Prospect Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: levetiracetamum

Producator: Pfizer Service Company BVBA, Belgia

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul convulsiilor (crizelor) epileptice).

Indicații Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Levetiracetam Hospira este utilizat:
• ca tratament unic, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani într-o anumită formă de epilepsie. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
• ca tratament adăugat, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
- crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 4 ani.
- crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi)la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă.
- crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

Levetiracetam Hospira concentrat pentru soluție perfuzabilă este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală a medicamentului antiepileptic levetiracetam este temporar imposibilă.

Contraindicații:

Nu luaţiLevetiracetam Hospira
- Dacă sunteţi alergic la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Un medic sau o asistentă medicală vă va administra Levetiracetam Hospira sub formă de perfuzie intravenoasă.
Levetiracetam Hospira trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.

Administrarea intravenoasă este o alternativă la administrarea orală. Puteţi trece direct de la administrarea comprimatelor filmate sau administrarea soluţiei orale, la administrarea intravenoasă sau invers, fără ajustarea dozei. Doza dumneavoastră zilnică totală şi frecvenţa administrării rămân aceleaşi.

Terapie adăugată şi monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani)
Adulţi (≥18 ani) şi adolescenţi (12-17ani), cu greutate de 50 kg sau peste:
Doza recomandată: între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Hospira, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză zilnică.

Dozele recomandate la copii (4 - 11 ani) şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate sub 50 kg:
Doza recomandată: între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.

Mod şi cale de administrare:
Levetiracetam Hospira este utilizat pentru administrare intravenoasă.
Doza recomandată va fi diluată în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute.

Pentru medici şi asistente medicale, indicaţii mai detaliate pentru utilizarea corespunzătoare a Levetiracetam Hospira se regăsesc la punctul 6.

Durata tratamentului:
• Nu există experienţă legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pentru o perioadă mai mare de 4 zile.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Hospira:
Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Hospira trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Hospira şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Un flacon de Levetiracetam Hospira concentrat conţine levetiracetam 500 mg (5 ml concentrat a 100 mg/ml). Pentru modalitatea de preparare şi administrare a Levetiracetam Hospira concentrat în doză zilnică totală de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, divizată în două prize, a se vedea Tabelul 1.

Tabel 1. Prepararea şi administrarea Levetiracetam Hospira concentrat

Doza → Volum extras → Volum solvent → Durata perfuziei → Frecvenţa de administrare → Doza zilnică totală
250 mg → 2,5 ml (jumătate flacon de 5 ml) → 100 ml → 15 minute → De două ori pe zi → 500 mg/zi
500 mg → 5 ml (un flacon de 5 ml) → 100 ml → 15 minute → De două ori pe zi → 1000 mg/zi
1000 → mg 10 ml (două flacoane de 5 ml) → 100 ml → 15 minute De două ori pe zi → 2000 mg/zi
1500 → mg 15 ml (trei flacoane de 5 ml) → 100 ml → 15 minute → De două ori pe zi → 3000 mg/zi

Acest medicament este pentru utilizare unică, orice cantitate din soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Perioada de valabilitate după deschidere:

Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării pentru soluţia reconstituită şi păstrată în pungi din PVC a fost demonstrată pentru 24 ore la 300C şi la 2-8
0C. Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu
este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Levetiracetam Hospira concentrat este compatibil fizic şi stabil chimic atunci când se amestecă cu următorii solvenţi:
• Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
• Soluţie injectabilă de Ringer lactat
• Soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

Compoziție Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este numită levetiracetam. Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acetic acid glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct.2 “Levetiracetam Hospira conține sodium“).

Precauții:

Înainte să luaţiLevetiracetam Hospira adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
• Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam Hospira s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Dacă o rudă a dumneavoastră sau dumneavoastră aveți istoric medical de bătăi neregulate ale inimii (vizibil pe electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și/sau luați un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:

• Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului.
• Agravarea epilepsiei
• Crizele dumneavoastră convulsive epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creşterea dozei. Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luați Levetiracetam Hospira, adresați-vă medicului cât mai curând posibil.

Copii şi adolescenţi
Levetiracetam Hospiranu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Levetiracetam Hospira vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece acesta vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Levetiracetam Hospira conţine sodiu L
evetiracetam Hospira concentratconţine sodiu 2,5 mmol (sau 57 mg) pe doză unică maximă (0,8mmol (sau 19 mg) per flacon). Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietăcu conținut controlat de sodiu.

Reacții adverse ale Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Informaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe în cazul în care manifestaţi:

• slăbiciune, o stare de leşin sau ameţeală ori întâmpinaţi dificultăţi la respiraţie, deoarecea cestea pot indica o reacţie alergică (anafilactică) gravă
• umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului (edem Quincke)
• simptome asemănătoare gripei şi o erupţie trecătoare pe faţă, urmată de o erupţie întinsă însoţită de febră, valori crescute al eenzimelor hepatice depistate laanalizele de sânge şi o creştere a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi mărire aganglionilor limfatici (Reacţie adversă indusă de medicament, asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, [DRESS])).
• simptome precum volum redus de urină, oboseală, greaţă, vărsături, confuzie şi umflarea picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, deoarece acestea pot indica o scădere bruscă a funcţiei rinichilor
• erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cuun inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf)
• o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromulStevens-Johnson)
• o formă mai severăde erupţie, care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
• semne de modificări psihice grave sau opersoană apropiată observă semnede confuzie, somnolenţă, amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), comportament anormal sau alte semnede natură neurologică, inclusiv mişcări involuntare sau necontrolate). Acestea pot fi simptome ale encefalopatiei.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, anumite reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 persoane)
• rinofaringită (infecţie la nivelul nasului şi gâtului);
• somnolenţă (apatie), dureri de cap.

Frecvente(pot afecta 1 până la10 utilizatori din 100 persoane)
• anorexie (lipsă apoftei de mâncare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
• vertij (senzaţie de învârtire);
• tuse;
• dureri abdominale, diaree, dispepsie(indigestie), vărsături, greaţă;
• erupţii trecătoare pe piele;
• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Mai puţin frecvente (pot afecta1 până la 10 utilizatori din 1000 persoane)
• număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
• scădere în greutate, creştere în greutate;
• tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională /modificări ale dispoziţiei, agitaţie;
• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memorie i(uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
• valori mari/anormale aleunor testealefuncţiei ficatului;
• căderea părului, eczeme, mâncărime;
• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculară);
• leziuni.

Rare(pot afecta1 până la10utilizatori din 10000 persoane)
• infecţii;
• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
• reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]
• Scăderea concentrației de sodiu din sânge;
• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
• pancreatită(inflamaţia pancreasului);
• insuficienţă hepatică, hepatită;
• scăderea bruscăa funcției rinichilor;
• erupţii trecătoare pe piele,care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte(puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromulStevens-Johnson) şi o formă mai severă, care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică),
• rabdomioliză (distrugerea ţesutului muscular) însoțită decreşterea asociată a valorii creatininfosfokinazei în sânge. Prevalenţa este semnificativ mai mareîn cazul pacienţilor japonezi comparativ cu pacienţii non-japonezi.
• șchiopătare sau dificultăți de mers;
• combinație de febră, rigiditate musculară, tensiune arterială și ritm al bătăilor inimii instabile, confuzie, nivel scăzut de conștiență (pot fi semne ale unei tulburări numite sindrom neuroleptic malign). Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții de origine japoneză în comparație cu pacienții care nu sunt de origine japoneză.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistuluisau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.

Administrarea de Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Levetiracetam Hospiranu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite ale levetiracetam asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Levetiracetam Hospira concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este o soluţie limpede, incoloră.

Flacoanele de Levetiracetam Hospira concentrat pentru soluţie perfuzabilă sunt ambalate într-o cutie de carton care conține 10 sau 25 flacoane de 5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pecutie după EXP:.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Alte medicamente cu substanța activă levetiracetamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!