutie.
Doză uzuală: Levetiracetam Accord trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,1 ml (10 mg) și 0,3 ml (30 mg) per kg din greutatea copilului. (vezi tabelul de mai jos pentru exemple de doze).

Greutate → Doză iniţială: 0,1ml/kg de două ori pe zi → Doză maximă: 0,3 ml/kg de două ori pe zi
6 kg → 0,6 ml de două ori pe zi → 1,8 ml de două ori pe zi
8 kg → 0.8 ml de două ori pe zi → 2.4 ml ml de două ori pe zi
10 kg → 1ml de două ori pe zi → 3 ml de două ori pe zi
15 kg → 1,5 ml de două ori pe zi → 4,5 ml de două ori pe zi
20 kg → 2 ml de două ori pe zi → 6 ml de două ori pe zi
25 kg → 2,5 ml de două ori pe zi → 7,5 ml de două ori pe zi
≥50 kg → 5 ml de două ori pe zi → 15 ml de două ori pe zi

Dozele recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni):
Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 1 ml din cutie.
Doză uzuală: Levetiracetam Accord trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,07 ml (7 mg) și 0,21 ml (21 mg) per kg din greutatea sugarului. (vezi tabelul de mai jos pentru exemple de doze).

Dozele recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni):
Greutate → Doză iniţială: 0,07 mg/kg de două ori pe zi → Doză maximă: 0,21 mg/kg de două ori pe zi
4 kg → 0,3 ml de două ori pe zi → 0,85 ml de două ori pe zi
5 kg → 0,35 ml de două ori pe zi → 1,05 ml de două ori pe zi
6 kg → 0,45 ml de două ori pe zi → 1,25 ml de două ori pe zi
7 kg → 0,5 ml de două ori pe zi → 1,5 ml de două ori pe zi

Mod de administrare
După măsurarea dozei corecte, cu seringa corespunzătoare, Levetiracetam Accord soluţia orală poate fi diluată într-un pahar cu apă sau într-un biberon.

Instrucţiuni pentru utilizare:
• Deschideţi sticla: apăsaţi capacul şi învârtiţi-l în sens invers acelor de ceasornic (figura 1),
• Separați adaptorul de seringă (figura 2). Introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului (figura 3) Asiguraţi-vă că este bine fixat.
• Luaţi seringa şi introduceţi-o în deschiderea adaptorului (figura 4). Răsturnaţi flaconul (figura 5)
• Umpleţi seringa cu o cantitate mică de soluţie prin retragerea pistonului în jos (figura 5A), apoi împingeţi piston în sus, pentru a elimina orice bulă de aer posibilă (figura 5B). Trageţi pistonul în jos până la gradaţia corespunzatoare cantităţii în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 5C).
• Întoarceţi la loc flaconul (figura 6A). Retrageţi seringa din adaptor (figura 6B).
• Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă sau în sticla copilului prin împingerea pistonului până la capăt (figura 7).
• Beţi tot conţinutul paharului/biberonului.
• Închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic.
• Spălaţi seringa numai cu apă (figura 8)

Durata tratamentului
• Levetiracetam Accord implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam Accord atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
• Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize convulsive.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levetiracetam Accord
Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Accord sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de soluţie decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Accord
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Accord
În cazul întreruperii tratamentului, similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Accord trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluţie orală:

Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.

Celelalte componente ale Levetiracetam Accord sunt: citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), amoniu glicirizat , glicerol (E422), maltitol lichid (E965), acesulfam potasic (E950), aroma de struguri care conține substanţe aromatizante și propilenglicol, apă purificată.

Precauții:

Înainte să luaţi Levetiracetam Accord adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau aistentei medicale
• dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
• dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• dacă observați o creștere a gravității crizelor convulsive ( de exemplu, a numărului acestora) vă rugăm să vă adresați medicului dumneavostră
• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam Accord s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Levetiracetam Accord vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Levetiracetam Accord conţine parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil şi maltitol
Levetiracetam Accord conţine parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
Levetiracetam Accord conţine de asemenea maltitol (E965). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugam să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluţie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau la creșterea dozei. Aceste efecte se vor diminua în timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10
• rinofaringită;
• somnolenţă, dureri de cap.

Frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100
• anorexie (lipsa poftei de mâncare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie, tremor (tremurături involuntare);
• vertij (senzaţie de învârtire);
• tuse;
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
• erupţii trecătoare pe piele;
• astenie/epuizare (oboseală).

Mai puţin frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000
• număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
• scădere în greutate, creştere în greutate;
• tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;
• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
• valori anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului;
• căderea părului, eczeme, mâncărime;
• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
• leziuni.

Rare: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000
• infecţii;
• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
• reacţii alergice severe (DRESS)
• scădere a concentrației de sodiu din sânge;
• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
• pancreatită;
• insuficienţă hepatică, hepatită;
• erupţii pe piele care se pot manifesta sub formă de vezicule care se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.

Levetiracetam Accord împreună cu alimente, băuturi și alcool
Puteți să luați Levetiracetam Accord cu sau fără alimente. Ca o măsură de precauție, nu luați Levetiracetam Accord cu alcool.

Administrarea de Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluţie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Levetiracetam Accord nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul unor defecte la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite ale levetiracetamului asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Levetiracetam Accord se prezintă ca un lichid limpede, incolor, cu aromă de struguri.
Flaconul din sticlă a 300 ml soluție orală Levetiracetam Accord (pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi), este ambalat într-o cutie care conţine o seringă pentru administrare orală, a 10 ml (cu gradaţii la fiecare 0,25 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală Levetiracetam Accord (pentru sugari şi pentru copii mici cu vârsta de 6 luni şi peste până la 4 ani), este ambalat într-o cutie care conţine o seringă pentru administrare orală, a 3 ml, (cu gradaţii la fiecare 0,1 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală Levetiracetam Accord (pentru sugari cu vârsta de 1 lună până la 6 luni), este ambalat într-o cutie care conţine o seringă pentru administrare orală, a 1 ml, (cu gradaţii la fiecare 0,05 ml ) şi un adaptor pentru seringă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP: .
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se utiliza după 4 luni de la prima deschidere a flaconului.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Se va păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă levetiracetamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluţie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluţie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!